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삼성에피스, '솔리리스 시밀러' 유럽이어 “국내 승인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 22일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 '솔리리스(Soliris)' 바이오시밀러 ‘에피스클리(프로젝트명: SB12, 성분명: 에쿨리주맙)’의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 삼성바이오에피스의 에피스클리는 국내에서 승인받은 첫 솔리리스 바이오시밀러가 됐다. 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 등 희귀질환 치료제다. 솔리리스의 대표 적응증인 발작성야간혈색소뇨증(PNH)의 경우, 혈관 내

서윤석 기자 2024-01-22 09:21
바이엘 ‘대안 없어’..내년말까지 “상당한” 인력해고유료
독일 바이엘(Bayer)이 여러 어려움을 직면하고 있는 상황에서 ‘실행가능한 대안이 없다(no viable alternative)’고 판단하고, ‘상당한(significant)’ 인력해고를 수반한 구조조정에 들어간다. 바이엘은 국내에서는 OCI그룹과 한미약품그룹이 최근 그룹통합을 결정하는 과정에서, 통합 지주회사 역할을 할 OCI홀딩스측의 통합 롤모델로 이름을 올렸던 다국적 기업이다. 바이엘의 이번 강도높은 구조조정 결정은 관료주의를 제거하기 위한 움직임이며, ‘아스피린’으로 알려진 바이엘이 설립 160여년만에 회사를 완전히 탈바

김성민 기자 2024-01-22 08:51
파멥신, 불성실공시법인 지정..거래 정지
파멥신(PharmAbcine)이 주식이 코스닥시장에서 거래정지 조치를 받았다. 한국거래소는 지난 19일 상장적격성 실질심사 대상 사유발생을 이유로 파멥신의 주권매매가 거래정지됐다고 공시했다. 거래정지 만료일은 확정되지 않았으며, 거래소는 상장적격성 실질심사 대상여부에 관한 결정을 내린 후 매매재개 여부를 결정하게 된다. 파멥신은 유상증자 결정(제3자배정) 철회 공시를 번복하며 벌점 4.5점을 받았으며, 최근 1년간 불성실공시법인 벌점 15.5점이 부과됐다. 공시규정에 따라 벌점을 부과받는 경우로서 해당 벌점을 포함해 최근 1년 이

김성민 기자 2024-01-22 08:50
노바티스, ‘IgE 항체’ 땅콩알러지 3상 “개발중단”유료
노바티스(Novartis)가 IgE 항체 ‘리겔리주맙(ligelizumab)’의 땅콩알러지 임상3상 개발을 중단(terminate)했다. 리겔리주맙은 지난 2021년과 만성특발성두드러기(chronic sporadic urticaria, CSU) 임상3상, 지난해 만성 유도성두드러기(chronic inducable urticaria, CIndU) 임상3상에서도 연이어 실패 소식을 알린 바 있다. 이제 식품알러지(food allergy) 임상3상(NCT05678959) 하나만 남게 됐다. 노바티스는 리겔리주맙의 지난 임상3상에 참여했

서윤석 기자 2024-01-22 07:00
마크헬츠, 사토리우스와 'AAV 벡터' 생산협력 MOU
AAV 벡터 개발 및 생산 전문기업 마크헬츠(MarkHerz)는 19일 슬로베니아에 위치한 사토리우스 비아 세퍼레이션스(Sartorius BIA separations)에 방문하여 바이럴 벡터(viral vector) 생산자동화 기술협력에 합의하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 사토리우스 비아 세퍼레이션스는 지난 2020년 사토리우스가 슬로베니아 소재의 바이러스, 플라스미드, mRNA 등 거대 생체분자(large biomolecule) 정제 전문기업(purification specialist) 비아 세퍼레이션스(BIA Se

노신영 기자 2024-01-19 15:40
"휴미라 콘크리트 방어", 美 시장점유율 “97% 유지”
애브비(Abbvie)의 블록버스터 자가면역치료제 '휴미라(Humira, Adalimumab)'가 지난해 9개 바이오시밀러 출시에도 미국시장에서 견고한 '콘크리트 방어'에 성공하는 경쟁력을 보여줬다. 작년 12월 휴미라의 미국시장 점유율은 97%로, 1년내내 3%의 시장침투 만을 허락했을 뿐이다. 19일 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 발표한 바이오시밀러 마켓리포트(Market report)에 따르면 지난해 미국시장에 출시된 9개 휴미라 바이오시밀러 제품의 미국시장 점유율은 2%대에서 정체(stagnant)를 보이고

노신영 기자 2024-01-19 14:15
지놈앤컴퍼니, ‘마이크로바이옴’ 위암2상 "mOS 7.9개월"유료
지놈앤컴퍼니(Genome & Company)는 지난 18일(현지시간) 마이크로바이옴 기반 면역항암제 후보물질 ‘GEN-001’의 위암 임상2상 컷오프 데이터를 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 포스터로 발표했다고 밝혔다. GEN-001은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제로, 위암 임상2상은 독일 머크(Merck KGaA)의 PD-L1 항체 ‘바벤시오(Bavencio, avelumab)’와의 병용투여로 진행했다. 지놈앤컴퍼니는 위암 환자군중

신창민 기자 2024-01-19 13:20
GC녹십자, ‘산필리포증후군’ 후보물질 “유럽 ODD”
GC녹십자(GC Biopharma)는 19일 희귀의약품 전문 바이오벤처 노벨파마(Novel Pharma)와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)’을 받았다고 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(Rare Pediatric Disease Designation, RPDD)과 희귀의약품 지정(ODD)을 받은

신창민 기자 2024-01-19 13:15
헨리우스, 앱클론 ‘HER2 항체’ 위암 1차 2상 “첫 공개”
앱클론(AbClon)이 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 라이선스아웃(L/O)한 HER2 항체 ‘AC101(HLX22)’의 임상2상 중간결과가 글로벌 학회에서 첫 공개됐다. AC101은 기존 HER2 항체 ‘허셉틴’과 다른 에피토프에 결합한다. 앱클론은 19일 파트너사인 헨리우스가 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 HER2 양성 위암·위식도접합부(G/GEJ) 환자를 대상으로 AC101을 표준치료제에 병용투여해 치료이점을 확인하고 있는 임상2

김성민 기자 2024-01-19 12:38
동아 뉴로보, GPR119 작용제 MASH 2상 “파트2 개시”
동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 19일 GPR119 작용제(agonist)인 ‘DA-1241’의 대사이상관련지방간염(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, MASH) 글로벌 임상2상 파트2를 개시했다고 밝혔다. 뉴로보는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상2상 파트1을 승인받았으며, 지난해 9월 첫 환자 투약을 시작했다. 파트1에선 DA-1241의 단독효능과 안전성을 평가하

신창민 기자 2024-01-19 11:20
“삼성 투자” AAV 재규어, 제조부문 분사 “출범”유료
삼성벤처스(Samsung Ventures)가 투자한 미국 재규어 진 테라피(Jaguar Gene Therapy)가 공식출범 3년만에, 제조부문을 스핀아웃(spin-out)해 새로운 회사를 설립했다. 현재 바이러스 기반의 세포·유전자치료 치료제 개발의 가장 큰 바틀넥(bottleneck) 중 하나는 복잡한 제조이다. 글로벌 CDMO 론자(Lonza)와 카탈란트(Catalent)가 있는 곳으로 뛰어들어가고 있으며, 앞서 존림 삼성바이오로직스 대표는 올해초 JPM 헬스케어컨퍼런스에서 “AAV 바이러스벡터 위탁개발(CDO) 확장을 염두하

김성민 기자 2024-01-19 11:14
애브비, ‘단회 AAV’ wAMD 2상 중간 “시력개선 유지”유료
애브비(Abbvie)와 리젠엑스바이오(Regenxbio)가 단회투여 방식의 유전자치료제 ‘ABBV-RGX-314’의 습성 연령관련 황반변성(wAMD) 임상2상에서 개선된 시력을 유지한 중간분석 결과를 내놨다. 특히 고용량 투여군에서는 기존 VEGF 항체인 '루센티스(Lucentis, ranibizumab)'의 연간투여빈도를 최대 80% 줄였다. ABBV-RGX-314는 wAMD의 표준치료로 사용되는 VEGF 항체 절편(Fab)을 AAV8 벡터에 탑재한 유전자치료제다. 특히 ABBV-RGX-314는 진료실에서 환자에게 바로 투여할

서윤석 기자 2024-01-19 10:53
'근육 TfR1 긍정 임상결과' 다인, "3.45억弗 조달"유료
다인 테라퓨틱스(Dyne Therapeutics)가 나스닥(Nasdaq) 시장에서 공모(public offering)를 통해 3억4510만달러의 자금조달에 성공했다. 이번달초 리드 프로그램으로 진행중인 근긴장 디스트로피 타입1(DM1) 임상1/2상에서 거둔 긍정적인 개념입증(PoC) 결과가 반영된 것으로 보인다. 다인은 TfR1(transferrin receptor 1)을 타깃해 약물을 근육에 전달하는 양을 높이는 전략으로 근육질환 치료제를 개발하고 있다. 다인은 전달하는 약물로 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide)를

신창민 기자 2024-01-19 09:34
GC녹십자, 아주대와 인재양성·공동연구 업무협약
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난 18일 아주대와 첨단바이오헬스분야 혁신인재양성과 학술·연구교류를 강화하기 위한 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이날 업무협약식은 김경래 아주대 부총장과 김용운 GC녹십자 인재경영실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 아주대 율곡관에서 진행했다. 이번 협약을 통해 GC녹십자는 아주대가 올해 신설을 추진하는 ‘첨단바이오융합대학과’의 바이오헬스 분야 첨단 융합연구와 보스턴 C&D(Connect & Development) 인큐베이션 센터형 산학협력 모델을 활용해 선제적인 글로벌 인재 확

신창민 기자 2024-01-19 09:28
진크래프트, 시리즈A 100억..“폐암 AAV 유전자치료제”
진크래프트(GeneCraft)는 시리즈A로 100억원의 규모의 투자를 완료했다고 19일 밝혔다. 이번 투자에는 서울대기술지주, 인포뱅크, 코사인인베스트먼트 등이 참여했다. 진크래프트는 독자적인 KRAS 변이 폐암에 대한 AAV 유전자치료제 후보물질 ‘RX001’을 연구개발중으로, 올해내 임상1/2a상 진입을 목표로 하고 있다. 또 진크래프트는 자체개발한 고효율 AAV 벡터를 이용한 다양한 유전자 맞춤형 유전자치료제 주문제작 기술을 보유하고 있으며, 이를 이용해 유전자치료제 전문 위탁연구개발전문회사(CRDO)로 사업을 확장하고 있다

서윤석 기자 2024-01-19 09:05
로슈, ‘TIGIT 항체’ 식도암1차 3상 “임상적 이점이슈”유료
로슈(Roche)의 TIGIT 항체 ‘티라골루맙(tiragolumab)’이 식도암 임상3상에서 긍정적인 결과를 거뒀음에도 불구, 업계로부터 임상적 이점에 대한 의문이 제기됐다. 로슈가 식도암 1차치료제 세팅 임상3상에서 티라골루맙과 PD-L1 항체 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’, 화학항암제 병용요법을 화학항암제와 비교평가한 결과, 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두 개선하는 것으로 나타났다. 임상에서 2가지 1차종결점을 모두 충족했으나, 업계는 대조약물로 화학항암제를 설정한 임상설계에로 인해, 실제 임

신창민 기자 2024-01-19 07:48

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