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엔트라다, ‘EEV 엑손스키핑' DMD 임상 “IND 보류”유료
엔트라다 테라퓨틱스(Entrada)는 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 엑손44 스키핑 치료제 후보물질 ENTR-601-44의 뒤센근이영양증(duchenne muscular dystrophy, DMD)에 대한 임상시험계획(IND)에 대해 임상보류(Clinical hold)를 통보받았다고 밝혔다. 회사에 따르면 FDA는 30일이내에 공식적인 임상보류서(clinical hold letter)를 보낼 예정이다. 엔트라다는 임상보류 사유를 공개하지 않았으며, 향후 진행상황을 추가 업데이트할 예정이다. 디팔 도시(Diapl Doshi

서윤석 기자 2022-12-22 09:31
애브비, 블록버스터 '브레일라' 우울증도 "FDA 승인"
애브비(Abbvie)의 항정신병 약물 ‘브레일라(Vraylar, cariprazine)’가 우울증 치료제로 승인받으며 새로운 적응증을 추가한다. 미국내 가장 흔한 정신질환으로 적응증을 확장함에 따라 애브비는 브레일라가 연매출 40억달러의 블록버스터 약물이 될 수 있을 것으로 기대한다. 애브비는 지난 16일(현지시간) 브레일라가 주요우울장애(major depressive disorder, MDD) 보조요법(adjunctive therapy)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 승인은 브레일라의 4번째 적응증

윤소영 기자 2022-12-21 11:36
사노피, 'NK' 이네이트와 13.75억€ 딜..”파트너십 확장”유료
사노피(Sanofi)가 프랑스 이네이트 파마(Innate Pharma)와 최대 3개의 NK세포 인게이저(engager) 개발을 위해 13억7500만유로 규모의 계약을 맺으며 파트너십을 확장했다. 사노피와 이네이트는 지난 2016년 최대 2개의 NK세포 인게이저 개발 및 상업화를 위해 4억유로 규모의 딜을 맺은 바 있다. 사노피는 이네이트와 공동개발한 CD123 타깃 NK세포 인게이저 ‘SAR443579’의 재발성/불응성 급성골수성백혈병(AML) 임상1/2상을 진행하고 있으며, BCMA NK세포 인게이저 ‘SAR445514’의 임상

서윤석 기자 2022-12-21 09:45
앨라일람, RNAi 역전제·간외타깃 RNAi 4종 공개유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)이 신규 RNAi 역전제(reversal agent)와 간외조직(ex-hepatic) 타깃 리간드 4종에 대한 초기 연구결과를 내놨다. 기존 간에 주로 전달이 가능하던 RNAi를 중추신경계(CNS), 근육(skeletal muscle), 심장(heart), 지방조직(adipose tissue) 등 간외조직에 효과적으로 전달한 설치류 및 NHP(non human primate) 모델 결과다. 이를 통해 앨라일람은 기존 희귀질환에 집중된 RNAi 파이프라인에서 다양한 일반질환으로의

서윤석 기자 2022-12-20 13:41
릴리, 日소세이와 ‘당뇨·대사질환 GPCR’ 7.31억弗 딜
일라이릴리(Eli Lilly)가 일본 소세이 헵타레스(Sosei Heptares)와 당뇨 및 대사질환을 대상으로 7억3100만달러 규모의 GPCR(G-protein-coupled receptors) 타깃 저분자화합물 공동개발 계약을 체결했다. GPCR은 세포막에서 G단백질과 결합해 다양한 신호전달 과정에 관여하는 수용체단백질이다. GPCR은 약물 타깃으로 가장 활발히 연구되고 있는 옵션 중 하나이며 현재까지 수백여개의 GPCR 단백질이 확인됐다. 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인을 받은 약물의 약 34%가 GPCR을 타깃으로 작

엄은혁 기자 2022-12-20 09:06
페링, 방광암 '첫' 유전자치료제 "FDA 시판허가"유료
페링(Ferring pharmaceuticals)의 인터페론알파2b(IFNα2b) 유전자 전달 기전의 약물이 방광암의 첫 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 지난달 첫 마이크로바이옴 치료제로 FDA 승인을 받은 페링은 연달아 새로운 기전의 약물로 승인을 이끌어냈다. 페링은 지난 16일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아데노바이러스(adenovirus) 벡터 기반의 유전자치료제 ‘애즈틸라드린(Adstiladrin, nadofaragene firadenovec-vncg)’을 방광암 치료제로 승인받았다고

윤소영 기자 2022-12-20 07:13
서드하모닉, ‘KIT저해제’ 두드러기 "간독성, 임상중단"유료
서드하모닉바이오(ThirdHarmonic Bio)는 16일(현지시간) 리드 파이프라인인 KIT 저해제 ‘TBH001’의 만성두드러기(chronic inducible urticaria) 임상1b상에서 간독성이 나타나 임상개발을 중단(terminate)한다고 발표했다. 이 소식이 전해진 후 서드하모닉의 주가는 전일종가 대비 78% 하락한 4.3달러로 마감했다. 서드하모닉은 지난 9월 나스닥 시장에 상장하며 1억8500만달러의 자금을 조달한 바 있다. 서드하모닉은 간독성 기전을 밝히기 위한 전임상 연구를 시작했으며, 동시에 화학적 특성

서윤석 기자 2022-12-19 06:59
컴패스, ‘에이비엘’ 이중항체 담도암 2상 “ASCO GI 발표”
내달 에이비엘바이오(ABL Bio)의 DLL4xVEGF-A 이중항체 ‘ABL001(CTX-009)’의 담도암(biliary tract cancer, BTC) 대상 임상2상 결과가 공개된다. 에이비엘 ABL001의 글로벌 개발 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 내달 19일부터 21일 열리는 미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(2023 ASCO GI)에서 담도암 환자를 대상으로 ABL001과 파클리탁셀(paclitaxel)을 병용투여한 임상2상 결과를 업데이트하는등 3건의 포스터발표를 진행할 예정이

김성민 기자 2022-12-16 18:13
노바티스, 해로우에 안구질환 에셋 5개 "추가 매각"
노바티스(Novartis)가 해로우(Harrow)에 ‘일레브로(Ilevro)’와 ‘네바낙(Nevanac)’, ‘비가목스(Vigamox)’, ‘맥시덱스(Maxidex)’, ‘트리에센스(Triesence)’ 등 안구질환 에셋 총 5개를 1억7500만달러에 매각했다. 이들 에셋은 미국 식품의약국(FDA)로부터 시판허가를 승인받은 약물들이다. 노바티스는 지난 2019년 알콘(Alcon)을 분사하며 안구질환 사업부의 규모를 줄인데 이어 지난해에도 해로우에 ‘아이오피딘(Iopidine)’, ‘맥시트롤(Maxitrol)’, ‘목세자(Moxez

엄은혁 기자 2022-12-16 12:15
카이메라, ‘IRAK4 분해약물’ "사노피, 2상 진행 결정"유료
카이메라 테라퓨틱스(Kymera Therapeutics)가 IRAK4 분해약물(degrader) ‘KT-474’ 임상1상에서 화농성한선염(hidradenitis suppurativa, HS) 및 아토피피부염(AD) 환자의 증상을 개선한 긍정적인 임상1상 결과를 내놨다. 특히 카이메라는 이번 연구에서 경미한 QcT 연장(prolongation)이 보고됐지만, 4주간의 투여기간 동안 정상범위로 회복됐으며, 임상과정에서 QcT 관련 부작용은 나타나지 않았다고 안전성 우려를 일단락하는 모습을 보였다. 카이메라는 지난 5월 KT-474 투

서윤석 기자 2022-12-16 09:03
어비디티, 'siRNA 항체 접합체' DM1 1/2상 "긍정적"
어비디티(Avidity Biosciences)가 TfR1 항체와 DMPK siRNA를 접합시킨 항체 올리고뉴클레오타이드 접합체(Antibody Oligonucleotide Conjugate, AOC) ‘AOC 1001’로 진행한 근긴장 디스트로피 타입1(myotonic dystrophy type 1, DM1) 임상 1/2상에서 긍정적인 초기 데이터를 내놨다. 환자의 평균 DMPK 유전자 발현을 45% 낮추고 유전자 스플라이싱(splicing) 작용을 개선한 결과다. 어비디티는 지난 9월 미국 식품의약국(FDA)로부터 이 임상의 추

엄은혁 기자 2022-12-16 07:52
엔택트, 시리즈A 8100만弗..“표적단백질강화 약물”유료
표적단백질강화(targeted protein enhancement) 약물을 개발하는 엔택트바이오(Entact Bio)는 지난 6일(현지시간) 시리즈A로 8100만달러를 유치하며 출범소식을 알렸다. 엔택트는 PROTAC 등 표적단백질분해(TPD) 약물과 유사한 구조의 약물인 ‘ENTAC(enhancement-targeting chimeric)’을 개발하고 있다. TPD와 ENTAC의 차이점으로 ENTAC은 E3 단백질에 결합하지 않고 탈유비퀴틴화효소(deubiquitinase, DUB)에 결합해 타깃 단백질의 유비퀴틴을 제거하는 반

신창민 기자 2022-12-15 13:42
노바티스, 경구 '보체인자B 저해제‘ PNH 3상 "긍정적"
노바티스(Novartis)가 경구 보체인자 B(complement factor B) 저해제 ‘입타코판(Iptacopan)’으로 진행한 야간혈색뇨증(PNH) 임상3상에서 보체인자 저해제 치료경험이 없는 환자를 대상으로도 환자들의 헤모글로빈 수치를 개선한 긍정적인 결과를 확인하며 첫 경구 PNH 치료제에 대한 기대감을 높였다. 이번 임상결과로 노바티스의 입타코판이 보체인자 치료경험 여부와 상관없이 모든 PNH 환자의 헤모글로빈 수치를 개선한 결과를 확인하면서, 입타코판이 PNH 시장에서 점유율을 확보할 수 있을지 업계의 주목을 받고

엄은혁 기자 2022-12-14 10:49
프로메테우스, ‘TLA1 항체’ IBD 2상 “임상적관해 개선”유료
프로메테우스(Prometheus Biosciences)가 궤양성대장염(UC), 크론병 등 염증성장질환(IBD)을 대상으로 TLA1 항체 ‘PRA023’ 임상2상에서 유의미한 임상적관해를 보인 긍정적 결과를 내놨다. 이를 기반으로 프로메테우스는 내년 임상3상을 진행할 예정이다. 이 소식이 알려진 후 프로메테우스의 주가는 36.06달러에서 117.21달러(9일 기준)로 3배이상 급등했다. 정맥주사(IV) 제형의 PRA023이 타깃하는 TLA1(tumor necrosis factor (TNF)-like ligand 1A)은 사이토카인의

서윤석 기자 2022-12-14 08:54
상가모, ‘BCL11A ZFN’ 겸상적혈구증 1/2상 “HbF 개선”유료
상가모(Sangamo)가 겸상적혈구증(SCD)에 대한 BCL11A 타깃 징크핑거(ZFN) 유전자편집 치료제 후보물질 ‘BIVV003(SAR445136)’의 임상 1/2상에서 태아혈색소(HbF, Hemoglobin F)를 1.4~10.6%에서 12.2%~41.2%로 높인 긍정적인 결과를 내놨다. BIVV003은 사노피(Sanofi)가 동종유래(autologous) 기반 약물에 집중하기 위해 상가모에 올해 1월 기술반환한 약물로, 현재 상가모가 직접 개발을 진행 중이다. 현재 유전자편집 기술을 이용한 겸상적혈구증 치료제 경쟁에서 가장

서윤석 기자 2022-12-14 07:27
리제네론, ‘CD20XCD3’ 림프종 2상 "안전성이슈 지속"유료
리제네론(Regeneron)이 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 CD20XCD3 이중항체 ‘오드로넥스타맙(Odronextamab)’을 투여한 임상2상에서 전체반응률(ORR) 49%, 완전관해율(CR) 31%의 긍정적인 결과를 내놨다. 그러나 5명의 환자가 사망한 사실이 확인되면서 그동안 오드로넥스타맙 투여와 관련돼왔던 안전성에 대한 우려를 완전히 해소하지 못한 결과였다. 리제네론은 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 3등급 이상의 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률 문제로 리제네론이 오드로넥스타맙의 효

엄은혁 기자 2022-12-13 13:46

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