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바이오스펙테이터

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오름, 'GSPT1 DAC' 1상 "SAE 발생..환자모집 중단"유료
오름테라퓨틱(Orum Therapeutics)의 리드 프로그램인 GSPT1 항체-분해약물접합체(DAC) ‘ORM-5029’의 임상1상에서 1명의 환자에게서 심각한 부작용(SAE)가 발생하면서, 환자 모집이 중단됐다. ORM-5029는 HER2 항체 ‘퍼투주맙(pertuzumab)’에 페이로드(payload)로 GSPT1 분해약물(degrader)을 결합시킨 약물이며, HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 지난 2022년 10월부터 임상을 진행하고 있다(NCT05511844). 아직까지 ORM-5029의 임상1상 중간 결과는

김성민 기자 2024-11-20 16:26
노바티스, 래시오와 ‘차세대’ SSTR2 RLT “7.5억弗 딜”유료
노바티스(Novartis)가 래시오 테라퓨틱스(Ratio Therapeutics)와 차세대 SSTR2 타깃 방사성리간드치료제(RLT) 개발을 위해 계약금을 포함 총 7억4500만달러 규모의 딜을 체결했다. 노바티스는 이번 딜을 통해 베타방사체(β-emitter) 기반의 SSTR RLT인 ‘루타테라(Lutathera)’의 뒤를 이은 알파(α) 방사체 기반 약물개발에 투자하는 움직임이다. 래시오는 알파 동위원소인 악티늄-225(225Ac)를 탑재한 방사성의약품치료제를 전문으로 개발하는 바이오텍으로, 바이엘(Bayer)과도 PSMA 타

신창민 기자 2024-11-20 12:22
GSK, ‘BCMA ADC’ MM 3상 마침내 “OS개선 성공”유료
GSK가 상업화에 재도전하고 있는 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep, belantamab mafodotin)’이 마침내 다발성골수종(MM) 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하는데 성공했다. GSK는 미국과 유럽(EU) 등에서 시판허가가 철회된 블렌렙을 다시금 시장에 진출시키기 위해 다발성골수종 임상3상을 진행해 왔으며, 무진행생존기간(PFS)을 유의미하게 개선한 데이터 등에 기반해 올해 중반부터 허가검토를 받아왔다. 그러나 GSK는 블렌렙이 시판허가에 다시 성공하기 위해서는 OS 개선에 성공하는 게 중

신창민 기자 2024-11-20 10:46
인텔리아, 'in vivo CRISPR' 1상 "긍정적"..TTR 90%↓유료
인텔리아 테라퓨틱스(Intellia Therapeutics)가 CRISPR/Cas9 기반 in vivo 유전자편집 치료제 후보물질 ‘NTLA-2001(nexiguran ziclumeran, nex-z)’을 평가한 트랜스티레틴(TTR) 아밀로이드증(ATTR) 임상1상에서 혈중 TTR 농도를 90%가량 감소시키는 긍정적인 결과를 내놨다. NTLA-2001은 1회 정맥주사(IV)만으로 영구적으로 TTR 단백질을 암호화하고 있는 유전자를 녹아웃(knock-out)시켜 TTR 단백질 발현을 감소시키는 방식의 in vivo 유전자편집 약물이

정지윤 기자 2024-11-20 10:18
머크 “마침내 손에” ‘키트루다 SC' vs IV 3상 “성공”유료
미국 머크(MSD)가 마침내 기다려왔던 PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 피하투여(SC) 제형을 손에 쥐게 됐다. 머크는 키트루다를 첫 시판한지 10년만에 새로운 활력을 불어넣고 있다. 250억달러 어치로 세계에서 가장 많이 팔리는 의약품의 새로운 제형이다. 머크는 19일(현지시간) 비소세포폐암 1차치료제로 키트루다SC와 기존의 정맥투여(IV) 제형을 비교한 임상3상에서 비열등성(noninferiority)을 확인해 1차 종결점에 도달했다고 밝혔다. 해당 키트루다SC는 펨브롤리주맙(pembrolizumab)에 알테오젠(Alteog

김성민 기자 2024-11-20 07:27
인사이트, 7.5억弗 인수 'MRGPR' 독성이슈 “개발중단”유료
인사이트(Incyte)가 회사의 모습을 탈바꿈하려는 시도가 쉽지 않아 보인다. 인사이트가 지난 4월말 GPCR을 타깃하는 경구용 면역질환 후보물질을 확보하기 위해 7억5000만달러를 주고 에시언트 파마슈티컬(Escient Pharmaceuticals)을 인수한 딜에서, 벌써 차질이 생겨버렸다. 당시 인사이트가 에시언트를 인수하면서 비만세포(mast cell)의 GPCR인 MRGPR을 타깃하는 2가지 경구 에셋인 MRGPRX2 길항제(antagonist) ‘EP262’와 MRGPRX4 길항제 ‘EP547’를 확보했었다. 모두 임상2

김성민 기자 2024-11-19 11:12
어댑티뮨, ‘NY-ESO-1 TCR-T’도 육종 허가임상 “ORR 42%”유료
어댑티뮨 테라퓨틱스(Adaptimmune Therapeutics)가 3달전 첫 육종 TCR-T 치료제의 시판허가에 성공한 이후, 더 넓은 범위의 육종을 대상으로 한 후속 TCR-T 에셋의 허가(pivotal) 임상2상에서도 긍정적인 효능결과를 업데이트했다. 어댑티뮨은 이번에 NY-ESO-1 타깃 TCR-T인 ‘레테셀(lete-cel)’의 활막육종(synovial sarcoma) 및 지방육종(MRCLS) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 42%를 나타냈으며, 두 암종그룹 모두에서 유사한 효능데이터를 확인했다. 지난 8월 첫 TCR-T

신창민 기자 2024-11-19 10:38
PTC, 뇌 직접투여 'AAV' 희귀 효소결핍증 "FDA 승인"유료
PTC 테라퓨틱스(PTC Therapeutics)가 초희귀 유전질환인 방향족 L-아미노산 탈카복실화효소(AADC) 결핍증 치료제 ‘케빌리디(Kebilidi, eladocagene exuparvovec-tneq)’를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인 받았다. 이번에 시판허가를 받은 케빌리디는 AAV(adeno-associated virus) 기반 유전자치료제로 FDA의 승인을 받은 첫번째 AADC 결핍증 치료제다. 특히 케빌리디는 뇌에 직접 투여하는 방식의 AAV 유전자치료제로, 아직까지 이같은 투여방식을 가진 AAV 유전자치료

정지윤 기자 2024-11-19 09:38
보스턴, ‘월1회’ FGF21 MASH 2상 “긍정적 효능”유료
보스턴 파마슈티컬(Boston Pharmaceuticals)의 월1회 피하주사(SC)제형 FGF21 유사체가 대사이상관련지방간염(MASH) 임상2상에서 경쟁력 있는 효능 데이터를 내놨다. FGF21은 올해초 첫 MASH 치료제로 시판된 THR-β 작용제의 뒤를 이어 후기 임상에서 시도되고 있는 주요 타깃으로, 보스턴을 비롯해 아케로 테라퓨틱스(Akero Therapeutics) 등이 긍정적인 임상결과를 도출하고 있는 상태다. 보스턴은 지난 2020년 노바티스(Novartis)로부터 들여온 월1회투여 방식의 FGF21 유사체 ‘에피

신창민 기자 2024-11-19 06:48
J&J, '아미반타맙 병용' 폐암1차 "유럽 CHMP 승인권고"유료
J&J(Johnson & Johnson)가 유럽에서도 EGFR 변이 폐암 1차치료제 시장 진입을 예고하고 있다. J&J는 지난 15일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 1차치료제로 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 제품명 Rybrevant)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib, 제품명 Lazcluze)’의 시판허가를 권고받았다고 밝혔다. J&J는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 1차치료제로 먼저 침투하며,

김성민 기자 2024-11-18 13:00
에자이, ‘레켐비’ AD 재심사끝에 “유럽 승인권고”유료
에자이(Eisai)의 아밀로이드베타(Aβ) 항체 ‘레켐비(Leqembi, 성분명: lecanemab)’가 유럽(EU)에서 시판허가를 위한 재심사를 진행한 끝에 알츠하이머병(AD) 치료제로 승인권고 의견을 받았다. 레켐비는 앞서 지난 7월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 이익위험 프로파일이 떨어진다는 이유로 승인거절 권고를 받은 바 있다. 레켐비의 작은 효능 대비 Aβ항체로 인한 주요 부작용인 ARIA 등 안전성 위험이 높다는 이유 때문이었다. 이후 에자이는 EMA에 레켐비의 허가여부에 대한 재심사(re

신창민 기자 2024-11-18 11:33
크로노스, 'CDK9 저해제' 신경독성 이슈 "개발중단"유료
크로노스바이오(Kronos Bio)가 임상1/2상에서 다수의 난소암 환자에서 신경학적(neurological) 독성 부작용이 보고되면서, 남아있는 임상에셋인 CDK9 저해제 ‘이소티소시클립(istisociclib, KB-0742)’ 개발을 중단한다. 크로노스는 암과 자가면역질환에서 전사인자를 타깃하는 저분자화합물을 개발하는 바이오텍으로, 지난해 1월 로슈 제넨텍(Genentech)과 항암제 발굴 딜을 체결한 회사로도 이름이 알려져 있다. 그러나 최근 크로노스는 어려운 시간을 보내왔다. 지난해말 길리어드사이언스(Gilead Scie

김성민 기자 2024-11-18 10:38
‘SC’ 할로자임 “기회 포착”, 에보텍 20억€ "인수 제안"유료
할로자임(Halozyme)이 기회를 포착하고 에보텍(Evotec)을 20억유로 규모에 인수하겠다는 제안을 했다. 이는 바로 지난주 사모펀드회사인 트리톤 파트너스(Triton Partners)가 에보텍의 지분을 9.9%까지 늘리면서, 에보텍 인수를 고려하고 있다는 업계의 소식이 나온 직후의 움직임이다. 다른 주요 주주로는 노보노디스크의 노보홀딩스(Novo Holdings)와 무바달라 인베스트먼트(Mubadala Investment)가 있다. 올해 들어 에보텍 주가는 60% 가량 급락했다. 에보텍은 유전자치료제 사업 철수, 일부 사이

김성민 기자 2024-11-18 07:58
머크까지 "빠르게", PD-1xVEGF에 계약금 5.9억弗 '베팅'유료
‘키트루다’의 미국 머크(MSD)까지 PD-1과 VEGF 이중항체 영역으로 들어가면서, 이제는 더이상의 수식어가 필요없어지게 됐다. 머크까지 이중항체 약물개발 대열에 참전하면서, 앞으로 당분간 항암제 분야의 화두는 PD-(L)1x VEGF 이중항체가 될 것으로 보인다. 마침내 지난 몇 년간 지속됐던 항암제 분야의 트렌트가 항체-약물접합체(ADC)에서, 오랜 타깃이라고 여겨졌던 VEGF 기반의 이중항체 키워드로 움직이고 있는 모습이다. 주시할 것은 머크가 움직이기 시작했다는 것이며, 사실상 VEGF 분야는 머크가 지난 3분기 실적분

김성민 기자 2024-11-15 12:10
‘ARCH 설립’ 멧세라, 시리즈B 2.15억弗..”비만임상 가속”유료
비만 치료제를 개발하는 멧세라(Metsera)는 지난 13일(현지시간) 시리즈B로 2억1500만달러를 유치했다고 밝혔다. 올해 4월 시리즈A로 2억9000만달러를 펀딩하며 출범한 이후 불과 7개월만에 2억달러 이상의 대규모 투자를 또 받으며 누적 투자금이 5억달러를 넘어섰다. 멧세라는 투자회사인 파퓰레이션 헬스파트너스(Population Health Partners)와 ARCH 벤처파트너스(ARCH Venture Partners)가 지난 2022년에 공동으로 설립했다. 이후 멧세라는 영국 자이힙(Zihipp)을 인수하며 2만여개

정지윤 기자 2024-11-15 11:04
LG화학, ‘XO 저해제’ 통풍 3상 “1차 종결점 달성”유료
LG화학(LG Chem)은 통풍치료제로 개발하고 있는 잔틴옥시다제(xanthine oxidase, XO) 저해제 ‘티굴릭소스타트(tigulixostat)’의 EURELIA-1 임상3상의 탑라인(top-line) 결과를 14일 공시했다. 이번 임상3상은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 353명을 대상으로 티굴릭소스타트를 투여해 혈중 요산을 낮추는 효능과 안전성을 평가하는 시험으로 디자인됐다(NCT05586958). 티굴릭소스타트 투여그룹은 3개로 100mg, 200mg, 300mg 또는 위약을 1일1회(QD) 투여했다. 임상3상은 지

김성민 기자 2024-11-15 09:37

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