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디서나, 'LDH RNAi' PH3 1상 “옥살산염↓ 실패”유료
디서나(Dicerna Pharmaceuticals)가 3형 원발성옥살산뇨증(PH3) 임상 1상에서 질병원인이 되는 옥살산염(oxalate)을 유의미하게 낮추지 못해 치료효과를 입증하지 못한 결과를 내놨다. 옥살산염은 원발성옥살산뇨증(PH)의 원인이 되는 물질로 약물 효능을 평가하는 지표로 사용된다. 디서나는 RNAi 치료제 후보물질 '네도시란(nedosiran)'이 옥살산염 생성기전의 마지막 단계를 조절하는 효소인 LDH(lactate dehydrogenase)를 타깃하기 때문에 모든 형태의 PH에 효과가 있을 것으로 예상했다.

서윤석 기자 2021-10-21 11:36
바이오젠-세이지, 'GABA' 우울증 신약 “내년 NDA 제출”
바이오젠(Biogen)과 세이지(Sage Therapeutics)가 지난 19일(현지시간) 공동개발중인 우울증 신약 후보물질 ‘주라놀론(Zuranolone)’의 주요우울증(Major Depressive Disorder, MDD) 및 산후우울증(Postpartum Depression, PPD) 적응증에 대한 신약허가신청서(NDA) 제출일정을 발표했다. 발표에 따르면 양사는 올해 가을에 열린 Pre-NDA 회의를 포함한 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅을 통해 주요우울증에 대한 주라놀론의 NDA를 2022년 하반기, 산후우울증에 대한

노신영 기자 2021-10-21 10:39
오스코텍, SYK 저해제 "내년 하반기 신규 적응증 임상"
오스코텍(Oscotec)이 21일부터 개최되는 '대한류마티스학회(KCR) 2021'에서 SYK 저해제인 '세비도플레닙(cevidoplenib)'의 류마티스관절염 임상2a상 결과에 대한 포스터 발표를 진행한다고 밝혔다. 오스코텍은 올해 1월 기존 치료제에 불응하는 류마티스관절염 환자 163명 대상 임상2a상에서 1차 충족점에 도달하지 못했다고 발표한 바 있다. 오스코텍은 이번 KCR에서 하위그룹 분석결과(subgroup analysis) 전체 모집환자 가운데 약 37%에 해당하는 중등증(moderate, DAS-hsCRP 5.1 이

김성민 기자 2021-10-21 09:54
中이노벤트, ‘PD-1’ EGFR 변이 NSCLC 3상 ”PFS 개선”
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)의 PD-1 항체 ‘티비티(Tyvyt, sintilimab)’가 EGFR 돌연변이 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 무진행생존기간(PFS)을 개선하면서 적응증 확대 가능성을 보였다. 티비티는 이노벤트와 일라이릴리(Eli Lilly)가 공동개발한 PD-1 항체이며, 중국에서 간세포암, 편평 또는 비편평 NSCLC 치료제 등으로 승인을 받았다. 이노벤트는 현재 위암, 흑색종 등을 적응증으로 티비티의 다른 임상들도 진행하고 있다. 이노벤트는 지난 17일(현지시간)

차대근 기자 2021-10-21 09:27
아테아, ‘경구용’ 코로나19 2상 '실패'..”주가 66%↓”유료
로슈(Roche)와 아테아 파마슈티컬(Atea Pharmaceuticals)의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 ‘AT-527’이 임상2상에서 위약대비 유의미하게 바이러스양을 줄이지 못한 결과를 내놓았다. 아테아는 임상기간 동안 등장한 새로운 코로나19 변이형, 임상에 참여한 환자들의 백신접종여부 등이 이번 결과에 영향을 미쳤을 것으로 분석했다. 아테아는 이번 결과를 기반으로 AT-527의 코로나19 임상3상의 프로토콜 수정을 고려하고 있다. 아테아는 AT-527의 임상3상 결과가 내년 하반기에 나올 것으로 예상했다. 이 발표 후

차대근 기자 2021-10-21 06:55
바이오젠, 'SOD1 ASO' ALS 3상 실패.."포기 안해"유료
신경퇴행성 질환에서 바이오젠의 고난은 계속되고 있다. 바이오젠이 긍정적인 초기 결과로 기대를 모았던 루게릭병(ALS) 대상 ASO 후보물질의 임상3상에서 질병 진행을 늦추지 못했다는 실망스러운 결과를 발표한 것. 바이오젠은 올해 6월 "논란 속의" 첫 알츠하이머병 치료제의 시판허가를 받았지만, 효능 부족으로 기대보다 낮은 매출 실적을 내고있는 상황이다. 이번에 임상 실패를 알린 약물은 ALS 환자에게서 보이는 유전자변이인 SOD1을 타깃하는 안티센스뉴클레오타이드(ASO) 약물 ‘토퍼센(tofersen, BIIB067)’다. 앞서

김성민 기자 2021-10-20 18:01
엔솔바이오, 상장주관사 변경..”기술평가 재도전"
엔솔바이오사이언스는 20일 코스닥 이전상장을 위해 상장주관사를 NH투자증권에서 하나금융투자로 변경한다고 밝혔다. 엔솔바이오는 기술성평가의 재정비를 위해 하나금융투자를 상장주관사로 선택했다고 변경이유를 설명했다. NH투자증권과 코넥스에서 코스닥 이전상장을 준비 중이던 엔솔바이오는 지난해 12월과 올해 2월 이뤄졌던 두 차례의 기술성평가에서 고배를 마셨다. 하나금융투자는 네오이뮨텍, 맥스트, 박셀바이오 등의 기업들을 기술성평가를 통해 상장시킨 바 있다. 엔솔바이오는 올해 안에 미국에 기술이전한 퇴행성디스크치료제 후보물질 ‘브니엘 20

서윤석 기자 2021-10-20 17:39
레모넥스, 약물전달기술 ‘디그래더볼’ 美 특허등록
레모넥스(Lemonex)는 20일 mRNA 또는 합성 단백질류 등 생리활성물질에 대한 약물전달기술 ‘디그래더볼(DegradaBALL)’이 미국 특허등록이 결정됐다고 밝혔다. 이번 특허등록으로 레모넥스는 미국, 일본, 한국 등에서 디그래더볼 원천기술의 독점권리를 확보했다. mRNA 백신 개발에 필요한 지질나노입자(LNP) 기반 약물전달 기술은 바이오텍 아뷰터스(Arbutus Biopharma)와 아퀴타스(Acuitas Therapeutics)에 의해 광범위하게 특허가 등록되어 있다. 이로인해 후속 개발업체들이 수천억의 기술료를 납부

노신영 기자 2021-10-20 14:46
세종메디칼, 제넨셀에 113억 투자..”최대주주로”
세종메디칼은 19일 제넨셀의 최대주주 지분을 약 63억원에 사들이고 전환사채(CB)에 50억원을 투자했다고 공시했다. 공시에 따르면 세종메디칼은 제넨셀의 최대주주인 강세찬 경희대 교수의 보유 주식 66만주를 62억8980만원에 양수했다. 양수 후 세종메디칼은 제넨셀의 지분 14.01%을 가져 최대주주가 된다. 또 세종메디칼은 신규사업 진출 및 사업 다각화에 따른 성장동력 확보를 목적으로 제넨셀의 전환사채(CB)에 50억원을 투자한다. 전환사채(CB)의 표면이자율과 만기이자율은 각각 0.0%, 3.0%이며 만기일은 2024년 10월

서윤석 기자 2021-10-20 13:28
中바이오사이토젠, ‘인간항체’ 발굴 플랫폼 경쟁력은?
중국 바이오사이토젠(Biocytogen, 百奥赛图) '완전인간항체' 플랫폼을 토대로 항체신약을 전문적으로 발굴하고 있는 바이오텍이다. 초기에는 유전자 편집기술을 활용해 전임상시험에 사용할 수 있는 다양한 마우스 모델을 개발하던 회사였으나, 이후 인간항체를 생산하는 마우스 모델을 토대로 항체 발굴 플랫폼을 구축했고 현재는 발굴 뿐만 아니라 자사 플랫폼을 활용해 자체적으로 항체신약을 개발하고 있다. 국내에는 잘 알려지지 않았지만 바이오사이토젠은 지난 2009년 첫 중국 베이징 본사설립 이후 2014년 신약개발 및 동물모델 생산을 위한

노신영 기자 2021-10-20 12:51
GC녹십자랩셀, '줄기세포' ARDS 국내1상 IND 승인
GC녹십자랩셀은 20일 급성호흡곤란증후군(Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) 치료제 후보물질인 ‘CT303(동종편도유래중간엽줄기세포)’의 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 발표에 따르면 GC녹십자랩셀은 이번 임상에서 환자 8명을 대상으로 CT303의 단회 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성을 평가할 계획이다. 다기관, 공개, 용량 증량의 임상 1상으로 서울대병원, 분당서울대병원, 서울 보라매병원에서 진행될 예정이다. CT303는 10세 미만의 건강한

윤소영 기자 2021-10-20 10:31
中 하버, 한올 'FcRn 항체' "4th 적응증, 中 2상 시작"
한올바이오파마(HanAll Biopharma)은 파트너사인 하버바이오메드(Harbour BioMed)가 FcRn 항체 '바토클리맙(batoclimab, HL161)'의 갑상선안병증(thyroid eye disease, TED) 임상2상의 첫 환자 투약을 시작했다고 20일 밝혔다. 하버바이오메드는 지난 2017년 한올바이오메드에 바토클리맙의 중국 개발, 상업화 권리를 라이선스아웃한 바 있다. 바토클리맙은 경쟁사 대비 피하투여(SC) 제형이라는 차별성이 있다. 하버바이오메드는 이번 임상2상에서 갑상선안병증 환자를 대상으로 바토클리맙의

김성민 기자 2021-10-20 09:50
브릿지바이오, 궤양성대장염 'BBT-401' 中1상 시작
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 궤양성대장염(ulcerative colitis, UC) 치료제로 개발하고 있는 펠리노-1(pellino-1) 저해제 ‘BBT-401’의 성인 피험자 대상 중국 임상1상 투약을 시작했다고 20일 밝혔다. 브릿지바이오는 2019년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 약품심사평가센터(CDE)로부터 BBT-401의 임상1상 시험계획(IND)을 승인을 받은 이후, 제형 개선과정에 따른 일부 개정 절차를 거쳐 임상을 시작했다고 설명했다. 이번 중국 임상1상은 건강한 성인

김성민 기자 2021-10-20 09:21
패썸, 'P-CAB' 위식도역류질환 3상 “표준대비 개선”유료
패썸 파마슈티컬(Phathom Pharmaceuticals)이 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) ‘보노프라잔(vonoprazan)’을 위식도역류질환 환자에게 기존 표준치료제와 비교한 임상에서 표준치료 대비 개선된 결과를 확인했다. 패썸은 지난 2019년 다케다(Takeda)와 프레이저 헬스케어(Frazier Healthcare)가 위장질환 치료제 개발을 위해 설립한 회사다. 패썸은 설립과 함께 다케다로부터 보노프라잔의 개발 권리와 미국, 유럽, 캐나다에서의 상업화 권리를 확보했다. 패썸은

차대근 기자 2021-10-20 08:56
버텍스, ‘줄기세포’ 1형당뇨 첫 환자 “전례없는 효과”유료
희귀질환 치료제 개발회사 버텍스(Vertex Pharmaceuticals)의 줄기세포 치료제 ‘VX-880’가 제1형 당뇨병 환자의 췌도세포 기능 정상화를 통해 당뇨질환의 개선을 나타냈다. 버텍스는 지난 3월부터 제1형 당뇨병 환자들을 대상으로 세포치료제 VX-800의 효능평가 임상을 진행하고 있다. 그러나 첫 투약 환자의 초기 90일 임상데이터 분석결과, ‘전례없는’ 혈당 개선효능이 확인돼 해당 환자의 단일 임상결과를 선공개 한 것이다. 제1형 당뇨병(type 1 diabetes, T1D) 환자의 경우 췌장에서 인슐린을 생성하는

노신영 기자 2021-10-20 07:04
차바이오 마티카, 싸토리우스와 ‘바이럴벡터’ 공정개발
차바이오텍은 19일 미국 자회사인 마티카 바이오테크놀로지와 바이오공정 전문기업 싸토리우스(Sartorius)가 바이럴 벡터(Viral Vector) 생산공정의 기술을 개발하기 위한 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 싸토리우스는 마티카바이오에 싱글 유즈(Single-Use) 플랫폼을 제공한다. 싱글 유즈 플랫폼은 바이오 의약품을 생산할 때 일회용 용기, 배양기, 플라스틱 백을 활용하는 시스템이다. 고정된 용기와 배양기 등을 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use)와 달리 세척이 필요없고 제조단위 간 오염을 막으며 멸균효과를 높일

서윤석 기자 2021-10-19 14:46

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