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삼성바이오에피스, 바이오시밀러 ‘플릭사비’ 영국 출시
삼성바이오에피스의 레미케이드(성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 '플릭사비'가 영국에서 공식 출시됐다. 지난 1월 유럽에 선보인 '베네팔리'에 이어 2번째 바이오시밀러 제품의 유럽시장 진출이다. 11일 외신 등에 따르면 삼성바이오에피스의 유럽 파트너인 바이오젠은 영국에서 '플릭사비'를 처음 출시하고 판매에 돌입했다. 지난 5월 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽연합 내 판매허가를 받은지 4개월 만이다. 플릭사비는 얀센이 개발한 류마티스 관절염 및 자가면역질환 치료제 레미케이드의 바이오시밀러로 셀트리온의 '램시마'와 같은 성분이다. 국내에

장종원 기자 2016-09-12 08:18
대화제약, '파크리탁셀' 성분 먹는 항암제 '리포락셀' 허가
대화제약은 식품의약품안전처로부터 '파클리탁셀' 성분의 경구용 항암제 '리포락셀액'의 시판허가를 승인받았다고 9일 공시했다. 이 제품은 주사제 형태의 항암제 ‘파클리탁셀’을 투여와 과민반응에 따른 환자의 불편함을 개선하기 위해 세계 최초로 경구용으로 개발한 개량신약이다. 지난 2013년 4월부터 지난해 8월까지 서울아산병원등 국내 12개 기관에서 238명의 전이성 또는 재발성 위암환자를 대상으로 진행한 임상3상시험에서 기존의 파클리탁셀 주사제 대비 무진행생존기간, 전체생존율 등 유효성 및 안전성 측면에서 유사함을 입증했다. 대

천승현 기자 2016-09-09 15:41
케어젠, 미국 법인 케어젠바이오파마 설립..328억 투입
케어젠은 328억원을 들여 미국 현지 법인 케어젠바이오파마를 설립키로 결정했다고 9일 공시했다. 투자금액은 케어젠의 자기자본대비 12.9%에 해당하는 규모다. 케어젠의 100% 자회사인 케어젠바이오파마는 탈모, 당뇨, 고지혈증, 관절염, 비만 치료 관련 글로벌 의약품 사업을 수행할 계획이다. 이와 함께 케어젠은 중국의 진국(Zhenguo) 그룹과 조인트 벤처를 설립키로 했다고 이날 공시했다. 중국 내에서 더마힐, 레노킨 등의 판매ㆍ유통을 목적으로 설립했다. 케어젠은 조인트벤처 설립에 16억원을 투자하고 지분율 50%를 취득했다

천승현 기자 2016-09-09 15:09
젬백스 리아백스주, 말기췌장암 환자서 '종양감소 효과' 확인
젬백스앤카엘의 항암치료제 '리아백스주'가 말기 췌장암 환자의 생명연장을 도울 새로운 치료제로서의 가능성을 보였다. 젬백스앤카엘은 9일 개막한 제 26차 세계소화기암학회(ISAGO)에서 말기 췌장암 환자를 대상으로 한 리아백스주의 응급임상결과를 발표했다. 리아백스주는 젬백스앤카엘이 개발해 삼성제약을 통해 국내에 판매하고 있는 췌장암에 대한 면역치료제다. 이날 박정엽 연세의대 교수는 치료적 대안이 없는 말기 췌장암 환자들에 대한 리아백스주의 응급임상 결과를 증례보고 형식으로 발표했다. 응급임상이란 생명을 위협하는 질환의 환자에게 현재

장종원 기자 2016-09-09 13:12
릴리에 수출 한미약품 신약, 후속임상 돌입..다른 신약은?
한미약품이 글로벌제약사에 기술 수출한 신약 물질들이 속속 후속 개발단계에 진입하며 상업화 가능성을 높이고 있다. 10일 업계에 따르면 일라이릴리는 최근 한미약품으로부터 기술 이전받은 자가면역질환 치료제 ‘HM71224'의 글로벌 임상2상을 시작했다. 이번 임상시험은 한국과 미국을 포함한 13개 국가에서 총 182명의 류마티스관절염 환자를 대상으로 2018년 6월까지 진행될 예정이다. 임상시험에서는 용량과 투여기간을 달리해 약물의 안전성과 효과를 비교 확인한다. 'HM71224’는 지난해 한미약품의 ‘릴레이 신약 수출 대박’의

천승현 기자 2016-09-09 11:24
FDA, 노보노디스크 당뇨병 복합제 ‘아이덱리라’ 승인 연기
인슐린 및 인슐린 주사기구의 선두주자인 덴마크 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)는 미국 FDA가 자사의 인슐린GLP-1 작용제 조합(insulin-GLP-1 agonist combination) 주사제 아이덱리라 (iDegLira, degludec/liraglutide)의 승인 결정을 3개월 연장했다고 최근 홈페이지를 통해 밝혔다. 노보노디스크는 지난해 FDA에 아이덱리라의 승인을 신청했고 올해 9월에 결과가 나올 것을 예상하고 있었다. 하지만 FDA가 아이덱리라에 대한 검토 완료를 위해 3개월의 시간이 더 필요하다는

서일 기자 2016-09-09 10:40
뉴라클사이언스·에이비온 등 범부처신약개발 신규과제 선정
뉴라클사이언스, 에이비온 등의 신약후보물질이 범부처신약개발사업단의 새로운 지원과제로 선정됐다. 범부처신약개발사업단은 광주과학기술원, 한국화학연구원, 뉴라클사이언스, 이화여자대학교, 에이비온의 과제를 신규 지원키로 하고 협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 광주과학기술원의 연구과제는 ‘PDK4 저해제 개발’에 대한 것으로 PDK4 (pyruvate dehydrogenase kinase 4) 저해물질을 도출해 당뇨질환에 효과가 있는 선도물질을 개발하고자 한다. PDC활성을 증가시켜 인슐린 감수성을 증가시키고 미토콘드리아 기능을 증가시켜 해당

장종원 기자 2016-09-09 10:17
신테카바이오·카이노스메드 '파킨슨병 치료제' 공동 개발
바이오벤처 신테카바이오와 카이노스메드가 파킨슨병 치료제 공동개발을 위해 손잡았다. 신약개발 전문기업 카이노스메드가 개발 중인 파킨슨병 치료 신약에 신테카바이오의 유전체 분석 및 빅데이터 기술이 더해 임상 성공확률을 높일 계획이다. 신테카바이오·카이노스메드는 지난 8일 파킨슨병 치료제 및 신약 개발에 대한 연구 협약을 체결했다. 이번 협약을 통해 양사는 카이노스메드가 개발하고 있는 신약기술에다 신테카바이오의 개인유전체맵 분석 기술과 인실리코 임상시험 기술을 적용해 약 효능을 유전적 측면에서 분석하고 임상결과에 적용할 계획이다. 이를

장종원 기자 2016-09-09 09:22
美 CMO 아바라, 아스트라제네카 英 API공장 매입
미국 CMO 업체인 아바라 파마슈티컬즈 서비스(Avara Pharmaceutical Services)는 아스트라제네카(AstraZeneca)의 영국 아블론(Avlon) 소재 API 공장을 매입하기로 했다고 지난 6일 발표했다. 계약 조건에 따라 공장에서는 아스트라제네카의 제품이 생산될 것이며, 공장 직원 210명은 아바라 파마슈티컬즈 서비스가 고용승계한다. 자세한 매입조건은 밝혀지지 않았다. 아바라 파마슈티컬즈 서비스의 CEO 팀 타이슨(Tim Tyson)은 “우리는 아스트라제네카의 아블론 공장이 아바라 파마슈티컬즈 서비스의

서일 기자 2016-09-09 09:17
"한미 올무티닙" ‘HM61713’ ‘BI 1482694’ 검색해보니...
앞선 3번의 글을 통해 임상자료를 검토하는데 도움이 되는 사전 지식을 공유하고자 했지만 자료를 찾는 방법까지 밖에 이야기하지 못했다. 앞으로 갈길이 더 멀다. 이제는 실제로 정보를 찾아 분석하고 이를 주기적으로 업데이트하는 것을 실례를 통해 보도록 하자. 드디어 올무티닙이다. 첫 회에 밝혔듯 올무티닙은 여러 개의 이름을 가지고 있다. 개발프로젝트명이 한미약품과 베링거인겔하임 각각 ‘HM61713’, ‘BI 1482694’ 로 두개 있고, 성분명 올무티닙(olmutinib)이 있고 또 제품명 올리타(OLITA)가 있다. 이 중 임상시

문송이 객원기자 2016-09-09 09:10
파나진, 대장암 돌연변이 검사 신제품 식약처 승인
PNA기반 유전자 진단 전문기업인 파나진은 ‘PNA 클램프 대장암 돌연변이 검사 키트(PNAClamp™ KRAS Mutation Detection Kit)’ 신제품이 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 9일 밝혔다. PNA 클램프 대장암 돌연변이 검사 키트는 대장암에서 발견되는 KRAS 돌연변이 유전자만을 증폭시켜 종양조직 내 KRAS 돌연변이를 검출하는 제품. 이번 신제품은 정확한 대장암 진단에 필요한 KRAS 엑손(exon)2, 3, 4의 돌연변이를 모두 검출할 수 있도록 개발했다. 그동안 KRAS 유전자에

장종원 기자 2016-09-09 08:34
제일약품, 일반약 사업 분할..제일헬스사이언스 신설
제일약품이 일반의약품 사업을 떼내 신규 성장사업으로 육성한다. 8일 제일약품은 일반의약품 사업부문을 분리해 제일헬스사이언스를 신설하는 내용의 회사 분할을 결정했다고 공시했다. 분할기일은 11월 1일이다. 분할 이후 존속회사인 제일약품은 전문의약품을 주력으로 담당하고 제일헬스사이언스는 일반의약품 사업을 전담하는 방식이다. 분할은 제일약품이 신설회사의 발행주식 총수를 취득하는 상법상 단순 물적 분할의 방법으로 진행된다. 신설회사의 자본금은 약 5억원 규모다. 제일약품은 오는 10월 31일 임시주주총회를 개최해 분할 안건을 의결할 예

천승현 기자 2016-09-08 17:34
'출범 5년' 범부처신약개발사업단 기술이전 14건·이전료 5조원
범부처신약개발사업단(KDDF)이 출범 5년만에 국내외 기술이전 14건, 기술이전료 5조원 등 성과를 거뒀다. 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 참여한 KDDF는 국내 신약개발 역량 강화를 위해 지난 2011년 9월 출범했다. KDDF는 출범 1년이 채 되기도 전에 지원 중이던 벤처회사의 과제가 국내 기업으로 기술이전 되며 성과를 내기 시작했다. 최대 연6회의 과제지원이 가능한 시스템을 구축하고 현재까지 338건의 과제를 접수받았으며 이중 글로벌 기술이전 가능성이 높은 혁신 연구과제 97건을 선정해 지원하고 있다. KD

장종원 기자 2016-09-08 17:17
대화제약, 말레이시아·브루나이에 180억 규모 수출계약
대화제약은 말레이시아 오션원파마와 간장질환치료제 비디카, B형 간염치료제 바라티스 등 8개 품목에 대한 공급계약을 체결했다고 8일 공시했다. 대화제약은 이번 계약을 통해 말레이시아 및 브루나이 지역에 5년간 약 1645만달러(한화 약 180억원) 규모의 의약품을 공급한다. 대화제약은 이번 수출과 연계해 기존 수출시장인 베트남 및 캄보디아, 미얀마 등지에도 해당 품목의 수출을 확대하며 동남아 시장에서의 입지를 굳건히 할 방침이다.

장종원 기자 2016-09-08 15:53
일동제약 판권 '라스미디탄' 3상서 편두통 치료효과 입증
미국 콜루시드(CoLucid Pharmaceuticals)의 편두통치료신약 라스미디탄(Lasmiditan)이 임상 3상에서 우수한 효능을 보여 새로운 신약 탄생에 대한 기대감을 높였다. 일동제약은 라스미디탄의 국내 및 아세안 8개국 판매에 대한 판권을 갖고 있다. 8일 일동제약에 따르면 미국 콜루시드는 현지 보도자료를 통해 편두통치료신약 라스미디탄(Lasmiditan) 개발과 관련한 임상3상 1차 효능시험 결과를 발표했다. 편두통치료제로 개발 중인 라스미디탄은 디탄(ditan)계열의 새로운 약물로 세로토닌1F수용체에 선택적으로 효

장종원 기자 2016-09-08 15:46
한미약품, 송파구청에 저소득주민 지원 1.5억 기부
한미약품은 저소득주민 지원사업을 위한 기부금 1억5000만원을 송파구청에 전달했다고 8일 밝혔다. . 이번 기부금은 한미약품그룹 지난해 12월 사회복지공동모금회에 이웃돕기 성금으로 기부한 30억원 중 지정기탁 형태로 지원되는 것으로 송파구청 관내 저소득주민을 위해 사용될 예정이다. 기부금은 각각 저소득주민 중 중증질환을 앓고 있는 환자의 의료비 및 생계비(1억원)와 송파구 내 생필품 지원창구인 송파푸드마켓(5000만원)에 지원된다. 송파푸드마켓은 지역 내 취약계층과 사회복지기관의 생활안정 및 생필품 나눔을 위해 무료로 물품을

천승현 기자 2016-09-08 11:01

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