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바이오스펙테이터

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BioS+

DMC '임상중단 기준'과 '권고'의 의미 & 7가지 실제사례유료
신라젠이 진행하고 있는 간암 환자를 대상으로 한 임상3상이 중단될 가능성이 높아졌다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Commitee, DMC)가 신라젠의 PHOCUS 임상3상에 대한 무용성 평가결과, 임상중단을 권고했기 때문이다. 신라젠은 DMC의 권고를 지난 2일 공시했고, 신라젠 주가는 이날 가격제한폭(30%)까지 떨어진 채 장을 마쳤다. 신라젠은 향후 DMC의 권고사항을 미국 식품의약국(FDA)에 보고한 후 그 결과에 따라 다음 행보를 결정할 것으로 보인다. 이에 FDA가

김성민 기자 2019-08-04 08:20
화이자, 리젠스와 소뇌위축증 AAV치료제 라이선스 계약유료
최근 3개월 동안 스위스 테라콘(Therachon), 미국 어레이 바이오파마(Array BioPharma), 미국 밀란(Mylan)을 인수하는등 잇따라 빅딜을 체결한 화이자(Pfizer)가 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 유전자 치료제 개발에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 화이자는 미국 리젠스바이오(RegenxBio)가 보유한 AAV 플랫폼을 이용한 프리드리히 운동실조증(friedreich's ataxia) 유전자 치료제 개발에 대한 비독점적 전 세계 라이선스를 지난달 31일(현지시간)

이승환 기자 2019-08-02 15:10
포스백스, VLP 플랫폼으로 '9가 HPV 백신' 도전장유료
포스백스(POSVAX)는 바이러스유사입자(VLP) 기반 플랫폼 기술을 통해 백신 개발에 도전장을 낸 바이오텍이다. 미국 와이어스(Wyeth-Ayerst, 현 화이자), 한미약품 연구원을 거쳐 15년간 중앙대 약대에서 연구한 김홍진 교수(기술총괄)가 2018년 창업했다. 김 교수는 바이러스유사입자 생산기술을 연구, 개발해왔으며 그 결과물로 바이러스유사입자(VLP) 항원 생산 기술을 플랫폼을 구축했다. 포스백스는 이 플랫폼으로 인유두종바이러스(human papillomavirus, HPV), 호흡기세포융합 바이러스(respirator

조정민 기자 2019-08-02 11:04
암젠, 항암제 개발전략 공개.."KRAS 저해제 집중"유료
암젠은 지난달 30일(현지시간) 2019년 2분기 실적보고에서 항암제 개발전략을 공개했다. ‘KRAS G12C 변이’를 타깃한 항암제 ‘AMG 510’ 임상에서 얻은 새로운 2개 암종 환자의 결과를 언급하면서 AMG 510 개발에 집중하겠다는 뜻을 밝혔다. 반면 FLT3, DLL3를 타깃하는 CAR-T 프로그램은 잠시 중단하고, 두 타깃을 이용하는 HLE-BiTE 이중항체 프로그램은 계속 진행할 예정이다. AMG 510은 가장 흔한 KRAS 돌연변이로 알려진 ‘KRAS G12C 변이’를 타깃하는 저해제다. 암젠은 이를 1일 1회

봉나은 기자 2019-08-02 06:11
릴리 "PD-L1/TIM-3 이중항체, 파이프라인서 제외"유료
일라이 릴리(Eli Lilly)는 지난 30일(현지시간) 공개한 2분기 실적보고 중 임상 파이프라인 대열에서 PD-L1/TIM-3 이중항체 ‘LY3415244’를 제외했다. 지난해 진행성 고형암을 대상으로 임상1상(NCT03752177)에 진입했지만, 최종결과가 나오기도 전에 파이프라인에서 제외한 것이다. 염증성 장질환(IBD), 건선성 관절염(PsA) 같은 자가면역질환 치료제로 개발하려던 IL-23/CGRP 이중항체도 파이프라인에서 제외됐다. 구체적인 이유는 공개되지 않았다. TIM-3(T-cell immunoglobulin a

봉나은 기자 2019-07-31 16:42
머크, 키트루다 "TNBC 보조요법 '첫 긍정적' 3상 데이터"유료
미국 머크(MSD)의 키트루다가 삼중음성유방암(TNBC) 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로서 첫 가능성을 열었다. 머크는 수술 전 투여하는 보조요법과 수술 후 투여하는 보조요법(adjuvant)의 초기 치료법으로 키트루다의 적응증을 넓히고 있으며, 임상만 100건이 넘는다. 그 시작점으로 키트루다는 올해 흑색종에서 수술 후 보조요법 세팅으로 첫 승인받았다. 머크는 삼중음성유방암 환자에게 키트루다와 화학치료제를 수술전 보조요법(neoadjuvant)으로 투여한 KEYNOTE-522 임상3상 중간결과 대조군 대비 1차 충족점

김성민 기자 2019-07-31 14:26
'대장암 진단' 이그젝사이언스, 지노믹헬스 28억弗 인수유료
대장암 조기진단 키트 ‘콜로가드(Cologuard)’를 개발한 이그젝사이언스(Exact Sciences)가 인수소식을 알렸다. 이그젝사이언스는 현금 11억달러, 주식 17억달러 총 28억달러 규모에 지노믹헬스(Genomic Health)를 인수한다고 지난 29일 발표했다. 계약에 따라 지노믹헬스 주주들은 주당 27.5달러의 현금과 44.5달러 어치의 이그젝사이언스 주식을 받게 될 예정이다. 기존 지노믹헬스의 주식 1주당 72달러에 달하는 가치다. 이그젝사이언스는 비침습적인 방법으로 대변 DNA를 스크리닝하는 대장암 조기진단 키트

봉나은 기자 2019-07-30 15:39
치료제 없는 IPF시장..임상3상 경쟁 '오토택신 vs CTGF'유료
브릿지바이오테라퓨틱스가 이번달 베링거인겔하임과 임상1상 단계의 특발성 폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 ‘BI3007601(BBT-877)’에 대한 총 11억유로의 기술이전 빅딜을 체결하면서, 특발성 폐섬유증을 포함한 간질성 폐섬유증(fibrosing interstitial lung diseases, FILD) 분야에 업계가 주목하고 있다. 이번 1편(특발성 폐섬유증 신약 개발현황①)에서는 특발성 폐섬유증의 진단과 표준치료법을 알아보고 후기 임상 단계, 이어서 2편에서는 초기~

김성민 기자 2019-07-30 12:54
엑소좀, 세포간 신호전달로 신경분화 조절·강화유료
신경세포가 분비하는 엑소좀이 신경 발달에 미치는 영향에 대한 연구 결과가 발표됐다. 미국 스크립스 연구소의 Hollis Cline 박사 연구팀은 엑소좀이 뇌 발달 단계에서 신경세포와 신경회로 발달에 필수적인 역할을 담당할 뿐 아니라 발달 질환에 의해 영향을 받은 뇌세포의 건강을 회복시킬 수 있다는 것을 밝혔다. 해당 연구 결과는 국제 학술지 ‘PNAS’ 최근호에 게재됐다. 세포의 다양한 내용물을 포함하고 있는 엑소좀의 역할과 영향에 대해서 많은 연구가 진행되고 있다. 작년에는 알츠하이머의 병인으로 꼽히는 아밀로이드 베타가 엑소좀을

조정민 기자 2019-07-30 09:35
애브비, ‘스카이리지’ 2개월만에 4800만弗 매출 '호조'유료
애브비(AbbVie)는 건선치료제인 IL-23 저해제 ‘스카이리지(Skyrizi, 성분명: risankizumab-rzaa)’가 출시 2개월만에 4800만달러의 매출액을 기록했다고 2분기 실적보고를 통해 지난 26일 발표했다. 애브비가 처음 올해 연간매출액으로 예상한 1억5000만달러를 빠르게 달성하고 있는 중이다. 반면, 애브비의 블록버스터로 꼽히는 류마티스 관절염 치료제 ‘휴미라’의 올해 2분기 매출액은 전년대비 6.1% 감소해 48억8000만달러를 기록했다. 미국시장에서는 휴미라의 매출액이 증가했지만, 바이오시밀러와 경쟁하는

봉나은 기자 2019-07-29 15:30
PARP 저해제, 또다른 메커니즘 "넓은 암 적용가능성"유료
PARP(Poly(ADP-ribose) polymerase) 저해제가 BRAC 변이를 가진 암환자 등 기존의 투여 대상을 넘어, 더 넓은 환자군에게 적용될 수 있는 가능성을 보여주는 연구결과가 나왔다. PARP 저해제가 암세포의 DNA 수리를 억제할 뿐만 아니라 폭발적으로 성장하는 암세포가 단백질을 만드는 리보솜(ribosome) 작용을 억제할 수 있는 메커니즘을 밝힌 것. 실제 BRAC 변이가 없는 환자에게서도 PARP 저해제가 항암 활성을 나타낸다는 보고가 있었지만, 그 이유는 몰랐다. 리 크라우스(W. Lee Kraus) U

김성민 기자 2019-07-29 12:52
애브비, PSP 대상 '타우 항체신약' "임상중단"유료
진행성핵상마비(PSP) 환자를 대상으로 한 타우 항체의 임상이 좌절됐다. 퇴행성뇌질환을 타깃한 타우 항체의 첫 임상중단 소식인 만큼, 업계는 이번 결과에 '실망스럽다'는 반응이다. 애브비는 지난 26일 투자자를 대상으로 하는 2분기 실적발표 자리에서 진행성핵상마비 환자에게 'ABBV-8E12(C2N-8E12)'를 투여하는 임상2상을 중단하기로 결정했다고 밝혔다. 반면 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 ABBV-8E12를 투여하는 임상은 계속된다. 애브비는 2016년 진행성핵상마비 환자(NCT02985879, PSP scale sc

김성민 기자 2019-07-28 20:45
체내(in vivo) 유전자편집 CRISPR 치료제 첫 임상 개시유료
체외(ex-vivo)가 아닌, 체내(in vivo)에서 유전자를 직접 편집(Genome editing)하는 CRISPR 치료제가 환자를 대상으로 한 첫 임상에 돌입했다. 엘러간(Allergan)과 에디타스 메디신(Editas Medicine)은 레베르 선천성 흑암시(LCA10) 환자를 대상으로 Brilliance 임상1/2상(NCT03872479)을 개시했다고 지난 25일 발표했다. 에디타스 메디신이 개발해 2017년 엘러간과 공동 개발하기로 계약한 CRISPR 기반 유전자 편집 치료제 중 하나인 ‘AGN-151587(EDIT-1

봉나은 기자 2019-07-26 15:45
파이안바이오, 'MT 이식 플랫폼' 자가면역·종양 표적유료
파이안바이오가 개발 중인 ‘미토콘드리아 이식 치료제’는 국내에서는 생소한 개념이다. 세포소기관 미토콘드리아를 체내에 직접 이식함으로써 기능 부전을 해결한다는 전략이다. 파이안바이오는 ‘미토콘드리아 이식 치료제’가 가지는 플랫폼 기술로의 확장성에 주목해 신약개발에 도전하고 있다. 한규범 파이안바이오 대표는 LG화학(전 LG생명과학), 핸슨바이오텍, 차바이오 등에서 30여년간 바이오의약품과 세포치료제를 연구한 경험을 토대로 2013년 회사를 설립하고 하버드 조교수를 역임한 김천형 연구소장 등 핵심인재를 확보했다. 파이안바이오는 서울대

조정민 기자 2019-07-26 10:16
진원생명과학, 메르스 백신 1상결과 ‘란셋 감염병’ 게재유료
진원생명과학은 미국 월터리드 육군 연구소(Walter Reed Army Institute of Research, WRAIR)와 협력해 미국에서 수행한 메르스(Middle East respiratory syndrome coronavirus, MERS CoV) 백신 후보물질 ‘GLS-5300’의 미국 임상1상(NCT02670187) 결과가 ‘란셋 감염병(Lancet Infectious Diseases)’에 게재됐다고 지난 25일 발표했다. 메르스는 사스(SARS)와 비슷한 심각한 호흡기 질환으로, 2012년 사우디아라비아에서 처음 확

봉나은 기자 2019-07-26 06:09
BMS, NSCLC 1차 "옵디보+화학 병용, OS 연장못해"유료
BMS(Bristol-Myers Squibb)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상 1차 치료제로 '옵디보'와 화학치료제를 병용투여하는 임상3상에서 또다시 실망스러운 결과를 내놨다. 옵디보는 이전 비소세포폐암 1차 치료제로 옵디보를 투여하는 임상3상에서 실패, 가장 큰 규모를 형성하고 있는 비소세포폐암 시장을 머크(MSD)의 '키트루다'에 내줬다. BMS는 Checkmate-227 임상3상에서 옵디보와 화학치료제 병용투여에서 대조군 대비 1차 충족점인 전체생존기간(overall survival, OS)을 연장하지 못했다고 24일

김성민 기자 2019-07-25 11:01

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