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FDA, '혁신치료제 지정철회' 가이드라인 3가지는?유료
최근 증가하는 혁신치료제(breakthrough therapy designation, BTD) 철회에 따라 미국 식품의약국(FDA)가 혁신치료제 지정철회를 고려하는 3가지 기준을 공개했다. 그 3가지는 △새로운 치료제가 승인됨에 따라 혁신치료제지정 약물이 새로운 치료제 대비 이점을 보이지 못하는 경우 △혁신치료제지정 약물이 다음 임상에서 기존 치료제 대비 임상적 효능 보여주지 못한 경우 △약물 개발사가 혁신치료제 프로그램을 원치않는 경우다. FDA는 지난 23일(현지시간) 혁신치료제지정 철회 가이드라인 초안에서 이같은 내용을 공개

윤소영 기자 2022-06-28 09:42
셀트리온, 코로나19 흡입형 칵테일 항체 "임상중단"
셀트리온은 28일 코로나19 흡입형 칵테일 항체(CT-P63+CT-P66)의 임상 3상을 중단한다고 밝혔다. 회사측은 오미크론 하위 변이형의 전세계 확산과 백신접종 확대로 코로나19 바이러스의 풍토병 전환이 진행되고 있는 가운데, 글로벌 규제기관들이 요구하는 임상 3상 환자 규모가 예상보다 커지고 있어 사업 타당성이 미미할 것으로 판단했다고 설명했다. 향후 셀트리온은 코로나19 팬데믹 현황을 모니터링하면서, 팬데믹 초기부터 구축해온 코로나19 대응 칵테일 후보항체 풀(Pool)에 대한 관리와 연구는 지속하고, 광범위한 변이에 대응

서윤석 기자 2022-06-28 08:54
유니큐어, 헌팅턴병 'AAV' 1/2상 "mHTT 50%이상↓"유료
유니큐어(uniQure)의 유전자치료제 약물이 헌팅턴병(Huntington’s disease) 임상에서 12개월동안 양호한 안전성을 보였다. 또한 약물 투여 12개월 후 헌팅턴병의 원인이 되는 단백질도 50% 이상 감소시킨다는 것이 확인됐다. 이같은 긍정적인 결과를 바탕으로 유니큐어는 용량을 높여 임상을 진행할 계획이다. 유니큐어는 지난 23일(현지시간) 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 기반 유전자치료제 후보물질 ‘AMT-130’로 진행한 헌팅턴병 임상1/2상 초기결과를 공개했다. AMT-130은 AAV5 벡터에 헌팅틴단백질(Hu

윤소영 기자 2022-06-28 07:01
큐라클, 경구용 DME·wAMD 美1상 "안전성·PK 확인"
난치성 혈관질환 치료제 개발기업 큐라클은 27일 당뇨성 황반부종(DME)과 습성 황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘CU06-1004’의 미국 임상1상(NCT04795037) 결과를 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 건강한 성인 80여명을 대상으로 CU06-1004를 투여해 임상 1상을 진행했다. 임상 1상은 CU06-1004를 100mg부터 최대 1200mg까지 용량증량 방식으로 단회 경구투여하는 1단계 임상과 CU06-1004를 200mg, 300mg, 200mg(BID)로 7일간 반복 경구투여하는 2단계임상으로 나눠 약동학

서윤석 기자 2022-06-27 13:27
에이비엘, 'DLL4xVEGF-A' "마일스톤 600만弗 수령"유료
이중항체 전문기업 에이비엘바이오(ABL Bio)는 27일 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009/ES104/NOV1501)’의 임상 개발이 진척됨에 따라 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)로부터 마일스톤 600만달러(약 78억원)를 수령한다고 밝혔다. 에이비엘바이오는 컴패스 테라퓨틱스에게 인보이스를 발행했으며, 45일 이내에 해당 마일스톤 금액을 수령할 예정이다. 에이비엘바이오는 ABL001을 지난 2018년 미국 트리거테라퓨틱스(TRIGR Therapeutics)에 총 5억9500만달러에

윤소영 기자 2022-06-27 11:30
[창간기획]'상장이 목표' vs '상장만 목표' 구별법
"코스닥에 상장시키고 엑싯하면 된다. 상장이 중요하다. 그래야 돈을 벌 수 있다. 따라서 투자사의 모든 관점은 상장에 맞춰쳐 있고, 실제 신약개발 여부는 투자자에겐 부차적인 일이다. 그건 CEO와 과학자들의 영역이다." 비상장 바이오투자에 적극적인 한 투자사 임원의 얘기다. 단순하고도 아주 명확한 목표다. 물론 상장은 바이오기업의 자금조달 측면에서 중요한 마일스톤중 하나이다. 스타트업이 성장하고 발전해서 상장가능한 회사로 변모하는 것은 아주 바람직한 방향이고, 초기부터 투자한 초기투자자나 벤처캐피탈(VC) 등이 엑싯할 수 있는 유

서윤석 기자 2022-06-27 10:44
DEM바이오, 7천만弗 유치.."新 'Don't Eat Me' 항암제”
미국 DEM 바이오(DEM BioPharma)는 23일(현지시간) 7000만달러의 투자를 유치했다고 밝혔다. 올해 설립된 DEM바이오는 CRISPR 스크리닝을 이용한 DEM/EM(don’t eat me/Eat me) 기전의 항암제를 개발할 계획인데, CD47 약물을 개발하던 트릴리움(Trillum Therapeutics)의 CEO였던 잔 스크바르카(Jan Skvarka) 박사가 이사회 의장을 맡았다. 화이자는 지난해 트릴리움을 23억달러에 인수한 바 있다. CD47은 대표적인 ‘나를 먹지마(Don’t eat me, DEM)’ 항암

서윤석 기자 2022-06-27 09:51
지아이이노베이션, 'IL-2/CD80' 美 물질특허 등록
지아이이노베이션(GI Innovation)은 27일 면역항암제 후보물질 ‘GI-101’의 물질특허가 미국에서 등록 결정됐다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 등록 결정된 특허는 GI-101의 필수 구성요소인 CD80, Fc 도메인, IL-2의 조합이다. 이번 특허는 CD80 단편 및 IL-2의 변이체도 권리범위에 포함돼 특허적으로 넓은 권리범위를 가진다는 회사측의 설명이다. 또한 특허가 아미노산 서열로 한정되지 않아 GI-101의 단독과 병용요법도 특허 권리범위에 포함된다. GI-101은 CD80과 IL-2 변이체를 포함한 이중융합

윤소영 기자 2022-06-27 09:44
셀트리온, ‘아바스틴 시밀러’ “CHMP 승인권고”
셀트리온은 27일 아바스틴(Avastin, vavacizumab) 바이오시밀러 ‘CT-P16’이 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고의견을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 CT-P16이 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 승인을 받은 후 ‘베그젤마(Vegzelma)’라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 제품을 선보일 예정이다. 셀트리온은 앞서 지난해 10월 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가를 신청했다. 비슷한 시기에 미국 식품의약국(

서윤석 기자 2022-06-27 08:44
알러댑트, 1.19억弗 유치.."multi 식품알러지 치료제"유료
식품알레르기 경구면역요법(oral immunotherapy, OIT) 치료제 개발사 알러댑트 이뮤노테라퓨틱스(Alladapt Immunotherapeutics)는 지난 22일(현지시간) 1억1900만달러의 투자금을 유치했다고 발표했다. 이번 투자에는 에나베이트(Enavate Sciences)의 리드로 노바티스(Novartis), 거넷포인트(Gurnet Point Capital) 등 6개 회사가 참여했다. 알러댑트는 이번 투자금을 임상1/2상을 진행중인 리드에셋 ‘ADP101’을 개발하고, ADP101의 생산시설 건설과 추가 파이프

신창민 기자 2022-06-27 07:04
크리스퍼, '동종' CD70 CAR-T "CR 1명, 아쉬운 결과"유료
크리스퍼 테라퓨틱스(CRISPR therapeutics)는 지난 21일(현지시간) 동종유래(allogeneic) CAR-T 치료제 후보물질인 ‘CTX130’로 진행한 신장암 임상1상에서 완전관해(CR) 1명을 확인한 다소 아쉬운 결과를 공개했다. 또한 그동안 집중해 왔던 파이프라인인 다발성골수종(MM) 동종유래 CAR-T 치료제 후보물질 ‘CTX120’의 개발을 효능 개선 등의 필요에 따라 우선순위에서 미룬다고 밝혔다. 해당 내용은 크리스퍼의 innovation day 발표에서 공개됐다. 이번 발표에 크리스퍼의 당일 주가는 전날보

윤소영 기자 2022-06-24 16:22
“약세장 M&A” 시노, ‘이중항체’ F-star 1.6억弗 인수유료
계속되는 글로벌 제약·바이오 시장의 약세장 속에서 중국이 기회를 엿보고 움직이기 시작했다. 지난해 약 5조원의 매출액을 올린 중국 시노 바이오팜(Sino Biopharm)이 이중항체 플랫폼을 확보하고, 글로벌 시장으로 R&D 영역을 넓히기 위해 나스닥 상장사인 에프스타 테라퓨틱스(F-star Therapeutics)를 인수키로 결정했다. 지금까지 시노 바이오팜이 비상장 바이오텍에 투자해온 것보다 더 적극적인 움직임이다. 시노 바이오팜은 R&D와 중국외 비즈니스에 포커스한다는 목표하에 시노 바이오파마슈티컬(Sino Biopharma

김성민 기자 2022-06-24 14:18
웰마커바이오, 온코젠과 '샤페론 매개 TPD' 공동개발
웰마커바이오는 24일 온코젠과 CMPD(Chaperone-Mediated Protein Degradation) 플랫폼 기반 단백질분해 신약개발을 위해 기술라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 단백질분해기술을 이용해 항암 신약을 개발하는 것이 목표다. 온코젠은 CMPD 화합물의 설계, 최적화(Optimization)등 비임상 후보물질 도출까지 연구를 진행하고, 웰마커바이오는 치료반응예측 바이오마커(Predictive biomaker) 기술을 이용해 비임상 개발을 포함한 후속 연구 및 사업화를 진행한다. 계약에

서윤석 기자 2022-06-24 10:30
'유니콘 1호' 보로노이, 상장 첫날 '시총 4천억 밑돌아'
‘유니콘 특례상장 1호’ 보로노이가 코스닥 시장 첫날 시가총액 4000억원을 밑돌고 있다. 시가총액 5000억원 이상으로 예상되는 기업으로 유니콘 트랙을 통해 상장됐지만 상장 첫날 시장에서는 이에 크게 미치지 못하는 평가를 받았다. 이에 따라 유니콘 상장 트랙에 대한 전면적인 재검토가 필요하다는 지적이 나오게 됐다. 보로노이는 지난 3월 기관투자자를 대상으로 한 수요예측에서 공모 실패후, 이번달 공모가와 공모규모를 대폭 낮춰 재도전해 상장에 성공했다. 공모가는 4만원으로 시가총액 5055억원, 시총 5000억원 예상기업 대상 유니

서윤석 기자 2022-06-24 10:05
씨어스, 시리즈C 250억.."내년 코스닥 IPO 목표"
웨어러블 의료기기 및 환자모니터링 전문 디지털케어 솔루션기업 씨어스테크놀로지(Seers technology)는 최근 250억원 규모의 시리즈 C 투자를 유치했다고 24일 밝혔다. 이로써 총 누적 투자금액은 415억원으로, 씨어스는 내년 상반기 코스닥 IPO를 목표로 하고 있다. 회사측에 따르면 이번 투자에는 대웅제약, 교보생명, 레이가 각각 50억원을 출자해 전략적 투자자(SI)로 참여했다. 또한 상장 주관사인 한국투자증권과 함께 기존 투자자인 라이프코어파트너스, 흥국증권, 프랜드파트너스, H&K 등이 이번 투자에 참여했다. 회사

윤소영 기자 2022-06-24 09:32
모더나, 영국에 mRNA 제조·R&D 센터 설립
모더나(Moderna)는 21일(현지시간) 영국에 mRNA 제조시설 및 연구(R&D)센터인 mRNA 혁신기술센터(mRNA Innovation and Technology Center)를 설립한다고 발표했다. 모더나는 최첨단 mRNA 백신 제조시설을 통해 신속하게 전염병에 대응하고, 현재 개발 중인 호흡기바이러스백신(RSV) 백신 후보물질을 생산할 계획이다. 또 연구개발(R&D) 활동에 대한 투자를 통해 영국에서 입지를 넓혀나갈 예정이다. 상세 투자규모는 밝히지 않았다. 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 CEO는 “영

서윤석 기자 2022-06-24 09:05

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