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GC녹십자, '혈액제제' FDA CRL 수령..”현장실사 필요”
GC녹십자가 28일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’의 생물의약품허가신청서(BLA)에 대한 최종보완요구서(Complete Response Letter, CRL)를 수령했다고 밝혔다. CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. GC녹십자는 지난해 2월 미국 FDA에 면역글로불린 제제 ALYGLO의 BLA를 제출했다. 회사측은 코로나19 상황에 따라 현장실사가 불가

노신영 기자 2022-02-28 11:03
큐라클, 당뇨병성신증 국내 3상 'IND 반려'.."자료 미비"
큐라클은 지난 24일 당뇨병성신증(Diabetic Nephropathy) 치료제 후보물질 ‘CU01-1001’의 임상 3상 임상시험계획(IND)이 국내 식품의약품안전처로부터 반려됐다고 공시했다. 공시에 따르면 큐라클은 식약처로부터 CU01-1001의 임상시험계획에 대해 2차례의 자료보완 요청을 받아 관련자료를 준비해 제출했으나, 일부항목에 대한 자료미비 사유로 반려처리됐다. 큐라클은 구체적인 반려사유를 확인해 대응계획을 수립중으로, 자료 미비사항을 보완해 빠른시일 내에 재신청할 계획이라고 설명했다.

서윤석 기자 2022-02-28 09:15
부광약품 '다이나', SOL-804 전립선암 "국내1상 완료"
부광약품은 25일 자회사 다이나테라퓨틱스(Dyna Therapeutics)가 개발하는 항암제 후보물질 ‘SOL-804’의 임상1상이 완료됐다고 밝혔다. 이번 임상은 SOL-804의 용량을 결정하기 위한 임상으로, 후보물질 SOL-804가 어떤 용량에서 기존 전립선암 치료제인 ‘자이티가(Zytiga, abiraterone acetate)’와 동일한 혈중농도를 가지는지 확인하기 위해 진행됐다. 서울대병원에서 40명을 대상으로 진행된 이번 임상은 지난해 12월 환자투약이 시작됐으며 다음달 중에 결과가 나올 것으로 예상된다. SOL-80

윤소영 기자 2022-02-25 14:37
파멥신, '올린베시맙 병용' mTNBC "1b상 완료"
파멥신(Pharmabcine)이 지난 23일 전이성 삼증음성유방암(TNBC) 대상 ’올린베시맙(olinvacimab)‘ 병용투여 임상1b상을 완료했다고 25일 밝혔다. 파멥신은 임상결과보고서(CSR)는 오는 3분기 발표할 예정이다. 구체적인 임상1b상 결과는 공개하지 않았다. 이번 병용투여 임상1b상은 2019년 1월부터 시작돼 이달까지 진행됐다(NCT03720431). 파멥신이 지난 2020년 12월 샌안토니오 유방암학회(SABCS)에서 발표한 임상1b상 중간결과에 따르면 전이성 삼중음성유방암 환자 11명 대상으로 올린베시맙 1

김성민 기자 2022-02-25 14:24
바이오팜솔루션즈, 신경병증성 통증 "국내 1상 승인”
중추신경계(CNS) 신약 개발기업 바이오팜솔루션즈(Bio-Pharm Solutions)는 25일 식품의약품안전처로부터 신경병증성 통증(Neuropathic Pain) 치료제 후보물질 ‘JBPOS501’의 국내 임상1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 바이오팜솔루션즈는 이번 임상 1상을 통해 후보물질 JBPOS501의 신경병증성 통증질환에 대한 안전성을 평가할 예정이다. 회사에 따르면 후보물질 JBPOS501의 전임상단계 랫(rat) 실험에서 광범위한 통증감소 효과 및 안전성을 확인했다. 회사는 지난해 미국 식품

노신영 기자 2022-02-25 13:41
BD, 유세포분석 'BD FACSLyric' "국내 100번째 설치"
벡톤디킨슨 코리아(BD Korea)는 25일 ‘BD FACSLyric™ 유세포 분석시스템’이 국내에 런칭한지 채 4년이 되지 않은 시점에서 100번째 설치를 완료했다고 밝혔다. 유세포분석은 유액상태의 단일세포나 입자 등의 특성을 신속하게 분석하는데 사용되는 기술로 기초연구부터 임상시험까지 다양하게 적용되고 있다. BD코리아는 다양한 유세포분석기를 통해 기업들에게 각 개발단계에 맞는 맞춤형 솔루션을 제공하고 있다. BD FACSLyric™ 유세포 분석시스템은 최대 3가지 색상(red, blue, violet)의 레이저와 12개 형광

서윤석 기자 2022-02-25 13:02
SK바팜, ‘세노바메이트’ 소아뇌전증 국내 3상 승인
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)이 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 국내 소아뇌전증 임상3상을 승인받았다. 세노바메이트는 미국과 유럽에서 시판허가를 받은 성인 부분발작 뇌전증 치료제다. 미국은 미국법인인 SK라이프사이언스가 ‘엑스코프리(Xcopri)’, 유럽은 파트너사인 안젤리니파마가 ‘온투즈리(Ontozry)’라는 제품명으로 판매하고 있다. 25일 식약처의 임상시험정보 검색 사이트 의약품안전나라에 따르면 SK바이오팜은 부분발작(국소) 소아 환자를 대상으로 세노바메이트(YKP3089)의 유

김성민 기자 2022-02-25 12:21
세닉스, '나노자임 신약 기반물질' 미국 특허등록
세닉스바이오테크(Cenyx biotech)는 ‘CX111’과 ‘CX171’의 미국 특허등록을 완료했다고 25일 밝혔다. CX111과 CX171은 각각 지주막하출혈, 패혈증 등의 적응증을 가진 나노자임(Nanozyme)이다. 나노자임은 체내에서 효소 역할을 하는 나노물질을 통칭하는 말이다. 세닉스는 이번 미국 특허등록으로 CX111과 CX171에 대한 글로벌 독점권을 갖는 동시에 글로벌 신약시장 진출토대를 마련했다는 설명이다. 세닉스는 CX111과 CX171의 효과와 안정성을 개선해 파이프라인을 지속적으로 구축할 계획이다. CX11

윤소영 기자 2022-02-25 12:01
팜캐드, 큐노바와 '양자컴퓨팅 기반 신약개발' MOU
팜캐드(PharmCADD)는 25일 양자컴퓨팅 소프트웨어 기업 큐노바(Qunova)와 양자컴퓨팅을 활용한 신약개발 공동연구 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU체결로 두 기업은 ▲신약후보물질 발굴을 위한 양자소프트웨어 기술 개발 ▲양자컴퓨터의 연산능력 활용한 신약후보물질 개발 ▲RNA 시퀀스 최적화 등을 통해 신약개발을 위한 인적, 물적 협력을 진행할 계획이다. 팜캐드는 이번 협약을 통해 팜캐드의 분자동력학과 양자계산을 통해 단백질-약물 상호작용을 예측하는 계산화학 시뮬레이션에 큐노바의 양자컴퓨팅 기술을 활용할 예정이다. 팜캐

윤소영 기자 2022-02-25 10:44
와이바이오, ‘PD-1 항체’ YBL-006 美 특허등록
와이바이오로직스(Y-Biologics)가 25일 자사 파이프라인 ‘YBL-006’의 미국 특허등록을 완료했다고 밝혔다. 이번 미국 특허등록을 완료한 YBL-006은 PD-1 항체 기반 면역항암 후보물질이다. 현재 YBL-006은 총 특허출원국가 17개국 중 한국, 미국, 일본, 캐나다, 호주 등 11개국에서 등록 및 등록 진행 중이며 나머지 6개국은 심사 진행 중이다. 와이바이오로직스는 현재 국내 및 호주 등에서 YBL-006의 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며 지난해 6월 미국 임상종양학회(ASCO) 및 유럽 종양학회(ESMO

노신영 기자 2022-02-25 09:43
셀트리온, '흡입형' 코로나19항체 칵테일 "3상 가속화"
셀트리온은 24일 정부의 코로나19 항체치료제 '렉키로나' 신규공급 중단과 관련, 오미크론에 효과가 있는 것으로 기대되는 코로나19 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상3상과 mRNA 백신 플랫폼 구축을 가속화하겠다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 “회사가 자체 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나는 국내에서만 5만명에 육박하는 코로나19 환자들에게 투여돼 중증환자 발생률 감소에 크게 기여해 왔다고 평가한다”면서 “더 다양한 변이에 종합적으로 대응하기 위해 코로나19 흡입형 칵테일 항체치료제의 글로벌 임상 3상에 돌입했으며 mRNA 백신

신창민 기자 2022-02-24 14:38
아이진, 한국비엠아이에 '대상포진 백신' 총 215억 L/O
아이진은 24일 한국비엠아이와 자체 개발한 대상포진 백신 ‘EG-HZ’의 국내 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했다고 공시했다. 공시에 따르면 아이진은 한국비엠아이로부터 반환의무가 없는 계약금 30억원과 단계별 마일스톤 95억원, 누적 순매출에 따른 판매 마일스톤 90억원 등 총 215억원을 받게 된다. 이번 계약은 국내 개발 및 판매 라이선스에 대한 딜이다. 한국비엠아이는 국내에서 EG-HZ의 후속임상 및 판매 인허가, 생산, 판매 및 마케팅 등 사업화를 직접 진행한다. 아이진은 EG-HZ에 사용해야하는 자체개발한 면역보조제는

서윤석 기자 2022-02-24 12:17
디어젠, 시리즈B 200억.."AI 융합 신약연구소 설립"
인공지능(AI) 신약개발 바이오텍 디어젠(Deargen)이 시리즈B로 200억원 규모의 투자유치를 완료했다고 24일 밝혔다. 지난해 시리즈A로 60억원 유치한것에 이은 후속투자로, 지금까지 총 270억원의 자금을 확보했다. 이번 라운드에는 기존 투자자인 하나벤처스, 티에스인베스트먼트가 후속 투자자로 참여 했으며, 신규 투자자로는 엔베스터, 더웰스인베스트먼트, 산업은행 등 참여했다. 디어젠이 이번에 확보한 투자금을 ▲AI 융합 신약개발연구소(iDear Center)의 신설 ▲AI 신약개발 플랫폼(Dr.UG)의 적용 분야 확장 ▲해외

김성민 기자 2022-02-24 09:24
질병청, 셀트리온 코로나19 ‘렉키로나’ ”신규공급 중단”
질병관리청은 21일 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 신규공급을 중단한다고 밝혔다. 질병관리청 홈페이지에 공개된 코로나19 치료제 사용안내서(제4-3판)에 따르면 셀트리온의 코로나19 항체 렉키로나는 18일부터 신규공급이 중단된 상태다. 기존 재고는 확진자가 델타 변이형 코로나19 바이러스에 감염됐을 경우에 한해 오는 28일까지 이용하도록 했다. 반면 코로나19 경구용 치료제 ‘팍스로비드’는 투여대상자와 공급기관을 확대한다. 투여대상자인 기저질환자 연령 범위가 50세이상에서 40세이상으로 낮아지며, 기저질환 범위도

서윤석 기자 2022-02-23 19:00
지아이이노베이션, 셀키와 'IO 바이오마커' 연구MOU
지아이이노베이션(GI Innovation)이 인공지능(AI)기반 당단백질 바이오마커 개발기업 셀키(Cellkey)와 차세대 면역항암제(immuno-oncology, IO) 개발을 위한 바이오마커 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 MOU를 통해 지아이이노베이션은 자사의 이중융합단백질 플랫폼 GI-SMART™와 셀키의 AI기반 바이오마커 발굴 플랫폼 SpAC9 Pipeline을 활용해 단백질, 항체의약품 개발을 위한 바이오마커 공동연구를 진행한다. 또한 학술발표, 연구사업 과제 등을 공동으로 수행하게 된다.

김성민 기자 2022-02-23 17:26
셀트리온제약, 작년 영업익 477억 “전년比 102.3%↑”
셀트리온제약은 23일 지난 2021년 개별기준 매출액 3987억3000만원, 영업이익 477억9000만원, 순이익 345억7000만원을 달성했다고 공시했다. 매출액은 전년 대비 70.7%, 영업이익과 순이익은 각각 102.3%, 65.1% 증가했다. 이같은 실적개선은 포트폴리오 확대로 꾸준히 성장중인 국내 케미칼의약품과 항체 바이오시밀러의 고른 매출확대에 따른 것이라고 회사측은 설명했다. 글로벌시장으로 공급되는 케미칼의약품의 선전도 유효했다고 덧붙였다. 셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’와 패치 형태의 치매 치료제 ‘

노신영 기자 2022-02-23 14:46

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