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‘이전상장’ 선바이오, ‘PEGylation 의약품’ “개발전략은”유료
선바이오(SunBio)가 페길화(PEGylation) 소재와 기술을 기반으로 자체개발한 암젠(Amgen)의 호중구감소증 치료제 ‘뉴라스타(Neulasta, pegfilgrastim)’ 바이오시밀러와 구강건조증 치료제 뮤코펙(MucoPEG)을 내년 미국 시장에 진출한다. 선바이오는 지난 2003년 자체개발한 뉴라스타 바이오시밀러를 인도 인타스(Intas Pharma)에 라이선스아웃(L/O)해 인도에서 시판 중이며, 지난 2014년 미국과 유럽에서도 임상을 완료한 상태다. 뉴라스타 바이오시밀러는 미국 시장을 제외한 인도(뉴펙(NeuP

서윤석 기자 2022-09-19 11:13
셀트리온, 아바스틴 시밀러 '베그젤마' “英 승인”
셀트리온은 19일 영국 의약품규제당국(MHRA)으로부터 아바스틴(Avastin, bevacizumab) 바이오시밀러 ‘베그젤마(Vegzelma, CT-P16)의 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 셀트리온은 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마를 승인받았다. 셀트리온은 이번 승인으로 지난 8월 유럽에 이어 영국에서 베그젤마를 허가받아 유럽내 주요시장에서 승인을 완료했다고 설명했다. 셀트

서윤석 기자 2022-09-19 10:28
서드하모닉, 나스닥 IPO 1.85억弗.."KIT 저해제 개발"유료
서드하모닉바이오(Third Harmonic Bio)는 지난 14일(현지시간) 미국 나스닥시장 기업공개(IPO)를 통해 총 1억8530만달러의 자금을 조달했다고 밝혔다. 서드하모닉의 주식은 주당 17달러의 가격으로 총 1090만주가 발행됐으며 지난 15일부터 ‘THRD’ 티커(ticker)로 거래가 시작됐다. 서드하모닉은 옵션에 따라 인수회사(underwriter)가 30일 내에 163만5000의 보통주를 공모가로 추가 구매할 경우 최대 2억1309만5000달러의 자금을 조달하게 된다. 서드하모닉은 지난 2019년 시리즈A로 500

서일 기자 2022-09-19 10:06
HLB, 간암 1차 ‘리보세라닙’ 美 허가추진 배경과 전략은유료
에이치엘비(HLB)가 내년초를 타깃해 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용투여의 신약허가신청(NDA) 제출을 목표로 한다. 국내 업계에서 간암 1차 치료제에서 병용요법의 허가 가능성에 온 시선이 쏠려있는 가운데, 에이치엘비 미국 자회사인 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 항서제약(Hengrui Pharmaceuticals)은 간암 1차치료제에서 병용요법의 임상3상 결과가 나온 이후로 허가일정을 맞추기

파리(프랑스)=김성민 기자 2022-09-19 08:30
BMS, ‘옵디보’ "더 초기로" 흑색종 수술후 3상 “긍정적”
BMS(Bristol Myers Squibb)는 지난 15일(현지시간) PD-1 항체 ‘옵디보(Opdivo, nivolumab)’로 진행한 IIB/C기 흑색종(melanoma) 수술후요법(adjuvant) 임상3상에서 위약군 대비 무재발생존기간(recurrence-free survival, RFS)을 개선시킨 중간분석(interim analysis) 결과를 밝혔다. 옵디보는 1차 종결점인 RFS를 충족시켰다. 발표에 따르면 BMS는 이번 CheckMate -76K 임상3상에서 수술로 종양을 완전히 제거한 환자들을 옵디보 480mg

신창민 기자 2022-09-19 06:50
일동제약, '경구용 코로나19' 국내 라이선스 계약
일동제약은 16일 핑안시오노기(Ping An-Shionogi, Hong Kong)와 코로나19 치료제 후보물질 ‘S-217622’의 국내판권 등에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기와 S-217622에 대한 공동개발 계약을 체결하고 국내 임상 등 개발활동을 수행해왔으며, 이번에는 S-217622의 아시아지역(일본제외) 개발 및 상업화 독점권을 보유하고 있는 핑안시오노기와 S-217622의 국내 판매 및 기술이전에 관한 계약을 체결한 것이다. 이번 계약으로 일동제약은 S-217622의 국내 긴

윤소영 기자 2022-09-16 18:30
에이프릴, 'IL-18 타깃' 스틸병 "호주 1상 IND 승인"
에이프릴바이오(April Bio)는 16일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’에 대한 성인 발병 스틸병(adult-onset still's disease, AoSD) 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 공시했다. 공시에 따르면 에이프릴은 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가하는 임상 1상을 진행한다. 임상에서 건강한 성인 지원자는 총 5그룹으로 나뉘어 다양한 용량의 APB-R3을 정맥투여 받는다. APB-R3은 IL-1

서윤석 기자 2022-09-16 16:08
알티뮨, 'GLP-1/GCG 작용제’ NAFLD 1b상 "간지방 ↓"
알티뮨(Altimmune)이 펨비두타이드(pemvidutide)의 과체중/비만 및 비알콜성지방간질환(NAFLD)의 임상1b상에서 간지방량(liver fat content, LFC)을 68.5% 낮추는 긍정적인 결과를 내놨다. 알티뮨은 비만과 간질환에 대해 펩타이드(peptide) 기반 치료제를 개발하는 회사다. 펨비두타이드는 알티뮨이 비만과 비알콜성지방간염(NASH)을 치료하기 위해 개발중인 GLP-1과 글루카곤(glucagon, GCG) 작용제(agonist)다. GLP-1은 식욕을 억제하고 GCG는 에너지 소비와 지방 분해를

서일 기자 2022-09-16 15:47
IMBdx, 'MRD' 대장암 재발진단 “ESMO 포스터 발표”
아이엠비디엑스(IMBdx)는 16일 미세잔존암(Minimal Residual Disease, MRD) 검출을 통한 대장암의 재발여부를 조기진단한 결과를 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. 이번 연구는 아이엠비디엑스와 한세원 서울대병원 혈액종양내과 교수, 유승범 서울대병원 외과 교수 연구팀이 공동으로 진행했다. 발표에 따르면 IMBdx는 혈액에서 MRD를 검출하는 ‘AlphaLiquid®Detect’ 플랫폼을 이용해 2-3기 대장암(CRC)으로 진단 후 수술을 받은 환자에게서, 수술 후 혈액에 남은 MR

서윤석 기자 2022-09-16 15:39
[BioS 레터]'각광받는 모달리티' TPD, 기대 이어질까?
지난해 7월, 화이자(Pfizer)의 아비나스(Arvinas) 투자소식이 들려왔다. 아비나스의 유방암 타깃 파이프라인의 개발 및 상업화에 6억5000만달러의 계약금 및 3억5000만달러의 지분투자, 총 10억달러에 달하는 규모였다. 곧이어 다음달인 8월에는 바이엘(Bayer)이 비비디온 테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)를 총 20억달러에 인수한다고 알렸다. 비비디온 역시 아비나스와 마찬가지로 표적 단백질 분해제를 개발하는 미국 소재의 바이오 회사다. 바로 작년에 이어진 굵직한 뉴스에서 볼 수 있다시피, 최근 5년간

하자인 2022-09-16 14:33
에이슬린, 시리즈C 3억弗..“IL-17A 저해제 개발”유료
에이슬린(Acelyrin)은 지난 13일(현지시간) 시리즈C로 3억달러를 유치했다고 밝혔다. 에이슬린은 2020년 설립된 회사로 지난해 11월 시리즈B로 2억5000만달러를 유치한 바 있다. 에이슬린은 다른 바이오텍과의 라이선스 계약을 통해 사들인 면역질환 치료물질을 개발하는 회사다. 에이슬린이 개발하고 있는 IL-17A 저해제 ‘아이조키벱(izokibep)’은 지난 11월 어피바디(Affibody AB)로부터 사들인 치료제 후보물질이다. 이번 시리즈C 투자는 엑세스 바이오테크놀로지(Access Biotehnology)의 리드로

서일 기자 2022-09-16 11:29
유한양행, 프로젠과 바이오신약 개발 MOU
유한양행은 16일 프로젠(Progen)과 바이오신약 공동개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 MOU 체결로 프로젠의 다중표적 항체 기반 플랫폼 기술을 활용해 신약개발 기초연구, 바이오신약 후보물질의 공동개발, 기술이전 및 상용화 협력을 진행할 계획이다. 조욱제 유한양행 대표는 “기초연구 역량이 높은 프로젠과의 협력을 통해서 글로벌 경쟁력이 있는 바이오신약 개발이 진행되고, 향후 유한양행의 바이오신약 개발 역량을 한층 더 강화시켜 줄 것으로 기대한다”고 말했다. 김종균 프로젠 대표는 “오픈이노베이션 리더인

윤소영 기자 2022-09-16 11:02
엠디뮨, 美캐러밴과 ‘CAR-NK CDV’ “연구개발 계약”
엠디뮨(MDimmune)은 16일 미국 바이오텍 캐러밴 바이오로직스(CaraVan Biologix)와 CAR-NK 세포치료제 연구개발을 위한 세포압출기술의 비독점적 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 엠디뮨은 캐러밴으로부터 계약금과 연구개발비를 받고, 캐러밴은 엠디뮨의 베지클(vesicle) 압출기술을 CAR-NK의 연구개발 단계에 적용한다. 상세 계약규모는 공개하지 않았다. 이후 연구결과에 따라 양사는 임상개발로 이어지는 상업화 라이선스 계약을 진행할 계획이다. 엠디뮨과 캐러밴은 CAR-T/CAR-NK세

서윤석 기자 2022-09-16 10:22
화이자, ‘mRNA 4가 독감백신’ 대규모 3상 개시
화이자(Pfizer)는 지난 14일(현지시간) mRNA 기반 4가 독감백신 임상3상을 개시하며 모집한 첫 지원자에게 백신을 접종했다고 밝혔다. 화이자는 이번 임상3상에서 총 2만5000명의 지원자를 모집해 백신의 예방효능, 면역원성(immunogenicity) 등을 평가하게 되며 내년 6월 임상을 끝마칠 예정이다(NCT05540522). 모더나(Moderna)가 지난 6월 mRNA 4가 독감백신 임상3상을 시작한데 이어 화이자가 두번째로 mRNA 독감백신 임상3상을 시작하게 됐다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 현재 미국

신창민 기자 2022-09-16 10:00
'칼준' 캡스탄, 시리즈A 1억弗..”mRNA 인비보 CAR-T”유료
캡스탄 테라퓨틱스(Capstan Therapeutics)는 14일(현지시간) in vivo CAR-T 개발을 위해 시리즈A로 1억200만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 투자로 캡스탄은 시드투자 6300만달러를 포함해 설립 1년여만에 1억6500만달러의 투자금을 받았다. 캡스탄은 칼준(Carl June), 드루 와이즈만(Drew Weissman) 등 펜실베이니아대 교수 연구팀이 가진 세포 엔지니어링, mRNA·tLNP(targeted LNP) 기술 등을 기반으로 지난해 설립됐다. 칼 준 교수는 최초의 CD19 CAR-T '킴리아(K

서윤석 기자 2022-09-16 08:52
노봄, 시리즈B 4350만弗.."콜로니 조절 마이크로바이옴"유료
고난의 시기를 보내고 있는 글로벌 마이크로바이옴 업계 상황속에서 노봄(Novome Biotechnologies)이 지난 13일(현지시간) 시리즈 B로 4350만달러의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 이번 라운드 투자는 텐센트(Tencent)가 리드했으며 신규 투자자로 미네소타대(University of Minnesota), 나비안인베스트먼트(Navian Investments), 칼라콘벤처스(Colorcon Ventures), 터치다운벤처스(Touchdown Ventures)가 참여했다. 기존 투자자인 DCVC바이오(DCVC Bio),

윤소영 기자 2022-09-16 06:59

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