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파이브로젠, ‘CTGF 항체’ DMD 3상 “또 실패, 주가급락”유료
파이브로젠(FibroGen)이 또다시 CTGF(connective tissue growth factor) 항체의 보행가능한(ambulatory) 뒤센근이영양증(Duchenne Muscular Dystropy, DMD) 환자를 대상으로 진행한 임상3상에서 실패했다. 파이브로젠은 지난 6월 CTGF 항체 ‘팜레블루맙(pamrevlumab)’의 보행불가능한 DMD 환자를 대상으로 진행한 임상3상에 이어 핵심 적응증으로 기대되던 특발성폐섬유증(IPF) 임상3상에서 실패했다. 여기에 더해 이번 임상실패로 파이브로젠의 주가는 전날보다 24.

서윤석 기자 2023-09-01 09:19
BMS “블록버스터 기대”, '레블로질' "FDA 적응증 확대"유료
BMS가 블록버스터급 약물로 기대하고 있는 적혈구성숙제 ‘레블로질(Reblozyl, luspatercept-aamt)’의 적응증 확대에 또다시 성공했다. 레블로질은 현재 2개 적응증을 대상으로 시판 중이며 이번 미국 식품의약국(FDA)의 승인으로 총 3개의 적응증을 가지게 됐다. 레블로질은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 베타지중해성 빈혈에 대해 승인받았으며, 그 다음해인 2020년 표준치료요법(SoC)의 적혈구형성자극제(erythropoiesis-stimulating agent, ESA) 치료에 실패한 골수형성이

류가은 기자 2023-09-01 07:17
백승욱 루닛 10년 “지켜온 기본 2가지..이끈 질문 2개”유료
“루닛(Lunit)이 창립 10년이 됐습니다. 루닛의 공동창업자 6명은 전부 의학이나 바이오 전공자가 아닙니다. 연쇄 창업가가 있어 풍부한 자본을 유치하거나 인공지능(AI) 분야에 높은 피인용지수를 가진 스타 플레이어가 있는 기업도 아니었고, 성공적인 회사에서 훌륭한 커리어를 쌓은 경험을 가진 케이스는 더욱 아니었습니다.” 백승욱 루닛 의장이 말하는 루닛의 시작점은 지금으로서는 상상하기 어려운 ‘전혀 다른’ 모습이었다. 그러나 창립10주년을 맞이한 루닛은 말그대로 ‘승승장구’하고 있다. 의료 AI 분야에서 글로벌 최고를 자신하는

김성민 기자 2023-08-31 15:53
노보노 “6년前 스핀아웃” ‘비만’ 엠바크 5.7억€ 인수유료
GLP-1 선두 노보노디스크(Novo Nordisk)가 단 3주만에 또다른 비만 회사 엠바크 바이오텍(Embark Biotech)을 인수했다. 바로 직전 노보노디스크는 카나비노이드(CB1) 수용체 저해제를 보유한 인버사고 파마(Inversago Pharma)를 최대 10억7500만달러에 인수한 이후, 잇따라 ‘위고비(Wegovy)’를 이을 차세대 비만 회사를 찾아 사들이는 움직임이다. 경쟁자인 일라이릴리(Eli Lilly)도 지난달 차세대 비만 에셋을 보유한 회사를 인수하면서, 양사는 숨 비만시장을 두고 가쁜 경쟁을 벌이고 있다.

노신영 기자 2023-08-31 15:02
“또 타격” 노바티스, ‘TGF-β 항체’ 임상개발 “전면중단”유료
노바티스(Novartis)가 항암제로 임상을 진행하던 TGF-β 항체의 모든 개발을 전면 중단한다. 노바티스가 임상단계에서 개발하는 남아있던 유일한 TGF-β 항체인 ‘NIS793’의 임상개발을 중단할 것이라고 파트너사 소마(XOMA Corporation)에 통지하면서 이같은 움직임이 알려졌다. 노바티스는 8년전인 지난 2015년, 소마로부터 계약금 3700만달러를 포함 총 5억1700만달러 규모에 NIS793을 사들였다. 이후 고형암을 대상으로 NIS793 단독요법 혹은 자체 PD-1 항체인 ‘스파탈리주맙(spartalizuma

신창민 기자 2023-08-31 12:53
셀트리온, ‘스텔라라 시밀러’ 호주 “허가신청”
셀트리온(Celltrion)은 31일 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, ustekinumab)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 이날 호주에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처에도 CT

서윤석 기자 2023-08-31 11:28
HK이노엔, 브렉소젠과 ‘엑소좀치료제' 세포주 CMO 계약
HK이노엔(HK inno.N)은 31일 브렉소젠(Brexogen)과 줄기세포 유래 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 HK이노엔은 브렉소젠이 개발중인 심근경색증 치료제 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질의 세포주를 생산한다. 계약금액 및 생산규모는 공개하지 않았다. 이번 계약은 지난 4월 체결한 업무협약에 이어 이뤄졌다. 세포주 생산은 경기도 하남시 소재의 HK이노엔 세포유전자치료제 센터에서 맡는다. 세포주 특성분석과 함께 균질성을 확보한 세포주를 생산할 계획이다. 세포주는

서윤석 기자 2023-08-31 10:29
베라스템, 中젠플릿과 RAS 신약발굴 “6.26억弗 옵션딜”유료
RAS 경로(RAS Pathway) 타깃 신약개발 바이오텍 베라스템 온콜로지(Verastem Oncology)가 지난 28일(현지시간) 중국 젠플릿 테라퓨틱스(GenFleet Therapeutics)와 RAS기반 항암신약의 발굴, 개발 파트너십을 체결했다고 발표했다. 파트너십을 통해 베라스템은 젠플릿의 KRAS G12C 저해제(inhibitor) 후보물질 개발 경험, 성과 등을 기반으로 RAS 경로(RAS pathway)의 이상으로 발병하는 암 적응증을 타깃하는 저분자화합물의 발굴, 개발을 진행할 계획이다. 다만 구체적인 적응증과

노신영 기자 2023-08-31 10:22
獨뮌헨공대, ‘DNA 나노구조체' T세포 인게이저 "논문"유료
헨드릭 디에즈(Hendrik Dietz) 독일 뮌헨공과대(Technical University of Munich) 연구팀이 DNA 기반 나노구조체를 이용해 개발한 항체 전달 플랫폼 PTE(programmed Tcell Engager)와 이를 이용한 다중특이적 T세포 인게이저(engager)의 혈액암 동물모델에서 항암효과에 대한 연구결과를 내놨다. 연구팀은 PTE에 종양 및 T세포에 결합하는 항체 또는 F(ab), scFv 등을 모듈식으로 조합해 결합하도록 엔지니어링 했다. 연구팀은 CD3xCD19 PTE를 혈액암 마우스모델에 투여

서윤석 기자 2023-08-31 09:07
아펠리스, “인력 25% 감축"..파이프라인 재조정
아펠리스(Apellis Pharmaceuticals)는 29일(현지시간) 인력 구조조정과 함께 전임상 단계 에셋에 대한 개발 우선순위를 낮춘다고 발표했다. 발표에 따르면 아펠리스는 전체 인력의 25%에 해당하는 255명을 구조조정한다. 인력감축은 올해 3분기에 완료될 예정으로 현장 상업화 인력 및 의료관련 직원 감축은 최소화할 계획이다. 아펠리스는 이번 구조조정으로 내년까지 3억달러 규모의 비용절감 효과를 예상하고 있다. 아펠리스는 망막 및 중추신경계(CNS) 질환에 대해 연구역량을 집중하고, 전임상 단계의 일부 파이프라인의 개발

서윤석 기자 2023-08-31 06:48
CMS, IRA ‘약가인하’ 협상대상 의약품 10종 발표유료
미국 보건복지부(HHA) 산하 공공 의료보험기관 메디케어∙메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 29일(현지시간) 미국 정부의 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act, IRA)에 따라 메디케어의 약가 협상 프로그램을 진행할 10개 의약품을 최종 선정했다고 발표했다. IRA법은 지난해 8월조 바이든(Joe Biden) 행정부가 서명한 정책으로, 미국 건강보험 프로그램 메디케어의 경우 저렴한 치료제에 대한 환자 접근성을 높이기 위해 메디케어 보장범위 확장, 약가 인하, 처방의약품 보험료(premiums) 안정화, 메

노신영 기자 2023-08-30 16:37
브릿지바이오, ‘4세대 EGFR TKI’ 1상 중간 “업데이트”유료
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)는 내달 9일부터 12일까지(현지시간) 싱가포르에서 개막하는 2023 세계폐암학회(IASLC 2023 WCLC)에서 EGFR 변이 비소세포폐암을 대상으로 4세대 EGFR TKI로 개발하는 ‘BBT-176’의 임상1상 중간 결과를 업데이트한다고 30일 밝혔다. 이번 임상1상 결과는 9월11일 ‘EGFR과 HER2 표적치료제’ 세션에서 임선민 연세암병원 폐암센터 교수 발표를 통해 공개될 예정이다. BBT-176는 EGFR C797S 변이를 포함한 여러 EGFR 변이를 억제

김성민 기자 2023-08-30 15:13
지아이이노, IO 파이프라인 6건 ‘ESMO/SITC 발표’
지아이이노베이션(GI Innovation)은 유럽 종양학회(ESMO 2023)와 미국 면역항암학회(SITC 2023)에서 인공지능(AI) 분석 데이터들이 포함된 주요 면역항암제(IO) 파이프라인 등 총 6건에 대한 연구 발표를 진행한다고 30일 밝혔다. ESMO는 오는 10월 20~24일까지 스페인 마드리드에서, SITC는 11월 1~5일까지 미국 샌디에고에서 각각 개최된다. 지아이이노베이션이 발표할 총 6건의 연구결과중 2건은 ESMO에서, 4건은 SITC에서 발표될 예정이다. 이번 발표에는 IL-2/CD80 융합단백질인 ‘GI

신창민 기자 2023-08-30 13:41
제넥신 “아이맵 지속형 성장호르몬 中3상 1차 충족”
제넥신(Genexine)이 중국 파트너사 아이맵(I-MAB)이 진행중인 지속형 소아 성장호르몬 치료제 ‘GX-H9(eftansomatropin alfa)’의 중국내 임상 3상 결과에서 1차종결점을 충족했다고 30일 밝혔다. 제넥신은 올해말 GX-H9 임상3상 최종결과를 받아 볼 수 있을 것이며, 이후 계획에 발맞춰 내년 중국 CDE에 바이오의약품허가신청서(BLA)를 제출할 계획이라고 밝혔다. 이번 GX-H9 임상은 아이맵이 지난 2020년 10월 중국 식약처 CDE(Center for Drug Evaluation)로부터 승인받아,

노신영 기자 2023-08-30 11:44
바이엘, ‘도파민 뉴런 세포치료제’ PD 1상 "생착 확인"유료
바이엘(Bayer)의 자회사 블루락테라퓨틱스(BlueRock Therapeutics)가 파킨슨병(PD)을 대상으로 진행한 도파민 뉴런 세포치료제 후보물질 초기임상에서 안전성과 내약성을 확인하고 운동기능을 개선한 긍정적인 결과를 발표했다. 블루락은 내년 상반기 환자등록을 목표로 임상2상을 준비하고 있다. 파킨슨병은 중뇌(midbrain)의 흑질(substantia nigra, SN) 부위에서 도파민을 생성하는 뉴런의 손상으로 도파민 분비가 줄어들면서 발병하는 퇴행성질환이다. 대표적인 증상으로는 의도와 상관없이 손이 떨리거나 팔 혹은

류가은 기자 2023-08-30 10:37
알테오젠, 히알루로니다제 단독 “면역원성 경쟁력” 확인
바이오의약품 플랫폼 기업 알테오젠(Alteogen)은 식약처 품목허가 심사를 진행하고 있는 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’의 임상시험에서 중화항체(neutralizing antibody)를 포함한 항-약물 항체(anti-drug antibody, ADA)가 발생하지 않았다고 30일 밝혔다. 테르가제는 알테오젠이 개발한 첫 자체제품으로 통증완화, 부종치료, 히알루론산 필러 부작용 치료 등 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(stand alone)이다. 기존에 시판되고 있는 동물유래 제품에 비해 불순물

김성민 기자 2023-08-30 09:43

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