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삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 휴미라시밀러 ‘SB5(Hadlima, 하드리마)’의 교체처방(Interchangeability, IC)을 위한 임상4상 결과 1차종결점(primary endpoints)을 충족했다고 2일 밝혔다. 교체처방은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해 처방할 수 있는 제도다. 미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증

노신영 기자 2023-08-02 09:46
아이엠바이오, ‘이중항체’ “美1상 승인..하반기 돌입”
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제로 개발하는 OX40LxTNF 이중항체 ‘IMB-101’의 임상1상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 1일 밝혔다. 이로써 아이엠바이오로직스는 올해 하반기부터 리드 프로그램 IMB-101의 미국 임상을 진행할 수 있게 됐다. 이번에 승인받은 임상1상은 건강한 피험자와 류마티스관절염(RA) 환자를 대상으로 IMB-101을 단회투여 및 반복투여해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 위약대조 시험이다. 아이엠바이오로직스는 임

김성민 기자 2023-08-01 11:06
루닛, ‘AI 바이오마커’ HER2 대장암서 “치료반응 예측“
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 오는 3일부터 5일까지 일본 요코하마에서 열리는 ASCO Breakthrough 2023 학회에서 일본최고권위 국립암센터 동부병원(national cancer center hospital east, NCCHE)과 공동연구한 HER2 양성 전이성 대장암(mCRC) 환자를 대상으로 병용요법 연구결과를 발표한다고 1일 밝혔다. 해당 결과는 미츠호 이마이(Mitsuho Imai) NCCHE 의학박사가 리피드 앱스트랙 세션(Rapid Abstract Session)과 포스터를 통해 발표한다.

김성민 기자 2023-08-01 10:52
LG화학, 영아 ‘6가 백일해 백신’ 1상 “첫 시험자 등록”
LG화학(LG Chem)은 최근 정제 백일해(acellular pertussis, aP) 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상1상에서 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. 백일해는 백일해균 전체를 적용한 전세포 백일해(wP) 항원과 안전성을 개선하기 위해 백일해균의 특정 항원만을 적용한 정제 백일해(aP) 항원으로 나뉜다. 저개발국에 백신을 보급하는 국제기구 외에 대부분의 개별 국가는 정제 백일해 항원을 표준으로 채택하고 있다고 회사측은 설명했다. APV006은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간

신창민 기자 2023-08-01 10:07
듀셀바이오, ‘인공 세포배양 배지’ “산자부 과제선정”
듀셀바이오테라퓨틱스(Dewcell Biotherapeutics)는 2023년도 산업통상자원부 소재부품기술개발사업 신규 과제에 선정되어 3년간 약39억원의 연구개발비를 지원받는다고 1일 밝혔다. 이번 과제에서 세포배양 배지개발 기술을 보유하고 있는 엑셀세라퓨틱스(Xcell Therapeutics)가 수요기업 및 공동기관으로 참여한다. 세포 및 유전자 치료제 시장의 급성장에 따라 세포배양 배지의 중요성 또한 높아지고 있는 상황에서, 듀셀바이오는 인간 줄기세포 분화유래 인공혈소판 용해물(iPSC-derived artificial hum

신창민 기자 2023-08-01 08:56
큐리옥스, 공모가 1만3000원 확정…"희망밴드 하단"
세포분석공정 자동화기업 큐리옥스바이오시스템즈(Curiox Biosystems)가 27~28일 양일간 국내외 기관투자자를 대상으로 수요예측을 진행한 결과, 최종 공모가를 1만3000원으로 확정했다고 31일 밝혔다. 희망공모가 밴드(1만3000원~1만6000원) 하단에서 결정된 것이다. 최종 수요예측 참여기관은 688개로 경쟁률은 191.61대1을 기록했으며, 공모금액은 182억원, 상장후 시가총액은 1041억원 수준이다. 김남용 큐리옥스 대표는 “큐리옥스 기업공개(IPO)에 큰 관심을 가져주신 모든 투자자 분들께 진심으로 감사드린다

신창민 기자 2023-07-31 18:13
셀로람, 젠핏에 '인플라마좀 저해제' “1.6억€ L/O”
메드팩토(Medpacto)는 미국 출자회사 셀로람(Celloram)이 프랑스 제약회사 젠핏(Genfit)과 염증복합체 저해제(inflammasome inhibitor) 기반 후보물질 'CLM-022'에 대한 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 메드팩토는 현재 셀로람의 지분 24%를 보유한 최대주주이다. 계약에 따라 젠핏은 셀로람에 계약금(비공개)을 지급하며, 임상, 허가 및 상업화 마일스톤으로 최대 1억6000만유로(한화 약 2250억원)을 지급한다. 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 이번 라이선스 계약으로 젠핏은 셀로

노신영 기자 2023-07-31 16:50
한미 ‘사노피 반환 GLP-1’, 비만 변경 “국내3상 추진”
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)이 사노피로부터 3년전 반환받은 1주제형 GLP-1 작용제(agonist) ‘에페글레나타이드(efpeglenatide)’의 적응증을 바꿔 국내 시장을 타깃한 비만치료제로 개발한다. 한미약품의 약물 반감기를 늘리는 ‘랩스커버리’ 기술이 적용된 것이다. 한미약품은 당뇨병을 포함해 대사질환으로 개발하던 에페글레나타이드을 비만 치료제로 적응증을 변경, 식품의약품안전처에 임상3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 31일 밝혔다. 한미약품은 지난 2015년 사노피(Sanofi)에 에피글

김성민 기자 2023-07-31 13:49
GC녹십자, ‘면역글로불린’ 美 FDA “BLA 검토 시작”
GC녹십자(GC Biopharma)는 ‘Alyglo(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 브랜드로 잘 알려진 혈액제제 ‘GC5107B(정맥투여용 면역글로불린10%)’에 대한 바이오의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)이 접수해 본격적인 허가심사 절차에 돌입했다고 31일 밝혔다. FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 내년 1월13일(현지시간)까지 GC5107B의 최종 허가여부를 결정할 예정이다. GC5107B는 GC녹십자의 대표 혈액제

신창민 기자 2023-07-31 12:16
온코크로스, ‘A, A’ 코스닥 기평통과..”10월 예심청구”
인공지능(AI) 기반 신약개발 기업 온코크로스(Oncocross)가 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성평가를 ‘A, A’ 등급으로 통과했다고 31일 밝혔다. 온코크로스는 지난 2021년 기술성 평가를 통과했으나, 당시 금리인상과 주가급락 등 시장 안팎의 요인으로 인해 IPO 일정을 한차례 연기한 바 있다. 온코크로스는 주력 파이프라인의 임상 및 연구개발 자금을 확보하기 위해 상장을 재추진하고 있으며, 올해초 상장 주관사를 NH투자증권에서 미래에셋증권으로 변경했다. 온코크로스는 이번 기술성 평가결과를 기반으로 올해 10월 중 상장예비

노신영 기자 2023-07-31 12:15
제이앤피메디-강북삼성병원, 스마트 임상시험센터 MOU
의료데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디(JNPMEDI)는 강북삼성병원과 ‘환자 중심 스마트 임상시험센터’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약은 올해 신설된 강북삼성병원 임상시험센터의 디지털 기반 연구 경쟁력을 강화해 환자 중심의 임상시험센터를 만들기 위한 목적으로 추진됐다. 양 기관은 강북삼성병원에서 진행하는 연구자 주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)에 대한 비대면 전자동의서 서비스 구현을 시작으로 협업의 영역을 넓혀나갈 계획이다. 강북삼성병원은 임상시험 자원과 인

서일 기자 2023-07-31 12:07
셀트리온, ‘아일리아 시밀러’ DME 3상 “상세결과 공개”
셀트리온(Celltrion)은 안과질환 치료제 아일리아(Eylea, aflibercept)의 바이오시밀러인 ‘CT-P42’의 글로벌 임상3상 결과를 미국 망막학회(American Society of Retina Specialists, ASRS 2023)에서 발표했다고 31일 밝혔다. 올해 41번째 개최된 ASRS는 세계적으로 저명한 안과질환 관련 국제학술대회로, 7월28일부터 8월1일까지 미국 시애틀에서 진행된다. 셀트리온은 30일 ‘최신 초록(Late-breaking Abstracts)’ 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가

신창민 기자 2023-07-31 12:00
샤페론, 'GPCR19' 아토피 치료제 美 2상 “IND 신청”
샤페론(Shaperon)이 아토피 치료제 후보물질 ‘누겔(NuGel)’의 미국 임상2상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 31일 밝혔다. 샤페론은 이번 다국가 임상2상에서 경증 또는 중등증의 아토피피부염 환자 210명을 대상으로 약동학, 안전성, 내약성, 유효성 등을 평가할 계획이다. 대상환자는 이중 눈가림 방식으로 위약 또는 누겔을 약 8주간 바르게 된다. 샤페론은 이번 임상을 통해 아토피피부염 환자에 대한 위약 대비 누겔의 습진범위 및 중증도 지수(EASI 점수) 개선효과 확인을 목표로 하고 있다. 회

노신영 기자 2023-07-31 09:20
고바이오랩, 마이크로바이옴 美2상 “자진취하..중단”
고바이오랩(KoBioLabs)은 궤양성대장염(UC) 치료제로 개발하는 마이크로바이옴 신약 ‘KBL697’의 미국 식품의약국(FDA)과 식약처 임상2a상을 자진취하한다고 28일 공시했다. 이번달 한국콜마홀딩스로부터 3년만에 면역질환 마이크로바이옴의 신약권리를 반환받은 이후, 계속해서 임상개발에 차질이 생기는 모습이다. KBL697은 미생물 단일균주 물질(Lactobacillus gasseri)이며 항염증 작용을 기전으로 자가면역질환 치료제로 개발중이었다. 이번에 중단을 결정한 임상2a상은 경증 내지 중등도 궤양성대장염 환자 30명을

김성민 기자 2023-07-28 18:40
한미약품, 상반기 매출 7039억 "작년比 10.3%↑"
한미약품(Hanmi Pharmaceutical)은 올해 2분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3427억원과 영업이익 332억원, 순이익 208억원을 기록했다고 28일 공시했다. 매출과 영업이익은 전년동기 대비 각각 8.1%, 5.0% 증가했으며 순이익은 다소 감소했다. 올해 상반기 실적은 연결기준으로 매출 7039억원, 영업이익 931억원으로 전년동기 대비 각각 10.3%, 28.6% 증가했다. 한미약품은 이같은 양호한 실적과 관련, “2분기 원외처방 실적(UBIST 기준)에서만 전년동기 대비 8.9% 성장한 2102억원의 매출을

김성민 기자 2023-07-28 18:39
큐리옥스, 美 펜실베니아의대와 “공동연구 협약”
큐리옥스바이오시스템즈(Curiox Biosystems)는 28일 마르코 루엘라(Marco Ruella) 미국 펜실베니아대(University of Pennsylvania) 의대 교수와 공동연구 협약을 체결했다고 발표했다. 이번 제휴에 따라 큐리옥스는 펜실베니아의대 산하 혈액암 혁신센터의 차세대 암세포 치료법 개발을 지원하기 위해 세포분석을 위한 정확하고 재현성이 높은 세포분석공정 자동화 플랫폼 '라미나워시(Lamina Wash™)' 장비 및 기술을 지원한다. 회사에 따르면 혈액암 혁신센터는 만성림프구성백혈병(CLL)과 림프종 연구

서윤석 기자 2023-07-28 11:56

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