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메디프론, "'혈액 AD진단' 품목허가 보완자료 제출완료"
메디프론디비티는 퀀타매트릭스와 공동연구로 개발한 '알츠하이머병 조기진단 보조용 의료기기(QPLEXTM Alz plus assay)'의 식품의약품안전처 품목허가를 위한 보완자료 제출을 완료했다고 24일 밝혔다. 메디프론은 지난해 8월 'QPLEXTM Alz plus assay'의 국내 품목허가를 신청해 식약처 심사를 받아왔다. 현재 알츠하이머병 진단은 아밀로이드 PET이라는 고가의 영상장비를 사용하거나 요추천자를 통한 뇌척수액 검사가 주로 사용돼 왔는데 두방법 모두 고비용과 접근성 제한, 부작용 우려 등의 문제가 제기돼 왔다. 메디프

장종원 기자 2020-04-24 10:17
마이오반트, 자궁내막증 3상서 “통증지수 75% 감소”
마이오반트(Myovant sciences)가 자궁내막증 환자의 통증을 감소시킨 임상 3상 결과를 발표했다. 마이오반트는 22일(현지시간) 자궁내막증과 관련된 통증을 가지고 있는 환자를 대상으로 진행한 경구용 GnRH(gonadotropin-releasing hormone) 수용체 길항제 ‘렐루골렉스(relugolix)’와 호르몬제 병용요법 임상 3상(SPIRIT-2, NCT03204331)에서 1차 종결점을 충족시킨 결과를 발표했다. 자궁내막증은 자궁 내막 조직이 자궁외 지역인 자궁강 외부, 하복부, 골반, 난소 등에서 증식하는는

서일 기자 2020-04-24 09:08
길리어드, 온코인네이트와 'NK세포 기반 항암제' 발굴유료
길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 지난달 초 CD47 타깃 면역항암제를 개발하는 포티세븐(Forty Seven)을 49억달러에 인수한다고 발표한 이후 약 두 달여 만에 NK세포 기반 면역항암제 개발에도 나섰다. 길리어드는 21일(현지시간) NK세포를 이용한 차세대 면역항암제 및 새로운 세포치료제 발굴·개발을 지원하기 위해 길리어드 자회사 카이트(Kite), 호주 온코인네이트(oNKo-innate)와 3년 계약을 체결했다고 발표했다. 이들은 온코인네이트의 유전체 스크리닝(genome-wide screening) 기술

봉나은 기자 2020-04-24 06:41
단디바이오, 코넥스 상장.."패혈증신약 내년 美 1상 진입"
단디바이오사이언스가 오는 24일 코넥스 시장에 상장한다. 넥스트사이언스 자회사 단디바이오는 최근 한국거래소로부터 코넥스 신규상장 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 단디바이오는 다음날인 24일부터 코넥스 시장에서 매매거래가 시작된다. 단디바이오는 박영민 건국대 의학전문대학원 교수가 2016년 설립한 바이오텍으로 패혈증 치료제, 면역항암제 두 핵심파이프라인을 주축으로 신약개발 속도를 높이고 있다. 두 파이프라인은 현재 비임상 단계에 있으며 이중 패혈증 치료제는 2021년 미국 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. 패혈증은 사망률이 30%

장종원 기자 2020-04-23 16:04
화이자-바이오엔텍, 코로나19 'mRNA 백신' 1/2상 시작
화이자(Pfizer)와 바이오엔텍(BioNTech)은 22일(현지시간) 코로나19에 대한 백신 후보물질의 임상 1/2상을 독일 규제기관으로부터 승인받았다고 밝혔다. 화이자와 바이오엔텍은 코로나19에 대한 백신을 공동으로 개발하고 있으며, 이번 임상은 코로나19 백신에 대한 독일에서의 첫 임상이다. Ugur Sahin 바이오엔텍 CEO는 “독일에서 전임상 연구를 완료한 것을 기쁘게 생각하며, 우리의 예상보다 빠르게 임상을 시작하게 됐다”고 말했다. 발표에 따르면 바이오엔텍은 체내 면역원성을 유도하거나, 표적 세포내에서 mRNA일부를

서일 기자 2020-04-23 13:44
사이넥시스, 칸디다 질염 3상 '성공'.."20년만의 신약 기대"
사이넥시스(Scynexis)가 칸디다 질염(VVC)에 대한 새로운 경구용 치료제의 임상 3상에서 긍정적 결과를 얻었다. 만약 미국 식품의약국(FDA)에서 승인될 경우 20년만에 새 약물이 출시될 것이라고 회사는 기대했다. 사이넥시스는 21일(현지시간) 질 효모 감염증으로 알려진 칸디다 질염(vulvovaginal candidiasis, VVC)에 대한 광범위한(broad-spectrum) 경구용 항진균제 ‘아이브렉사펀저프(ibrexafungerp, IBX)’의 상업화 임상 3상(VANISH-306, NCT03987620)에서 1차

서일 기자 2020-04-23 13:37
로슈, 파킨슨병 'α-Syn 항체' 2상 "1차 미도달, 효능 가능성"유료
파킨슨병 환자를 대상으로 하는 알파시누클레인(alpha-synuclein, α-Syn) 항체의 첫 개념입증(PoC) 임상 결과가 나왔다. 로슈와 프로테나(Prothena)가 초기 파킨슨병 환자를 대상으로 진행하는 ‘프레지네주맙(prasinezumab, RG7935)’의 임상2상 중간 결과다. 로슈는 지난 22일 열린 1분기 실적발표 자리에서 프레지네주맙의 임상2상 파트1 결과를 업데이트하면서 “임상에서 1차 충족점에 도달하지 못했지만 효능을 나타낼 가능성을 확인해 임상을 계속 진행하기로 결정했다”고 밝혔다. 이번 임상에서 설정한

김성민 기자 2020-04-23 13:31
삼성바이오 "美 '트로델비' 허가..CMO 수주액 1500억↑"
삼성바이오로직스가 의약품위탁생산(CMO) 고객인 이뮤노메딕스로부터 1500억원 규모의 추가 생산물량을 확보했다. 이뮤노메딕스가 개발한 삼중음성유방암 치료제 '트로델비(Trodelvy)'가 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받아 상업용 의약품이 필요하게 됐기 때문이다. 삼성바이오로직스는 2018년 9월 미국 이뮤노메딕스와 맺은 의약품 위탁개발 계약 규모를 3063만달러(346억원, 2018년9월11일 환율 1128.1원 기준)에서 1억6351만달러(약 1845억원)로 수정한다고 23일 정정공시했다. 삼성바이오로직스는 당시 이뮤노메딕

장종원 기자 2020-04-23 12:48
일동제약, IPF치료제 '피레스파' PMS연구 공개
일동제약의 특발성폐섬유증치료제 '피레스파(성분명 피르페니돈)'의 시판 후 조사(post market surveillance, PMS) 결과가 공개됐다. 피레스파는 특발성폐섬유증의 중증도에 관계없이 효과(유효성)가 있는 것으로 나타났다. 일동제약은 일본 시오노기로부터 피레스파의 국내 판권을 확보, 2012년 국내 품목허가를 받아 판매하고 있다. 일동제약은 특발성폐섬유증치료제 피레스파와 관련한 연구결과가 국제학술지인 'Advances in Therapy' 최신호에 게재됐다고 23일 밝혔다. 특발성폐섬유증(idiopathic pulmon

장종원 기자 2020-04-23 11:26
싸이토젠, 폐암 EGFR 변이 진단용 항체 "美서 생산돌입"
혈중암세포(CTC) 기반 액체생검 전문기업 싸이토젠이 액체생검 기반의 폐암 진단용 항체를 개발해, 미국 현지에서 생산에 돌입했다. 싸이토젠은 액체생검 기반으로 EGFR 치료제의 약물효과를 모니터링하고, 치료제에 대한 내성을 예측할 수 있는 바이오마커 4종에 대한 항체를 개발해 본격적인 생산에 들어갔다고 23일 밝혔다. 싸이토젠은 해당 항체를 상용 라이선스로 배포할 수 있는 모든 권한을 보유하고 있다. 싸이토젠은 이번에 개발한 항체로 미국내 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)를 통

김성민 기자 2020-04-23 11:10
바이오젠, '아두카누맙' 허가서류 제출 3Q로 미뤄유료
바이오젠이 알츠하이머병 치료제 후보물질 ‘아두카누맙(aducanumab)’의 미국 식품의약국(FDA) 허가서류 제출을 3분기로 연기했다. 아두카누맙은 지난해 3월 임상 중단을 알렸다가 7개월만에 다시 EMERGE 임상3상에서 통계적으로 유의미한 차이를 확인했다고 밝히며 부활한 약물이다. 바이오젠은 원래 올해초 허가서류를 제출할 예정이었으나 추가 업데이트 없이 일정이 불투명한 상황이었다. 그리고 1분기 실적 발표 자리에서 구체적인 타임라인을 밝힌 것. 미셸 보나토스(Michel Vounatsos) 바이오젠 대표는 지난 22일 열린

김성민 기자 2020-04-23 10:29
유유제약, 100억 규모 CB 발행.."시설·R&D 투자"
유유제약은 시설 및 R&D 투자를 위해 100억원 규모의 전환사채를 발행한다고 23일 공시했다. 이번에 발행하는 전환사채는 표면이자율 및 만기이자율 제로(0.0%) 금리 조건이다.만기일은 2025년 4월 24일, 전환가액은 주당 1만1700원이다. 유진투자증권이 전환사채 발행을 주관했으며 무림2020-1신기술투자조합, 키움-라이노스 스케일업 신기술사업투자조합, 라이노스-메리츠 신기술사업투자조합, 이베스트-라이노스 신기술조합 제10호, 라이노스-한양 신기술사업투자조합 등이 참여했다. 유유제약은 확보한 자금을 시설투자 및 R&D 등 각

장종원 기자 2020-04-23 10:02
이수앱지스 "피하주사 B형 혈우병신약 2b상 완료"
이수앱지스는 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 공동개발중인 B형 혈우병 신약 'DalcA(ISU304)'가 임상 2b상을 완료했다고 23일 밝혔다. DalcA는 피하주사제형의 차세대 'Factor IX(FIX; 제9번 혈액응고인자)' 혈우병 치료제로 국내 1상을 마친 후 미국에서 2상을 진행해왔다. 오픈라벨로 진행된 이번 2b상 시험은 6명의 중증 B형 혈우병 환자를 대상으로 진행됐다. 각 대상자에 DalcA를 단회 정맥투여하고 28일간 피하투여한 후 DalcA가 정상상태의 예방적 FIX 수치인 12% 이상으로 유지시킬 수 있는지를

장종원 기자 2020-04-23 09:46
'신속 진단' 미코바이오메드, 'NEXT 코로나19' 도약·성장유료
경기도 성남시 제2판교에 위치한 기업성장센터 3층. 엘리베이터에서 내리자마자 긴 복도를 가득 채운 이름모를 박스들이 눈에 띄었다. 가까이 다가가니 미코바이오메드의 코로나19 진단장비와 진단시약들이었다. 전세계에서 물밀듯이 들어오는 주문에 빠르게 대처해 생산, 공급하려다보니 제품이 공용 복도까지 진출하게 된 것이다. 김성우 미코바이오메드 대표는 "전세계 20여개국에서 우리의 코로나19 진단장비 주문이 들어오고 있다. 1분기 선적이 확정된 것만 1000만달러를 넘었다"고 말했다. 미코바이오메드의 지난해 전체 매출액은 40억원이었다. 미

장종원 기자 2020-04-23 09:44
지놈앤컴퍼니, LG화학에 '항암 마이크로바이옴' 기술이전
지놈앤컴퍼니가 자체 개발한 마이크로바이옴 항암제 'GEN-001'의 국내 및 동아시아 지역 독점 개발 및 상업화 권리를 LG화학에 이전했다. 마이크로바이옴 기술력을 가진 지놈앤컴퍼니와 신약개발 및 상업화 경험이 풍부한 LG화화이 동아시아 마이크로바이옴 시장 진출을 위해 손을 잡았다. 지놈앤컴퍼니는 최근 LG화학과 GEN-001의 한국 및 기타 동아시아 권역에서의 독점적 임상시험, 허가 및 상업화 권리를 이전하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번 계약으로 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 상업화 물질 생산 및 공급에 대한 수익 뿐

장종원 기자 2020-04-23 08:04
카라, '치료제없는' CKD 가려움증 3상 ‘증상 개선’
카라 테라퓨틱스(Cara Therapeutics)가 '치료제가 없던' 만성신장질환 관련 가려움증에 대한 임상 3상에서 증상을 유의미하게 개선시킨 임상결과를 내놨다. 카라는 21일(현지시간) 중등도에서 중증의 만성신장질환 관련 가려움증(chronic kidney disease-associated pruritus, CKD-aP)환자를 대상으로 진행한 ‘코서바(Korsuva™, difelikefalin, CR845)’의 상업화 임상 3상(KALM-2, NCT03636269)에서 가려움증을 개선시키며 1차∙2차 종결점을 충족시킨 탑라인

서일 기자 2020-04-23 07:26

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