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'면역항암제 선두' 옵디보, 앞으로의 행보는?유료
면역항암제의 선두자리를 지키고 있는 항-PD1 억제제인 ‘옵디보’를 개발한 ‘브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMS)’의 주가가 올해 들어 두 차례나 큰 폭으로 하락했다. 지난 8월, 75.32달러였던 주식 가치가 15.99%나 하락한데 이어, 지난주에는 10% 가량 더 떨어져 현재는 50달러를 오르내리고 있다. 도대체 어떤 일이 일어났던 것일까? 공교롭게도 두 번의 주가 폭락 이전에는 옵디보의 비소세포폐암에 대한 임상 3상시험 결과 발표가 있었다. 옵디보 단독, 비소세포폐암 1차 치료제로서

이은아 객원기자 2016-10-21 13:57
한미 '올리타' 밀어낸 '타그리소', 임상중 사망발생은?
베링거인겔하임이 기술을 사들였다가 중도에 개발을 중단한 한미약품의 '올리타(성분명 올무티닙)'는 아스트라제네카의 '타그리소(성분명 오시머티닙)'와 경쟁구도에 있었다. 이 두 약물은 치료제가 없는 3세대 폐암치료제로 글로벌 시장에서 상당한 관심을 끌었다. 하지만 타그리소는 개발에 속도를 내면서 멀찌감치 앞서 나가 시장에 먼저 진입한 반면 올리타는 베링거인겔하임의 임상중단 결정으로 상당한 타격을 입은 상태다. 그렇다면 타그리소는 어떤 약물이기에 올리타를 제치고 앞서 나갈 수 있었을까? 그리고 타그리소는 임상시험 도중에 부작용은 발생

김성민 기자 2016-10-18 10:53
신경영양성각막염(NK), 안구건조증, 그리고 'RGN-259'
지트리비앤티는 2014년 3월 RegeneRx와 신약공동개발 계약을 체결하고, 바이오/제약 사업에 진출하여 지금과 같이 사명을 변경하였다. 2015년에는 RegeneRx와 미국 내 합작회사 ReGenTree, LLC를 설립하고 신약 RGN-259을 개발하고 있다. RGN은 안구건조증 치료제와 신경영양성각막염 치료제로 개발 중인데, FDA로부터 각각 2b/3상 임상시험 및 3상 임상시험을 승인받아 임상을 진행하고 있다. 안구건조증 시장은 글로벌 3조원 이상의 시장으로 시장크기는 연평균 10% 이상의 가파른 증가를 보이고 있다. 하지

J. Ryang 객원기자 2016-10-18 09:27
베링거, 한미 중단통보 전날 사들인 '암공격 바이러스'
베링거인겔하임이 한미약품의 항암제 '올무티닙'의 개발중단 결정을 통보하기 하루 전날인 지난달 29일 베링거는 바이러스 기반의 차세대 항암제를 사들였다. 그것도 임상3상을 마치는 조건이 아니라 임상1상을 끝내는 조건으로 거액을 지급키로 했다. 그리고 그 다음날 30일 한미에 올무티닙의 권리를 반환하면서 마일스톤을 포함 7억3000만달러(약 8000억원)에 달했던 대규모 딜을 715억원을 지불한 채로 일단락했다. 이같은 판단을 내리는데 베링거는 어떤 고민을 했던 것일까? 항암제 임상중에 부작용이 발생했다고 해서 곧바로 개발을 중단하는

김성민 기자 2016-10-11 14:10
'여전히 먼' 배아줄기세포 치료제..日, iPSC 연구 활발유료
줄기세포의 가장 원조는 바로 배아줄기세포(Embryonic stem cells, ES cells)다. 난자와 정자가 만나 발생 초기에 한시적으로 존재하는 배아줄기세포는 사람 몸에 있는 210여가지의 어떤 세포로도 분화할 수 있다. 그러나 윤리적인 문제와 함께 면역 거부 반응이 생길 수 있다. 이러한 문제를 해결해주는 것이 역분화줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)다. 레트로바이러스나 렌티바이러스를 이용하여 몇가지 전사인자를 넣어주면 성체세포가 미분화 상태의 줄기세포가 되는 것이다. 그러나 여전

이은아 객원기자 2016-10-11 10:41
위기의 대한민국호 '바이오'에 새로운 기회있다
우리의 부모님 세대는 '하면 된다'는 자신감으로 경공업부터 중공업까지 대한민국의 고도 성장기를 이끌었고 이제 50대에 이른 우리 선배들은 민주화를 통해 누구나 할 말은 할 수 있는 세상을 만들었다. 전형적인 X세대인 필자는 부모님과 선배들이 만들어 놓은 좋은 환경을 바탕으로 한 IT강국이라는 성공신화를 경험했지만 동시에 IMF라는 고도 성장의 버블이 꺼지는 현실에 직면하기도 했다. 이로 인해 새롭게 대한민국을 이끌 후배들에게 부모님 및 선배들에게 받은 혜택을 잘 전달해주지 못했다는 미안함과 동시에 새로운 돌파구를 찾아줘야 한다는

김태순 신테카바이오 사장 2016-10-11 07:56
줄기세포, 美日 희귀의약품 지정, 신속승인 잇따라유료
현재까지 품목허가를 받은 줄기세포치료제 중에서 ‘홀로클라’를 제외한 모든 제품은 중간엽줄기세포(Mesenchymal Stem Cells, MSC)다. 또한, 후기임상 단계에 있는 대부분의 치료제들도 중간엽줄기세포다. 중간엽은 피부나 내장기관이 아닌 부분을 말하는데, 초기배아에서 우리 몸이 형성될 때 피부와 같이 몸의 표면을 덮는 조직을 외배엽이라 하고, 혈관이나 내장기관 등을 형성하게 되는 종류를 내배엽이라고 부른다. 중간엽줄기세포는 바로 외배엽과 내배엽 사이에 있는 중간엽에서 유래하는 세포를 뜻하며, 흔히 골수나 지방 및 제대혈

이은아 객원기자 2016-10-10 13:42
위암치료제 '아파티닙', 올해 中매출 2천억 기대된다는데
Apatinib는 부광약품의 네 번째 파이프라인이었다. 부광약품의 파이프라인 MLR-1023와 파킨슨병 관련약물 JM-10, JM-12에 대해 각각 J약사의 시장탐구④, ⑤에서 다룬 바 있다. 올해 초 까지 Apatinib에 대한 권리관계는 굉장히 복잡했다. 올 초까지 부광약품은 한국, 유럽, 일본에 대한 판권에 대해 Apatinib 물질의 주인인 미국의 바이오벤처 LSKBio와 7:3의 권리관계(부광약품 70%)를 갖고 있었다. 중국에서는 중국 제약회사 Hengrui가 판권을 갖고 현재 판매중에 있으며, 언급된 지역 외 기타지역

J. Ryang 객원기자 2016-10-10 08:28
줄기세포치료제, 글로벌시장 선점 위한 치열한 경쟁들
그리스 신화에 나오는 프로메테우스의 이야기를 들어본 적 있는가? 제우스의 불을 훔쳐 인간에게 주자, 화가 난 제우스는 프로메테우스를 바위산에 묶어 매일 독수리에게 그의 간을 쪼이도록 형벌을 내린다. 그러나 간은 독수리가 쪼아먹을 때 마다 새로 돋아나서 그는 살수 있었다. 이처럼 손상된 장기가 다시 재생되는 신비한 능력은 그리스 신화에만 나오는 이야기는 아니다. 다행히 사람도 죽거나 손상된 세포가 생기면 이를 대체할 새로운 세포를 만들어내는데, 이 역할을 하는 것이 바로 ‘줄기세포’다. 우리 몸은 대부분의 보통 세포들과 극히 일부분

이은아 객원기자 2016-10-07 10:45
E테라퓨틱스 제론 코미팜 젬백스의 공통점 '텔로미어'
늙지 않는 것은 남녀를 불문하고 누구나 원하는 꿈 같은 얘기다. 아기 때의 탄력 있던 피부는 시간이 지나갈수록 주름이 생겨 거울 속에 비친 모습을 보면 서글프게 만든다. 우리 몸의 노화와 죽음의 비밀을 밝히는 하나의 단서가 있다. '죽음의 타이머' 혹은 '생체시계'라고도 불리는 텔로미어(Telomere)다. 죽음의 타이머 '텔로미어' 우리 몸은 수없이 많은 세포로 이루어져 있고 그 세포의 핵 안에는 유전 정보를 담고 있는 23쌍의 염색체가 존재한다. 이 염색체의 양 끝 단에는 손상으로 인한 퇴화와 유전자의 변형을 방지

조정민 기자 2016-10-06 13:59
계약금과 계약규모로 따져본 의약품 수출 계약의 허와 실
베링거인겔하임의 한미약품 신약 권리 반환으로 의약품 수출 계약 규모의 신뢰도에 의문을 제기하는 시선이 많아졌다. 다른 제조업과는 달리 의약품의 경우 개발, 허가 단계에서 숱한 변수에 노출돼 있고 시장환경도 급변할 수 있다. 하지만 투자자들이 ‘상업화 단계 도달’이라는 조건을 간과하고 계약 규모 전체 금액이 유입되는 것으로 판단하는 경우가 많아 계약 파기시 적잖은 혼선을 겪을 수 있다는 우려다. 완제의약품 수출시 확정되지 않은 예상 공급 규모를 발표하는 사례도 많아 제약기업들이 계약 내용을 발표할 때 신중을 기해야 한다는 지적도

천승현 기자 2016-10-06 07:22
한미에 대한 제언.."R&D만큼 정보공개ㆍ투명성 제고 중요"
지난주 한미약품의 항암신약 올무티닙의 부작용 문제가 불거지면서 급기야 베링거인겔하임의 판권반환소식까지 이어졌다. 공시위반, 주가조작 등의 현재 논란의 소재가 되는 것들은 이 글이 언급할 것들이 아닌 것 같으나 임상 중 발생한 부작용을 어떻게 알리는 것이 기업으로서 올바른가, 그리고 투자자는 이를 어떻게 확인할 수 있는가를 이야기 해온 필자의 입장에서 짚고 넘어가는 것이 바람직해 보이는 부분들이 있다. 이번 글에서는 이에 대해 이야기하고자 한다. 부작용 기사가 나자 한 지인께서 그 기사를 보여주면서 “임상을 하지 않고 허가를 받았단

문송이 객원기자 2016-10-05 09:55
50년 연구의 결실, 노벨 생리의학상 수상 '자가포식'이란?
올해 노벨 생리의학상은 일본 도쿄공업대 명예교수인 오스미 요시노리에게 돌아갔다. 이로써 일본은 3년 연속 과학분야 노벨상 수상이라는 기쁨을 맛봤다. 오스미 교수와 일본에게 노벨 생리의학상을 가져다 준 것은 자가포식 (Autophagy) 연구다. 자가포식은 세포내 단백질 재활용하는 면역 현상으로 암 노화 등 다양한 질병을 치료할 잠재력을 갖고 있다. 자가포식 (Autophagy)란? 우리 몸을 구성하는 세포는 대사물질을 이용해 에너지를 발생시키는 미토콘드리아(Mitochondria)와 단백질 합성에 관여하는 리보솜(Ri

조정민 기자 2016-10-04 15:08
자궁경부암, 자궁경부전암, 그리고 제넥신 GX-188E
지난 J약사의 시장탐구에서는 두차례에 걸쳐 제넥신의 GX-H9와 GX-E2에 대해 다루어 보았다. GX–E2 (http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=1506), GX–H9 (http://biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=1747). 이번에는 제넥신의 주요 파이프라인 중 마지막으로 자궁경부전암 치료백신인 GX-188E에 대해 살펴볼 것이다. HPV(Human Papilloma Virus)에 대하여 HPV는 인유두종 바이

J. Ryang 객원기자 2016-10-04 10:42
올무티닙 개발중단의 두번째 이유, 경쟁약에 밀렸다(?)
베링거인겔하임(이하 베링거)이 한미약품으로부터 사들인 항암신약 ‘올무티닙’ 개발을 중도에 포기한 데에는 임상시험 도중에 발생한 중증피부이상반응과 경쟁상대였던 아스트라제네카와의 신약 개발경쟁에서 뒤쳐졌다는 점도 작용한 것으로 분석되고 있다. 베링거가 올무티닙을 사들인 이후 올무티닙의 개발이 속도를 내면서 한때 전망이 밝았던 것도 사실이다. 지난해 7월 베링거는 한미약품이 개발한 올무티닙에 대한 기술이전 계약을 체결, 같은 해 12월에 FDA로부터 혁신치료제를 지정받았고, 미국에서 열린 2016 ASCO에서도 70명 환자를 대상으로

김성민 기자 2016-10-03 21:29
올무티닙 개발중단 몰고온 '중증피부이상반응(SCAR)'이란?
베링거인겔하임이 한미약품으로부터 사들인 항암신약 ‘올무티닙’의 개발을 중도에 포기하고 권리를 한미에 반환하게 만든 ‘중증피부이상반응’은 어떤 부작용일까? 어떤 심각한 부작용이기에 베링거인겔하임은 이미 한미약품에 계약금과 마일스톤으로 6500만달러(715억원)를 지불하고도 ‘개발 포기’를 결정한 것일까? 손지웅 한미약품 부사장은 2일 기자간담회에서 “올무티닙의 임상시험 과정에서 발생한 중증 이상반응은 730여명의 환자 중 ‘독성표피괴사용해(TEN)’ 2건과 스티븐존슨증후군(SJS)’ 1건이며, 이중 올무티닙과 관련된 것을 밝혀진

J. Ryang 객원기자 2016-10-02 22:14

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