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삼성바이오, '아일리아 시밀러' 글로벌 3상 착수
삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 의 글로벌 임상 3상에 본격 착수했다. 15일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 SB15의 임상 3상 계획을 구체화하고 이를 글로벌 임상시험 정보 웹사이트 `클리니컬 트라이얼스`를 통해 공개했다. 삼성바이오에피스는 이번 임상 시험을 통해 2022년 2월까지 한국, 미국 등을 포함한 총 10개국의 삼출성 나이 관련 황반변성(Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 446명을 대상으로 SB15와 오리

장종원 기자 2020-07-01 09:46
휴온스, ‘나노복합점안제’ 식약처 품목허가 신청
휴온스는 자체 개발한 안구건조증치료제 ‘나노복합점안제(HU-007)’의 국내 임상 3상을 종료하고 식약처에 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다. ‘나노복합점안제(HU-007)’는 사이클로스포린, 히알루론산 등 단일 제제의 치료제만 있는 안구건조증 치료 영역에서 항염 효과를 내는 사이클로스포린과 눈물막 보호 효과를 내는 트레할로스를 복합해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 20nm이하 나노 입자화를 통해 기존의 사이클로스포린 단일제보다 사이클로스포린 사용량을 1/2 이하로 줄이면서 비열등한 항염 효과를 나타냈다.

장종원 기자 2020-07-01 08:47
바이오니아, '은 코팅 나노와이어' 파일럿플랜트 구축
바이오니아가 자체 개발한 신소재 '은 코팅 구리 나노와이어'의 파일럿 플랜트 구축에 나선다. 파일럿 플랜트는 실제 생산시설을 건설하기 전에 관련 프로세스 등을 종합적으로 실증하기 위해 구축하는 소형의 생산시설을 말한다. 바이오니아는 산업통상자원부가 지원하는 소재부품기술개발사업 국책과제에 선정됐다고 1일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 바이오니아는 신소재 ‘은 코팅 구리 나노와이어(AccuNanoWire Silver Coated Copper Nanowire)’의 대량 양산이 가능한 연속식 생산 공정을 최적화해 파일럿플랜트를 구축할 계획이

장종원 기자 2020-07-01 08:43
Selecxine, Competitiveness of 'IL-2 Conjugate'.. “Selective Immuno-Activation"
“Selecxine Inc. currently develops the therapeutic agents capable of activating desired function of IL-2 selectively through the conjugation of IL-2 and antibody. Upon completion of the development, the company anticipates to solve issues of adverse effects and short period of half-life of IL-2 simu

by Jongwon Jang 2020-07-01 08:03
인터셉트, NASH 치료제 'OCA' "FDA 승인 거절"유료
비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 분야가 계속해서 난항을 겪고 있다. NASH는 간에 지방이 쌓이면서 염증(inflammation)과 간손상을 일으키는 질환이다. 미국 식품의약국(FDA)이 인터셉트파마슈티컬의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 'OCA(obeticholic acid)'의 신약승인신청을 거절했다. 아직까지 NASH 치료제는 없으며, 첫 번째 NASH 치료제로 시판될 것으로 기대받았던 OCA의 승인이 불발된 것이다. 인터셉트는 29일(현지시간) FDA가 보안요청공문(CRL)을 보냈으며, 현재까지 FDA가

김성민 기자 2020-07-01 07:37
천랩, B2C시장 진출..'맞춤형 헬스케어 서비스' 론칭
천랩이 일반 소비자 대상(B2C) 마이크로바이옴 헬스케어 산업에 본격 진출한다. 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 론칭하고 확산에 나서는 것. 천랩은 전세계 연구자 대상의 마이크로바이옴 분석 플랫폼 서비스와 마이크로바이옴 신약개발에 이어 마이크로바이옴 헬스케어 분야를 새롭게 추가하면서 사업 영역을 확장한다. 천랩은 30일 오전 서울 강남구에 위치한 식물관PH에서 마이크로바이옴 기반 개인 맞춤형 헬스케어 서비스를 공식 론칭했다. 이 서비스는 개인의 장내 마이크로바이옴 생태계를 균형있게 바꾸어 개인의 건강 관리를 돕는

장종원 기자 2020-06-30 15:58
키트루다, ‘첫 단일요법 1차' 대장암치료제 FDA 승인유료
미국 머크(MSD)의 ‘키트루다’가 단일요법으로는 처음으로 절제불가능 또는 전이성 MSI-H/dMMR 대장암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 이번 승인은 전이성 MSI-H/dMMR 대장암을 대상으로 진행한 KEYNOTE-177(NCT02563002) 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 머크의 키트루다는 키노트-177 임상 3상에서 MSI-H/dMMR 대장암 환자의 사망위험을 40%(HR: 0.60; 95% CI, 0.45-0.80; p=0.0004) 감소시켰다. 키트루다는 또 화학요법보다 무진행생존기간(

서윤석 기자 2020-06-30 14:11
한미약품, "단장증후군 신약 美 '소아 희귀약' 지정"
한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약으로 개발중인 'LAPSGLP-2 Analog(코드명: HM15912)'가 미국 식품의약국으로부터 희귀 소아 질병 의약품(Rare Pediatric Disease Designation, RPD)으로 지정됐다고 30일 밝혔다. 이번 지정은 지난 24일 RPD로 지정된 LAPSGlucagon Analog(선천성 고인슐린증 치료 바이오신약)에 이은 두 번째다. 한미약품은 LAPSGLP-2 Analog의 개선된 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발 중이며

장종원 기자 2020-06-30 12:46
한국노바티스-딥노이드 "강직성 척추염 AI 솔루션 개발"
한국노바티스가 인공지능 의료솔루션 기업 딥노이드와 손잡고 강직성 척추염 환자의 질환 경과 및 치료반응을 정량 분석하는 인공지능 솔루션을 개발한다. 한국노바티스와 딥노이드는 최근 강직성 척추염에 적용 가능한 인공지능 솔루션 개발 및 공동 연구 등을 위해 상호업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 특히 이번 공동 연구의 핵심은 강직성 척추염의 질환 진행 경과와 치료 반응을 보다 신속하고 정확하게 평가하기 위해 실제 환자에게 적용 가능한 인공지능 기반 의료영상 분석 소프트웨어를 구축하고 질병의 영상학적 진행을 객관적으로 비교 및

장종원 기자 2020-06-30 12:37
안지오랩, '스팩합병'으로 코스닥 상장 도전
안지오랩이 기업인수목적회사와의 합병(스팩합병)을 통해 코스닥 상장에 도전한다. 안지오랩은 29일 한국거래소에 NH투자증권이 설립한 기업인수목적회사 '엔에이치기업인수목적13호'와의 코스닥 합병상장을 위한 예비심사를 청구했다. 상장 주관사는 NH투자증권이다. 안지오랩은 지난 1월 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 A, BBB 등급을 획득했다. 이에 따라 코스닥 기술특례상장 추진이 점쳐졌으나 결국 스팩합병을 선택했다. 엔에이치기업인수목적13호은 스팩합병을 위해 2018년 10월 설립됐으며 최대주주는 비엔케이벤처투자다. 현재 순자

장종원 기자 2020-06-30 09:29
동화약품 '잇치' 성장세..편의성에 유해균 억제까지
동화약품 잇몸치료제 '잇치'는 높은 편의성과 구강내 유해균 관리라는 새로운 개념을 바탕으로 성장세를 이어가고 있다. 잇치는 하루 두 번의 잇솔질만으로 치아는 물론 잇몸 건강까지 간편하게 관리할 수 있는 치약형 잇몸치료제다. 구강건강은 삶의 질에 큰 영향을 미치는 요인이다. 최근에는 구강질환(치주)이 심혈관계 질환이나 당뇨병, 조산 등 다양한 질환과의 연관성까지 제기되면서 적극적인 관리의 필요성이 커지고 있다. 동화약품의 치약형 잇몸치료제 '잇치'는 잇몸치료는 물론, 잇몸병의 원인이 되는 각종 균까지 예방해준다. 사용법 또한 튜브에

장종원 기자 2020-06-30 09:18
휴젤, 유럽에 '보툴리눔 톡신' 판매허가 신청
휴젤이 유럽 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 판매허가 절차에 돌입했다. 휴젤이 29일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 보툴리눔 톡신 제제의 판매허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 1월 유럽 유통 파트너사인 '크로마(Croma)'와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료한 바 있다. 이후 허가 신청에 필요한 서류 작업을 진행, EMA에 허가신청서 제출을 마쳤다. 신청서 제출 후 허가까지 약 1년여가 소요되는 만큼, 내년 중순께 유럽 판매 허가 획득이 가능할 것으로 예상된다. 유럽의 보툴리눔 톡신 시

장종원 기자 2020-06-30 09:15
ADC 개발 '앱티스', 중기부 '아기유니콘' 기업 선정
앱티스는 최근 중소벤처기업부가 주관하는 '아기유니콘 200 육성사업'에 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 아기유니콘 200 육성사업은 K-유니콘 프로젝트 1단계 프로그램으로 혁신적 사업모델과 성장성을 검증 받은 유망 창업 기업을 발굴해 글로벌 경쟁력을 갖춘 예비 유니콘(기업가치 1000억원 이상)기업으로 육성하기 위한 사업이다. 중기부는 이번 사업에 선정된 40여개의 아기유니콘 기업에게 시장개척자금 최대 3억원을 포함해 R&D프로그램 최대 6억원, 정책자금융자 최대 100억원, 기술특별보증 최대 50억원 등 총 159억원의 자금을 지

장종원 기자 2020-06-30 09:03
부광약품 '콘테라파마' 시리즈B 510억 유치
부광약품의 덴마크 자회사인 콘테라파마가 국내 기관투자자를 대상으로 510억 규모 시리즈B 투자를 유치했다. 지난해 7월 30억원 규모의 시리즈A 투자를 진행한 이후 1년만에 후속투자 유치에 성공했다. 30일 부광약품에 따르면 이번 투자는 기존 시리즈A 투자자인 메디치인베스트먼트가 참여했다. 콘테라파마는 이번 투자유치에서 기업가치 2000억원 기준으로 총 510억원을 투자받는다. 352억원은 32만원 발행가액으로 11만주를 신주 발행하고, 나머지 158억원은 구주를 매각하는 방식으로 조달한다. 콘테라파마는 덴마크 소재의 중추신경질환치

장종원 기자 2020-06-30 09:00
애브비, 노인성 황반변성 치료제 FDA "승인거절"유료
애브비(Abbvie)가 습성 노인성황반변성(nAMD) 치료제 후보물질 ‘아비시파르 페골(Abicipar pegol)’의 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 거절됐다. 기존 치료제와 비교해 안구내 염증 발생비율이 높은 것이 이유다. 애브비는 지난 26일(현지시간) FDA에서 습성 노인성 황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 치료제 후보물질 ‘아비시파르 페골’의 신약허가승인신청서(BLA)에 대한 최종보완요구공문(complete response letter, CRL)을 보내

서윤석 기자 2020-06-30 07:21
진양곤 HLB 회장 "옵티머스 손실 땐 사재출연해 보전"
에이치엘비가 29일 환매중단 사태로 논란이 된 옵티머스 펀드에 투자한 사실을 공개했다. 다만 진양곤 에이치엘비 회장은 피해 시 손실액 전액에 해당하는 개인 주식을 회사에 위탁하는 방식으로 사재를 출연, 회사에 손실이 없도록 하겠다고 밝혔다. 진 회장은 29일 유튜브에서 "지난 4월 24일 에이치엘비생명과학이 NH투자증권을 통해 100억원, 6월 11일 에이치엘비가 하이투자증권을 통해 옵티머스자산운용 펀드에 300억원을 위탁했다. 국공채 등 안전자산으로 운용된다는 증권사와 운용사의 고지내용을 신뢰했기 때문"이라고 말했다. 진 회장은

장종원 기자 2020-06-29 18:15

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