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다케다, 디날리 ‘BBB투과 TREM2’ 중단..“독성이슈”유료
디날리 테라퓨틱스(Denali Therapeutics)가 다케다(Takeda)와 공동개발하는 혈뇌장벽(BBB) 투과 TREM2 항체 ‘DNL919/TAK-920(ATV:TREM2)’의 임상개발을 중단한다. TREM2를 활성화시켜 뇌 면역세포인 미세아교세포(microglial)를 활성화시키는 기전이다. 디날리는 지난 8일(현지시간) 2분기 실적발표에서 건강한 피험자를 대상으로 한 DNL919의 임상1상에서 최고용량 투여시 혈액학적 독성이 관찰됐다고 밝혔으며, 이는 알츠하이머병 환자에게서 약물이 좁은 치료용량범위(therapeutic

김성민 기자 2023-08-11 14:34
리제네론, 데시벨 2.13억弗 인수..”난청 AAV 치료제”유료
리제네론(Regeneron)이 데시벨 테라퓨틱스(Decibel Therapeutics)를 1억900만달러에 인수했다. 조건부가격청구권(contingent value right, CVR) 달성에 따른 비용 1억400만달러를 합치면 총 2억1300만달러 규모다. 리제네론의 두번째 인수합병(M&A)이다. 리제네론은 지난해 4월 체크메이트(Checkmate Pharmaceuticals)를 2억5000만달러에 인수하면서 설립 후 34년만에 첫 인수합병을 진행했다. 이는 그간 공동개발 파트너십 및 자체개발을 통한 개발전략에서의 작은 변화로

서윤석 기자 2023-08-11 13:06
"졸레어 공백" 노바티스, ‘BTK저해제’ CSU 3상 "긍정적"유료
노바티스(Novartis)의 BTK 저해제 ‘레미브루티닙(remibrutinib)’이 면역질환 만성특발성두드러기(chronic spontaneous urticaria, CSU) 임상3상에서 두드러기 증상을 신속하게 개선한 긍정적인 임상결과를 내놨다. 긍정적인 임상결과로 노바티스는 내년 레미브루티닙의 신약허가를 진행할 계획이다. 앞서 사노피(Sanofi)가 지난 3월 CSU의 치료제로 IL-4Rα 항체 '듀피젠트(Dupixent, dupilumab)'의 보충신약허가신청(sBLA)서를 제출했으며, 올해 10월 22일에 허가결정을 앞두

노신영 기자 2023-08-11 10:20
24일 개최, '바이오테크콘서트' 소개 "13개 기술은"
제 15회 바이오파마테크콘서트가 오는 24일(목) 오전 11시부터 서울 방배동 한국제약바이오협회 강당에서 개최된다. 이번 바이오파마테크콘서트에는 13가지 유망기술을 소개되며, 관련 연구자∙기업∙투자자간 파트너링을 통해 기술이전 및 사업화를 논의하는 자리가 이어진다. 과학기술정보통신부가 주최하고 과학기술사업화진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주관한다. 이번 행사는 각 기술별로 20분간 발표 후 개별 파트너링이 진행된다. 사전 접수와 파트너링 신청은 과학기술사업화진흥원 홈페이지를 통해 신청이 가능하다. 이번 행사는 노

서윤석 기자 2023-08-11 09:10
머크, 아스텍스와 'KRAS'이어 ‘p53 표적신약’ 발굴 딜유료
미국 머크(MSD)가 아스텍스(Astex Pharmaceuticals)와 지난 2020년 KRAS 파트너십에 이어 이번엔 종양억제(Tumor suppresor) 표적으로 잘 알려진 p53 타깃 후보물질을 개발한다. 일본 오츠카(Otsuka Group)의 자회사인 아스텍스는 지난 8일(현지시간) 머크(MSD)와 종양억제단백질(Tumor Suppressor Protein) 관련 활성을 타깃하는 후보물질 발굴을 목표로 공동개발 파트너십 및 라이선스 계약을 체결했다고 발표했다. 계약에 따라 머크는 아스텍스에 계약금 3500만달러를 지급한

노신영 기자 2023-08-11 07:52
큐리옥스바이오, 상장 첫날 ”33.31%↑ 마감”
큐리옥스바이오시스템즈(Curiox Biosystems)가 10일 코스닥시장 상장 첫날 33.31% 급등한 1만7330원으로 마감했다. 시가총액은 1388억원을 기록했다. 큐리옥스는 상장 첫날 공모가인 1만3000원을 시초가로 거래를 시작해 장중 한때 128.46% 오른 2만9700원까지 상승하기도 했다. 장 마감 기준 거래량은 2300만주를 넘어 상장주식수 801만주의 3배를 육박했다. 큐리옥스의 공모가는 지난달 수요예측을 거쳐 희망공모가 밴드 하단인 1만3000원으로 결정됐다. 당시 최종 수요예측 참여기관은 688개로 경쟁률은

서윤석 기자 2023-08-10 17:39
에스알파, 소아근시 억제 ‘SaMD’ “국내 확증임상”
디지털치료기기 연구개발 스타트업 에스알파테라퓨틱스(S alpha Therapeutics)가 소아근시 진행을 억제하기 위한 소프트웨어 ‘SAT-001’의 국내 확증임상에 들어간다. 이로써 본격적으로 SAT-001의 효능을 검증하는 단계로 들어선다. 에스알파는 지난달 25일 식품의약품안전처로부터 소프트웨어의료기기(Software as Medical Device, SaMD) ‘SAT-001’의 소아근시 진행억제를 평가하는 확증임상시험계획이 적합하다는 답변에 따라 사이트 개시를 진행할 예정이라고 10일 밝혔다. SAT-001은 소아근시

김성민 기자 2023-08-10 14:39
머크, “초기 항암제 Key=데이터”..3가지 포인트는?유료
PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 미국 머크(MSD)가 차세대 항암제를 찾기 위해 한국을 찾아왔다. 2022년을 기준으로 머크 매출액의 절반은 파트너링 제품에서 나오고 있으며, 지난 5년동안 머크가 사업개발(BD)에 투자한 금액만 무려 365억달러이다(2018~2022년 기준). 머크가 찾고 있는 초기 항암제를 한마디로 정리하자면 ‘2년이상 암 환자에게 임상적 이점을 가져다 줄 수 있는 약물’이다. 이러한 방향성은 머크가 최근 키트루다의 적응증을 전이성 고형암 세팅에서 수술전후요법(neoadjuvant/adjuvant)에 적용하는

김성민 기자 2023-08-10 14:00
노보노, GLP-1 ‘위고비’ 비만환자 “MACE 위험 20%↓”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)의 GLP-1 작용제(agonist) ‘위고비(Wegovy, semaglutide 2.4mg)’가 당뇨, 비만에 이어 비만환자의 심혈관질환 위험을 감소시킨 긍정적인 효능을 보였다. 여기에 같은날 일라이릴리(Eli Lilly)의 2분기 실적발표가 겹치면서, 노보노디스크와 릴리에 시장의 관심이 몰리면서 주가가 급등했다. 두 회사의 GLP-1 작용제 기반 약물이 비만치료제 시장에서 엄청난 수요를 만들고 있기 때문이다. 특히 릴리의 2분기 매출은 전년동기 대비 28% 증가한 83억1200만달러를 기록했

노신영 기자 2023-08-10 10:58
SK바이오팜, ‘세노바메이트’ 2Q 매출 "최대폭 증가"
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 10일 올해 2분기 연결기준 매출이 전년동기 대비 44% 증가한 770억원을 기록했다고 밝혔다. 영업손실은 189억원을 기록했다. 회사에 따르면 뇌전증 신약 '세노바메이트(제품명: 엑스코프리®/XCOPRI®)의 미국내 매출은 634억원으로 분기 기준으로 역대 최대폭(95억원)의 성장을 보였다. 전년동기 대비로는 57.5% 증가했다. 미국내 총 처방 수(TRx)도 지속적으로 늘어나고 있다. 지난 6월 월간 처방 수는 2만1841건으로 경쟁 신약의 출시 38개월차 평균 처방건수의

김성민 기자 2023-08-10 10:41
에이비엘, ‘B7H4x4-1BB’ 고형암 “국내 1상 승인”
에이비엘바이오(ABL Bio)는 식품의약품안전처(MFDS)로부터 면역항암제로 개발하는 B7H4x4-1BB 이중항체 ‘ABL103’의 국내 1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 10일 밝혔다. B7H4는 키트루다를 포함한 PD-(L)1 면역관문억제제의 불응성을 극복하기 위해 최근 활발히 개발되고 있는 면역관문 타깃이며, 고형암 환자에게서 PD-L1과 반대되는 발현 패턴(negative correlation)을 보이는 것이 주요 특징이다. B7H4(B7-H4)는 B7 패밀리에 속하는 억제성 면역관문 타깃으로 이중항체를 통해 이를

김성민 기자 2023-08-10 09:58
“깜짝 실적” 릴리, 2Q 매출 83억弗 ‘전년比 28%↑’
일라이릴리(Eli Lilly)가 올해 2분기 매출 83억1200만달러를 기록하며 ‘어닝 서프라이즈’를 보였다. 업계에서 예상했던 75억8300만달러보다 10% 높은 매출이다. GLP-1/GIP 이중작용제 ‘마운자로(Mounjaro, tirzepatide)’의 매출만 9억7900만달러에 달했다. 마운자로는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 당뇨병 치료제로 승인받아 시판중으로, 올해말에는 비만으로 적응증을 확대할 수 있을 것으로 기대되고 있다. 릴리는 올해말까지 마운자로의 공급부족이 지속될 것으로 전망하고 있으며, 현재 미

서윤석 기자 2023-08-10 09:52
암젠, 미국 ‘첫 휴미라 시밀러’ 2Q “美매출 63%↓”
암젠(Amgen)의 휴미라(Humira) 바이오시밀러의 미국내 매출이 올해 2분기에 전분기 대비 63% 감소한 것으로 확인됐다. 암젠은 지난 1월31일 미국에서 처음으로 휴미라 시밀러인 ‘암제비타(Amjevita)’를 출시했다. 암제비타는 출시된 이후 올해 1분기에 미국내 매출로 5100만달러를 벌어들였다. 그러나 2분기 미국 매출액이 1900만달러에 그치며 전분기 대비 63% 감소하는 기현상을 연출했다. 암제비타의 이같은 미국내 매출 감소 이유에 대해 암젠은 "약물의 재고감소와 함께 순판매가격(net selling price)이

신창민 기자 2023-08-10 08:59
암젠, ‘KRAS 저해제’ 대장암 3상 “긍정적 탑라인”유료
암젠(Amgen)의 첫 KRAS 저해제 ‘루마크라스(Lumakras, sotorasib)’가 대장암 임상3상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 루마크라스와 암젠이 시판중인 EGFR 항체 ‘벡티빅스(Vectibix, panitumumab)’를 병용 투여했을 때 표준치료제 대조군 대비 무진행생존기간(PFS)을 개선하며 1차종결점을 충족시켰다. 암젠은 구체적인 데이터를 공개하진 않았으나, 지난해 발표한 임상1b상 결과와 유사한 수준이라고 설명했다. 루마크라스는 KRAS의 G12C 돌연변이형을 타깃하는 약물이며, 지난 2021년 첫 KRAS

신창민 기자 2023-08-10 07:32
‘반환서 L/O까지’ 한미, 머크 딜서 얻은 “교훈 2가지"유료
현재 미국 머크(MSD)가 임상개발을 진행하고 있는 한미약품의 글루카곤(Glucagon, GCG)/GLP-1 이중작용제(dual-agnoists) ‘에피노페그두타이드(Efinopegdutide)’는 머크에 라이선스아웃(L/O)되기 전까지 ‘반환약물’이라는 낙인을 달고 있었다. 에피노페그두타이드는 지난 2015년 얀센(Janssen)에 기술수출됐다가 2019년 권리가 반환됐고, 이듬해인 2020년 6월에는 사노피(Sanofi)까지 한미약품의 GLP-1 작용제(Agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’를 한미에 반

노신영 기자 2023-08-09 15:35
아스텔라스, ‘동종 CAR-T’ 포세이다에 5천만弗 "베팅"유료
아스텔라스(Astellas)가 포세이다(Poseida Therapeutics)와 동종유래(allogneic) CAR-T의 독점적권리에 대한 우선협상권(negotiation and first refusal)을 갖기 위해 2500만달러의 옵션딜과 2500만달러의 지분투자 등 총 5000만달러를 베팅했다. 이번 계약은 아스텔라스의 5개 중점 연구분야 중 하나인 면역항암제 분야를 강화하기 위한 전략의 일환으로 이뤄졌다. 아스텔라스는 면역항암제 분야에는 항암바이러스, 이중특이적 면역세포 인게이저(engager), 저분자화합물, 세포치료제

서윤석 기자 2023-08-09 15:01

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