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카이트, MCL 치료 'CAR-T' 美 허가 신청.."CR 67%"
길리어드의 카이트파마(Kite Pharma)가 재발성/불응성 외투세포 림프종(Mantle cell lymphoma, MCL) 환자 치료제로 CD19를 표적하는 CAR-T치료제 ‘KTE-X19’에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일(현지시간) 발표했다. 카이트는 ZUMA-2 임상2상(NCT02601313)에서 전체반응률(ORR) 93%, 완전반응률(CR) 67%를 확인한 결과에 기반해 BLA를 제출했다. KTE-X19는 B세포 항원인 CD19를 표적하는 CAR-T로, CD19 scFv에

봉나은 기자 2019-12-13 14:03
알파홀딩스 온코섹, TNBC 'IL-12+키트루다' ORR 27.3%
온코섹이 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 한 IL-12, 키트루다 병용 2상 중간결과 27.4%의 객관적반응률(ORR)을 확인했다. 온코섹은 국내 알파홀딩스가 최대주주로 있는 미국의 신약개발기업이다. 온코섹(Oncosec)은 12일(현지시간) 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 삼중음성유방암(TNBC) 대상 ‘타보(TAVO)+키트루다’ 병용요법 임상 2상(KEYNOTE-890)의 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 기존에 전신항암요법 또는 면역치료를 받은 경험이

장종원 기자 2019-12-13 11:03
엠비디, 간 대사질환 물질 도입..'활성산소' 등 표적
엠비디가 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함한 간 대사질환을 표적하는 신약후보물질을 도입했다. 엠비디는 원천기술인 '3차원 세포배양기술' 플랫폼을 확장해 자체 신약 개발까지 도전한다. 엠비디는 13일 한국기초과학지원연구원(KBSI)이 개발한 당뇨 및 지방간염 등 간 대사질환을 예방․치료하는 혁신신약 후보물질을 도입했다고 밝혔다. 계약금을 비롯한 기술료 38억원에 총 매출액의 2%를 경상기술료로 지급하는 조건이다. 엠비디가 도입한 물질은 KBSI 바이오융합연구부 김건화 박사 연구팀이 2014년 간 대사질환을 유발하는 새로운 기전을

장종원 기자 2019-12-13 09:15
AZ-다이이찌, 'HER2 ADC' 유방암 2상서 ‘ORR 60.9%’
아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 ADC 치료제 'DS-8201'이 6번 이상 치료받은 HER2 양성 전이성 유방암환자에서 높은 반응률을 보이며 시장 출시 기대감을 높였다. 로슈의 HER2 ADC 치료제 '캐싸일라(Kadcyla®)'가 출시된 후 8년만이다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)는 11일(현지시간) 2019 샌안토니오 유방암학회(2019 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상으로 한 D

서일 기자 2019-12-13 07:09
시애틀, '치료불응' HER2+ 유방암 2상서 ‘PFS 2배 개선’
시애틀제네닉스가 기존 치료제에 불응시 치료대안이 없는 전이성 HER2 유방암에 대한 치료제의 상업화 임상에서 긍정적인 결과를 내놨다. 특히 항체 위주인 기존치료제와는 달리 HER2 타깃하는 저분자 화합물로 뇌로 전이된 유방암 환자에서도 좋은 결과가 나왔다. 이번 결과에 대해 시장에서는 '놀랍다', '게임체인저'라는 등의 긍정적인 반응을 보였다. 시애틀제네틱스는 지난 11일(현지시간) 2019 샌안토니오 유방암학회(2019 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 전이성 HER-2 양성 유방

서일 기자 2019-12-12 16:38
한미약품, ASH서 '악성 혈액암 신약 2개' 데이터 발표유료
한미약품이 글로벌 혈액암 학회에서 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발중인 FLT3 돌연변이 저해제 임상개발 현황과 후성유전학 항암제 후보물질의 전임상 데이터를 공개했다. 한미약품은 지난 7일부터 10일까지 미국 플로리다주 올랜도 오렌지카운티 컨벤션센터에서 열린 미국 혈액학회(ASH, American Society of Hematology)에서 혈액암을 타깃하는 신약 후보물질 2개의 연구결과를 발표했다고 12일 밝혔다. 미국혈액학회는 1958년 설립돼 매년 12월 연례 학술대회를 여는 세계 최대 규모의 혈액학 분야 학회로, 전세

김성민 기자 2019-12-12 14:59
[남궁석의 신약연구史]HCV 완치 '소발디' 나오기까지
1989년 C형 간염 바이러스가 발견된 이후, 백신이 개발되어 예방이 가능해졌던 다른 간염 바이러스와는 달리 C형 간염 바이러스는 백신 개발이 극히 어렵다는 것이 판명되었고, C형 간염 바이러스 감염자에 대해서는 이를 치료하는 항 바이러스 요법의 개발하려는 노력이 이어졌다. 지금까지 12회 동안 연재된 ‘바이러스와의 전쟁’ 시리즈를 마감하는 이번 연재에서는 그동안 어떤 C형 간염 바이러스 치료제가 개발되었고, 단기간의 복용으로 C형 간염 바이러스를 거의 완치시킬 수 있는 ‘소발디’(Sovaldi)와 같은 치료제는 어떻게 개발되게 되

남궁석 SLMS(Secret Lab of Mad Scientist) 대표 2019-12-12 13:40
대웅제약, ASH서 자가면역질환 'ITK/BTK 저해제’ 첫 공개
대웅제약이 9일(현지시각) 미국 올랜도에서 열린 2019 미국 혈액학회 연례 학술대회(2019 ASH Annual Meeting)에서 차세대 자가면역질환 치료제로 개발하는 ITK/BTK 이중저해제 ‘DWP213388’에 대한 연구결과를 첫 공개했다고 12일 밝혔다. 2020년말 임상 시작을 목표로 하는 신약 후보물질이다. 대웅제약의 자가면역질환 후보물질인 ‘DWP213388’은 T세포, B세포 등 면역세포의 활성화에 관여하는 타깃인 ITK(Interleukin-2-inducible T-cell kinase)와 BTK(Bruton'

김성민 기자 2019-12-12 11:55
GenEdit and Editas Medicine Enter into Exclusive License and Collaboration Agreement for Nanoparticle Gene Therapy Delivery
GenEdit, a developer of a novel polymer nanoparticle technology platform for non-viral- and non-lipid-based delivery of gene therapies, today announced that it has entered into a worldwide, exclusive license and collaboration agreement with Editas Medicine. GenEdit has developed a comprehensive del

Sungmin Kim 기자 2019-12-12 11:23
GC녹십자랩셀, 전임상서 "NK세포+CD19항체 가능성 확인"유료
GC녹십자랩셀과 독일 모포시스(MorphoSys)가 림프종 환자를 겨냥해 공동개발하는 NK세포 치료제 병용요법에 대한 동물실험 데이터를 공개했다. GC녹십자랩셀는 지난 7일부터 10일까지 미국 플로리다에서 열린 ‘2019 미국혈액학회(American Society of Hematology, ASH)’에서 GC녹십자랩셀의 면역세포치료제와 항체 항암제 후보물질을 병용투여 요법에 대한 비임상 결과를 포스터 발표했다고 12일 밝혔다. 두 회사는 GC녹십자랩셀의 동종유래(allogeneic) NK세포 면역치료제 후보물질과 모포시스의 인간화

김성민 기자 2019-12-12 10:52
유한양행, '레이저티닙' 국내 3상 승인.."내년 1Q 개시"
유한양행이 비소세포폐암치료제 신약으로 개발 중인 레이저티닙(lazertinib, YH25448)이 글로벌 3상에 진입한다. 유한양행은 지난 11일 식품의약품안전처로부터 레이저티닙에 대한 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 레이저티닙은 상피세포성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암 환자의 1차 치료 또는 EGFR T790M 돌연변이 비소세포폐암 환자의 2차 치료 목적으로 개발 중인 표적 치료제이다. 이번에 승인받은 임상 3상 시험은 1차 치료제로서 레이저티닙 혹은 게피티니브(gefitinib) 투여 후 유효성과

장종원 기자 2019-12-12 09:40
얀센, 'IL-1⍺ 타깃' 항체치료제 ‘13.5억弗’ 인수
얀센(Janssen)이 엑스바이오텍(XBiotech)의 IL-1⍺ 항체 치료제 후보물질 '베르메키맙(Bermekimab)'을 최대 13억5000만달러에 사들이며 파이프라인을 추가했다. 베르메키맙은 현재 임상을 진행중인 유일한 인터루킨-1⍺(IL-1⍺) 타깃 항체 치료제다. IL-1⍺은 질병을 일으키는 염증반응을 유발하는 사이토카인이다. 베르메키맙은 염증 반응을 유발하는 IL-1⍺을 중화(neutralize)시키는 기전을 가진다. 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)은 지난 7일(현지시간) 엑스바이오텍이 피부질환 치료제로 개

서일 기자 2019-12-12 09:38
진에딧, 에디타스와 Cpf1 기반 기술 '라이선스 계약'유료
유전자가위를 치료제로 구현하기 위한 전달기술을 개발하는 진에딧(GenEdit)이 CRISPR 유전자가위 치료제 개발의 선두주자인 에디타스메디슨(Editas Medicine)과 회사와 라이선스 및 연구협력 딜을 체결했다. 진에딧은 유전자가위를 체내로(in vivo) 전달하는 폴리머 나노입자(polymer nanoparticle) 전달기술과 ‘나노갤럭시(NanoGalaxy™)’ 라이브러리 플랫폼을 보유하고 있다. 진에딧은 10일(현지시간) 에디타스메디슨과 Cpf1 기반 기술에 대한 독점적인 라이선스와 나노입자(nanoparticle)

김성민 기자 2019-12-12 00:34
'AAV 권위자' 구아핑가오 "차세대 AAV 핵심, 캡시드 발굴"유료
차세대 AAV(adeno-associated virus) 기반 치료제를 만들기 위한 키(Key)는 뭘까? AAV는 올해 제약·바이오 분야에서 가장 핫한 키워드 가운데 하나였다. 로슈가 AAV 치료제 개발 스파크테라퓨틱스를 48억달러에 인수하겠다고 나섰으며, 아스텔라스와 바이오젠도 AAV 회사를 인수하면서 과감한 베팅을 했다. 화이자, 노바티스 등 빅파마는 AAV 생산시설에 대규모 자금을 투자하는 움직임을 보였다. 규제당국도 유전자 치료제의 상업화를 적극 돕겠다고 나서고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 검토하고 있는 임상승인신청서

김성민 기자 2019-12-11 15:14
젠큐릭스, 코스닥 상장 위한 기술성평가 'A, A' 통과
분자진단 바이오기업 젠큐릭스가 코스닥 상장을 위한 기술성 평가를 A, A 등급으로 통과했다. 지난 5월 코스닥 이전 상장 자진철회를 결정한지 8개월여만이다. 젠큐릭스는 이번 결과를 바탕으로 2020년 코스닥 이전 상장을 위한 절차를 신속하게 진행한다는 계획이다. 11일 투자업계에 따르면 젠큐릭스는 지난 10일 한국거래소가 지정한 전문평가기관인 한국기업데이터와 SCI평가정보로부터 A, A 등급의 기술성 평가 결과를 통보받았다. 기술성 평가 통과기준인 A등급, BBB등급을 상회하는 결과로 젠큐릭스는 기술특례를 통한 코스닥 상장예비심사

장종원 기자 2019-12-11 12:00
네오이뮨텍, 머크와 '키트루다 병용' 면역항암제 공동개발
네오이뮨텍이 글로벌제약사 머크와 비소세포암 등 5개 암종에 대한 병용투여 면역항암제 공동개발에 들어간다. 머크가 면연관문억제제 키트루다를 네오이뮨텍에 무상제공하는 조건으로 알려졌다. 이번 계약으로 네오이뮨텍이 빅파마와 진행하는 병용투여 면역항암제 연구는 2곳 총 8개 암종으로 확대된다. 네오이뮨텍은 11일 재발/불응성 고형암 환자를 대상으로 머크가 보유한 면역관문억제제인 '키트루다(KEYTRUDA, pembrolizumab)'와 자사가 보유한 '하이루킨-7(7Hyleukin-7, NT-I7)'을 병용 투여하는 임상을 진행하기로 했다

장종원 기자 2019-12-11 11:33

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