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삼성바이오로직스 "2공장 첫 FDA 인증"..상업생산 본격 개시
삼성바이오로직스의 2공장이 FDA(Food and Drug Administration)로부터 첫 번째 제조승인을 받으며 바이오의약품 상업 생산을 본격 시작한다. 2015년 11월 3만리터 규모의 1공장이 첫 FDA 인증을 획득해 상업생산을 시작한 지 2년만에 5배 규모의 2공장(15만 2000리터) 가동이 본격화되는 것이다. 삼성바이오로직스는 지난 9월 말 미국의 식품의약품 품질안전성 인증기관인 FDA로부터 2공장 생산제품의 첫 번째 제조승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 이번 제조승인 획득을 통해 삼성바이오로직스는 1공장에 이어

장종원 기자 2017-10-12 09:29
'K-BIO 도약' 위해 새롭게 시작하는 10년과 3년
바이오 연구개발을 위한 정부의 10년간의 지원방향과 계획이 발표됐다. 지난 1, 2차 생명공학육성계획을 통해 기초체력과 성장기반을 마련한 바이오는 3차 계획을 계기로 바이오경제시대를 여는 새로운 주력산업으로 자리 잡겠다는 비장한 각오마저 엿보인다. 문재인 정부가 출범하면서 관심을 모았던 바이오컨트롤타워의 구축이 2016년 국가과학기술심의회에 설치된 ‘바이오특별위원회’의 기능을 강화하여 지속 운영하는 것으로 정리됨에 따라 ‘바이오 경제혁신전략 2025’로 명명된 ‘제3차 생명공학육성기본계획’이 바이오 지원과 육성의 향후 10년간의

김은정 KISTEP 생명기초사업센터장 2017-10-12 09:29
삼성은 왜 유한양행에 바이오시밀러 국내판매 맡겼나
삼성바이오에피스가 자체개발한 바이오시밀러의 국내 판매를 유한양행에 맡겼다. 한국MSD가 마케팅과 영업을 전담했지만 원 개발국에서의 판매 부진이 지속되자 1년여만에 판매 업체를 전격 교체했다. 유한양행이 다국적제약사의 신약 제품 판매를 통해 영업력을 검증한데다 과거 ‘레미케이드’를 판매한 경험이 있다는 점에서 판매 적임자로 낙점된 것으로 분석된다. 12일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 유한양행과 바이오시밀러 2종의 한국내 독점 판매계약을 체결했다. 삼성바이오에피스가 개발한 항체 바이오시밀러 ‘브렌시스’와 ‘렌플렉시스’의 국내 마

천승현 기자 2017-10-12 07:13
"일산화질소 선택적 반응 하이드로젤로 류마티스 관절염 치료"
국내 연구진이 대표적 자가면역질환인 류마티스 관절염의 새로운 치료제 개발 가능성을 제시했다. 과학기술정보통신부 산하 기초과학연구원 복잡계 자기조립 연구단의 김원종 학연연구위원(포스텍 화학과 교수) 연구진은 일산화질소에 선택적으로 반응하는 하이드로젤을 개발했다. 자가면역질환은 인체의 면역 체계가 오작동을 일으켜 정상 조직을 공격하는 질병으로 체내 대사로 만들어지거나 대식세포가 방출하는 일산화질소의 농도가 환경오염, 스트레스 등에 의해 비정상적으로 높아져 자가면역질환을 악화시킨다. 연구진이 개발한 하이드로젤은 류마티스 관절염 주변의

장종원 기자 2017-10-11 20:00
[남궁석의 신약연구史]CML과 코난 도일, 필라델피아 염색체
만성 골수성 백혈병 (Chronic Myeloid Leukemia, CML) 지난회에서는 20세기 초 테오도어 보베리에 의해서 제창된 암의 원인에 대한 가설, 즉 암은 염색체에서의 이상에 의해서 생긴다는 주장에 대해서 살펴보았다. 이전 연재에서도 이야기한 것처럼, 그의 주장은 성게, 회충의 수정란과 같은 하등동물의 발생과정에서 얻은 실험결과에 의해 유추한 것이며 테오도어 보베리는 직접적으로 암을 연구한 연구자도 아닌 관계로 그의 주장은 당장 학계에 큰 파급효과를 주지는 못했다. 실제로 인간의 특정 종류의 암에서 염색체

남궁석 충북대 교수 2017-10-11 13:53
알테오젠, '유방암 ADC치료제 1상' KDDF 지원과제 선정
알테오젠은 차세대 항체-약물접합(ADC) 치료제(ALT-P7)의 임상 1상이 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정됐다고 11일 밝혔다. ALT-P7는 알테오젠이 자체 개발한 항체-약물 접합(ADC) 플랫폼 기술인 NexMabTM 기술을 활용해 강력한 효능의 항암약물이 암세포에만 작용토록 하는 차세대 항암치료제다. 알테오젠은 앞으로 26개월간 범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업을 통한 연구비 지원금을 포함해 총 약 36억원을 투자해 국내 최초로 차세대 유방암 항체-약물접합 (ADC) 치료제의 임상

장종원 기자 2017-10-11 11:03
일반약 매출 1위 '아로나민', 끝나지 않은 신기록 행진
일동제약의 종합비타민 ‘아로나민’이 분기 매출 신기록을 갈아치우며 국내 일반의약품 1위 자리를 고수했다. 11일 의약품조사업체 IMS헬스의 자료에 따르면 올해 상반기 국내 판매 중인 일반의약품 중 단일 품목으로는 일동제약의 ‘아로나민골드’가 가장 많은 매출을 기록했다. 지난해 상반기보다 17.3% 증가한 179억원어치 팔린 것으로 집계됐다. 동아제약의 감기약 ‘판피린큐’, 한독의 붙이는 진통제 ‘케토톱’이 각각 각각 165억원, 158억원의 매출로 선두권에 올랐다. 광동제약의 ‘광동우황청심원’, 동화약품의 ‘까스활명수큐’,

천승현 기자 2017-10-11 10:55
Aptamer Science, received approval early diagnostic kit for lung cancer
An early diagnostic kit for lung cancer using the nucleic acid material, Aptamer, was first approved in Korea. On 27th, Aptamer Science revealed that their self-developed ‘AptoDetectTm-Lung’, which is an early diagnostic kit for lung cancer, received approval as a class III medical device from KFDA.

Jongwon Jang 기자 2017-10-11 10:44
바이로메드 "중증하지허혈 유전자치료제 中 3상 승인"
바이로메드가 중국에서 중증하지허혈 유전자 치료제 ‘VM202-PAD’의 마지막 임상에 돌입한다. 특히 중국 정부가 최근 빠른 신약 승인을 위해 해외 임상 데이터를 인정하는 신약허가 가이드라인 지침을 마련해 긍정적인 영향이 기대된다. 바이로메드는 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 중증하지허혈을 대상으로 하는 ‘VM202-PAD’의 임상 3상 개시 승인을 받았다고 11일 밝혔다. 지난 6월말 북경 지방청 심사를 통과한 뒤 중국 본청(CFDA)의 심사를 시작한지 약 4개월만의 신속 승인이다. 바이로메드는 지난 2004년

장종원 기자 2017-10-11 10:37
제일약품, 위식도역류질환 신약 국내 임상1상 진입
제일약품은 자체 개발 중인 위식도 역류질환 치료 신약 ‘JP-1366’의 임상1상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 11일 밝혔다. ‘JP-1366’은 칼륨-경쟁적 위산분비억제(P-CAB, Potassium Competitive Acid Blocker) 기전의 차세대 위식도 역류질환 치료제다. P-CAB 계열 약물은 ‘가역적 억제’ 기전으로 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프를 칼륨이온과 경쟁적으로 결합함으로써 저해하는 위산분비억제제다. 회사 측은 "JP-1366은 기존 위산분비억제제 치료제 시

천승현 기자 2017-10-11 10:34
대웅제약, 1년 1회 투여 골다공증약 허가권 인수
대웅제약은 한국산도스로부터 산도스의 골다공증치료제 '산도스졸레드론산주'의 국내 판권과 허가권을 인수했다고 11일 밝혔다. 산도스졸레드론산은 대표적 골다공증 치료 약물인 비스포스포네이트(BP) 계열의 주사제로 1년에 1회 투약한다. 폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방, 남성의 골다공증 치료, 저충격 고관절 골절 후 새로운 골절예방 등 BP 제제 중 가장 많은 적응증을 가지고 있다. 대웅제약은 한국산도스와의 유통ㆍ판매 계약에 따라 2014년부터 산도스졸레드론산의 국내 판매를 담당했고 이번에 허가권을 인수했다. 골다공증 치료제

천승현 기자 2017-10-11 10:13
빅파마, 'PROTAC' 플랫폼 기술에 눈독들이는 이유유료
‘단백질 타깃에 대한 지평선을 넓히는 신기술 PROTAC(proteolysis targeting chimera)’. 두쪽을 향하는 약물인 PROTAC은 한쪽은 표적 단백질과 다른 한쪽은 분해효소가 결합하는 구조다. 마치 자석과 같이 체내 분해효소를 나쁜 단백질로 끌여들여 목표물을 없앤다. 죽음의 키스(kiss of death)로도 비유되는 원리다. PROTAC의 매력포인트는 두가지. 첫째, 약물로 겨냥할 수 없는(undruggable) 85%의 단백질을 타깃할 수 있는 대안이다. 스케폴드 단백질(scaffold protein),

김성민 기자 2017-10-11 09:46
유한양행, 삼성바이오에피스 바이오시밀러 판다
유한양행이 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 국내 판매를 전담한다. 11일 유한양행은 삼성바이오에피스와 바이오시밀러 2종의 한국내 독점 판매계약을 체결했다고 밝혔다. 레미케이드와 엔브렐의 바이오시밀러 제품인 브렌시스와 렌플렉시스가 유한양행이 판매하는 제품이다. 브렌시스와 렌플렉시스 모두 종양괴사 인자(TNF-α)가 발현되는 것을 억제하는 자가면역질환 치료제다. 크론병, 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 약물이다. 당초 한국MSD가 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품의 판매를 담당했지만 판매 부진 등의 이유로 판매 업체

천승현 기자 2017-10-11 08:40
'차세대 백신 사활' SK, 의미있는 성과와 산적한 숙제들유료
SK케미칼이 차세대 백신 사업에 진출한지 9년 만에 3개 제품의 상업화에 성공하며 순조로운 행보를 이어가고 있다. 국내 기업 최초로 폐렴구균 백신과 대상포진 백신을 개발하며 백신주권 확보에 기여하는 공로를 세웠다. 다만 일부 백신은 허가를 받고도 사용 범위가 좁아 판매가 시작되지 않고 있는데다, 해외 시장 진출도 걸음마 단계에 있어 글로벌 무대 진출을 위해 험난한 과정을 넘어서야 한다는 숙제가 남아있다. ◇SK케미칼, 세계 두 번째 대상포진백신 허가..MSD와 1대1 경쟁구도 성사 11일 식품의약품안전처에 따르면 S

천승현 기자 2017-10-11 07:09
보령제약, 고혈압복합제 2종 동남아 13개국 수출 계약
보령제약은 최근 다국적 제약유통사 쥴릭파마의 유통판매 자회사 자노벡스 ‘듀카브'와 '투베로'의 독점판매에 대한 기술 수출 계약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로 보령제약은 로열티(라이선스 Fee) 150만달러를 받고 듀카브, 투베로에 대한 동남아 13개국 독점 판매권(라이선스)을 제공하며 필리핀, 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아, 태국, 베트남 등 총 13개국에 15년간 5976만달러 규모의 완제품을 공급키로 했다. 튜카브와 투베로는 보령제약이 자체개발한 고혈압치료제 '카나브'를 활용한 복합제다. 듀카브는 카나브에

천승현 기자 2017-10-10 18:50
일동제약, 신입ㆍ경력사원 공채..17일까지 모집
일동제약(대표 윤웅섭)이 오는 17일까지 2017년 하반기 정기 공개 채용을 실시한다고 10일 밝혔다. 채용 부문은 연구, 개발, 영업, 생산 등이며 신입과 경력사원을 모집한다. 연구부문은 의약화학, 약리연구, R&D QC(Quality Control), 생체소재 분야에서 석사 이상 학위자를 대상으로 한다. 박사 및 해외 학위 취득자, 해외 신약개발 및 연구 경험자를 우대하며, 병역특례(대체복무) 전형으로도 지원 가능하다. 개발부문은 개발기획, 사업개발, RA(Regulatory Affairs), 특허, 임상 등의 분야에서 채용

천승현 기자 2017-10-10 16:15

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