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화이자(Pfizer)가 악액질(cachexia)을 보인 암환자를 대상으로 GDF-15(growth differentiation factor-15) 항체 ‘폰세그로맙(ponsegromab)’의 효능을 평가한 임상2상에서 체중증가를 확인한 결과를 내놨다. 폰세그로맙은 GDF-15가 GFRAL 수용체에 결합하는 것을 저해하기 위해 개발된 항체다. GDF-15는 후두뇌(hind brain)의 GFRAL에 결합해 악액질의 발병에 관여하는 스트레스 유발 사이토카인(cytokine)이다. 암환자에서 GDF-15는 암세포, 종양미세환경(TME)
아이테오스 테라퓨틱스(iTeos Therapeutics)와 파트너사 GSK가 점차 짙어져만 가는 TIGIT에 대한 회의적인 시각에서도, 기다려온 PD-L1 발현 폐암의 임상2상 데이터를 공개하며 일단은 불씨를 살리는데 성공했다. 최근 계속되는 TIGIT 면역관문억제제의 임상 실패 속에서, 아이테오스와 GSK는 차별화됐다고 믿는 Fcγ 강화 TIGIT 항체 ‘벨레스토툭(belrestotug)’를 가지고 다르게 움직이고 있었다. 과감해(?) 보이기까지 했는데, GSK는 올해 6월 PD-L1을 50% 이상 발현하는 비소세포폐암 1000
티움바이오(TiumBio)가 면역항암제로 개발하고 있는 TGFβ/VEGF 이중저해제 'TU2218'의 고용량과 ‘키트루다(Keytruda, pembrolizumab)’의 병용투여 평가에서 전체반응률(ORR) 30%라는 중간결과를 내놨다. 고용량에 해당하는 195mg은 임상2상권장용량(RP2D)으로 결정된 용량이다. 티움바이오(TiumBio)는 지난 14일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 이같은 고형암 임상1b상 중간결과를 발표했다. 티움바이오가 개발하고 있는 면역항암제 'TU2218'은
LG화학(LG Chem)의 미국 자회사 아베오 온콜로지(AVEO Oncology)가 2개월전 실패를 알린 ‘티보자닙(tivozanib, 제품명 포티브다)’과 PD-1 면역관문억제제 ‘옵디보(니볼루맙)’ 병용요법 임상3상 세부 데이터를 공개했다. 이는 기존에 미국에서 신장암 3차치료제로 처방되는 VEGFR TKI 포티브다의 적응증을 넓히기 위한 움직임이었으며, 이전 면역관문억제제 치료경험이 있는 신장암 환자 2·3차치료제 세팅에서 포티브다와 옵디보를 병용투여해 면역문억제제를 재투여(rechallenging)하는 가능성을 평가하기 위
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 지난 13일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’을 CD19 CAR-T와 병용투여한 초기 임상1b상 중간결과를 업데이트했다. NT-I7은 엔지니어링된(engineered) IL-7에 Fc를 결합(fusion)해 반감기를 늘린 물질로, IL-7은 T세포의 생존을 돕는 것으로 알려져 있다. 회사는 CAR-T와 NT-I7의 병용투여가 CAR-T의 증식(expansion)과 지속(per
BMS(Bristol Myers Squibb)가 계약금 8억달러를 베팅해 사들인 이중항체 항체-약물접합체(ADC)의 효능에 대한 단서가 점차 잡혀가고 있다. 이번엔 방광암 요로상피세포암(UC)에서 전체반응률(ORR) 33.3%와 미확정 약물반응까지 합친 전체반응률(uORR) 40.7%, 특히 2차치료제 세팅에서 ORR 75%라는 임상2상 중간 결과가 도출됐다. BMS가 지난해말 시스트이뮨(SystImmune)으로부터 확보한 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)를 적용한 EGFRxHER3 이중항체 ‘BL-B0
로슈(Roche)의 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’이 마침내 미국에서도 첫 피하주사(SC)제형 PD-(L)1 항체로 시판허가를 받게 됐다. 이로써 로슈는 이제 미국에서도 PD-(L) SC제형의 경쟁을 개시하게 됐다. 지난해 9월 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 거절당한뒤 1년만에 승인에 성공한 것이다. 앞서 지난 1월 티쎈트릭SC는 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며 경쟁사의 피하주사 PD-(L)1에 앞서 본격적인 시장진출에 성공했다. 그리고 이번 미국 승인으로 시장진출 선두를 더욱 공고히 하는 모습이다
바이엘(Bayer)이 EGFR·HER2 변이를 타깃하는 TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘BAY 2927088’의 초기 임상1/2상 업데이트에서, 주요 효능 결과로 지난 9일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 HER2 엑손 20 삽입변이(exon20 insertion) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 전체반응률(ORR) 90% 결과를 발표했다. 바이엘은 현재 이 결과에 기반해 HER2 변이 비소세포폐암 1차치료제로 BAY 2927088의 임상3상을 진행하고 있다. 다만 부작용도 주시할 부분이
사노피(Sanofi)가 미국 래디오메딕스(RadioMedix)와 프랑스 오라노메드(Orano Med)로부터 계약금 1억유로, 총 3억2000만유로로 알파방사체(α-emitter) 기반의 방사성의약품(RPT)을 사들였다. 특히 이번에 확보한 알파방사체는 현재 빅파마가 활발히 개발하는 악티늄-225(225Ac)이 아닌 납-212(212Pb) 기반 약물이라는 점이 다르며, 최근 임상2상에서 기존 RPT 대비 경쟁력 있는 데이터를 업데이트했다. 이로써 사노피도 점차 경쟁이 치열해지고 있는 RPT 개발대열에 합류하게 됐다. 사노피가 사들인
3년간 코로나19 백신 개발을 뚝심있게 진행해온 유바이오로직스(Eubiologics)가 임상3상을 완료하며 검증한 차세대 플랫폼 기술을 기반으로 미래 성장동력인 프리미엄 백신 개발을 본격화하고 있다. 코로나19 팬데믹 초기 백신개발에 뛰어들었다가 진척없이 개발중단을 알린 많은 기업들과는 달리 유바이오로직스는 임상3상 개발을 완료하며 자체개발한 TLR4 작용(agonist) 기전의 면역증강제 ‘EuIMT’와 항원디스플레이 기술 ‘SNAP(spontaneous Nanoliposome Antigen Particleization)’ 플랫
노보노디스크(Novo Nordisk)가 일1회 경구용 아미크레틴(amycretin)의 비만 임상1상에서 체중 13.1%를 줄인 결과를 내놨다. 이번 결과에 대해 노보는 치료후 불과 12주만에 ‘주목할만한 체중감량(remarkable reductions)’을 보였으며, 안전성 측면에서도 대부분 경증에서 중등도의 위장관계(GI) 부작용을 보이며 허용가능한 수준이었다고 평가했다. 노보는 아미크레틴의 효능과 안전성을 완전하게 분석하기 위해 더 큰 규모로 장기간에 걸친 후속 임상연구를 계획하고 있다. 아미크레틴은 GLP-1과 아밀린(amy
릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)가 PI3Kα 저해제의 유방암 임상1/2상에서 긍정적인 데이터를 도출하며 업계로부터 유망한 결과로 평가받았다. 시장도 이번 결과에 긍정적으로 반응해 이번 결과발표 직후 릴레이의 주가는 전날보다 62%까지 급등하기도 했으며, 같은날 릴레이는 2억달러 규모의 공모(public offering)를 결정했다. 릴레이는 이번 임상에서 PI3Kα 저해제와 표준 내분비요법인 ‘풀베스트란트(fulvestrant)’를 병용투여한 결과 무진행생존기간(mPFS) 9.2개월, 전체반응률(ORR) 26
피터 막스(Peter Marks) 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가·연구센터(CBER) 소장은 지난 4일 그랜드 인터컨티넨탈 서울파르나스 호텔에서 열린 글로벌 바이오컨퍼런스(GBC 2024)에서 “우리는 유전자치료제가 전세계 환자에게 뛰어난(tremendous) 이점을 제공할 수 있다고 믿고 있으며, 이에 따라 과학 및 규제체계를 적극적으로 발전시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 그러나 막스 소장은 제조, 임상개발 시간, 국가간 규제불일치 등 여러 복합적 요인으로 인해 유전자치료제 개발에 있어 여전히 해결해야 할 한계점이
길리어드(Gilead Sciences)가 제네시스(Genesis Therapeutics)와 인공지능(AI) 기반 신약개발을 위해 계약금 3500만달러 규모의 딜을 맺었다. 길리어드는 제네시스의 AI와 머신러닝(ML) 기술을 기반으로 길리어드가 선정한 3개 표적에 대한 신규 저분자화합물을 개발할 계획이다. 이번 딜에 앞서 제네시스는 제넨텍(Genetech), 일라이릴리(Eli Lilly)와도 신약개발 파트너십을 체결한 바 있다. 길리어드는 지난 10일(현지시간) 제네시스와 다양한 표적에 대한 신규 저분자화합물을 발굴, 개발하기 위한
로이반트(Roivant Science)가 바이엘(Bayer)로부터 흡입형 sGC(soluble guanylate cyclase) 활성화제(activator) 후보물질 ‘모슬리시구아트(mosliciguat)’의 전세계 권리를 2억9400만달러에 사들였다. 로이반트는 모슬리시구아트를 개발하기 위해 자회사로 신규 반트사인 풀머반트(Pulmovant)를 설립했다. 풀머반트는 모슬리시구아트를 간질성폐질환 관련 폐고혈압(PH-ILD)을 적응증으로 임상2상을 곧(imminently) 진행할 계획이다. 해당 임상의 초기 데이터는 오는 2026년
아스트라제네카(AstraZeneca)가 TROP2 항체-약물접합체(ADC)의 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 이상 세팅으로 진행한 임상3상에서 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했다. 특히 하위그룹인 비편평(non-squamous) 비소세포폐암에서도 OS 개선에 실패했다. 대조약물 대비 OS를 2.3개월 개선했지만 통계적 유의성을 확인하지 못했다. 아스트라제네카는 2.3개월이라는 OS 개선이 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) 결과라고 설명했지만, 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 가능성에 의문이 생기
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