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바이오니아, 코로나19 진단 식약처 수출허가 획득
바이오니아는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트(AccuPower COVID-19 Real-Time RT-PCR Kit) 2종의 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 바이오니아는 앞선 16일 유럽 CE-IVD 인증을 획득했으며 이번 수출허가에 따라 글로벌 시장에 진단키트 수출이 가능해졌다. 바이오니아는 공급계약을 체결한 루마니아를 비롯해 유럽, 중동, 남미, 동남아시아 등에 추출 및 진단키트 공급을 확정했고, 40여 개 국가와 계약을 논의 중이다. 바이오니아 관계자는 "코로나19 진단키트 550

장종원 기자 2020-03-31 10:31
JW중외 '헴리브라' 비항체 A형 혈우병 적응증 확대
JW중외제약이 국내에 공급하는 A형 혈우병 예방요법제 '헴리브라(Hemlibra)'의 적응증과 용법‧용량 기준이 확대됐다. 헴리브라는 일본 쥬가이제약과 스위스 로슈가 개발한 피하주사형 A형 혈우병 치료제로 국내에는 지난해 1월 허가돼 현재 출시를 위한 약가 산정 절차가 진행중이다. JW중외제약은 헴리브라피하주사(성분명 에미시주맙, 이하 헴리브라)가 식약처로부터 비항체 중증 A형 혈우병 환자들에 대한 일상적 예방요법으로 추가 허가를 받았다고 31일 밝혔다. 헴리브라는 혈액응고 제8인자의 결핍으로 인해 발생하는 A형 혈우병의 일상적 예

장종원 기자 2020-03-31 09:38
BMS, '제포지아' FDA 승인.."셀진 인수로 얻은 첫 신약"
브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMS)이 지난해 11월 셀진 인수를 완료하면서 획득한 약물이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 승인을 받았다. BMS는 26일(현지시간) 재발성 다발성경화증(RMS) 치료제 ‘제포지아(Zeposia, 성분명: ozanimod)’가 미국 FDA로부터 승인받았다고 발표했다. 코로나19로 인해 제포지아의 출시는 지연될 예정인 가운데, 제포지아(0.92mg, 1일 1회 복용)가 시장에 출시되면 임상적 단독증후군(clinically isolated syndrome), 재발

봉나은 기자 2020-03-31 09:07
다우진유전자연구소, '코로나19 진단' 식약처 수출허가
다우진유전자연구소는 리얼타임 PCR 기반 코로나19 진단키트 'Dow QuickFinder 2019-nCoV Real time PCR Kit'가 식품의약품안전처 체외진단의료기기 수출허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 다우진유전자연구소는 현재 이 제품의 유럽의 CE 인증 및 미국, 캐나다 FDA 승인 절차도 진행하고 있다. 이번에 허가받은 코로나19 진단키트는 신종코로나바이러스의 'N 유전자'만을 타깃해 높은 민감도로 코로나19를 진단하는 제품이다. 다우진유전자연구소는 'N, E, RdRp 유전자'의 4개 부분을 타깃해 'Dow-G C

장종원 기자 2020-03-31 09:00
이뮤노반트, '한올 FcRn 항체' "긍정적 PoC 2상 발표"유료
한올바이오파마의 FcRn 항체 ‘HL161’의 자가면역질환 환자 대상의 첫 개념입증(proof of concept, PoC) 임상2상의 데이터가 공개됐다. HL161은 환자가 자가 투여가능한 피하 투여 제형으로, 약물 투여에 따라 체내 IgG 수치가 평균 65% 감소했으며 다수의 증상 지표에서 완화되는 효과를 확인한 긍정적인 초기 데이터를 확인했다. 한올바이오파마의 파트너사인 이뮤노반트(Immunovant)는 현재 갑상선 안병증(thyroid eye disease, TED; 또는 그레이브스 안병증(GO)) 환자를 대상으로 하는 임

김성민 기자 2020-03-31 08:43
작년 셀트리온 3천억-한미약품 2천억대 R&D투자 단행
셀트리온과 한미약품이 지난해 자체 연구개발(R&D) 투자규모 첫 3000억원, 2000억원대 고지에 오른 것으로 나타났다. 국내 주요 제약바이오기업들은 지난해 어려운 시장상황에도 불구하고 적극적인 R&D 집행한 것으로 분석됐다. 31일 바이오스펙테이터가 2019년 사업보고서를 바탕으로 200억원 이상 R&D투자를 한 국내 바이오제약기업을 분석한 결과 26곳이 1조8559억원을 투자한 것으로 나타났다. 이들 기업의 전년 R&D투자 실적 1조6371억원과 비교하면 13.4%가 증가한 것이다. 가장 많은 연구개발비를 투자한 기업은 셀트리

장종원 기자 2020-03-31 08:36
스콧 고틀립 전 FDA 국장, '거리두기'後 코로나19 대응은
신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산에 맞서 전세계적으로 '물리적(사회적) 거리두기(physical distancing)'가 진행되고 있다. 이러한 대응방식을 언제까지 지속해야 할지, 다음에는 무엇을 준비해야 할지에 대한 논쟁도 시작되고 있다. 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 전 미국식품의약국(FDA) 국장을 비롯해 미국 전문가그룹이 최근 미국 기업연구소(American enterprise institute)를 통해 코로나19 대응 4단계 로드맵을 제시했다. 이들은 ‘국가 코로나바이러스 대응(National Coro

서윤석 기자 2020-03-31 07:49
정현호 메디톡스 대표 구속영장 기각
정현호 메디톡스 대표이사가 구속을 면했다. 30일 청주지방법원에 따르면 김양희 영장전담 부장판사는 이날 영장실질실사를 진행한 뒤 "정 대표의 주거가 일정하고 도주 또는 증거인멸 우려가 있다고 단정하기 어렵다"며 구속영장을 기각했다. 정 대표는 보툴리눔 톡신 제제 불법 제조·유통에 관여한 혐의를 받아 지난 25일 구속영장이 청구했다. 영장실질심사는 당초 26일 진행될 예정이었으나 한차례 연기된 끝에 이날 진행됐다. 검찰은 메디톡스가 보툴리눔톡신 제제 메디톡신이 허가받기 전 불법 유통하고, 생산 시 멸균작업을 시행하지 않았다는 의혹에

장종원 기자 2020-03-31 05:39
젬백스, ‘GV1001’ 코로나19 치료제 특허 출원
젬백스앤카엘은 ‘GV1001’의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 관련 특허를 출원했다고 30일 밝혔다. GV1001은 인간 염색체 말단에 위치한 텔로미어의 길이를 유지해 주는 기능을 하는 효소인 텔로머라제 유래 펩타이드다. 젬백스는 현재 GV1001의 호흡기 감염 항바이러스와 효과와 관련해 ①항염 관련 등록특허 ②패혈증 예방 관련 등록특허 ③항바이러스 관련 공개특허 등을 보유하고 있다. 코로나19와 같은 호흡기 바이러스는 호흡기의 상피세포에 부착, 침투해 상기도 감염 증상을 일으키는데 심해지면 중증의 염증 반응이 나타난다. 특

장종원 기자 2020-03-30 19:02
CAR 장착 대식세포 'CAR-M' "TME 개선+T세포 활성화"유료
면역세포 치료제를 주입해 고형암에서 면역억제성 종양미세환경(TME)을 바꿀 수 있을까? 흥미롭게도 특정 항원을 타깃하도록 디자인한 대식세포 ‘CAR-M(CAR-macrophage)’의 첫 연구 결과에서 종양을 줄일 뿐만 아니라 TME를 개선시키고, T세포 면역을 활성화한 연구 결과가 나왔다. CAR-M은 고형암에서 CAR-T의 미미한 효능을 극복하기 위해 고형암으로 이동(trafficking)하고, 침투(infiltration)하는 특성을 가진 대식세포를 이용하겠다는 새로운 접근법이다. 자르 질(Saar Gill) 펜실베니아대의대

김성민 기자 2020-03-30 13:41
제노포커스-유바이오로직스 "재조합 CRM197 특허획득"
제노포커스와 유바이로직스는 30일 대장균 유래 유전자재조합 'CRM197 단백질'의 대량생산 기술의 국내 특허를 획득했다고 밝혔다. 이 기술은 PCT 출원을 통해 전세계에 특허 등록 예정이다. 천연형 CRM197 단백질 생산기술을 보유한 유바이오로직스는 독자적인 재조합 단백질 고분비 발현 기술을 가진 제노포커스와의 협업을 통해 유전자재조합 CRM197을 개발했다. 유전자재조합 CRM197은 코리네박테리움에서 생성되는 기존 천연형 CRM197과 비교하여 특성은 동일하면서도 10배이상의 수율로 대량생산이 가능해져, 제조원가를 획기적으로

장종원 기자 2020-03-30 13:04
젠바디의 '부활'..코로나19 신속진단 수출 개시
국내 체외진단업계에서 유니콘 기업으로 주목받던 젠바디가 부활했다. 지카바이러스 진단키트 대량생산 및 수출 노하우를 활용해 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 글로벌 수출을 본격화하기 시작했다. 젠바디는 2016년 지카바이러스 유행 시기에 세계 첫 신속진단키트를 개발, 공급해 연이어 수백억원대의 매출을 달성함으로써 큰 주목을 받았다. 하지만 2019년 주요 거래선인 브라질 수출 물량이 크게 줄면서 침체기를 겪어왔다. 젠바디는 코로나19 신속진단키트인 'GenBody COVID-19 IgM/IgG'의 식품의약품안전처 수출

장종원 기자 2020-03-30 12:05
씨엔알리서치-아주대병원 "개방형실험실 협력체계 구축"
씨엔알리서치와 아주대병원은 최근 아주대병원 개방형 실험실 수혜기업과 임상진행 협력을 위한 '개방형 실험실 협력 체계 구축' 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 두 기관은 이번 협약을 통해 ▲공동연구 ▲기술교류 및 교육 ▲다국가 임상전략 수립 및 마케팅 ▲ 전임상 및 임상 개발관련 컨설팅 등에 대해 협력할 예정이다. 개방형 실험실 구축사업은 병원의 우수한 역량 및 인프라 활용을 통한 창업, 기술실용화 활성화 및 병원중심의 개방형 혁신 플랫폼을 구축하는 사업이다. 아주대병원은 보건복지부가 주관하는 이번 사업 대상자로 선정돼 2019년

장종원 기자 2020-03-30 11:37
지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 "美 수출"
바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 신종 코로나 바이러스(코로나19) 분자진단 제품을 미국 LA지역에 수출한다고 30일 밝혔다. 현재 미국은 코로나-19 분자진단 제품에 대해 FDA의 긴급사용승인(emergency use authorization, EUA)을 통해 미국 시장에 진출하거나, 주 정부가 관리하는 진단검사회사(CLIA Laboratory)의 검증절차를 통해 시장 진출할 수 있도록 허용하고 있는 상황이다. 지노믹트리는 미국 FDA 긴급사용승인을 위한 업그레이드 제품 개발을 완료했다. 이번 업그레이드 제

김성민 기자 2020-03-30 11:23
Genomictree and Daewoong Pharma, co-promotion deal of marketing stool DNA screening test for colorectal cancer
Genomictree, a biomarker-based cancer early diagnosis company, said they signed an agreement on March 23rd to cooperate in marketing and sales of "EarlyTect® Colon Cancer", an in vitro molecular diagnosis test kit of a fecal biomarker (Syndecan-2), with Daewoong Pharmaceutical. The company announce

Sungmin Kim 기자 2020-03-30 11:13
올릭스, 美 AMC서 siRNA '간 전달기술' "독점권 사들여"유료
올릭스가 간 전달 기술을 확보함으로써 비대칭 siRNA(small interfering RNA) 플랫폼 기술을 기존의 국소투여 가능 질환에서 심혈관계, 대사성 등의 간질환까지 확장하게 된다. 올릭스의 비대칭 siRNA 기술(asiRNA)은 기존의 siRNA 구조로 인한 부작용과 세포내 전달 이슈를 극복하기 위해 만들었다. 올릭스는 siRNA 플랫폼 기반 간질환 치료제 개발을 위해 미국 AM 케미컬(AM Chemicals, AMC) 로부터 siRNA와 같은 핵산치료제를 간조직으로 전달할 수 있는 기술인 N-아세틸갈락토사민(GalNA

김성민 기자 2020-03-30 10:54

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