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바이오마린, 첫 혈우병 유전자 치료제 'FDA 우선심사'
바이오마린이 혈우병 대상 첫 유전자 치료제로 개발 중인 ‘발록스(Valox)’의 신약 승인여부가 올해 8월에 발표될 예정이다. 바이오마린 파마슈티컬(BioMarin Pharmaceutical)은 A형 혈우병 성인환자 대상의 AAV5 기반 유전자 치료제 ‘발록스(Valox, 성분명: valoctocogene roxaparvovec)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우선심사를 받게됐다고 지난 20일(현지시간) 발표했다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법

봉나은 기자 2020-02-25 10:22
中 '첫 CAR-T 기대'..길리어드 '예스카타' 中허가절차유료
중국에서 첫 CAR-T 치료제가 나올까? 길리어드(Gilead Sciences)의 CD19 CAR-T ‘예스카타(Yescarta, axicabtagene ciloleucel)’가 중국서 거대 B세포 림프종 치료제로 신약허가 검토 절차에 돌입했다. 예스카타는 2017년 미국 식품의약국(FDA)로부터 비호지킨림프종 치료제로 승인받았으며, 지난달에는 생산공정을 개선한 KTE-X19가 재발성/불응성 외투세포림프종(MCL) 치료제로 FDA의 우선검토 절차에 들어갔다. 이번 중국의 허가절차는 미국와 유럽에 이어, 중국 시장으로 CAR-T 상

김성민 기자 2020-02-25 09:11
日 '코로나19'에 '아비간' 투약 검토하는 이유는유료
일본 정부가 코로나19(COVID-19) 환자 치료를 위해 A형 신종 인플루엔자(H1N1) 치료제 '아비간(Avigan, 성분명 favipiravir)'을 투약하는 방안을 검토하면서 이에 대한 관심이 높아지고 있다. 아비간은 RNA바이러스의 RdRp(RNA-dependent RNA polymerase)를 선택적으로 저해해 바이러스의 증식을 막는 치료제다. 같은 RNA바이러스 계열 질환인 코로나19에서도 효과가 있을 것으로 기대되고 있고, 실제로 중국 임상에서 효과를 보고 있는 것으로 알려졌다. 아비간은 일본 후지필름의 자회사 후지

서윤석 기자 2020-02-25 07:25
지노믹트리, ‘코로나19’ 진단·치료 산학연구 협약
바이오마커 기반 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 코로나19 진단키트의 업그레이드와 치료제 개발을 위해 충남대학교 서상희 교수팀과 ‘코로나19 연구 협약식’을 가졌다고 24일 밝혔다. 이번 협약을 통해 지노믹트리는 현재 사용되고 있는 코로나19 분자 진단키트의 민감도를 높인 분자진단 제품을 개발할 계획이다. 이번 협약에 따라 지노믹트리는 코로나19 진단을 위해 리얼타임 유전자 증폭(PCR) 기술을 적용해 세계보건기구(WHO)와 미국 질병통제예방센터(CDC)의 권고안을 절충한 3가지 바이오마커를 표적으로 정했다. 또한 검체 적합성을

김성민 기자 2020-02-24 21:03
강스템 "아토피신약 3상, 새 프로토콜로 재추진"
강스템바이오텍이 동종 제대혈 줄기세포 아토피피부염치료제 ‘퓨어스템 AD주’의 3상 재추진을 공식화했다. 강스템바이오텍은 지난 3상은 병용약물과 퓨어스템 AD주의 상호간섭작용, 퓨어스템 AD주의 제조 후 투여까지의 소요시간 등이 결과에 큰 영향을 미친 것으로 확인했으며 이를 개선한 프로토콜로 재도전한다는 계획이다. 강스템바이오텍은 24일 "퓨어스템 AD주 3상의 임상설계와 변경사항, 재개 일정에 대해 지난 1월 식약처와 협의를 시작했다"면서 "최대한 빠른 시간 내에 재임상을 신청할 계획"이라고 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난해 10월

장종원 기자 2020-02-24 15:03
룬드벡, '첫 IV형' 편두통 예방치료제 FDA 승인
룬드벡(Lundbeck)은 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 정맥주사형(IV) 편두통 예방 치료제 ‘바이예프티(Vyepti, 성분명: eptinezumab-jjmr)’를 승인받았다고 발표했다. 바이예프티는 룬드백이 지난해 9월 앨더 바이오파마슈티컬스(Alder BioPharmaceuticals)를 19억5000만달러에 인수해 확보한 파이프라인이다. 앨더는 이에 앞서 지난해 2월 FDA에 바이예프티의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 바이예프티는 편두통을 유발하는데 주요 역할을 하는 CGR

봉나은 기자 2020-02-24 13:39
'AI 영상진단' 코어라인소프트, 차별화 전략은?
코어라인소프트가 올해 인공지능(AI) 기반 폐질환 영상진단 솔루션의 국내외 매출 확대에 본격 나선다. 차세대 제품 개발을 위한 연구개발(R&D)도 가속화한다. 이러한 성장전략을 구체화하기 위한 투자유치도 추진한다. 김진국 코어라인소프트 대표는 지난 21일 서울 강남구 KT&G타워에서 열린 기업설명회를 통해 회사의 차별화 전략 및 향후 성장 전략을 소개했다. 코어라인소프트는 2012년 설립된 AI 기반 의료영상 분석 기술·3D 영상 소프트웨어를 개발하는 기업이다. 2001년 한국과학기술원(KAIST)에서 실험실 벤처 메비시스를 창업한

장종원 기자 2020-02-24 11:27
애거슨바이오, 임상원료·API 생산공장 준공
애거슨바이오가 임상시험용 의약원료 및 원료의약품(API) 생산공장을 준공했다. 애거슨바이오는 지난해 바이오제약 컨설팅기업 애거슨과 신약개발기업 J2H바이오텍이 글로벌 수준의 GMP 시설을 구축하기 위해 설립한 합작법인이다. 애거슨바이오는 지난 18일 충북 음성 금왕테크노밸리산업단지에서 임상시험용 의약원료 및 원료의약품(API) 생산 신축공장 준공식을 개최했다고 24일 밝혔다. 애거슨바이오의 신축공장은 지난해 10월 착공해 약 4960㎡ 부지에 건축 면적 992㎡ 규모로 준공했다. 공장 내 2개의 독립된 생산라인은 작업자의 안전과 선

장종원 기자 2020-02-24 10:59
엔솔바이오, 동물 골관절염신약 '조인트벡스' 생산 개시
엔솔바이오사이언스는 오늘(24일) 동물 골관절염치료제 조인트벡스(JointVex)의 본격적인 제품 생산에 돌입했다고 밝혔다. 조인트벡스는 지난 12일 농림축산검역본부로부터 동물 골관절염치료제로 품목허가를 획득한 바 있다. 조인트벡스는 엔솔바이오사이언스가 자사의 신약후보물질발굴플랫폼 KISDD를 활용해 독자적으로 발굴한 신약 원료인 펩타이드 신물질을 동물용 신약개발 전 과정을 수행해 탄생한 동물 신약이다. 수의사가 동물의 관절강에 주사하는 전문의약품이다. 조인트 벡스는 KVGMP(동물의약품제조 및 품질관리기준) 설비를 보유하고 있는

장종원 기자 2020-02-24 10:58
GSK, "또 다시" 고형암 타깃 'TCR-T' 사들여 "6억弗 딜"유료
GSK가 CAR-T가 미미한 효능을 보이는 고형암에서, 또 다시 TCR(T-cell receptor) T세포 치료제를 확보하는 움직임을 보이고 있다. 이번 딜에서 눈여겨볼 또 다른 포인트로 GSK는 먼저 자가유래(autologous) TCR-T 치료제를 개발하며, 향후 γδ T세포 기반 동종유래(allogeneic)로 확장하는 전략을 보여주고 있다. GSK는 지난 20일(현지시간) 이매틱스 바이오테크놀로지(Immatics Biotechnologie)와 고형암 치료에 포커스해 차세대 TCR-T 입양세포치료제(adoptive cell

김성민 기자 2020-02-24 09:47
압타머사이언스-뉴라메디, 파킨슨병 신약·진단 공동연구
압타머사이언스와 뉴라메디가 파킨슨병 치료제 및 진단제품 개발을 위한 공동연구에 나선다. 압타머사이언스와 뉴라메디는 최근 분당서울대병원 헬스케어파크 회의실에서 한동일 압타머사이언스 대표, 이승재·이민섭 뉴라메디 공동대표가 참석한 가운데 파킨슨병 공동연구를 위한 MOU를 체결했다고 24일 밝혔다. 파킨슨병은 뇌간의 위쪽에 존재하는 뇌 흑질의 도파민계 신경을 비롯한 뇌의 여러 부위의 기능이 파괴되는 질병으로 알츠하이머병과 함께 삶의 질을 떨어뜨리는 대표적인 퇴행성 뇌질환이다. 현재, 파킨슨병 환자를 대상으로 한 치료제 개발 연구는 조기치

장종원 기자 2020-02-24 09:15
루닛, 종양학 대가 'Tony Mok 교수' "자문위원단 영입"
의료 인공지능(AI) 대표기업 루닛이 세계적인 임상 종양학자 토니 목 교수(Tony Mok, 홍콩 중문대학교 종양학 의장)를 자문 위원으로 영입했다고 24일 발표했다. 토니 목 교수는 루닛에 특정 암 치료의 치료 반응을 예측하는 AI 바이오마커 연구·개발을 자문하게 된다. 루닛의 자문 위원으로는 미국 영상의학계의 선구자 엘리엇 시걸(Eliot Siegel) 박사와 유방영상학계의 오피니언 리더 린다 모이(Linda Moy) 박사, 존스홉킨스대학 칸 시디키(Khan Siddiqui) 박사 등 각 분야의 세계적 권위자가 참여하고 있다.

김성민 기자 2020-02-24 08:45
휴브렛, CRISPR 단일염기 교정기술 "임상에 유리"
네덜란드 휴브렛 연구소(Hubrecht Institute)는 CRISPR/Cas9의 DNA 절단에 따른 오프타깃 이펙트(off-target effect)를 극복한 단일 염기 교정기술에 대한 연구결과를 발표했다. 한스 클레버스(Hans Clevers) 휴브렛 연구소 박사는 CRISPR를 이용한 단일 염기 교정기술로 낭포성 섬유증(cystic fibrosis)을 유발하는 유전자 돌연변이를 교정한 연구결과를 ‘CRISPR 기반 아데닌 편집자는 낭포성 섬유증 인공장기 은행에서 넌센스 변이를 교정한다(CRISPR-Based Adenine

서일 기자 2020-02-24 07:07
中광둥CDC, 코로나19 "독감처럼 전파..무증상 전염도"
코로나19 발병 초기 바이러스가 목보다는 코에 더 많은 패턴은 사스(SARS)보다는 독감에 가까우며, 무증상자의 경우에도 바이러스 양이 많아 무증상 상태에서도 전염을 유발한다는 연구결과를 중국 연구진이 발표했다. 중국 광둥성 광저우 질병예방통제센터(Provincial Center for Disease Control and Prevention) 연구팀은 ‘감염된 환자의 상기도 표본에서 SARS-CoV-2 바이러스 부하(SARS-CoV-2 Viral Load in Upper Respiratory Specimens of Infected

서윤석 기자 2020-02-23 21:47
중국, 글로벌 임상 2위 국가 도약..한국은 8위
중국이 지난해 글로벌 임상시험 2위 국가(건수 기준)에 올랐다. 중국 정부의 강력한 신약개발 활성화 정책과 이에 화답한 현지 제약사와 바이오텍의 임상 개발이 이어지면서 단숨에 순위를 끌어올렸다. 한국은 단일국가 임상시험에서는 처음으로 글로벌 3위를 기록했지만 전체 순위는 한단계 하락한 8위를 기록했다. 국가임상시험지원재단(KoNECT)은 2019년도 전 세계 의약품 임상시험 신규 등록 현황을 분석한 결과를 23일 발표했다. KoNECT는 매년 미국 국립보건원에서 운영하는 임상시험정보사이트 'ClinicalTrials.gov'에 신규

장종원 기자 2020-02-23 12:00
압타머사이언스·카이노스메드, 코스닥 증권신고서 제출
압타머사이언스와 카이노스메드가 21일 증권신고서를 금융위원회에 제출하고 코스닥 상장 절차에 돌입했다. 먼저 압타머사이언스는 이번 코스닥 상장과정에서 130만주를 신규 발행해 234억~299억원(공모 희망가 1만8000~2만3000원)을 조달할 계획이다. 다음달 기관 수요예측과 기관·일반 투자 청약을 거쳐 코스닥에 입성할 계획이다. 압타머사이언스는 2011년 포스텍 생명공학연구센터 압타머사업단의 연구성과를 바탕으로 설립된 바이오벤처로 다양한 표적물질에 높은 특이도와 민감도를 가진 핵산물질인 압타머 기술을 이용해 혁신적인 진단제품과 신

장종원 기자 2020-02-22 05:01

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