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지노믹트리, 방광암 조기진단 "美혁신의료기기 지정"
지노믹트리(Genomictree)의 미국 자회사 프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, PDX)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 체외 조기진단 제품인 ‘얼리텍-BCD’가 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 지정받았다고 26일 밝혔다. 혁신의료기기 지정은 FDA가 생명을 위협하거나 영구적으로 장애를 유발할 수 있는 질병에 걸린 환자의 삶을 개선할 수 있는 혁신기술에 대해 검토를 신속히 진행할 수 있도록 하는 제도이다. 규제기준을 유지하면서 개발, 평가, 검토를 가속화해 환자와 의료진이

김성민 기자 2023-04-27 09:56
지씨씨엘, 사옥 이전·실험실 2.5배 확장
임상시험 검체분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 27일 실험실을 통합하여 기존에 비해 2.5배 확장했다고 밝혔다. 지씨씨엘은 GC녹십자 목암캠퍼스 내에 있던 실험실과 사무실을 새로 마련된 구성캠퍼스로 사옥을 이전하면서 기존의 제1검사실(바이오분석)과 제2검사실(일반자동화)로 분리 운영되던 검사실을 통합하고 이전보다 2.5배 확장했다. 이를통해 검체 접수부터, 전처리, 분석, 검체 보관으로 이어지는 업무 프로세스의 효율성과 편의성을 향상시켰다. 바이오분석1,2팀(Bio-Analytical team, BA)과 클리니컬랩팀(Clinical

신창민 기자 2023-04-27 09:40
Abclon, at a turning point, three scalability of ‘antibody technology’
This year marks a turning point for Abclon as it transforms into a completely different company. The first interim results of phase 1 clinical trials of CAR-T candidates based on Abclon's antibody technology released at the American Association for Cancer Research (AACR 2023) next month, and the re

by Sungmin Kim 2023-04-27 09:19
한미약품, ‘TEAD 저해제’ “타그리소 내성극복 가능성”유료
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 개발하고 있는 히포 신호전달(hippo signaling)을 타깃하는 TEAD 저해제가 폐암에서 EGFR TKI ‘타그리소(오시머티닙)’의 약물 내성을 극복할 초기 연구결과를 공개했다. 한미약품은 지난 17일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국 암연구학회(AACR 2023)에서 고형암 치료제 후보물질 YAP/TAZ-TEAD 저해제의 초기 연구데이터를 발표했다. 이번 AACR에서 비바체 테라퓨틱스(Vivace Therapeutics)가 고형암 환자에게서 TEAD 저해제가 항암 활성

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-04-27 09:03
한미약품, 1분기실적 “역대 최대”..R&D 12.6% 투자
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 연결기준 잠정실적으로 올해 1분기 매출 3617억원과 영업이익 605억원, 순이익 496억원을 달성했다고 26일 공시했다. 전년동기 대비 매출은 12.6%, 영업이익은 47.9%, 순이익은 98.1% 증가한 수치이다. 또한 한미약품은 R&D에 매출대비 12.6%에 해당하는 457억원을 투입했다. 회사측은 이번 1분기 실적에 대해 “2015년 신약 라이선스 성과로 단기간 이익이 급등했던 시기를 제외하고는 역대 최대 분기실적을 기록한 것”이라고 설명했다. 한미약품은 로수젯, 아모잘탄패

김성민 기자 2023-04-27 08:16
‘마이크로바이옴’ 베단타, 시리즈E 1.06억弗..”CDI 3상”유료
베단타 바이오사이언스(Vedanta Bioscience)는 25일(현지시간) 시리즈E로 1억650만달러의 투자를 유치했다고 밝혔다. 첫 마이크로바이옴 CDI(Clostridioides difficile infection) 치료제로 페링제약(Ferring pharmaceuticals)의 ‘리바이오타(Rebyota, fecal microbiota)’가 지난해 12월 시판허가를 받았고, 이어 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)의 ‘SER-109’가 승인을 앞둔 가운데 나온 투자소식으로, 어려움을 겪고 있는 마이크로바이

서윤석 기자 2023-04-27 06:54
AZ, '35.8억弗 L/I' ATTR 신경병증 ASO 3상 “긍정적”유료
아스트라제네카(Astrazeneca)가 ATTR 다발성신경병증(ATTR-PN)에 대한 ASO(antisense oligonucleotide) 후보물질 ‘에플론터센(eplontersen)’의 임상3상에서 신경병증 지표와 삶의질(QoL) 등을 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 에플론터센은 질병을 유발하는 것으로 알려진 TTR(transthyretin) 단백질을 감소시키는 기전의 ASO 후보물질로, 아스트라제네카가 지난 2021년 아이오니스로부터 총 35억8500만달러 규모에 라이선스인(L/I)한 약물이다. 에플론터센은 현재 미국 식품

서윤석 기자 2023-04-26 13:41
보령, 美액시엄스페이스와 국내에 "JV 설립 계약"
보령(Boryung)은 26일 미국 액시엄스페이스(Axiom Space)와 지구저궤도(Low Earth Orbit, LEO) 상에서 공동으로 우주사업을 추진할 조인트벤처(JV) 설립 계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약식에는 미국 워싱턴에서 방미 경제사절단으로 함께 미국을 방문한 구자열 무역협회장이 임석한 가운데 김정균 보령대표와 캄 가파리안(Kam Ghaffarian) 액시엄 회장, 마이클 서프레디니(Michael T. Suffredini) 액시엄 대표 등 양사 대표들이 참석했다. 보령은 지난해 액시엄에 6000만달러의 전략적

서윤석 기자 2023-04-26 12:27
메드팩토, ‘백토서팁+PD-1’ 대장암 1b/2a상 "탑라인"
메드팩토(Medpacto)는 25일 TGF-β 저해제 ‘백토서팁(Vactosertib)’과 PD-1 항체 ‘키트루다’를 병용한 전이성/진행성 대장암 및 위암 임상1b/2a(NCT03724851) 탑라인(top line) 결과를 공시했다. 공시에 따르면 메드팩토는 전이성 대장암 환자 59명, 위암 12명 등 총 71명의 환자를 대상으로 백토서팁을 매주 5일간 경구투여 후 2일 휴약, 키트루다를 매 3주마다 1일차에 정맥투여해 임상을 진행했다. 이번 임상의 목적은 대장암 또는 위암 환자에서 백토서팁과 키트루다 병용요법의 최대내약용량(

서윤석 기자 2023-04-26 11:57
릴리, ‘KRAS G12C 저해제’ 고형암 1상결과 시사점은?유료
일라이릴리(Eli Lilly)의 KRAS G12C 저해제 ‘LY3537982’의 고형암 임상1상 초기 결과가 공개됐다. 요니나 무르시아노고로프(Yonina R. Murciano-Goroff) MSK(Memorial Sloan Kettering Cancer Center) 종양전문의는 지난 17일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023)에서 LY3537982의 임상1상 결과를 발표했다. LY3537982가 타깃하는 KRAS G12C는 KRAS 돌연변이중 비소세포폐암(NSCLC)에서 가장 많이 나타나는 유형으로

올랜도(미국)=신창민 기자 2023-04-26 11:49
스탠다임, 큐롬바이오와 ‘AI 희귀질환 신약개발’ MOU
스탠다임(Standigm)과 큐롬바이오사이언스(Curome Biosciences)는 26일 서울 강남구에 위치한 스탠다임 본사 대회의실에서 희귀질환 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 스탠다임의 인공지능(AI) 신약발굴 플랫폼과 큐롬의 희귀질환 치료제 연구개발 역량을 접목하여 미토콘드리아 기능 이상 등 희귀질환 분야의 신규 치료제 발굴과 비임상, 임상개발 및 사업개발 등을 함께 수행하게 된다. 윤주석 큐롬바이오사이언스 대표는 “스탠다임의 인공지능 플랫폼 기술과 큐롬의 ‘NAD+ 촉진 -

신창민 기자 2023-04-26 11:04
지투지바이오, 美제약사와 “MSA 체결..하반기 수주“
지투지바이오(G2GBIO)는 미국 글로벌제약사에 미립구를 이용한 약효지속기술을 제공하는 것과 관련해 포괄적협력계약(Master Service Agreement, MSA)을 맺었다고 26일 밝혔다. 앞서 지난 2월 지투지바이오가 글로벌제약사에 당뇨병치료제 GLP-1 수용체 작용제에 장기약효지속 기술을 적용하는 것에 대한 공동연구·평가후 기술이전을 추진하는 내용의 업무협약에 이어, 이번엔 신규 글로벌제약사와 위탁개발 파트너십을 체결하게 됐다. 지투지바이오에 따르면 해당 제약사는 현재 글로벌 시장에서 시가총액기준 20위 이내의 회사이며

김성민 기자 2023-04-26 10:27
동아ST, ‘주블리아’ 손발톱무좀 4상 “한국인 치료효과”
동아에스티(Dong-A ST)는 손발톱무좀 치료제 ‘주블리아(Jublia, efinaconazole)’의 임상4상에서 한국인 대상 치료효과를 확인했다고 26일 밝혔다. 이번 주블리아 임상4상은 지난 2021년 6월 피부사상균/칸디다(진균)에 대한 진균 배양 검사 양성인 경증, 중등도(감염 면적 20%~50%) 조갑진균증 환자 90명을 대상으로 48주간 진행됐다. 동아에스티는 한국인을 대상으로 주블리아의 완전치료율(진균 검사 및 육안상 감염 0%), 임상적 유효율(감염 면적 10% 미만 도달), 진균학적 치료율(진균 검사에서 균 0

신창민 기자 2023-04-26 10:17
레고켐, 신규 ‘L1CAM ADC’ “고형암 모델서 효능”유료
레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)가 올해 2월 스위스 엘쎄라(Elthera)에서 도입한 L1CAM 항체를 적용한 항체-약물접합체(ADC)가 여러 고형암에 적용될 가능성을 보여주는 연구결과를 공개했다. 레고켐바이오가 내달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 예정인 TROP2 ADC ‘LCB84’에 이은 자체 개발 ADC 프로그램이다. 정철웅 레고켐바이오 신약연구소장은 지난 18일(현지시간) 미국 올랜도에서 열린 미국암연구학회(AACR 2023)에서 L1CAM ADC ‘LCB97’의 초

올랜도(미국)=김성민 기자 2023-04-26 10:14
루닛, 美디지털병리 ‘인디카랩스’에 “AI솔루션 제공”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프’를 활용한 통합 디지털 병리 AI 솔루션을 제공하기 위해 미국 디지털병리 플랫폼기업 인디카랩스(Indica Labs)와 파트너십을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 파트너십에 따라 루닛은 비소세포폐암 바이오마커 PD-L1을 검출·분석하는 ‘루닛 스코프 PD-L1’을 포함한 다양한 AI 병리분석 솔루션을 인디카랩스에 제공한다. 인디카랩스는 디지털 병리 이미지 관리 플랫폼 'HALO AP'에 루닛 스코프를 적용한 통합 디지털 병리 AI 솔루션을 제공한다

김성민 기자 2023-04-26 10:00
릴리, 중증 저혈당치료제 '바크시미' "10.8억弗 매각"
일라이 릴리(Eli Lilly)가 지난 24일(현지시간) 암파스타 파마슈티컬스(Amphastar Pharmaceuticals)에 비강 흡입형 중증 저혈당(severe hypoglycemia) 치료제 ‘바크시미(Baqsimi, glucagon)'를 매각한다고 발표했다. 바크시미는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받아 시판중인 비강 흡입형 글루카곤으로, 3mg의 글루카곤을 코에 뿌려 당뇨병 환자에게서 나타나는 저혈당 증상을 정상수준으로 되돌린다. 바크시미는 현재 27개국에서 시판되고 있다. 릴리는 계약 완료(cl

노신영 기자 2023-04-26 09:42

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