본문 바로가기
사노피(Sanofi)와 디날리(Denali Therapeutics)가 공동개발하고 있는 RIPK1 저해제가 루게릭병(ALS) 임상2상에서 유의미한 환자 신체기능 개선을 달성하는데 실패했다. 이같은 임상실패 소식에 디날리의 주가는 전날보다 7.3% 하락했다. 디날리는 지난 16일(현지시간) 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 서류(Form 8-K)에서, 전략적 파트너사인 사노피로부터 혈뇌장벽(BBB) 투과 RIPK1 저해제 후보물질 ‘DNL788(SAR443820)’의 루게릭병(ALS) 임상2상 결과, 1차종결점 달성에 실패했다는
항체-약물접합체(ADC)에 표적단백질 분해약물(TPD)를 페이로드로 접합한 TPD-ADC, ‘항체-분해약물접합체(DAC)’ 관련 투자가 계속되는 가운데, 이번엔 DAC 신약개발 스타트업 파이어플라이 바이오(Firefly Bio)가 지난 15일(현지시간) 시리즈A로 9400만달러를 유치하며 출범을 알렸다. 지난해 9월 씨젠(Seagen)은 누릭스(Nurix Therapeutics)와 34억6000만달러 규모의 DAC 개발 파트너십을 체결했으며, 지난해 11월에는 BMS(Bristol Myers Squibb)가 국내 바이오텍 오름 테
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 결국은 폐암 2차치료제 세팅에서 TROP2 항체-약물접합체(ADC) 효능의 한계를 인정하고, 적응증을 제한해 미국 허가를 추진하기로 결정했다. 바로 지난달 길리어드사이언스(Gilead Science)가 TROP2 ADC ‘트로델비’로 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못하며 실패를 알렸던 영역이다. 길리어드는 데이터 발표와 동시에 주가가 10% 하락했다. 그럼에도 길리어드는 여전히 희망을 부여잡고, 하위그룹 분석결과 PD-(L)1에 반응하지 않는 환자에게서 OS를 3개월 개선
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 CD47 항체 ‘매그롤리맙(magrolimab)’이 고형암 임상에서도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단(partial clinical hold) 조치를 받았다. 1주전 길리어드가 매그롤리맙으로 진행중이던 급성골수성백혈병(AML) 임상3상에서 환자의 사망위험이 증가함에 따라 FDA로부터 중단조치(full clinical hold)를 받은 이후 고형암에 대해서도 추가적인 규제가 내려진 것이다. 길리어드는 매그롤리맙의 사망위험 증가와 무용성(futility) 평가에 따라 혈액암에
아스트라제네카(AstraZeneca, AZ)가 일단 J&J에 앞서, 폐암 1차치료제에서 ‘타그리소 병용투여’ 치료 옵션이라는 성벽을 쌓았다. 아스트라제네카는 후발주자 진입에 촉각을 곤두세우고 있으며, J&J는 지난해말 EGFRxMET 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, 리브리반트)’과 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용투여에 대한 1차 치료제 허가신청서를 제출했다. J&J는 연내 병용요법이 미국과 유럽에서 시판허가받을 것으로 기대하고 있으며, 리브리반트의 피하투여(SC) 제형에 대한 시판허가 신청서
사노피(Sanofi)가 CD40L 항체 ‘프렉살리맙(flexaliman)’의 재발성 다발성경화증(MS) 임상2상에서 뇌병변을 최대 89% 감소시킨 긍정적인 결과를 내놨다. 프렉살리맙은 사노피가 향후 50억달러의 매출을 기대하고 있는 차세대 블록버스터 의약품으로, 지난 2017년 이뮤넥스트(Immunext)로부터 5억달러에 라이선스인했다. 특히 기존 CD40L 항체들이 중증 부작용을 보이면서 임상을 중단한데 반해 프렉살리맙은 우수한 안전성을 보였다. 사노피는 현재 프렉살리맙의 재발성 MS, 비재발성 2차진행성 MS를 대상으로 임상3
앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)이 차세대 TTR siRNA 약물로 진행중인 심근병증(ATTR-CM) 임상3상의 탑라인 결과에 대한 발표를 연기했다. 당초 앨라일람은 올해초에 해당 약물 ‘암부트라(Amvuttra, vutrisiran)’의 임상3상 결과를 발표하려 했으나, 임상의 효능 종결점 등을 변경하게 됐다는 이유로 올해 중반에 데이터를 공유할 것이라고 설명했다. 그러나 갑작스러운 임상디자인 변경 소식에 앨라일람이 임상에서 차질을 빚고 있는 것은 아닌지에 대한 업계의 우려가 제기됐다. 앨라일람은
아이오반스 바이오테라퓨틱스(Iovance Biotherapeutics)가 결국은 최초의 종양침투림프구(tumor infiltrating lymphocyte, TIL) 치료제의 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받아냈다. 이는 고형암에서 첫 T세포 치료제가 나온 사례이기도 하다. 암을 고치기 위한 TIL이라는 컨셉이 도입된지 40여년만의 진전이다. 스티브 로젠버그(Steven Rosenberg)는 1980년대 중반 쥐 종양에서 분리한 TIL로 암을 없앨 수 있다는 컨셉을 보여준 이후 1988년 흑색종 환자 20명에게서 TIL 가능
버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)가 끈질긴 시도 끝에 달성한 NaV1.8 저해제의 임상3상 성공이, 그동안 다른 분야에 비해 개발 움직임이 부재하다시피 했던 비마약성 진통제 분야에 새로운 플레이어를 등장시키고 있다. 라티고 바이오테라퓨틱스(Latigo Biotherapeutics)는 비마약성 진통제 개발을 목표로 설립된지 4여년만에 지난 14일(현지시간) 시리즈A로 1억3500만달러를 투자받았다고 밝히면서 모습을 드러냈다. 올해만 1억달러가 넘는 메가라운드 투자유치가 잇따라 성사되고 있으며, 업계에 따르
기존 mRNA 기반 백신보다 더 적은 약물 투여량으로 더 많은 양의 단백질을 합성할 수 있는, 자가복제 RNA(self-replicating RNA, srRNA) 기술에 대한 개념입증(proof-of-concept, PoC) 임상결과가 잇따라 나오고 있다. 레플리케이트 바이오사이언스(Replicate Bioscience)는 지난 14일(현지시간) 세포내에서 스스로 복제가 가능한 ‘자가복제 RNA(srRNA)’ 기반 광견병 백신(rabies vaccine) 후보물질 ‘RBI-4000’의 임상1상 결과를 발표하며, 아주 적은 약물 투
칼비스타 파마슈티컬(KalVista Pharmaceuticals)이 유전성 혈관부종(HAE) 발작을 위약 대비 신속하게 개선하며 1차종결점을 충족시킨 임상3상 결과를 내놨다. 경구용 칼리클레인(kallikrein) 저해제 ‘세베트랄스타트(sebetralstat)’로 치료받은 환자는 HAE 발작 증상이 1.61~1.79시간내에 완화돼 위약군 6.72시간보다 신속한 효과를 보였다. HAE 발작 중증도가 감소하는 시간과 HAE 발작증상이 해소(resolution)되기까지 걸리는 시간도 위약군보다 유의미하게 단축됐다. 칼비스타는 이번 결
최재혁 노스웨스턴의대 연구팀이 암세포가 가진 돌연변이를 이용해 고형암 모델에서 CAR-T의 효능을 높인 연구결과를 내놨다. T세포암 환자에서 발견되는 71가지의 돌연변이를 대상으로 스크리닝을 수행한 결과 CARD11, PIK3R3 유전자가 융합(fusion)된 변이가 T세포의 활성과 항암효능을 향상시켰다는 내용이다. CARD11-PIK3R3 변이를 도입한 CAR-T와 TCR-T세포는 고형암 마우스모델에서 대조군 T세포치료제 대비 종양축소와 생존율을 개선시켰다. TCR-T 세포를 이용했을 땐 대조군 약물 용량 대비 최대 100배가
독일 바이엘(Bayer)이 벨기에 판테라(PanTera)와 방사성의약품(Radiopharmaceutical therapy, RPT)에 사용되는 방사성동위원소인 악티늄-225(225Ac)에 대한 공급계약을 맺었다. 바이엘은 현재 PSMA 타깃 방사성의약품 PSMA TAC(BAY 3546828)의 임상1상을 진행하고 있으며, 올해 상반기 PSMA를 타깃하는 SMOL-TAC(Bay 356254) 임상1상을 시작할 계획이다. 바이엘은 본격적으로 전립선암에 대한 방사성의약품 개발에 앞서 원할한 방사성동위원소 확보를 위해 움직이는 모습이다.
로이반트(Roivant) 자회사 헤마반트(Hemavant)가 경구용 SF3B1 저해제의 골수이형성증후군(MSD) 개발을 중단(discontinue)한다. 로이반트는 SF3B1 저해제 ‘RVT-2001’의 임상1/2상 중간분석 데이터를 검토한 후 개발을 중단하기로 결정했다. RVT-2001은 로이반트가 지난 2021년 일본 에자이(Eisai)로부터 3억9300만달러에 라이선스인(L/I)한 에셋이다. 에자이가 진행한 임상에 따르면 RVT-2001은 저위험, 수혈의존성(lower-risk, transfusion-dependent) MD
GSK가 RNA 약물을 개발하기 위해 엘시 바이오테크놀로지(Elsie Biotechnologies)의 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 약물개발 플랫폼에 대한 옵션을 행사했다. GSK는 지난해 7월 엘시와 RNA 약물개발을 위한 플랫폼 옵션딜을 체결했다. 이후 엘시는 지난 14일(현지시간) 그동안 진행된 GSK와의 파트너십에서 성공적인 결과(successful outcome)를 거둠에 따라 GSK가 올리고뉴클레오타이드 플랫폼에 대한 비독점적인(non-exclusive) 라이선스에 대한 옵션을 행사했다고 밝혔다. 이
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)과 GC녹십자(GC Biopharma)가 공동개발하는 ‘월1회 피하투여(SC) 제형’의 파브리병 치료제의 개발 가능성을 보여주는 연구결과를 공개됐다. 1세대 치료제는 2주에 한번씩 정맥주사(IV)로 주입하며, 이보다 반감기를 늘린 형태이다. 한미약품은 지난 4일부터 9일까지(현지시각) 미국 샌디에고에서 열린 리소좀 희귀질환학회인 월드심포지엄(WORLD Symposium 2024)에서 파브리병 치료제로 개발하는 ‘LA-GLA(코드명 HM15421/GC1134A)’가 기존 치료제 대비 신
'AI 신약' 리커전, '애매' 2상 판독後 에셋 "절반 정리"
앱클론. 종근당 대상 "122억 유상증자 결정"
에이비엘, 'B7-H4x4-1BB' 키트루다 병용 "전임상 공개"
와이바이오, "독성 극복" 'pH 의존' B7-H3 ADC "공개"
SK바팜, 1Q 매출 1444억·영업익 257억 "美직판 효과"
사렙타 등 유전자 "타격"..FDA 프라사드 소장 '여파'
암젠, '보류' 비만 1상 재개..GLP/GIP 3상 "2건 진입"
ENGAIN’s Varicose Vein Medical Device Nears Clinical Trial Completion, Poised to Hit Market
엔게인, '허가임상' 하지정맥류 의료기기..시장성 “자신”
이엔셀, 셀트리온 출신 염건선 이사 영입
삼진제약, BD담당에 이서종 이사 영입
"책은 느릴까요?" 카페꼼마서 '바이오 전문서적' 만나다
[새책]『좋은 바이오텍에서 위대한 바이오텍으로』
셀트리온, 1분기 매출 8419억 "전년比 14.2% 증가"
JD바이오, ‘HTR2A 저해제’ MASH 2a상 “美 IND 승인”
뉴로핏, 코스닥 상장예심 '통과'.."파이프라인 확장"