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Seagen, '투카이사 병용' HER2+대장암 "FDA 우선심사”유료
씨젠(Seagen)은 지난 19일(현지시간) 과거 치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 대장암(metastatic colorectal cancer, mCRC) 적응증에 대해 TKI(Tyrosine Kinase Inhibitor) 약물 ‘투카이사(Tukysa, tucatinib)’와 HER2 항체 ‘허셉틴(Herceptin, trastuzumab)’ 병용요법으로 제출한 보충신약허가신청서(sNDA)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사(priority review) 대상으로 지정됐다고 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료

서일 기자 2022-09-22 07:24
FDA, ‘포지오티닙’ 자문위 D-1 ‘우려’ “4가지 이슈는?”유료
미국 식품의약국(FDA)이 스펙트럼 파마슈티컬(Spectrum Pharmaceuticals)의 TKI 약물 ‘포지오티닙(poziotinib)’을 비소세포폐암 치료제로 검토하기 위한 항암제자문회의(ODAC) 개최를 하루 앞두고 공개한 브리핑 문서에서, 효능 부족과 내약성 등에 대해 ‘몇가지 우려(several concerns)’를 제기하면서 부정적인 의견을 드러냈다. 21일(현지시간) 브리핑 문서가 공개되고 당일 스펙트럼 주가는 37.46% 하락했다. 포지오티닙은 한미약품이 스펙트럼 파마슈티컬에 라이선스아웃(L/O)한 약물로 초기

김성민 기자 2022-09-21 15:16
루닛, AOCR·KCR서 AI 영상분석 ‘루닛 인사이트’ 소개
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 20일부터 24일까지 서울 코엑스에서 개최되는 제20회 아시아·오세아니아 영상의학 학술대회(AOCR 2022) 및 제78회 대한영상의학회 학술대회(KCR 2022)에 참가한다고 21일 밝혔다. 루닛은 이번 AOCR & KCR 2022에서 단독 부스를 마련해 ▲루닛 인사이트 CXR ▲루닛 인사이트 MMG 등 AI 영상분석 솔루션 2종을 전시하며, 루닛 AI 솔루션과 영상의학과 전문의 간 협업 성공사례를 소개할 예정이다. 루닛 인사이트 CXR은 흉부 엑스레이 분석을 통해 폐 질환 진단을

김성민 기자 2022-09-21 12:57
HLB 베리스모, 'KIR CAR-T' 1상 “美 IND 승인”
HLB가 최대주주로 있는 미국 베리스모 테라퓨틱스(Verismo Therapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 KIR(killer inhibitory receptor) CAR-T의 임상 1상을 승인받았다고 HLB가 21일 밝혔다. 이에 따라 베리스모는 1상 임상에서 메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 KIR CAR-T ‘SynKIR-110’의 안전성, 내약성, 예비 효능 등을 평가한다. 환자등록은 내년 1분기 펜실베니아대 병원에서 시작할 계획이다. 베리스모가 개발한 KIR-CAR 플

서윤석 기자 2022-09-21 11:00
유바이오로직스, 경구용 ‘콜레라 백신’ 인도 “허가신청”
유바이오로직스(Eubiologics)는 21일 경구용 콜레라백신 ‘유비콜-플러스’의 인도 임상3상을 마치고 인도의약품 규제국(DCGI)에 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 발표에 따르면 유바이오로직스는 콜레라 최대 발생지역 중 하나인 인도시장 진출을 위하여 지난 2021년 3월부터 임상3상을 진행했다. 유바이오로직스는 3상에서 총 416명을 대상으로 대조백신 대비 면역원성에서 비열등성과 안전성을 확인했다. 유바이오로직스는 내년 유비콜-플러스의 인도 판매가 가능할 것으로 보고있다. 유바이오로직스 관계자는 “콜레라 백신 공공시장 석권에

서윤석 기자 2022-09-21 10:27
메디픽, 암줄기세포 ‘SREBP1 저해제’ “KDDF 과제선정”유료
암줄기세포(cancer stem cell, CSC) 표적 신약개발 바이오텍 메디픽(MEDIFIC)은 항암제로 개발하는 SREBP1 신호기전 저해제 ‘MFC0101’의 비임상개발이 국가신약개발사업단(KDDF)의 ‘비임상 단계’ 과제로 선정됐다고 21일 밝혔다. 이번 과제 선정으로 메디픽은 MFC0101의 교모세포종(Glioblastoma)에 대한 항암제 개발비용 중 15억원 규모의 비임상 연구비를 2년에 걸쳐 지원받게 된다. 현재 2023년 하반기 임상시험 시작을 목표로 MFC0101의 GLP(Good Laboratory Pract

김성민 기자 2022-09-21 10:25
액트테라퓨틱스, '동종유래 CAR-NK' 개발 착수
차세대 CAR-T 세포치료제 연구개발기업인 액트테라퓨틱스(Act Therapeutics)는 동종유래(allogeneic) CAR-NK 세포 유전자치료제 개발에 착수했다고 21일 밝혔다. 액트테라퓨틱스는 CAR 유도 렌티바이러스를 제조하고, 동종유래 CAR-NK 세포 유전자치료제 제조공정을 확립할 예정이며, 동종유래 CAR-NK 세포치료제의 효력평가, 특성분석을 수행할 계획이다. 공석경 액트테라퓨틱스 대표는 “ACT 플랫폼을 이용한 체내 지속성 및 효능을 높인 CAR-T 및 동종유래 CAR-NK 세포치료제 개발에 박차를 가하고 있다

신창민 기자 2022-09-21 10:24
[BioS 레터] 'KRAS G12C 억제제'의 승인과 미래
지난해 5월18일 미국 식품의약국(FDA)는 암젠(Amgen)의 표적항암제 '루마크라스(Lumakras, Sotorasib)'를 승인한다. 승인받은 투여 대상은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 NSCLC(non-small cell lung cancer) 환자들 중 면역항암치료를 포함하는 이전 항암치료 이력이 있는 환자들이다. 루마크라스의 승인은 표적치료제 개발 역사에 2가지 측면에서 한 획을 그었다고 할 수 있다. 첫번째로 NSCLC에서 KRAS G12C 돌연변이가 환자군에서 차지하는 비율이나 발암 및 암 진행의 중요한 부분을 차

박도현 2022-09-21 10:16
GC셀-아티바, 'HER2 CAR-NK' "美 1/2상 승인"
GC셀의 미국 관계사인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)는 지난 20일(현지시간) HER2 타깃 CAR-NK 세포치료제 후보물질 'AB-201'의 임상1/2상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상1/2상은 내년 상반기 시작할 예정이다. AB-201은 HER2 과발현 유방암, 위암 등의 고형암을 표적하는 제대혈 유래 CAR-NK 세포치료제다. 환자 본인의 면역세포를 이용한 자가유래(autologous) 방식 CAR-T 치료제와 달리, AB-201은 범

신창민 기자 2022-09-21 10:01
파나진, 유한양행과 폐암신약 ‘렉라자’ 동반진단 “개발”
유전자 진단기업 파나진(Panagene)이 유한양행과 폐암 신약 ‘렉라자(레이저티닙)’의 오리지널 동반진단(Original CDx)을 공동개발한다. 파나진은 유한양행과 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자’와 자체 폐암 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’의 오리지널 동반진단(Original CDx) 공동개발을 위한 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 유한양행의 ‘렉라자’는 EGFR T790M 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화효소 억제제(tyrosine kinase inhibitor, TKI)다.

김성민 기자 2022-09-21 09:46
셀트리온, 美에이비프로 'HER2xCD3 이중항체’ L/I
셀트리온은 21일 미국 바이오텍 에이비프로(Abpro)와 HER2 양성 유방암을 타깃하는 이중항체 ‘ABP102’에 대해 판매 마일스톤 포함 총 17억6000만달러 규모의 라이선스인(L/I) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 셀트리온은 에이비프로의 HER2xCD3 이중항체 ‘ABP102’의 글로벌 공동개발 및 판매권리를 확보했다. 셀트리온은 에이비프로에 전임상, 임상, 상업화에 따른 마일스톤으로 1000만달러(한화 약 139억원)에 더해 상업화 이후 매출 발생에 따른 마일스톤으로 최대 17억5000만달러(한화 약 2조4327

서윤석 기자 2022-09-21 09:13
젠핏, 버산티스 1.1억弗 인수..“간질환 에셋 2종 추가”유료
프랑스 젠핏(Genfit)이 스위스 버산티스(Versantis)를 1억500만스위스프랑(CHF)에 인수하며 급성 만성간부전(acute chronic liver failure, ACLF) 치료제 후보물질 ‘VS-01’ 등 간질환 에셋 2종을 파이프라인에 추가했다. 젠핏은 개발중이던 PPARα/δ 이중작용제(agonist) ‘엘라피브라노(elafibranor)’의 권리를 모두 라이선스아웃(L/O)하고 후속 리드 파이프라인으로 미충족의료수요가 높은 ACLF에 집중하는 모습이다. 젠핏은 항바이러스제 ‘니타족사나이드(nitazoxanide

서윤석 기자 2022-09-21 07:23
인텔리아, ‘in vivo CRISPR’ HAE 1상 중간 “발작빈도↓"유료
인텔리아(Intellia Therapeutics)가 유전성혈관부종(hereditary angioedema, HAE)에 대한 in vivo CRISPR 치료제 후보물질 ‘NTLA-2002’ 임상 1/2상에서 안전성과 효능을 확인한 긍정적인 중간결과(interim analysis)를 내놨다. 단회 정맥투여(IV) 방식으로 개발 중인 NTLA-2002는 질병유발 단백질인 프리칼리크레인(prekallikrein)을 암호화하는 KLKB1(kallikrein B1)을 타깃해 녹아웃(knockout)하는 in vivo CRISPR 치료제 후보

서윤석 기자 2022-09-20 14:42
싸토리우스, ‘재조합알부민’ Albumedix "4.15억£ 인수"
싸토리우스(Sartorius)가 최근 재조합알부민(recombinant albumin) 기반 솔루션을 보유한 알부메딕스(Albumedix)를 4억1500만파운드(한화로 약 6586억원)에 인수하면서 세포배양 배지(cell culture media) 비즈니스를 강화했다고 20일 싸토리우스코리아바이오텍이 밝혔다. 이번 인수딜은 프랑스에 상장된 싸토리우스의 자회사 싸토리우스 스테딤 바이오텍(Sartorius Stedim Biotech)이 알부메딕스의 지분 100%를 인수하는 방식으로 진행된다. 거래는 3분기 내 마무리될 예정이다. 회사

김성민 기자 2022-09-20 13:15
한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"
한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 20일 자가면역치료제로 개발하고 있는 피하주사(SC) 제형 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 중증근무력증(MG) 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 일본은 한올바이오파마가 바토클리맙의 판권을 보유하고 있는 지역이다. 이번 임상계획 승인에 따라 한올바이오파마는 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)와 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상3상에 돌입할 예정이다. 이번 임상은 다국가 임상시

신창민 기자 2022-09-20 10:59
백순명 연구소장, '신항원 암백신' 개발 "5가지 포인트"유료
신항원(neoantigen)은 체세포 유전자 돌연변이에 의해 생긴 단백질로 체내 면역반응을 일으키게 하는 물질이다. 암세포의 유전자 돌연변이에 의해 신항원이 생성되면 이를 인지한 항원제시세포(APC)가 T세포를 활성화(priming)시켜 암세포를 공격하게 된다. 신항원 암백신은 이러한 신항원을 투여해 환자의 T세포를 활성화시키는 방식이다. 신항원 암백신의 주요 타깃은 면역관문억제제(ICI)가 듣지않는 MSS(microsatellite stable) 종양이며, 그 이유는 해당 암종에 존재하는 미충족의료수요 때문이다. 고형암들 중 7

신창민 기자 2022-09-20 10:57

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