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노연홍 제약협회장 “기존 클러스터에 맞춤형 지원해야”
노연홍 한국제약바이오협회장은 지난 8일(현지기간) “한국형 클러스터는 기존에 구축된 클러스터에서 부족한 부분을 맞춤형으로 지원해 나가야 한다”고 강조했다. 노 회장은 이날 미국 보스턴에서 열린 ‘바이오USA 2023’에 참석한 후 열린 기자간담회에서 “클러스터는 우수한 대학교, 우수한 병원, 연구소 등이 모두 집약되어야 효율적으로 진행되기 때문에 처음부터 백지상태에서 어떤 지역을 지정해서 진행하는 것은 현명하지 않다고 본다”고 말했다. 세계 제일의 바이오클러스터로 평가받는 미국 보스턴 클러스터는 MIT공대, 하버드대 등 우수한 대

보스턴(미국)=서윤석 기자 2023-06-11 12:01
AZ “또 진전”, ‘ADC’ HER2 고형암 “pan-항암제” 기대유료
아스트라제네카가 이제 항체-약물접합체(ADC)를 손에 쥐고, ‘HER2 발현 고형암(HER2 tumor agonistic)’ 치료제라는 라벨까지 넓혀가려고 하고 있다. 암 표지를 근거로 약을 처방하는 바이오마커 기반 항암제 컨셉이며, 아직까지 ADC 약물이 시판허가 받은 케이스는 없다. 지금까지 HER2가 바이오마커로서 입증된 암종은 유방암, 위암, 폐암, 대장암이다. 그런데 아스트라제네카는 지난해 미국 임상종양학회(ASCO 2022)에서 HER2 저발현(HER2 low)라는 기준을 새롭게 정의하면서 반향을 일으킨 이후, 첫 HE

김성민 기자 2023-06-09 16:56
한앤컴퍼니, 레이저 의료기기 ‘루트로닉’ 9600억 인수
사모펀드(PEF)인 한앤컴퍼니가 레이저 의료기기 회사 루트로닉(Lutronic) 주식 전량을 9600억원 규모에 공개매수를 통해 인수해 상장폐지를 추진한다. 9일 공시에 따르면 한앤컴퍼니는 루트로닉의 보통주 2093만256주(지분 79%)를 주당 3만6700원에 공개매수하기로 했다. 이는 전날 종가에 15.4%의 프리미엄을 더한 가격이다. 한앤컴퍼니는 루트로닉의 전환우선주 14만4680주도 주당 5만2428원에 공개매수한다. 공개매수에 투입되는 자금은 총 7750억원 규모다. 이에 앞서 한앤컴퍼니는 지난 8일 루트로닉의 최대주주인

신창민 기자 2023-06-09 14:34
세르비에, ‘IDH1/2 저해제’ 뇌암 3상 “자신감 세부결과”유료
세르비에(Servier)의 IDH1/2 저해제 ‘보라시데닙(vorasidenib)’이 저등급 신경교종(low grade glioma) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS) 27.7개월을 달성하며 위약군 대비 환자의 질병진행 또는 사망위험을 61% 개선시켰다. 이 임상의 탑라인 결과는 지난 3월 처음으로 발표됐으며, 이번에 구체적인 임상데이터가 공개되면서 보라시데닙의 효능에 대해 세르비에가 자신감을 보였던 이유가 드러났다. 지난 3월 탑라인 발표 당시 패트릭 테라세(Patrick Therasse) 세르비에 부사장은 "이번 임상3상 결

노신영 기자 2023-06-09 11:10
‘베일벗은’ 삼바 바이오연구소, “R&D 4가지 전략 공개”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics) 바이오연구소가 출범 약 1년만에 베일을 벗고 연구개발(R&D) 전략을 처음으로 공개했다. 정남진 삼성바이오로직스 바이오연구소장(부사장)은 7일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 '바이오USA 2023'에 참석한 후 이뤄진 기자간담회에서 “CDMO 분야에서 경쟁력을 강화하면서 새로운 영역에서 사업기회를 확보하는 것을 목표로 핵심 비즈니스(CDMO) 지원, R&D 기반 구축/강화, 새 모달리티 확장, 오픈 이노베이션 등 4가지 연구개발 전략을 수립했다”고 소개했다. 정 소장은 지난해 7

보스턴(미국)=서윤석 기자 2023-06-09 10:40
유바이오, '관심↑' RSV백신 국내1상 “9월 IND 제출”
백영옥 유바이오로직스 대표는 7일(현지시간) “호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 후보물질의 국내 임상1상 임상시험계획(IND)를 오는 9월 제출할 예정”이라고 말했다. 또 유바이오로직스가 콩고와 필리핀에서 진행 중인 코로나19 백신 후보물질 '유코백-19' 임상3상 중간결과는 이달 말까지 도출될 예정이다. 백 대표는 이날 미국 보스턴에 열린 ‘바이오USA 2023’에 참여 후 열린 기자간담회에서 “최근 GSK, 화이자(Pfizer)가 RSV 백신을 승인받으면서, RSV 백신에 관심이 확실히 높아진게 체감된다”며 “20곳 이상과

보스턴(미국)=서윤석 기자 2023-06-09 09:05
"잇단 홈런" AZ, ‘타그리소’ 초기 폐암 “사망위험 절반↓"유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 EGFR 저해제 ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’가 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술후요법(Adjuvant)으로 사망위험 51% 감소, 환자 5년생존율을 88%까지 개선시킨 긍정적인 임상결과를 공개했다(NCT02511106, ADAURA). 임상의 1차종결점인 무진행생존기간(Disease Free Survival, DFS) 평가 결과는 지난 2020년 5월에 먼저 공개됐다. 당시 타그리소는 DFS에서 재발, 사망위험을 83%까지 감소시킨 고무적인 효능을

노신영 기자 2023-06-09 07:25
루닛 “확장성”, ASCO서 ‘IHC+초기암’ 치료예측 가능성
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 AI 바이오마커 플랫폼을 기존의 면역항암제(IO) 분야에서 종양내 HER2, HER3, MET, 클라우딘18.2(claudin18.2) 등 종양관련항원(TAA) 발현을 분석하는 범위까지 본격적으로 확대하기 시작했다. 루닛은 지난 2일부터 6일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 넓은 고형암종에 걸쳐 면역조직화학염색(IHC) 병리 슬라이드에서 암과 관련된 여러 표적단백질을 정량화하는 AI 이미지 분석기(analyzer) '루닛스코프 UIHC(Un

김성민 기자 2023-06-08 15:03
머크, ‘키트루다’ 폐암 3상 수술전후요법 “EFS 개선”
미국 머크(MSD)가 초기 비소세포폐암을 대상으로 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 수술전후요법(perioperative treatment)을 통해 무사건생존기간(EFS)을 개선하며 질병의 재발, 진행 또는 사망위험을 42% 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 머크는 지난 3일(현지시간) 2~3B기 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 키트루다의 수술전후요법을 평가한 KEYNOTE-671 임상3상 결과를 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 발표했다. 발표는 헤더 웨이클리(Heather

김나연 기자 2023-06-08 13:47
J&J, ‘BCMA CAR-T’ 초기 MM “고무적 결과..새 기준”유료
존슨앤존슨(J&J)이 BCMA CAR-T ’카빅티(Carvykti, cilta-cel)’가 초기 다발성골수종(MM) 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 크게 개선한 결과를 내면서, 다발성골수종 치료제에 새로운 기준을 세워가고 있다. 이전 다발성골수종 임상3상에서 본 결과와 비교해 유례없는 수치라는 업계의 평가이다. J&J의 제약부문 얀센 파마슈티컬(Janssen Pharmaceutical)은 지난 5일(현지시간) 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 카빅티로 진행한 2~4차 치료 대상 MM 임상3상의 긍정적인 결과를 발표했다

신창민 기자 2023-06-08 11:49
온코닉, ‘P-CAB’ 위식도역류질환 “국내 품목허가 신청”
온코닉테라퓨틱스(Onconic Therapeutics)는 P-CAB 계열의 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘자스타프라잔’의 국내 출시를 위한 품목허가승인신청서(NDA)를 식품의약품안전처에 제출했다고 8일 밝혔다. 자스타프라잔(zastaprazan, JP-1366)은 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질로 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 특히 기존 양성자펌프 억제제(PPI) 계열의 제품보다 신속한 투

신창민 기자 2023-06-08 09:56
삼바-화이자 파트너십..“4공장서 다품종 시밀러 위탁생산”
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)와 화이자는 다품종 의약품의 장기 위탁생산을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 8일 밝혔다. 삼성바이오로직스와 화이자는 지난 3월 1개 제품에 대한 위탁생산 계약을 처음으로 체결한 바 있다. 삼성바이오로직스는 이번 추가 계약에 따라 최근 완공된 4공장에서 종양, 염증, 면역 치료제 등을 포함하는 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산할 예정이다. 존림 삼성바이오로직스 사장은 "전세계 환자들에게 혁신적인 솔루션을 제공하겠다는 비전을 가진 화이자와의 협력을 확대할 수 있게 되

김성민 기자 2023-06-08 09:38
삼바, 화이자와 ‘5350억’ 생산의향서 체결
삼성바이오로직스(Samsung Biologics)는 화이자와 바이오의약품 위탁생산계약 의향서를 체결했다고 8일 공시했다. 이에 따른 계약금액은 5350억원이다. 해당 계약금액은 계약상 구속력이 있으며, 삼성바이오로직스는 향후 본계약을 체결할 경우 확정된 내용을 공시할 예정이다. 이번 계약금액은 삼성바이오로직스의 지난해 매출액의 17.83%에 해당한다.

김성민 기자 2023-06-08 09:26
큐로셀, 식약처 신속검사법 승인..”CAR-T 제조 단축“
큐로셀(Curocell)은 식약처로부터 자가유래(autologous) CD19 CAR-T ‘안발셀(anbalcabtagene autoleucel, anbal-cel)’의 품질검사법 중 무균시험, 마이코플라즈마 부정시험, 복제가능바이러스 부정시험을 기존 배양법에서 신속검사법으로 변경하는 것을 국내 최초로 승인받았다고 8일 밝혔다. 안발셀은 현재 임상2상 단계를 진행하고 있으며, 면역관문억제인자 PD-1과 TIGIT 발현을 낮춘 차세대 CD19 CAR-T로 개발하고 있다. 큐로셀은 올해 안벨셀의 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 대상

김성민 기자 2023-06-08 08:41
J&J, ‘이중항체 병용’ MM 1b상 “권장용량서 ORR 96%"유료
존슨앤존슨(J&J)이 BCMAxCD3 이중항체 '텍베일리(Tecvayli, teclistamab)'와 GPRC5DxCD3 이중항체 '탈퀘타맙(talquetamab)'의 병용요법을 통해 다발성골수종(multiple myeloma) 환자를 대상으로 전체반응률(ORR) 86.6%를 달성한 임상결과를 내놨다. 특히 임상2상 권장용량(RP2D) 코호트의 ORR은 96.2%를 달성해 업계의 주목을 받고있다. 앞선 임상에서 텍베일리 단일요법은 ORR 61.8%(NCT04557098), 탈퀘타맙 단일요법은 ORR 74%를 달성했다(NCT0339

노신영 기자 2023-06-08 06:58
네오이뮨텍, ‘IL-7+암백신’ 연구자 임상 “첫 발표”
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 재조합 IL-7 약물인 ‘NT-I7(efineptakin alfa, GX-I7)’과 DNA 기반 암백신 병용투여 효과에 대한 연구자 주도 임상2상 결과가 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 발표됐다고 7일 밝혔다. 이번 결과는 NT-I7과 암 치료백신 병용투여에 대한 첫 임상 결과이다. 이번 연구자 주도 임상2상은 김혜련 세브란스병원 종양내과 교수와 고윤우 이비인후과 교수팀이 공동으로 진행했다. 해당 임상에서 연구팀은 인유두종바이러스(HPV) 양성 두경부암(HNSCC) 환자 11명을 대

신창민 기자 2023-06-07 16:43

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