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AZ, PD-L1 ‘임핀지’ 폐암 수술전후 결국 “FDA 승인”유료
아스트라제네카(AstraZeneca)의 PD-L1 항체 ‘임핀지(Imfinze, durvalumab)’가 초기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 수술전후요법(perioperative) 치료제로 결국 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 지난달 FDA는 임핀지의 승인여부를 결정하기 이전에, NSCLC 수술전후요법을 평가하는데 있어 새로운 임상 디자인이 필요한지에 대한 의견을 묻기 위해 자문위원회를 개최했다. 그리고 당시 자문위 회의 분위기와 일관되게 임핀지가 FDA의 시판허가를 받는데 성공한 것이다. 지난달 자문위 회의

신창민 기자 2024-08-20 09:46
Lunit’s Chief Medical Officer Unveils ‘AI Biomarker’: The Four Key Needs of Pharma
“Pathological biomarkers” which are the standard for prescribing anticancer drugs in artificial intelligence (AI) are being redefined. Until now, biomarker analysis technology and clinical application in the field have often failed to keep up with the pace of development of anticancer drugs. Becaus

by Sungmin Kim 2024-08-20 08:38
알테오젠, 히알루로니다제 ‘제조방법’ 美특허 “등록결정”
알테오젠(Alteogen)은 자체 개발한 히알루로니다제(hyaluronidase) ‘ALT-B4’의 제조방법에 관한 미국 특허가 등록 결정됐다고 통보받았다고 20일 밝혔다. 이번 등록이 결정된 특허는 히알루로니다제의 배양방법에 대한 발명이며, ALT-B4의 생산성을 높이기 위한 특수한 제조방법 특허이다. 해당 특허를 이용해 생산하는 ALT-B4 단독제품 ‘테르가제’는 유전자재조합 제품이면서, 향후 동물유래 제품과 가격경쟁을 할 수 있는 높은 생산성을 가진다고 회사측은 설명했다. 알테오젠의 ALT-B4는 하이브로자임 원천기술을 활용

김성민 기자 2024-08-20 08:16
인사이트, 시판 ‘CD19 항체’ 여포성림프종 3상도 “성공”유료
인사이트(Incyte)의 CD19 항체 ‘몬주비(Monjuvi, tafasitamab)’가 재발성, 불응성(r/r) 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 2차치료제 세팅 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 통계적으로 유의미하게 개선한 결과를 내놨다. 몬주비는 지난 2020년 ‘레날리도마이드(lenalidomide)’와 병용요법으로 미국 식품의약국(FDA)에서 r/r 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 대해 가속승인(accelerated approval) 받으며 시판된 약물이다. 원래 몬주비는 지난 2010년

정지윤 기자 2024-08-20 07:48
암젠 'DLL3 BiTE' 허가때, 韓사이트 "프로토콜 위반" 이슈유료
올해 5월 최초의 DLL3 표적치료제로 가속승인(accelerated approval)을 받은 ‘임델트라(IMDELLTRA™, tarlatamab)’의 미국 식품의약국(FDA) 검토과정에서, 국내 사이트에서 약물 부작용 보고가 대거 누락되면서 ‘안전성 데이터에 대한 무결성(integrity)에 대한 의문’이 제기됐던 것으로 뒤늦게 드러났다. 특히 국내 한 대형병원 임상사이트에서 적격기준(eligibility criteria)에 맞지 않는 환자 2명이 모집됐으며, 부작용이 과소보고된(underreporting) 것을 포함한 프로토콜

김성민 기자 2024-08-19 13:18
애로우헤드, '新타깃 RNAi' 전임상 “근육유지+체중↓”유료
애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 개발하고 있는 2개의 신규 타깃 RNAi 치료제가 비만 마우스모델에서 제지방량(lean mass) 감소없이 체중을 줄인 전임상 결과를 내놨다. 이들 두 에셋은 간세포에서 INHBE를 타깃한 ‘ARO-INHBE’와 지방세포에서 ALK-7을 타깃하는 ‘ARO-ALK7’이다. 특히 ARO-ALK7은 일라이릴리(Eli Lilly)의 GLP-1 작용제 ‘터제파타이드(tirzepatide)’와 직접 비교해, 같은 수준의 체지방량을 줄이면서도 제지방량은 유지하는 결과를 보

정지윤 기자 2024-08-19 11:12
셀트리온, ‘램시마SC’ RA 3상 “美 IND 승인”
셀트리온(Celltrion)은 19일 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC(CT-P13 SC, 미국 제품명: 짐펜트라)’의 류마티스관절염(rheumatoid arthritis, RA) 대상 임상3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 램시마SC는 지난해 10월 궤양성대장염(UC)과 크론병(CD) 등 염증성장질환(IBD) 치료제로 미국 FDA의 승인을 받았으며, 지난 3월 제품명 짐펜트라로 미국에 출시됐다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형의 종양괴사인자(TNF-α) 저해제인 ‘인플릭시맙’을 셀트

신창민 기자 2024-08-19 10:40
아리벤트, 아르빅 고형암 ‘전임상 ADC’ “옵션행사”유료
아리벤트 파마(ArriVent BioPharma)는 15일(현지시간) 아르빅 테라퓨틱스(Aarvik Therapeutics)로부터 전임상 단계 항체-약물접합체(ADC) 후보물질의 글로벌 권리에 대한 라이선스 옵션을 행사했다고 밝혔다. 아리벤트는 지난 2021년 아르빅과 신규 ADC 개발을 위해 1억달러 규모의 라이선스옵션 계약을 체결했다. 아르빅이 보유한 모듈식 플랫폼을 기반으로 신규 ADC를 발굴, 개발하는 계약으로 아르빅이 전임상 단계 연구를 진행하고 특정 조건을 충족시킨 경우 아리벤트가 옵션을 행사해 글로벌 권리를 가질 수

서윤석 기자 2024-08-19 10:09
길리어드, 시마베이 인수 ‘PPAR 작용제’ “美 가속승인”유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 PPARδ 작용제(agonist) ‘셀라델파(seladelpar)’가 원발성 담즙성담관염(PBC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인(accelerated approval)을 받는데 성공했다. 길리어드가 지난 2월 시마베이 테라퓨틱스(CymaBay Therapeutics)를 43억달러에 인수하는 계약을 체결한 이후 6개월만에 거둔 성과이며, 길리어드는 셀라델파가 회사의 매출 성장을 이끌어줄 주요 에셋이 될 것으로 기대하고 있다. 길리어드는 바로 지난주 J&J(John

신창민 기자 2024-08-19 09:32
‘일루미나서 분사’ 그레일, 2달만에 “인력 25% 해고”
그레일(Grail)이 일루미나(Illumina)로부터 분사를 완료한지 2개월만에 인력의 30%에 해당하는 구조조정을 진행한다. 그레일은 지난 13일(현지시간) 올해 2분기 실적발표 자리에서 이번 구조조정 소식을 밝혔다. 발표에 따르면 그레일은 지난 6월30일 기준 인력의 25%에 해당하는 정규직 직원 350명을 해고하고, 고용을 함께 줄여 올해 총 30%의 인력을 감원할 예정이다. 그레일은 회사의 운영비용을 절감하고 주주가치를 높이기 위해 이번 구조조정을 결정하게 됐다고 설명했다. 그레일은 이번 구조조정으로 기존 2026년 하반기

신창민 기자 2024-08-19 09:14
루닛, ‘AI’ 위암서 ‘옵디보’ 약물반응 예측 “ESMO 발표”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 다음달 13일부터 17일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최되는 유럽 종양학회(ESMO 2024)에서 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프(Lunit SCOPE)’에 대한 연구결과 1건을 발표한다고 19일 밝혔다. 이번 ESMO에서 루닛은 ‘AI 기반 면역표현형 분류를 통한 진행성 위암 환자 대상 옵디보(성분명 니볼루맙) 및 항암화학 병용요법 치료 반응 예측’에 대한 연구를 발표할 예정이다. 진행성 위암에서 면역항암제 병용요법은 최근 1차 치료제로 허가돼 처방되고 있으나, 환자마

김성민 기자 2024-08-19 08:14
‘레이저티닙 vs타그리소’ 3상 세부 ”WCLC 첫 공개“유료
드디어 폐암에서 3세대 EGFR TKI인 유한양행(Yuhan)의 ‘레이저티닙(lazertinib)’ 단독요법을, 표준치료제(SoC) ‘타그리소(Tagrisso, osimertinib)’와 직접 비교한 임상 데이터가 공개된다. 지금까지 J&J가 아스트라제네카의 타그리소 시장에 들어가려는 싸움에서, 주요 쟁점은 EGFR 변이 비소세포폐암 1차치료제 MARIPOSA 임상3상에서 레이저티닙과 J&J의 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab)’ 병용투여가 타그리소에 비해 얼마만큼 이점이 있는가에 포커스돼 왔다. 임상3

김성민 기자 2024-08-19 07:02
펩트론, 1200억 유상증자 결정.."신공장 650억 투자"
펩트론(Peptron)은 16일 이사회을 열고 1200억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 충북 오송첨복단지내 신공장에 650억원을 투입하고, 운영자금으로 550억원을 조달하기 위한 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유상증자로, 미래에셋증권과 한투증권이 대표주관사를 맡았다. 신주의 예정발행가는 4만5450원이며, 보유주식 1주당 0.12441주가 배정된다. 배정기준일은 오는 9월23일이며 납입일은 11월5일이다. 이날 펩트론의 주가는 전날보다 7.2% 하락한 5만8000원에 마감했다. 펩트론은 약효지속성 의약품 생

김성민 기자 2024-08-16 17:59
J&J “허가결정 목전”, ‘아미반타맙 SC’도 “FDA 우선심사”유료
J&J(Johnson & Johnson)의 EGFR 변이 폐암 치료제인 EGFRxcMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 리브리반트)’의 피하투여(SC) 제형이 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(priority review) 절차에 들어갔다. 이번에 우선심사가 적용된 아미반타맙 SC 제형은, J&J가 EGFR 변이 비소세포폐암에서 경구용 표준치료제 ‘타그리소’ 대비 경쟁력을 확보하기 위한 결정적인 한 수이다. 내년 2월 중순까지 아미반타맙 SC 제형의 허가여부가 결정될 것으로 예상된다. FDA 우선심사에 지정되

김성민 기자 2024-08-16 15:51
"낙관기대 접고" 에보텍, 대대적 구조조정..400명 해고유료
신약 ‘약물발굴 플랫폼’의 대명사, 에보텍(Evotec)까지 직원 400명을 해고하는 등 대대적인 구조조정에 들어간다. 전체 인력의 약 7%에 해당한다. 에보텍은 저분자화합물 약물발굴, 유도만능줄기세포(iPSC) 모델에서 약물 스크리닝에 강점을 가진 회사이다. 에보텍은 BMS, 일라이릴리, 노보노디스크, 베링거인겔하임, J&J 등 내로라하는 빅파마와 바이오텍까지 500여개 파트너십을 맺고 있으며, 약물발굴 플랫폼을 바탕으로 회사를 공동설립해 지분을 확보하는 모델도 운영하고 있다. 지난해 파트너십 매출(R&D revenue)은 7억

김성민 기자 2024-08-16 15:08
인사이트, ‘CSF-1R 항체’ 만성 GvHD “첫 FDA 승인”유료
인사이트(Incyte)가 만성 이식편대숙주질환(cGvHD)에 대한 첫 CSF-1R 항체를 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 이번 승인으로 인사이트는 cGVHD 치료제로 JAK 저해제 ‘자카피(Jakafi)’에 이어 ‘니크팀보(Niktimvo, axatilimab-scfr)’를 추가하며 파이프라인을 확장했다. 자카피는 지난 2011년 골수섬유증(Myelofibrosis) 치료제로 FDA에서 승인받은 제품으로, 2021년에는 cGvHD에 대한 2차이상 치료제로 적응증을 넓혔다. 인사이트는 지난 2021년 신댁스(Syndax P

서윤석 기자 2024-08-16 13:37

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