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미국 식품의약국(FDA)은 개인맞춤형 유전자편집 치료제를 승인받을 수 있는 새로운 경로를 제시했다. 마틴 마카리(Martin A. Makary) FDA 국장과 비나이 프라사드(Vinay Prasad) FDA 생물의약품평가연구센터(CBER) 소장은 개인맞춤형 유전자편집 치료제의 특성을 고려해 개별약물을 승인하는 기존방식에서 동일한 기술을 기반으로 하는 치료 플랫폼을 승인하는 것으로 전환하...
에이비엘바이오(ABL Bio)와 올해 1월 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025)에...
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 글로벌 진단·임상시험 서비스 리딩기업인 ...
HK이노엔(HK inno.N)이 최근 카인사이언스(Kine Sciences)와 염증조절...
노보노디스크(Novo Nordisk)가 새로운 접근법으로 시도하고 있는 트랜스티레틴(T...
에이비엘, 릴리와 '3rd 빅파마' BBB 딜 의미 "다른 이유"
씨어스, 3분기 매출 157억·영업이익 67억 "역대최대"
알테오젠, 3Q 누적 매출액 1514억·영업익 873억
데이원, 머사나 2.85억弗 인수.."B7-H4 ADC 개발"
에이비엘, BBB '릴리 딜' 집중조명 "온오프 IR 개최"
미국 식품의약국(FDA)이 신임 약물평가연구센터(CDER) 소장에 오랜 항암제 베테랑인 리처드 파즈더(Richard Pazdur)를 임명했다고 지난 11일(현지시간) 밝혔다. 올해만 4번째 CDER 소장 임명이다. 1주일 전 이전 조지 티드마시(George Tidmarsh) 소장은 규제권한 남용해 전직 동료에게 보복했다는 의혹으로 내부조사를 받으면서, 갑작스럽게 사임했다. FDA는 마티 마카리(Marty Makary) 국장을 중심으로 승인절차를 간소화하기 위한 규제혁신을 추진하고 있고, 중요한 시기에 FDA 핵심 인물인 파즈더가
매사추세츠 공대(MIT) 연구팀 및 하버드대(Harvard)와 MIT가 연계한 라곤연구소(Ragon Institute) 연구팀은 100년 넘게 두번째 백신이 나오지 못했던 결핵(tuberculosis)에서 새로운 타깃을 발견했다. 연구팀은 차세대 결핵백신 개발을 목표로 새로운 T세포 인식항원을 찾기 위해 인간세포를 이용한 면역펩티도믹스(immunopeptidomics) 방법을 사용했다. 면역펩티도믹스는 면역연관 펩타이드를 분석하고 데이터베이스로 구축해서 새로운 면역치료제 개발을 위한 타깃을 예측 및 발굴하는 기술이다. 구체적으로
HLB 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 새로운 허가단계 에셋으로 내년초 미국 식품의약국(FDA)에 선택적 FGFR2 저해제 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’의 허가신청서를 제출할 계획이다. 현재 담관암(CCA) 치료제로 가속승인(accelerated approval) 경로를 추진하고 있고, 내년 하반기 허가여부가 결정되는 타임라인이다. 특히 오는 2026년은 HLB 엘레바에 중요한 기점이 되는 해다. 리드 프로그램인 VEGFR2 TKI ‘리보세라닙(rivoceranib)’의 간암 1차치료제 허
트리오어(Trioar)는 다안바이오테라퓨틱스(DAANBiotherapeutics)와 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 공동 연구개발 가능성을 탐색하고 상호협력 체계를 구축하기 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약을 통해 두 회사는 △항체 기반 신약 기술교류 △ADC 후보물질 탐색 및 평가 △향후 공동 연구개발 확대 등 분야에서 협조하기로 했다. 상호신뢰를 기반으로 기술, 연구역량을 공유하며 차세대 ADC 신약 개발의 기반을 다져갈 계획이다. 조병철 다안바이오테라퓨틱스 대표는 “다안바이오테라퓨틱스의 타깃 발
큐어버스(Cureverse)는 18일 삼성서울병원과 대장암 치료를 위한 저분자화합물 치료제 공동개발을 위해 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 협약은 두 기관의 임상적 경험과 신약개발 역량을 결합해, 면역항암제 불응성 대장암 환자에게 새로운 치료 대안을 제시하기 위한 것이다. 조용범 삼성서울병원 교수 연구팀은 대장암 분야 임상 인프라와 환자 데이터를 기반으로 효능 평가시스템 구축, 후보물질의 효능검증 및 임상자문을 담당한다. 큐어버스는 축적된 저분자화합물 설계 및 합성기술과 신약개발 경험을 바탕으로 신규 후
종근당(Chong Kun Dang Pharmaceutical)은 지난 17일 미국 투자사 코페르닉 글로벌 인베스터스(Kopernik Global Investors)가 69만2849만주를 취득했다고 공시했다. 이는 지분 5.02%에 해당한다. 공시에 따르면 코페르닉은 단순투자 목적으로 종근당 주식을 매수했다. 코페르닉은 취득한 주식 가운데 4만2257주를 지난 6일부터 12일까지 장내매수로 사들였다.
한국아스트라제네카(AstraZeneca Korea)는 EGFR TKI 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 ‘타그리소(Tagrisso, 성분명: 오시머티닙)’가 최근 개정된 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인 2026년 버전 1(Ver.1)에서 ‘카테고리 1(category 1)’과 ‘선호요법(preferred)’ 권고를 유지했다고 17일 밝혔다. 지난 6일 개정된 NCCN 가이드라인에서 타그리소 단독요법은 기존 선호요법 권고를 유지했으며, 타그리소와 화학항암제 병용요법은 선호요법으로 권고수준이 높아졌다. 회사는 타그리소가 3세대
이엔셀(ENCell)은 17일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 적응증에 대한 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 8월 이엔셀이 식약처에 제출한 임상1b/2a상의 통합 변경신청에 따른 것이다. 당시 이엔셀은 기존에 EN001로 진행중이던 CMT 임상1b상에 2a상을 추가하도록 식약처에 IND 변경을 신청했고, 이번에 승인받게 됐다. 이엔셀은 임상2a상 파트에서 21명의 환
HLB테라퓨틱스(HLB Therapeutics)는 17일 안과질환 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 제조공정에 대한 특허를 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 최종 허여받았다고 밝혔다. HLB테라퓨틱스 앞서 미국, 일본, 한국에서도 RGN-259의 특허등록을 완료해, 핵심 글로벌 시장에서 지식재산권(IP) 보호 체계를 확고히 구축했다고 설명했다. RGN-259의 약효 물질인 티모신베타4(thymosin β4, Tβ4)는 열과 압력변화에 민감한 펩타이드 성분이기 때문에, 점안제 생산에 주로 사용되는 BFS(Blow-Fill-Seal)
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 17일 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’의 공동연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 인공지능(AI)을 기반으로 한 국내 신약개발 전 주기 생태계 조성의 일환으로, 대웅제약은 삼성서울병원이 주관하는 ‘역이행 연구 설계 인공지능 소프트웨어(AI SW)’ 개발과제에 공동기관으로 참여한다. 해당 과제는 ‘역이행 연구’를 기반으로 전임상 및 임상 데이터를 통합분석할 수 있는 AI 모델을 개발하는 내용이다. 역이행 연구는 임상데이터
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 지난 14일 이사회를 열고 씨티바이오(ctbio)의 흡수합병을 결정했다고 공시했다. 프리시젼바이오와 씨티바이오 모두 광동제약의 계열사로, 진단제품을 개발하고 있다. 공시에 따르면 프리시젼바이오가 씨티바이오를 흡수합병하며, 존속법인은 프리시젼바이오이다. 이번 합병은 간이합병 방식으로 진행된다. 주당 합병가액의 경우 프리시젼바이오는 2807원, 씨티바이오는 4만2016원으로 산정했고, 이를 바탕으로 한 합병비율은 1대 14.9658675이다. 프리시젼은 합병신주 399만1696주를
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 14일 올해 3분기 매출 1382억원, 영업이익 161억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 7.8%, 18.0% 증가한 수치로, 매출과 영업이익 모두에서 분기 사상 최대실적을 경신했다. 영업이익률은 11.7%로 전년보다 1.0%p 상승했다. 올해 3분기까지의 누적 기준 매출은 3820억원, 영업이익 424억원으로 전년동기 대비 각각 11.6%, 58.4% 증가했으며, 이미 전년도 연간 영업이익(372억원)을 초과 달성했다. 이번 실적에서는 신규 제품의 빠른 시장 안착 및
인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스(Galux)는 14일 이수앱지스(ISU ABXIS)와 AI기반 신약개발 공동연구를 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 이수앱지스의 전주기 신약개발 역량과 갤럭스의 AI신약설계 플랫폼을 결합해서 바이오신약 연구개발 협력체계를 구축할 예정이라고 설명했다. 이번 협약을 기반으로 단백질 신약개발의 생산성과 성공가능성을 높일 계획이다. 갤럭스는 AI와 물리화학적 원리를 결합한 독자적 AI 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’을 보유하고 있다. 특정 질병 타깃 단백질에 최적
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