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삼성, 美 아이크노스와 아토피신약 CMO 계약 확대
삼성바이오로직스는 미국 아이크노스 사이언스(Ichnos Sciences)와 아토피 치료제에 대한 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 계약을 추가 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 CMO 계약은 2018년 6월 양사간 체결한 100억원 규모의 기존 계약에 63억원 규모의 추가생산 계약물량을 반영해 체결한 것이다. 삼성바이오로직스가 수주한 이번 계약의 최소 보장금액은 163억원(1510만달러)이고 2020년으로 예상되는 고객사의 제품개발 성공 시에는 715억원(6644만달러)으로 최소보장 계

장종원 기자 2019-11-05 08:41
노보노디스크, 제2당뇨 '리벨서스' 농도↓제형 임상개시
노보노디스크(Novo Nordisk)는 제2형 당뇨병 치료제로 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 첫번째 경구용 GLP-1 작용제 리벨서스(Rybelsus, 경구용 세마글루타이드(semaglutide))에 대한 새로운 제형 임상 진행을 지난 1일(현지시간) 2019년 3분기 결과보고를 통해 공개했다. Clinical trials에 따르면 경구용 세마글루타이드의 새로운 제형 'C 임상(NCT04109508)'과 제형 'D 임상(NCT04097600)'이 등록되었다. 기존 경구용 세마글루타이드 제형은 300mg SNAC

서일 기자 2019-11-05 06:58
‘코센틱스’, 휴미라 대비 유의미한 우월성 입증 '실패'
노바티스는 건선성 관절염(Psoriatic arthritis, PsA) 환자를 대상으로 ‘코센틱스®(Cosentyx, 성분명: secukinumab)’와 애브비의 ‘휴미라®(Humira, 성분명: adalimumab)’를 직접 비교한 EXCEED 임상3상(NCT02745080) 결과를 1일(현지시간) 발표했다. 치료 52주차에 임상의 1차 종결점으로 환자의 부종 및 압통 관절 수(swollen and tender joint count)가 최소 20% 감소하는 ‘ACR20(American College of Rheumatology

봉나은 기자 2019-11-04 16:36
[혁신신약 Quick-Win전략①]'매력적인 신약'의 요건
연재를 시작하며 그동안 국내 신약 개발에 직간접적으로 참여하면서 얻은 경험과 지식을 공유함으로써 일정 부분 기여도 하고 실력 있는 분들의 비평도 받아 볼 수 있는 기회가 없을까 고민해 왔습니다. 마침 바이오스펙테이터에서 좋은 기회를 마련해 주셔서 한 번쯤 이야기해보고 싶었던 주제들을 10회짜리 정기 칼럼으로 기고하게 되었습니다. 이번 연재에서 다루는 내용들이 국내 관계자들 간의 컨센서스 조성과 공동의 전문성 발전에 일조할 수 있기를 바랍니다. 약을 왜 만드는가? 학부생들과 대학원생을 대상으로 하는 강의에서 제가 첫 마디로 던지는 질

한승훈·임동석 가톨릭의대 약리학교실 교수 2019-11-04 14:53
우정바이오-뉴로비스, 뇌·중추신경계 치료제 연구 MOU
우정바이오는 4일 뉴로비스와 업무 협약을 맺고 뇌, 중추신경계 질환에 대한 치료제 개발을 위해 협력한다고 밝혔다. 이번 협약에서 뉴로비스는 △신약후보물질의 유효성평가 및 약리학적 분석을 수행하고 우정바이오는 △시설 및 장비의 공동 활용 △행동분석 및 안전성 평가 등을 진행하기로 상호 협의했다. 단국대 의학대학 약리학교실의 김형건 교수가 창업하고 홍성현 박사가 대표를 맡은 뉴로비스는 2016년 설립된 뇌과학 연구 플랫폼 전문기관으로, 뇌의 인지능력 손상 및 중추신경질환 관련 분야 전문가들로 구성됐다. 올해 20억원 규모의 초기 투자를

장종원 기자 2019-11-04 14:11
암젠 "공격적 中 항암 진출전략"..베이진과 '27억弗 딜'유료
암젠이 신경질환(neuroscience) 분야의 연구개발을 중단하겠다고 밝힌 다음날, 세계에서 2번째로 큰 규모를 가진 중국 항암제 시장에 진출하기 위한 전략을 발표하면서 분위기를 반전시켰다. 암젠은 중국 항암제 시장에 진출하기 위해 베이진(BeiGene)의 주식 20.5%를 사들이면서 임상개발과 상업화에 걸친 광범위한 전략적 파트너십을 맺은 것. 암젠은 지난달 30일을 기준으로 베이진의 30일 동안의 평균 주가에 36% 프리미엄을 붙인 174.85달러로 책정해, 베이젠의 주식 20.5%를 27억달러 규모에 인수했다고 지난달 31

김성민 기자 2019-11-04 11:19
바이오젠-앨커미스, 재발성 다발성 경화증 치료제 美승인
바이오젠(Biogen)과 앨커미스(Alkermes)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 재발성 다발성 경화증(MS) 환자의 경구용 치료제로 ‘부메리티(Vumerity, 성분명: diroximel fumarate)’를 승인받았다고 지난달 30일(현지시간) 발표했다. 다발성 경화증은 피로, 통증, 시력상실, 운동기능 손상 등을 일으키며, 중추신경계(CNS)를 손상시킬 수 있는 자가면역질환이다. FDA는 505(b)(2) 심사 절차를 거쳐 부메리티에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인했다. 바이오젠은 ‘부메리티’와 ‘텍피데라(Tecfide

봉나은 기자 2019-11-04 10:40
사노피, 전립선암ㆍ폐암 '립타요+이사툭시맙' 3상 진행
사노피(Sanofi)는 전립선암과 폐암 환자 대상으로 PD-1항체 립타요(Lybtayo, cemiplimab)와 CD38 항체 이사툭시맙(isatuximab) 병용요법 임상 3상(NCT03367819) 진행을 지난달 31일(현지시간) 2019년 3분기 결과보고를 통해 발표했다. 보고서에는 비만, 당뇨병 치료제 SAR441255 임상 1상 중단 소식도 포함됐다. 립타요+이사툭시맙 병용요법 임상 3상은 표준치료를 받았으나 실패했거나 반응이 없는 전이성 거세저항성 전립선암(metastatic castration-resistant pro

서일 기자 2019-11-04 10:25
KoNECT, 한국형 위험도 기반 임상시험 관리도구 개발
국가임상시험지원재단(KoNECT)이 4일 국내 신약개발 지원을 위해 ‘한국형 위험도 기반 임상시험 관리 도구’를 개발했다고 밝혔다. 2016년 개정된 국제 임상시험관리기준(ICH E6)은 임상시험 위험 관리(Risk based Quality Management)를 강조하고 있다. 미국, 유럽 등 해외 주요 선진국들은 이를 자국 법률에 반영하고 있으며, 우리나라 식품의약품안전처도 ‘의약품 임상시험 위험도 기반 모니터링 가이드라인(민원인 안내서)’을 제정한바 있다. 또한 최근 신약개발사들이 위험도를 예측하고 관리할 수 있는 경험 부족으

장종원 기자 2019-11-04 10:11
바이젠셀, 'NK/T세포 림프종 치료제' 희귀약 지정
보령제약 관계사 바이젠셀이 개발 중인 면역항암제 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus, EBV) 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T lymphocytes, CTLs) 'VT-EBV-N'가 식품의약품안전처 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다고 4일 밝혔다. 이번 개발단계 희귀의약품 지정으로 바이젠셀은 현재 진행중인 'VT-EBV-201’의 임상 2상이 끝나는 대로 신속 허가신청을 할 수 있게 됐다. 'VT-EBV-201'은 희귀 난치성 질환이자 혈액암의 일종인 EBV양성 NK/T세포 림프종 환자 중 관해 후

장종원 기자 2019-11-04 09:52
바이오웨이, 美서 이중표적 지방간 신약연구 공개
바이오웨이가 지방간 치료제로 발굴한 신약후보물질 'BWL-series'의 초기 연구결과를 공개한다. BWL-series는 대사와 에너지 조절에서 중요한 역할을 수행하는 조절자인 Sirtuin1(SIRT1)의 활성을 돕고. SIRT1의 활성을 막는 Casein kinase 2α(CK2α)를 억제하는 기전을 가진다. 바이오웨이는 오는 8일 미국 보스턴에서 개막하는 미국간학회(American Association for the Study of Liver Disease, AASLD) 연례회의에서 지방간 신약후보물질 'BWL-series'의

장종원 기자 2019-11-04 09:35
Samsung Bioepis's strategy to enter the US Biosimilar Market
Growth of the U.S. market of biosimilar will be on its way when the patent of Humira (Adalimumab), the therapeutic agent for autoimmune disease, expires in 2023. The preemptive enterprises of biosimilar is preparing for this opportunity to preoccupy the market share. It will truly win the market. Ch

by Jongwon Jang 2019-11-04 08:39
아스텔라스-판디온, 제1당뇨병 치료제 7.95억弗 개발계약
아스텔라스(Astellas)는 판디온 테라퓨틱스(Pandion Therapeutics)와 제1형 당뇨병(type 1 diabetes) 및 췌장 자가면역질환(pancreas autoimmune disease) 대상 면역조절제(immunomodulator) 개발을 위해 7억9500만달러 규모의 공동연구개발 계약을 체결했다고 지난달 31일(현지시간) 발표했다. 계약에 따라 아스텔라스는 판디온에게 연구 및 전임상 단계를 위한 계약금 및 선급금으로 4500만달러를 지급하게 된다. 판디온은 향후 마일스톤에 따라 7억5000만달러와 로열티를

서일 기자 2019-11-04 06:44
새 FDA 국장에 '스티븐 한' MD앤더슨 CME 지명
트럼프 미국 대통령은 1일(현지시간) 새로운 미국 식품의약국(FDA) 국장(Commissioner)에 스티븐 한(Stephen Hahn) MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center) 최고의료책임자(Chief Medical Executive, CME)를 지명했다. 이번 지명은 노만 샤플리스(Norman Sharpless)가 FDA 국장대행을 맡은 지 7개월 만에 이루어졌다. 노만 샤플리스는 지난 4월 스콧 고틀립(Scott Gottlieb)이 물러난 후 FDA 국장대행으로 일해왔다. 이번 FDA 국장 지명 이후

이승환 기자 2019-11-03 12:34
SK플라즈마, 대용량 '리브감마에스앤주10g' 출시
SK플라즈마는 식품의약품안전처의 허가를 받아 면역글로불린제제(IVIG-SN, Intravenous Immunoglobulin)인 ‘리브감마에스앤주 10g’을 시판한다고 3일 밝혔다. SK플라즈마의 SK리브감마에스앤주 10g은 기존 제품 대비 주성분 용량을 4배로 늘려 환자와 의료진의 편의성을 개선한 제품이다. 약가 역시 2.5g 용량의 기존 제품 대비 18% 낮췄다. SK리브감마에스앤주(IVIG-SN)는 저·무감마글로불린혈증, 갈랑바레증후군(GBS), 가와사키병 등 다양한 적응증을 가지고 있는 혈장분획제제이다. 김윤호 SK플라즈마

장종원 기자 2019-11-03 11:32
세포·유전자치료제ㆍOV 전문가 모인다..'APCGCT 2019'
'면역세포치료제, 항암바이러스(oncolytic virus, OV), AAV 유전자 치료제, CRISPR까지..'. 최근 글로벌 바이오업계에서 급부상하고 있는 세포·유전자 분야의 전문가가 한자리에 모인다. APCGCT(Asia Pacific Consortium of Gene and Cell Therapy) 2019 학회가 오는 7~8일 서울 성동구 한양대학교에서 개최된다. 행사주최기관인 APCGCT는 아시아 태평양 지역의 유전자치료 및 세포치료 연구와 임상 개발을 선도하는 연구 개발자 공동체다. 이번 행사는 차세대 항암바이러스 신약

김성민 기자 2019-11-02 09:59

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