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[이종혁 교수의 약가협상]④독일의 보험약가제도유료
가. 신약의 등재절차 독일의 보험약가 등재는 네거티브방식으로 대상의약품이 정해지므로, 등재 대상 의약품을 선별하는 절차없이 비급여목록에 해당되지 않을 경우 모두 보험급여가 적용된다. 따라서, 신약이 시판승인이 되면 약가가 결정되기 전까지 자유가격으로 급여가 가능하다. 연방공동위원회(Gemeinsamer BundesAusschuss, G-BA)는 건강보험조합으로 환자, 의사, 병원을 대표하는 건강보험 관련 최고의사결정기구로 연방보건부의 감독을 받는다. 의약품과 관련해서는 OTC의약품 중 급여대상 적응증 선정, 비급여목록에 포함될 의

천승현 기자 2017-02-13 13:46
유럽 날아간 서정진 회장 "트룩시마도 현재 파트너와 함께"
서정진 셀트리온그룹 회장이 램시마, 트룩시마 등 바이오시밀러 라인업의 시장 확대를 위해 해외 네트워크 강화에 직접 나섰다. 특히 "램시마의 뒤를 잇는 신제품도 현재의 파트너사들을 통해 유통이 이뤄질 것"이라며 약속했다. 서 회장은 지난 10일(현지 시각) 프랑스 파리 샹그릴라 호텔에서 셀트리온헬스케어의 19개 글로벌 유통파트너사 CEO와 고위임원들을 대상으로 2017 글로벌 파트너사 CEO 전략회의을 개최했다고 13일 밝혔다. 이번 전략회의에서는 2017년 EMA 허가 예정인 트룩시마와 허쥬마의 성공적인 론칭과 함께 글로벌 바이

장종원 기자 2017-02-13 12:10
파나진, 손해배상 소송 승소..'45억원+이자' 배상 판결
파나진이 박준곤 전 대표와의 손해배상 청구 소송 1심에서 승소했다. 13일 파나진에 따르면 대전지방법원은 지난 9일 선고에서 박준곤 전 대표에게 약 45억 원의 원금과 이자(2011년 5월 1일부터 2017년 2월 9일까지 연 5%, 2월 10일부터 비용을 갚는 날까지 연 15%)를 파나진에 지급하라고 판결했다. 앞서 지난 2012년 파나진 주주들은 박준곤 전 대표가 파나진의 각자 대표이사로 재임할 당시 중국자회사인 ‘칭따오스틸’ 및 자신의 비상장 개인기업인 ‘코람스틸’에서도 대표이사로 동시에 재직하면서, 파나진의 설비 등을 부

장종원 기자 2017-02-13 11:04
디엔에이링크, 日에 21.5억원 규모 유전체 분석공급계약
디엔에이링크는 일본 홋카이도 시스템 사이언스(Hokkaido System Science Co.,Ltd.)와 21억 4955만원 규모의 유전체 분석 공급 계약을 체결했다고 13일 공시했다. 식물 및 인간 유전체시료에 대한 분석 용역이다. 2015년 말 개별 기준 매출액의 22.8%에 해당하는 규모이며 계약기간은 내년 3월 31일까지다.

장종원 기자 2017-02-13 10:48
유바이오로직스, 경구용 콜레라백신 19억원 공급계약
유바이오로직스는 유니세프(UNICEF)와 경구용 콜레라 백신 '유비콜' 공급계약을 맺었다고 13일 공시했다. 계약금액은 18억 5654만원으로 이는 162만 440달러를 매매기준환율로 환산한 것이다. 총 95만 3200도즈로 47만 6600도즈씩 2회(2월 14일, 3월 2일) 나누어 아프리카 소말리아에 공급된다. 콜레라백신 1도즈(1바이알)당 납품단가는 1.7달러로 유바이오로직스는 두자릿 수의 수익률을 보장받았다. 유바이오로직스는 국내 첫번째이자 세계 3번째로 경구용 콜레라 백신 '유니콜'을 개발했다. 특히 유니콜은 세계보건기

장종원 기자 2017-02-13 10:27
피씨엘·신신제약, 이번주 공모주 청약..아스타는 재연기
피씨엘과 신신제약이 이번주 코스닥 상장을 위한 청약 일정에 돌입한다. 체외진단의료기기 개발업체인 피씨엘은 13~14일 청약을 받는다. 최종 공모가는 지난 8~9일 기관투자자를 대상으로 한 수요예측 결과를 바탕으로 8000원으로 확정했다. 희망공모가 최하단보다 20% 낮은 가격이다. 피씨엘은 희망 공모가를 1만 1300~1만 4400원에서 1만 500~1만 3000원으로 한차례 낮춘 바 있다. 수요예측에서 공모가 최하단보다 낮은 가격에 71.8%가 몰린 탓에 희망 공모가를 유지할 수 없었다. 다만 피씨엘이 몸값을 낮춤에 따라 회사와

장종원 기자 2017-02-13 08:39
대웅제약, 어떻게 ‘매출 1400억 이탈’ 단숨에 만회했나
지난 2015년 말 대웅제약은 대형 악재에 부딪혔다. 주력 제품 중 자누비아, 자누메트, 자누메트XR, 바이토린, 아토젯 등 5개 품목의 판권이 종근당으로 넘어갔다. 여기에 14년간 팔아온 글리아티린도 사실상 종근당에 뺏겼다. 대웅제약은 이탈리아제약사 이탈파마코로부터 원료를 공급받아 국내에서 완제의약품을 만들어 팔았는데 지난해부터 종근당이 원료의약품의 판권과 상표 사용권을 확보했다. 대웅제약의 2015년 사업보고서를 보면 글리아티린(600억원), 자누비아(533억원), 바이토린(242억원) 등이 1375억원의 매출을 올렸다. 대웅

천승현 기자 2017-02-13 07:35
바이로메드가 블루버드바이오에 기술이전한 'CAR-T'는?유료
'살아있는 약물'이라는 별명의 CAR-T세포 치료제(Chimeric antigen receptor-T cell, 이하 CAR-T)는 올해 바이오분야 키워드로 꼽힐 정도로 주목을 받는 이슈다. 2014년 혈액암환자에서 매우 우수한 치료결과가 발표되면서, 글로벌 시장에서는 공격적으로 CAR-T 파이프라인을 구축하고 나섰다. 국내에도 이러한 트렌드에 뛰어드려는 움직임이 시작되고 있다. 정재균 바이로메드 연구소장은 9일 서울대학교 어린이병원에서 열린 ‘글로벌 첨단 바이오의약품 기술개발사업 워크숍’에서 'CAR-T Cells: Brief

김성민 기자 2017-02-10 13:24
식약처, 중소제약사 15곳 선정 의약품특허 컨설팅 지원
식품의약품안전처는 의약품 개발 단계에서 특허 현황이나 특허 내용 분석 등에 어려움이 있는 국내 중소 제약사를 대상으로 ‘특허 전문가 컨설팅 비용 지원 사업’을 실시한다고 밝혔다. 이번 지원 사업은 지난해에 이어 두 번째로 의약품 허가-특허 연계 제도 도입으로 의약품 개발 능력이 있어도 특허 전문 지식 부족으로 제품개발에 어려움을 겪는 중소제약사를 지원하기 위해 마련됐다. 특히 오리지널 의약품의 특허에 도전해 제네릭의약품 시판을 앞당긴 경우 국민 의료비 절감에 대한 보상으로 해당 품목에 대해 9개월간 독점 판매할 수 있게 되어 제약사

장종원 기자 2017-02-10 09:41
디엔에이링크, 25억원 규모 유전체 연구용역 계약
디엔에이링크는 질병관리본부와 '한국인 특이 유전변이 칩을 이용한 한국인 인구집단 유전체정보구축' 연구계약을 맺었다고 10일 공시했다. 계약금액은 24억 5500만원으로 이는 2015년 매출액(94억 2000만원)의 26.1%에 해당한다. 이번 연구는 한국인 샘플을 대상으로 80만개 유전자 변이가 포함된 한국인칩(마이크로에레이)을 분석하는 것으로 한국인 샘플에 대한 정도관리, 한국인칩 분석결과에 대한 기초분석 결과 제공 등도 포함돼 있다.

장종원 기자 2017-02-10 09:17
올해 기대되는 ‘블록버스터 예상 10개 신약들'
2016년 FDA(미국 식품의약국)는 22개의 신약을 승인하면서 최근 6년만에 가장 저조한 성적을 보였다. 승인 신청을 제출한 신규 의약품은 41건으로 허가 신청 수 자체가 줄어든 것은 아니다. 현재 FDA 승인 결과를 기다리고 있는 신약 중에는 블록버스터 약물로 등극하거나 기존 시장을 상당히 위협할 것으로 예상되는 신약들이 눈에 띈다. 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)는 로슈(Roche)의 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, Ocrelizumab)’와 사노피(Sanofi)의 아토피 피부염 치료제 ‘두필

이은아 객원기자 2017-02-10 09:11
[이종혁 교수의 약가협상③]대만의 보험약가제도유료
가. 신약의 등재절차 대만의 건강보험은 우리나라와 같이 단일보험자로 전 국민이 가입되어 있다. 건강보험의 운영은 위생복리부(Ministry of Health and Welfare, 이하 MOHW)가 주관하고 있으며, 중앙건강보험서(National Health Insurance Administration, 이하 NHIA)에서 운영한다. 제약사가 NHIA에 임상시험자료 및 경제성평가 자료와 함께 급여결정신청을 하면 신약의 등재절차가 시작된다. NHIA는 의약품 검증센터(Center for Drug Evaluation, CDE)내의

천승현 기자 2017-02-10 09:05
"마이크로바이옴으로 진단·처방하는 맞춤의학 시대 온다"
"휴먼 마이크로바이옴은 불과 인간 체중의 1~3%를 차지하면서 중요한 면역작용에 관여하며 약물에 대한 반응을 조절하고 신진 대사에 큰 영향을 준다. 이러한 중요성으로 마이크로바이옴을 ‘제2의 장기 (forgotten organ)’라고 말하기도 한다." 김병용 천랩 생물정보연구소장은 최근 생명공학정책연구센터가 운영하는 '바이오인'에 기고한 '휴먼 마이크로바이옴 연구동향'을 통해 이같이 설명했다. 인체와 공존하는 각종 미생물을 의미하는 휴먼 마이크로바이옴은 면역항암제, 크리스퍼 유전자가위 등과 함께 전세계에서 가장 각광받는 연구분야다

장종원 기자 2017-02-10 07:29
[이종혁 교수의 약가협상②]일본의 약가 사후관리제도유료
1) 일본의 약가 사후관리제도 개요 - 실거래가 조사에 의한 약가조정 결과에 특례적용, 약가재산정, 저가의약품특례 중 해당 사항이 있는 경우 이를 적용하여 2년에 1회 통합 조정한다. 2) 기 등재의약품의 실거래가 조사에 의한 약가개정 가) 실거래가 조사에 의한 약가인하 방법 2년마다 실거래가를 조사하여 약가인하를 시행한다. 조정약가는 인하 전 약가의 2%(R-zone)를 더하여 아래와 같이 산정한다.(다만, 희귀질환에 사용하는 의약품은 이러한 약가개정에서 제외) 나) 연도별 실거래가 조사에 의한 약가개정 현황 2015년도

천승현 기자 2017-02-09 17:55
동아에스티, 작년 영업익 전년비 72%↓..'R&D 비용↑'
동아에스티는 지난해 영업이익이 152억원으로 전년대비 72.2% 줄었다고 9일 공시했다. 매출액은 5603억원으로 전년보다 1.3% 감소했고, 당기순이익은 123억원으로 74.3% 줄었다. 회사에따르면 연구개발(R&D) 비용의 급증으로 영업이익이 감소했다. DA-1241과 DA-9805의 미국 임상시험 신청과 DA-8010의 유럽 임상 개시 등 글로벌 R&D 확대로 2013년 동아제약에서 기업분할 된 이후 최대인 695억 원(매출액 대비 12.4%)의 R&D 비용을 집행했다. 지난해 투입한 R&D 비용은 전년대비 21.2% 증가한

천승현 기자 2017-02-09 17:20
파미셀, 작년 영업손실 21억..적자폭 축소
파미셀은 지난해 영업손실 21억원을 기록, 전년대비 적자 폭이 축소됐다고 9일 공시했다. 매출액은 278억원으로 전년보다 10.6% 증가했고 당기순손실 7억원을 기록했다. 회사 측은 "줄기세포전문 의료기관(김현수클리닉) 설립, 제품 다각화를 통한 매출처 확대 등 바이오제약사업의 핵심역량 강화에 초점을 둔 결과 외형 성장을 이뤄냈다"고 설명했다. 지난해 바이오제약사업 매출액은 47억원으로 이는 전년대비 37% 증가했는데 줄기세포치료제 ‘셀그램-AMI’ 판매량이 증가하고 화장품의 수출 비중이 확대됐다. 바이오케미컬사업 부문은 고마

천승현 기자 2017-02-09 16:55

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