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한미 기술수출 ‘롤론티스’ 유효성 확인..美허가 신청 예정
한미약품이 기술수출한 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’가 임상3상 중간 결과 유효성이 확인돼 연내 미국 허가 신청이 진행된다. 6일 한미약품에 따르면 미국 스펙트럼 파마슈티컬은 롤론티스의 임상3상시험 ‘ADVANCE Study'에서 대조약 ’뉴라스타‘ 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다고 밝혔다. 스펙트럼은 오는 4분기 롤론티스의 미국 시판허가를 신청하겠다는 계획도 내놓았다. 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 ‘롤론티스’(Rolontis)는 기존 호중구감소증치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신

천승현 기자 2018-02-06 09:01
'램시마' 공세에 레미케이드 유럽서 2년만에 반토막
미국 머크(Merck)가 유럽에 판매하는 류마티스 관절염 치료제 '레미케이드'의 매출이 큰 폭으로 줄었다. 연간으로는 33%, 분기별(2년)으로는 반토막 수준이다. 셀트리온 램시마 등 바이오시밀러 공세에 이렇다할 대응도 못한 채 실적 하락의 직격탄을 맞았다. 5일 머크 실적 발표에 따르면 2017년 레미케이드 매출액은 전년 대비 33% 감소한 8억 3700만 달러였다. 머크는 레미케이드를 유럽 지역에 판매하고 있다. 분기별로 보면 실적 하락세가 더욱 두드러진다. 작년 3분기 잠깐 반등한 것 외에는 2년간 매출이 지속 감소했다. 2

장종원 기자 2018-02-06 07:23
셀트리온, 코스피 이전상장 확정..코스피200도 편입
셀트리온이 코스피로 이전 상장한다. 한국거래소 유가증권시장본부는 5일 셀트리온에 대한 주권 상장예비심사 결과 상장요건을 충족해 상장에 적격한 것으로 확정했다고 발표했다. 상장예비심사는 상장을 원하는 기업의 상장적격성을 심사하는 과정으로 한국거래소는 기업의 양적·질적 요건을 따져 적격 여부를 결정한다. 셀트리온이 거래소에 상장 관련 서류를 제출하면 3~4일 후 코스피에서 거래된다. 이르면 이번주 내로 코스피 시장에서 거래가 시작될 전망이다. 코스닥 대장주인 셀트리온은 작년 9월 주주들의 요구로 연 주주총회에서 코스피 이전 상장을 결

장종원 기자 2018-02-06 05:50
휴젤, 작년 영업익 1천억 돌파..영업이익률 56%
휴젤이 해외 시장에서의 성장세를 발판으로 경이적인 실적 개선을 나타냈다. 휴젤은 지난해 4분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 251억원으로 전년동기대비 24.2% 증가했다고 5일 공시했다. 매출액은 501억원으로 전년보다 32.6% 늘었다. 지난해 영업이익은 1019억원으로 전년대비 24.2% 상승하며 처음으로 영업이익 1000억원을 돌파했다. 매출액은 전년보다 46.6% 증가한 1821억원을 기록, 연 매출 신기록을 세웠다. 지난해 매출 대비 영업이익률은 56.0%다. 주력 제품인 보툴리눔독소제제 ‘보툴렉스’와 히알루론산 필

천승현 기자 2018-02-05 17:59
[인사]식품의약품안전처 과장급 전보
△식품의약품안전처 과장급 전보 ◇사이버조사단 단장 ▷부이사관 권오상 ◇기획조정관실 ▷기획재정담당관 서기관 장민수 ▷혁신행정담당관 서기관 주선태 ▷고객지원담당관 기술서기관 신재식 ◇소비자위해예방국 ▷소비자위해예방정책과장 부이사관 김성곤 ◇식품안전정책국 ▷식품총괄대응팀장 기술서기관 김형준 ◇식품소비안전국 ▷식생활영양안전정책과장 부이사관 정용익 ◇의약품안전국 ▷마약정책과장 기술서기관 김명호 ▷의약품허가특허관리과장 서기관 김현중 ▷의약품안전평가과장 기술서기관 문은희 ◇바이오생약국 ▷바이오의약품정책과장 부이사관 강석연 ▷화장

천승현 기자 2018-02-05 15:32
한국아스트라제네카, 신임 대표에 김상표씨
한국아스트라제네카는 신임 대표이사로 김상표 사장이 취임했다고 5일 밝혔다. 김상표 대표이사 사장은 지난 2001년 한국MSD에 영업 직군으로 입사해 스페셜티케어와 심혈관-대사질환 등 다양한 비즈니스를 성공적으로 이끌었다. 2013년부터 미국 뉴저지에 위치한 MSD 본사에서 고혈압 포트폴리오 및 다양한 적응증에서 면역항암 제품의 글로벌 전략수립과 출시를 이끌었고 2016년 국내 귀국 후 항암사업부 대표 임원을 역임했다. 한국아스트라제네카 관계자는 "김 대표의 다양한 경험과 식견을 통해 회사의 제2의 도약을 이끌 것으로 기대를

천승현 기자 2018-02-05 14:08
녹십자 국내판권有 '허셉틴 바이오베터' 임상3상 순항
녹십자가 한국 판권을 보유하고 있는 마크로제닉스의 바이오베터 HER2 항체인 '마르게툭시맙(margetuximab)'의 유방암 환자를 대상으로 한 SOPHIA 임상3상이 순조롭게 진행되고 있다(NCT02492711). 마크로제닉스는 최근 SOPHIA 임상3상에 대한 데이터안전성 모니터링위원회(data safety monitoring committee)의 분석결과, 안전성 이슈는 없었으며 임상 프로토콜에 변경없이 계속적으로 임상을 진행한다고 밝혔다. 단 1차 충족점인 무진행생존기간(PFS, progressive-free-survi

김성민 기자 2018-02-05 10:57
"학생부터 액셀러레이터까지" 뜨거운 마이크로바이옴
"예상보다 너무 많은 분이 관심을 가지고 참석해 놀랐습니다. 마이크로바이옴(microbiome)이 이렇게 뜨겁네요." 지난 3일 서울 삼성동 그랜드인터컨티넨탈호텔 장바이오학회(Gut Bio Society) 1회 워크숍 행사장은 참석자들로 발디딜 틈이 없었다. 200여석 강연장을 가득 채우고도 모자라 보조의자 놓을 곳을 찾기조차 어려웠다. 주최측 관계자는 "예상(200명)보다 많은 300여명이 참석했다"면서 "준비한 도시락이 모자라 부랴부랴 별도 식당까지 잡았다"고 전했다. 워크숍 참가자들의 구성도 다양했다. 기초연구자, 임상의사,

장종원 기자 2018-02-05 09:36
GC녹십자, 작년 4Q 영업익 1억..‘계열사 재고자산 정리’
GC녹십자는 지난해 4분기 연결재무제표 기준 영업이익이 1억원으로 전년동기대비 98.7% 감소했다고 5일 공시했다. 매출액은 3263억원으로 전년보다 1.7% 늘었고 당기순손실 56억원으로 적자전환했다. 회사 측은 “4분기의 수익성 둔화는 제품폐기 충당금, 계열사의 재고자산 정리 등 일회성 비용이 발생한 영향이 크다”라고 설명했다. GC녹십자는 지난 몇 년간 4분기에 영업이익이 급감하는 패턴이 반복했다. 2016년 4분기 영업이익은 90억원으로 1년 영업이익의 11.4%에 불과했고, 2015년 4분기 영업이익은 6억원에 그쳤다

천승현 기자 2018-02-05 09:10
큐젠바이오텍, 미국 지사 설립 추진..필러·항암제 개발
베타글루칸 발효 전문 기업 큐젠바이오텍이 미국 시장에 본격 진출한다. 큐젠바이오텍은 5일 “올해 개최된 ‘JP Morgan Convention Bio Showcase’에 참석해 베타글루칸 및 베타글루칸 하이드로겔을 홍보한 결과 미국 시장에 대한 가능성을 확인했다”며 “미국 지사를 설립해 필러와 항암제, 숙취해소제 등을 출시할 계획”이라고 밝혔다. 큐젠바이오텍은 지난 2013년 세계 최초로 가교제 없는 베타글루칸 하이드로겔을 개발하고 국내와 미국, 일본, 중국 등 4개국에 특허 등록을 완료했다. 이번 JP Morgan Convent

장종원 기자 2018-02-05 08:39
메디포스트, 줄기세포 치매치료제 美 FDA 임상 승인
메디포스트는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 줄기세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 ‘뉴로스템(NEUROSTEM)’의 임상시험 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. 이에 따라 메디포스트는 미국에서 경도 및 중등도(mild to moderate) 알츠하이머병 환자를 대상으로 ‘뉴로스템’의 안전성 및 탐색적 유효성을 평가하는 제1·2a상 임상시험을 진행할 수 있게 됐다. 이번 임상시험은 9~18명의 알츠하이머병 환자들에게 ‘뉴로스템’을 3회 반복 투여하는 방식이다. ‘뉴로스템’은 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출해 배양한 중간엽줄기세포를 원료로

장종원 기자 2018-02-05 08:35
‘3년새 매출 63%↑·영업익 44%↑’..종근당의 실속행보
종근당이 3년 동안 매출이 60% 이상 증가하는 고속 성장세를 지속했다. 자체개발 의약품과 도입신약 제품들이 탄탄한 라인업을 구축하며 매출 1조원에 빠른 속도로 다가갔다. 영업이익도 큰 폭으로 증가하며 실속있는 행보를 이어갔다. 5일 금융감독원에 따르면 종근당은 지난해 영업이익이 778억원으로 전년대비 27.0% 늘었다. 매출액은 8844억원으로 전년보다 6.3% 증가했고 당기순이익은 535억원으로 30.6% 늘었다. 매출 대비 영업이익률은 8.8%로 지난해(7.4%)보다 개선됐다. 종근당의 지난해 매출액 8844억원은 1941

천승현 기자 2018-02-05 06:40
동구바이오제약, 공모가 1만6천원..희망가 상단 초과
동구바이오제약은 최근 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측 결과 공모가가 1만6000원으로 최종 확정됐다고 2일 밝혔다. 희망밴드 가격(1만2000원~1만4500원)을 넘어선 가격이다. 이번 수요예측에는 총 845곳에 달하는 기관투자자들이 참여해 727.7대 1의 경쟁률을 기록했고 총 공모금액은 331억원으로 확정됐다. 공모희망밴드 상단가격을 넘어선 가격을 제시한 기관투자자는 전체 추투자자의 95.38%에 이르렀으며, 신청물량도 96.79%에 달했다. 주관사인 NH투자증권 관계자는 “제약사업 부분의 안정적 수익성과 바이오 분야의

천승현 기자 2018-02-02 17:46
[인사]식약처 고위공무원 승진ㆍ전보
△식품의약품안전처 고위공무원 승진ㆍ전보 ▷기획조정관 이동희 ▷의료기기안전국장 김진석 ▷바이오생약국장 김영옥 ▷식품의약품안전평가원 의약품심사부장 김나경 ▷식품의약품안전평가원 의료기기심사부장 오현주 ▷서울지방식품의약품안전청장 양진영 ▷경인지방식품의약품안전청장 김성호 ▷광주지방식품의약품안전청장 김영균 ▷대전지방식품의약품안전청장 한순영

천승현 기자 2018-02-02 16:21
한미약품, 고인슐린증치료제 美FDA 희귀의약품 지정
한미약품은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 'LAPSGlucagon Analog(HM15136)'가 1일 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다. HM15136은 체내 포도당 합성을 촉진하는 주 1회 투여 글루카곤 제제로 한미약품은 아직까지 치료제가 없는 선천성 고인슐린혈증치료제로 개발할 예정이다. 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며 올해 상반기 임상1상시험에 진입할 예정이다. HM15136은 동물실험 결과 생체 유사 환경에서 기존 글루카

천승현 기자 2018-02-02 15:49
신의료기술 "진입은 쉽게, 평가는 제대로, 퇴출은 과감히"
의료기술의 안전성과 유효성을 평가하는 신의료기술평가제도가 국내에서 유독 논란이 되는 것은 전국민 건강보험과 요양기관 당연지정제를 통해 모든 국민과 민간의료기관이 공공 의료보험에 편입돼 있는 구조적인 문제에 기인한다. 개발한 의료기기나 진단제품이 신의료기술평가를 통과하지 못하면 국내 판로는 사실상 막히게 되기에 산업계는 필사적이다. 그렇다고 국민 대다수가 사용하는 의료기술의 검증시스템을 느슨하게 할수도 없다. 국민 건강권을 보호하면서 의료기술 발전도 꾀하는 묘수가 필요한 상황이다. 2일 국회바이오경제포럼에서 전문가들은 신의료기술의

장종원 기자 2018-02-02 15:35

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