바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

'NT-101' 美1/2a상 파트1서 안전성, 초기 효능시그널 보여주는 CSR 결과 확보..박세광 CEO "주사제 중심 치료, 점안제로 대체 가능성"

넥스세라(NexThera)는 습성황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘NT-101’의 미국 1/2a상 파트1 최종결과보고서(CSR)를 통해 안전성과 초기 시력개선 시그널(visual acuity signal)을 관찰했다고 7일 밝혔다.

넥스세라는 이를 바탕으로 객관적 효능 검증을 위한 후속 임상(파트2)에 본격 착수한다.

NT-101은 혈관생성억제인자 PEDF(pigment epithelium-derived factor)의 펩타이드와 전달체 역할을 하는 보조성분인 아텔로콜라겐(atelocollagen)을 점안액 형태로 전달한다. NT-101은 신생혈관 생성인자와 억제인자의 균형을 유지해 신생혈관 생성을 억제하는 기전으로, 동시에 시신경 세포를 보호하는 이중효과를 제공한다고 회사측은 설명했다.

이번 임상1/2a상 파트1은 습성황반변성 환자 20명을 대상으로 NT-101을 고농도, 저농도로 나눠 투여했다. 그 결과 넥스세라는 고농도 투여군에서 8주차에 최대교정시력(BCVA)이 투여전 대비 평균 6.2글자 개선되는 유의미한 결과를 확인했다. 넥스세라에 따르면 표준치료제(SoC)인 안구내 주사치료제 ‘아일리아(Eylea, 애플리버셉트)’는 임상2상에서 12주후 평균 5.7글자 개선을 보였다.

지금까지 안전성 데이터로, NT-101를 투여한 환자 20명 모두에게서 임상관련 부작용이 발견되지 않았다고 회사측은 부연했다.

넥스세라는 현재 파트2로 습성황반변성 환자 66명을 대상으로 위약 대조군과 비교 임상을 통해 NT-101의 효능을 객관적으로 입증하는데 주력할 예정이다. 지난 4월 임상기관 사이트 확정을 마쳤고, 각 기관별 임상시험 개시방문(SIV) 절차를 진행하고 있다.

현재 습성황반변성 치료제 시장의 미충족수요(unmet needs)로 반복적인 안구내 주사 투여에 따른 환자의 통증과 공포감, 감염 위험 등이 있다. 넥스세라는 이러한 한계를 극복하기 위해 점안형 형태인 NT-101을 개발하고 있다.

박세광 넥스세라 대표는 “이번 CSR 결과는 NT-101이 안구내 주사제 중심의 기존 치료 방식을 점안제로 전환할 수 있는 가능성을 데이터로 보인 것”이라며 “파트2 임상에서는 통계적으로 유의미한 효능을 확보해, 현재 논의중인 글로벌 제약사들과의 라이선스아웃(L/O) 논의를 성공적으로 이끌어내겠다”고 말했다.