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셀트리온 "청주 HIV치료제 공장, 美 FDA 실사 통과"
셀트리온은 지난 1월 미국식품의약국(FDA)가 실시한 셀트리온제약 청주공장 HIV(인간면역결핍바이러스) 치료제 'CT-G07' 생산시설 실사에 대해서 최종 '무결점' 리포트 결과를 받았다고 16일 밝혔다. CT-G07은 셀트리온이 '글로벌 케미컬 프로젝트'의 일환으로 개발한 HIV 치료제(3성분 복합제) 개량신약이다. 이번 실사는 HIV 치료제인 CT-G07의 글로벌 시장 진출을 위한 생산시설과 품질관리에 대한 것으로 기존 전체 생산라인 cGMP 인증에 포함되지 않은 이중정 생산능력 평가를 중심으로 실사가 진행됐다. 셀트리온은 이번

장종원 기자 2020-03-16 11:34
누릭스, 1.2억弗 유치..'내성극복' "BTK 분해약물 임상"유료
체내 단백질 분해 시스템인 E3 유비퀴틴 리가아제(E3 ubiquitin ligase)를 타깃하는 약물이 어떻게 치료제 개발에 적용될 수 있을까? 누릭스 테라퓨틱스(Nurix Therapeutics)는 이러한 물음에 두 가지 접근법을 보여주고 있다. E3 타깃 약물로 표적 단백질을 끌어들여 분해하거나 반대로 이러한 E3 리가아제 작용을 억제해 표적 단백질 발현을 높이는 두 가지 방향이다. 그리고 본격적으로 임상에서 이러한 컨셉을 검증하기 위한 자금을 확보했다. 누릭스 테라퓨틱스는 기존 BTK 저해제의 약물 내성을 극복하는 컨셉의

김성민 기자 2020-03-16 11:20
릴리-앱셀레라, '코로나19' 중화항체 치료제 개발 착수
일라이 릴리(Eli Lilly)와 캐나다 바이오텍 앱셀레라(Abcellerar)는 코로나19에 적용할 항체 치료제 개발에 착수했다. 두 회사는 코로나19에 대한 항체 치료제를 개발해 4개월내 환자를 대상으로 한 임상에 진입하는 것이 목표다. 릴리와 앱셀레라는 12일(현지시간) 코로나19의 치료와 예방을 위한 항체 치료제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약에 따라 릴리와 앱샐레라는 코로나19의 항체 치료제에 대한 초기 개발 비용을 동등하게 부담하고, 이후 릴리는 후속개발, 제조, 판매를 책임진다. 발표에 따르면 릴리와 앱셀레라

서일 기자 2020-03-16 09:29
뉴아인, 시리즈B 45억 유치.."안구질환 전자약 임상"
‘전자약’ 개발 기업인 뉴아인(NuEyne)이 최근 파트너스인베스트먼트, 메디치인베스트먼트 등으로부터 45억원 규모의 시리즈B 투자를 유치했다고 16일 밝혔다. 뉴아인은 지난 2017년 9월 대교인베스트먼트와 헤이스팅스자산운용, 한국투자증권 등으로부터 35억원 규모의 시리즈A를 유치한 바 있다. 이번 시리즈B까지 총 80억원을 확보했다. 이번 투자금으로 뉴아인은 현재 개발 중인 안과 질환 제품의 임상시험이 속도를 낼 계획이다. 뉴아인은 조직공학과 신경재생 기술을 접목한 '전자약'을 개발하고 있으며, 향후 전자약 플랫폼 회사로서 여

김성민 기자 2020-03-16 09:16
신테카바이오, 윤선일 사업총괄·강옥구 CFO 영입
인공지능 신약개발 기업 신테카바이오는 16일 사업개발총괄(BD Director)에 윤선일 이사, 최고재무책임자(CFO)에 강옥구 상무를 영입했다고 밝혔다. 윤선일 이사는 경북대학교 의과대학을 졸업했으며 강북삼성병원 임상조교수(응급의학과)를 지냈다. 그는 가톨릭의대 임상약리학과 박사를 수료했으며 신테카바이오 사업개발총괄(BD Director) 이사로 합류했다. 강옥구 상무는 서울대학교 경영학과 졸업하고 한국 공인회계사, 한국 세무사 및 미국 공인재무분석사(CFA) 등 자격을 갖춘 재무 전문가다. 강 상무는 삼일회계법인 회계감사, KP

장종원 기자 2020-03-16 08:53
Croen, a non-clinical CRO "Completion of GLP Center and Expansion of New Business"
The South Korean non-clinical CRO Croen plans to aggressively expand its businesses this year. The company has completed the construction of a new GLP center which is expected to serve as an outpost of its businesses and will start operation in March. CEO Seongjin Baek said."2020 will become the mos

by Jongwon Jang 2020-03-16 07:25
AZ, '린파자 병용' 재발성 난소암 3상 "실패"
아스트라제네카가 재발성 난소암 환자를 대상으로 ‘린파자’ 병용요법과 표준치료법을 비교한 임상3상에서 1차 종결점 충족에 실패했다. 아스트라제네카와 미국 머크(MSD)는 12일(현지시간) 백금 민감성(platinum-sensitive) 난소암 재발 환자 대상의 GY004 임상3상(NCT02446600)에서 린파자(Lynparza, 성분명: olaparib)와 리센틴(Recentin, 성분명: cediranib)을 병용한 치료요법이 표준치료법인 백금기반 화학항암요법 대비 무진행 생존기간(PFS) 지표를 개선하지 못해 1차 종결점 달성

봉나은 기자 2020-03-16 07:09
로슈, '코로나19' 진단기기 '코바스' FDA "긴급승인"
로슈의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단기기에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 긴급 승인했다. 로슈는 13일(현지시간) 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)를 신속·대량진단할 수 있는 완전 자동화 진단기기 ‘코바스(cobas) 6800/8800’에 대해 미국 FDA로부터 긴급사용 승인(Emergency Use Authorization, EUA)을 받았다고 발표했다. 로슈가 허가신청을 제출한 지 24시간 내 결정된 사안이다. 로슈는 이번 FDA 긴급승인을 통해 앞으로 미국의 코로나19 검사 속도를 향상시키고, 대량으로

봉나은 기자 2020-03-15 23:07
中하버, 시리즈B+ 7500만弗 유치.."안구건조증 3상"유료
하버바이오메드가 안구건조증 치료제 후보물질 ‘HBM9036(tanfanercept)’의 임상 3상과 자가면역질환 치료제 후보물질 ‘HBM9161’의 임상 2/3상을 올해 상반기에 시작할 예정이다. 이 두 약물은 하버바이오메드가 지난 2017년 한올바이오파마에서 인수했다. 하버바이오메드(Harbour BioMed)는 12일(현지시간) 안구건조증과 자가면역질환 치료제 후보물질의 개발을 위해 시리즈B+ 7500만달러를 유치했다고 밝혔다. 이번 시리즈 B+투자에는 기존 시리즈B 투자사들에 SK홀딩스(SK Holdings), 그레이터 베이

서일 기자 2020-03-13 15:13
PeproMene Bio, a novel target modality 'BAFF-R CAR-T' heads into clinic
PeproMene Bio is going to enter the clinical development of the new target modality 'BAFF-R CAR-T' for patients with recurrent or refractory hematologic malignancies to CD19 treatment. Currently there are two commercially available CD19 CAR-T products, but there is no alternative treatment for patie

Sungmin Kim 기자 2020-03-13 10:46
GC녹십자셀, 고형암 CAR-T 연구 공개.."내년 美 1상"
GC녹십자셀이 메소텔린(Mesothelin)을 타깃하는 고형암 CAR-T치료제 'MSLN-CAR-T'의 연구 성과를 공개했다. MSLN-CAR-T는 동소이식 췌장암 마우스모델서 100% 완전관해라는 고무적인 결과를 확인했다. GC녹십자셀은 2021년 MSLN-CAR-T의 미국 1상에 진입한다는 계획이다. GC녹십자셀은 12일 오후 온라인 기업설명회를 통해 개발중인 CAR-T치료제 개발 성과와 미국 진출 전략을 소개했다. GC녹십자셀은 먼저 MSLN-CAR-T의 동소이식 췌장암 마우스모델(Orthotopic Pancreatic Can

장종원 기자 2020-03-13 10:45
셀트리온, 코로나19 진단·신약 '신속개발' 나선 이유
서정진 셀트리온그룹 회장이 12일 코로나19(신종 코로나바이러스감염증) 관련해 신속진단키트와 항체치료제 개발을 선언한 것은, 세계보건기구(WHO)가 코로나19 팬데믹 선언을 한 상황에서 셀트리온이 전세계 코로나19 확산 방지에 기여하면서 비즈니스를 확대할 새로운 기회를 포착했다는 분석이 나온다. 특히 신속진단키트는 3개월 내 상품화하고 항체치료제는 6개월 내 임상을 통해 환자에 적용하겠다는 초스피드 개발계획을 내놨다. ◇자가진단 '코로나19 신속진단키트' 글로벌 확산 셀트리온은 지난 2월말 코로나19 신속진단키트 개발에 착수했다.

장종원 기자 2020-03-13 08:56
로슈, '세포염색' 자궁경부암 진단키트 FDA 승인
자궁경부암을 진단하는데 기존방법보다 저렴하고 효율이 좋은 진단법이 개발됐다. 로슈(Roche)는 11일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 코바스 4800HPV(cobas® 4800 HPV test)로 검사해 HPV(human papilloma virus) 양성인 환자를 대상으로 한 자궁경부암(cervical cancer) 진단키트 ‘신텍 사이톨로지(CINtec® PLUS Cytology)’를 승인했다고 밝혔다. 신텍 사이톨로지는 두개의 바이오마커를 사용하는 진단키트다. 로슈는 신텍 사이톨로지가 올해 하반기 미국에서 상용

서일 기자 2020-03-13 07:13
서정진 회장, "코로나19 항체치료제·진단키트 신속개발"
서정진 셀트리온그룹 회장이 12일 글로벌 팬더믹(pandemic)으로 확산하는 신종 코로나바이러스감염증(코로나19)과 관련, "항체 치료제와 진단키트를 신속하게 개발하겠다"고 선언했다. 코로나19 항체 치료제는 6개월, 진단키트는 2개월내 국내 환자를 대상으로 임상시험에 들어갈 수 있도록 신속하게 개발한다는 계획이다. 서 회장은 또 산업용 방진복에 사용되는 원단을 이용한 재활용 가능한 면 마스크를 100만장을 확보해 인천시, 청주시 등 지역사회에 무료로 공급하겠다고 밝혔다. 서 회장은 이날 웹캐스팅 기자간담회를 통해 코로나19 항

장종원 기자 2020-03-12 16:57
씨제이헬스케어 "케이캡, 헬리코박터 제균 적응증 승인"
한국콜마 관계사인 씨제이헬스케어는 최근 식품의약품안전처로부터 P-CAB계열 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 적응증을 추가로 승인받았다고 12일 밝혔다. 새롭게 추가된 적응증은 '소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법'이다. 케이캡정은 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양 치료에 이어 헬리코박터파일로리 제균 요법까지 4개의 적응증을 확보하며 소화기계 질환에서의 치료 영역을 더욱 넓혔다. 특히 국내 위식도역류질환 치료제 중 만성 위축성 위염 환자의 제균 치료 적응증을

장종원 기자 2020-03-12 15:09
액셀러론, 샤리코마리투스병 2상 실패..“개발 중단”유료
액셀러론파마(Acceleron Pharma)가 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 환자를 위한 TGF-β 저해 기전의 치료제 개발을 중단하기로 결정했다. 액셀러론은 9일(현지시간) 샤르코 마리 투스병 환자에게 ‘ACE-083’을 적용한 임상2상에서 환자의 평균 총 근육량이 증가한 반면, 근육 기능이나 삶의질을 개선하는데 실패했다고 발표했다. 이에 액셀러론은 ACE-083 치료제 개발을 중단한다고 밝혔다. 샤르코 마리 투스병은 유전적 신경장애 질환 중 하나로, 운동기능과 감각신경을 조절하

봉나은 기자 2020-03-12 14:17

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