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큐로셀, CAR-T ‘안발셀’ 1상 CR 78% “EHA 구두발표”유료
국내 CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀(Curocell)이 세계적 권위를 가진 혈액암학회인 유럽혈액학회(EHA)에서 CD19 CAR-T의 림프종 대상 임상1상에서 확인한 완전관해(CR) 78%와 안전성 데이터를 공개한다. 이번 데이터 공개는 구두발표로 진행되며, 국내에서 처음으로 임상에 들어간 CAR-T에 대한 임상 데이터 발표다. 이는 큐로셀의 T세포 억제성 면역관문분자 PD-1, TIGIT 발현을 낮춘 ‘OVIS™’ 플랫폼의 개념입증(PoC) 결과를 보여주는 결과라는 점에서도 의미가 있다. OVIS™를 적용한 CAR-T는 체내

김성민 기자 2022-05-13 10:57
[남궁석의 신약연구史]질병관련 단백질 구조의 규명
분자생물학과 구조생물학의 기술이 확립된 이후 이제 많은 연구자들은 인간의 질병에 관련된 많은 단백질의 구조에 관심을 가지게 됐다. 결국 약물은 특정한 단백질에 작용하여 효과를 내고, 질병에 직접적으로 연관된 단백질의 구조를 알게되면 질병의 치료법을 찾을 수 있다는 기대로 질병 단백질의 구조에 대한 연구가 시작됐다. 물론 이러한 기대는 바로 이루어진 경우도 있었지만, 대개는 단백질 구조가 밝혀진 이후에도 해당하는 단백질을 표적화하는 치료제가 나오는데는 오랜시간이 걸리는 경우가 많았다. 그러나 질병 관련 단백질의 구조는 질병의 기본적인

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2022-05-13 10:23
다케다, '확장임상' 헌터증후군 치료제 "결국 중단"
다케다(Takeda)가 헌터증후군(Hunter syndrome) 치료제 후보물질 ‘TAK-609(SHP-609)’ 개발을 결국 중단했다. TAK-609는 다케다가 지난 2018년 샤이어를 650억달러에 인수하며 추가한 파이프라인 중 하나다. 샤이어는 지난 2017년 TAK-609 임상 2/3상에서 임상종결점을 충족하지 못한 결과를 내놓은 바 있으나 다케다는 샤이어 인수 후 TAK-609의 추가적인 확장임상(extension study)을 진행해왔다. 다케다는 규제기관과 수년간 논의 끝에 승인신청을 위한 데이터가 부족(data ar

서윤석 기자 2022-05-13 09:06
버브, "첫 in vivo 염기편집" 희귀심혈관 1상 승인유료
버브(Verve therapeutics)가 염기편집(base-editing) 약물의 임상을 시작한다. 버브의 염기편집 약물은 PCSK9(proprotein convertase subtilisin/kexin type 9) 유전자 발현을 막아 저밀도 지질단백질(LDL-C)을 줄이는 기전으로, 이번 임상은 환자에게 직접 투여하는 염기편집 약물로는 첫 임상이다. 버브는 10일(현지시간) 염기편집약물 ‘VERVE-101’에 대해 뉴질랜드 규제당국으로부터 임상1상 승인을 받았다고 밝혔다. 버브는 해당 임상을 희귀 심혈관질환인 이형접합 가족성

윤소영 기자 2022-05-13 06:54
셀트리온, 1Q 영업익 1423억 ”전년比 32.2%↓”
셀트리온(Celltrion)은 12일 연결기준 경영실적 공시를 통해 1분기 영업이익이 1423억원으로 전년동기 대비 32.2% 감소했다고 밝혔다. 매출액은 5506억원으로 전년동기 대비 20.5% 증가했다 회사측은 램시마®IV, 케미컬, 진단키트 등 상대적으로 수익성이 낮은 제품군 매출비중의 증가와 판매경쟁력 강화를 위해 일시적으로 바이오시밀러 공급단가를 인하한 것이 영업이익 감소에 영향을 미쳤다고 설명했다. 셀트리온은 미국내 램시마®IV 점유율이 성장함에 따라 공급량 증가, 케미컬사업이 국내와 아시아태평양(APAC), 국제조달시

서윤석 기자 2022-05-12 17:27
천랩 인수後 'CJ바이오', 마이크로바이옴 전략은?유료
CJ제일제당이 천랩(ChunLab)을 인수하며 출범한 CJ바이오사이언스가 천랩의 마이크로바이옴 데이터베이스를 기반으로 NGS, 신약개발 사업에 본격적으로 나선다. 신약개발에서 CJ바이오사이언스의 리드파이프라인은 항암제로 개발중인 미생물 단일균주 약물 ‘CJRB-101’로, 올해말까지 미국 임상승인신청서(IND) 제출을 목표로 하고 있다. CJ바이오사이언스는 향후 감염병 진단, CDMO 사업으로의 확장 가능성도 언급했다. 홍광희 CJ바이오사이언스 상무는 지난 11일 바이오코리아 2022의 ‘바이오헬스 산업의 미래, 휴먼 마이크로바이

윤소영 기자 2022-05-12 16:32
바이오젠-에자이, Aβ 항체 '레카네맙' "美BLA 제출"
바이오젠(Biogen)과 에자이(Eisai)가 알츠하이머병에 대한 두번째 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레카네맙(lecanemab, BAN2401)’의 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 바이오젠은 지난해 6월 아밀로이드베타 항체 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 FDA 가속승인(accelerated approval)을 받은 바 있다. 아두헬름은 세계 최초의 알츠하이머병 치료제로 FDA의 승인을 받았지만 이후 효능논란에 따른 매출부진, 급여제한 결정, 유럽 허가신청 철회 등 상당

신창민 기자 2022-05-12 14:20
큐바이오, LG화학 '亞 판권' IL-2-WT1 "美1상 시작"
LG화학(LG Chem)은 12일 면역항암제 개발 파트너사인 미국 큐바이오파마(Cue Biopharma)가 WT1 타깃 IL-2 약물 ‘CUE-102’에 대한 임상1상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. LG화학은 이 물질에 대해 한국, 중국, 일본 등 11개 아시아국가에서의 독점 개발 및 판매 권리를 갖고 있다. 구체적으로 큐바이오는 IL-2 기반 CUE-100 시리즈 플랫폼을 갖고 있으며, 종양특이적인 CD8+ T세포에 IL-2를 선택적으로 전달하도록 디자인한 약물이다. CUE-100 시리

김성민 기자 2022-05-12 14:17
리제너스, 시드 15억..”직접분화 도파민세포 이식법"
리제너스(Regeners)는 12일 시드(seed)투자로 15억원 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시드투자는 블루포인트파트너스와 와이즈레터인베스트먼트가 참여했으며, 리제너스는 투자금을 파킨슨병(PD) 치료제 후보물질의 GLP 독성연구 진입을 위해 사용할 예정이다. 리제너스는 줄기세포의 직접교차분화(direct reprogramming)를 통해 체세포를 목적세포로 분화시키는 기술을 이용한 재생의학치료제(Regenerative medicine)를 개발하고 있다. 이 기술은 유도만능줄기세포(iPSC)나 배아줄기세포를 사용하지 않고 환자

서윤석 기자 2022-05-12 13:47
지노믹트리, 1분기 매출 252억 "사상 최대실적"
지노믹트리는 12일 연결기준으로 올해 1분기에 매출액 252억원, 영업이익 141억원, 당기순이익 126억원을 달성했다고 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 137배 증가했으며, 영업이익과 당기순이익은 흑자전환했다. 이같은 실적은 지노믹트리의 미국 자회사 프라미스 다이아그노스틱스의 코로나19 검사서비스 증가에 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 미국법인의 1분기 매출액은 250억원이다. 자회사 실적이 반영되지 않은 별도기준 매출액은 2억2000만원으로 전년동기 대비 약 300% 성장했다. 지난 2019년부터 국내 진단 서비스를 시작한

윤소영 기자 2022-05-12 13:45
진스크립트 프로바이오, 韓법인 설립..”韓∙APAC 강화”
진스크립트 바이오테크그룹의 글로벌 CDMO 기업 진스크립트 프로바이오는 12일 바이오코리아 2022에서 한국법인 설립행사를 가졌다. 진스크립트 프로바이오 코리아 설립행사에는 국내 15개 회사에서 참석했으며, BIO KOREA 2022 주최측인 보건산업진흥원 김영옥 기획이사와 이상훈 에이비엘바이오 대표, 최수영 유틸렉스 대표가 축사를 맡았다. 진스크립트 바이오테크그룹과 진스크립트 프로바이오는 바이오의약품 공정개발 및 생산 플랫폼을 체계적으로 분석∙개발해 향상된 속도와 비용절감, 우수한 품질을 갖춘 서비스를 국내, 아시아태평양(APA

서윤석 기자 2022-05-12 13:29
SK바이오팜, 1Q 매출 411억 "전년比 71% 감소"
SK바이오팜은 12일 연결재무제표 기준으로 2022년 1분기 매출이 411억원으로 전년동기 대비 70.61% 감소하고 영업손실은 371억원으로 적자전환했다고 공시했다. 뇌전증 혁신신약 ‘세노바메이트(제품명: 엑스코프리/XCOPRI®)’의 미국 매출 및 파트너링 수익(유럽 판매 로열티, 제품 매출 등)은 늘어나고 있으나, 기술수출과 같은 일회성 요인이 제외되면서 이같은 실적을 기록했다고 회사측은 설명했다. 회사에 따르면 세노바메이트는 올해 1분기 미국에서 317억원의 매출을 달성하며 전년동기 대비 3배 가까이 성장했다. 특히 3월의

김성민 기자 2022-05-12 11:22
아스펜, 시리즈B 1.5억弗..'iPSC 도파민세포' 이식법
아스펜 뉴로사이언스(Aspen neuroscience)는 9일(현지시간) 파킨슨병(PD) 치료를 위한 유도만능줄기세포(iPSC) 기반 자가유래 도파민세포 이식법 개발을 위해 시리즈B로 1억4750만달러 유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 시리즈B에는 GV(옛 구글벤처스), 미래에셋캐피탈, 오비메드, 아크벤처파트너스(ARCH Venture Partners), NS인베스트먼트 등 14개 투자사가 참여했다. 아스펜은 리드 파이프라인인 도파민세포 이식 후보물질 ‘ANPD001’의 임상 1/2상 진입을 위한 연구와 후속 파이프라인 개발에 투자

서윤석 기자 2022-05-12 10:53
식약처, DTx "3가지 기준, 허가심사時 제출자료는?"유료
식품의약품안전처는 디지털치료제(DTx)가 허가심사를 받기 위해서는 질병의 예방∙치료 등 사용목적, 작용기전, 치료효과 등 3가지를 명시하고 연구논문 등 작용기전에 대한 명확한 과학적 근거자료와 실제로 환자에게 치료효과를 입증한 확증임상 데이터를 제출해야 한다고 밝혔다. 식약처는 디지털치료제를 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 정의했으며 작용기전, 사용목적, 주요기능 등 3가지 기준에 따라 기존 건강관리기기(웰니스제품)과 구분했다. 디지털치료

서윤석 기자 2022-05-12 10:07
에보텍, BMS와 'TPD 파트너십' 8년 연장 "50억弗 딜"유료
BMS가 에보텍(Evotec)과 TPD(targeted protein degradation) 약물개발에 대한 파트너십을 2030년까지 연장하며 50억달러 규모의 계약을 체결했다. 계약금만 2억달러에 이르는 딜이다. BMS는 지난주에도 앰피스타(Amphista Therapeutics)와 12억8000만달러 규모의 TPD 개발 파트너십을 체결하는 등 TPD분야에 대한 투자를 이어가고 있다. 에보텍은 지난 10일(현지시간) BMS와 지난 2018년부터 진행해온 TPD 약물개발 파트너십을 연장하는 계약을 체결했다고 발표했다. 발표에 따르

윤소영 기자 2022-05-12 09:04
로슈, "기대컸던" ‘TIGIT’ 폐암 3상 실패..“업계 충격”유료
TIGIT이라는 새로운 면역항암제 타깃에 베팅하면서, 키트루다가 장악하고 있는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 시장을 뺏어오려던 로슈(Roche)의 야심이 실패로 돌아갔다. 로슈는 차세대 면역항암제 후보로 TIGIT의 긍정적인 데이터를 냈으며, 이에 전력을 쏟아왔다. 기대가 컸던 만큼 업계는 충격적이라는 반응이다. 로슈는 11일(현지시간) PD-L1 고발현 전이성 비소세포폐암 1차 치료제 대상 임상3상에서 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’과 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq, atezolizumab)

김성민 기자 2022-05-11 18:41

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