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릴리, ‘IL-13 항체’ 아토피 3상 "1·2차 종결점 충족"
일라이 릴리(Eli Lilly)는 지난 21일(현지시간) 아토피피부염(atopic dermatitis) 환자들을 대상으로 진행한 IL-13 항체 ‘레브리키주맙(lebrikizumab)’ 임상 3상(NCT04250337, ADhere)에서 환자의 가려움증 완화(itch relief) 효과 등을 확인하며 임상 1차 종결점과 주요 2차종결점을 모두 충족했다고 발표했다. 릴리는 알미랄(Almirall SA)과 함께 내년 미국과 유럽을 대상으로 레브리키주맙의 시판허가신청(regulatory submission)을 시작할 계획이다. 릴리는

서일 기자 2021-12-23 16:45
Exostemtech, 'Adipose-derived Exosome' "Clinical Trial for OA in Next Year"
Exostemtech is conducting a clinical trial of exosome-based therapeutics for the first time in Korea. Exostemtech plans to submit a phase 1 clinical trial protocol(IND) for degenerative osteoarthritis (OA) using exosomes from adipose-derived stem cells early next year and start the clinical trial i

by Yoonseok Suh 2021-12-23 14:55
화이자, '첫 경구용' 코로나19 "FDA 긴급사용승인"
첫 경구용 코로나19 치료제가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 화이자(Pfizer)는 23일 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid)’가 미국 FDA로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다고 발표했다. 팍스로비드는 항바이러스제제로 입원 또는 사망 등 중증으로 진행될 위험이 높은 경증~중등도의 체중 40kg 이상 고위험군 성인 및 12세 이상 고위험군 소아(high-risk pediatric)를 대상으로 EUA를 받아 사용된다. 발표에 따르면 이번 승인은 18세 이상 고위험군 성인을 대상으로 진행된 임상 2/3상

서윤석 기자 2021-12-23 12:04
대웅제약, 넥스아이와 면역항암제 공동개발 MOU
대웅제약은 23일 신약개발 전문 바이오벤처 넥스아이와 면역항암제 공동 연구개발 및 중장기적 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 넥스아이는 독자적 플랫폼 기술을 기반으로 새로운 타깃의 면역치료 불응성 인자를 표적해 항체신약을 개발하고 있다. 면역항암제를 사용할 수 없거나, 기존 항암제에 반응하지 않는 암환자들을 대상으로 단독 또는 기존 면역항암제와 병용요법을 개발할 계획이다. 이번 협약을 통해 대웅제약과 넥스아이는 비소세포폐암(NSCLC) 항체 후보물질 ‘NXI-101’과 전이성 흑색종 항체 후보물질

서윤석 기자 2021-12-23 11:38
HK이노엔, 세벨라에 케이켑 북미판권 5.4억弗 L/O
HK이노엔(HK inno.N)이 미국 소화기의약품 전문 제약기업 세벨라(Sebela US)의 100% 자회사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)에 위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명: tegoprazan)'의 미국, 캐나다 독점 판매권을 라이선스아웃(L/O)했다고 23일 밝혔다. 이번 계약에 따라 HK이노엔은 계약금 250만달러를 지급받으며, 향후 임상, 허가, 매출 마일스톤에 따라 최대 5억3750만달러를 지급받게 된다. 총 5억4000만달러(한화로 약 6432억원) 규모의 딜이다. 계약 기간은

김성민 기자 2021-12-23 10:56
SK바이오팜, 엔도에 '세노바메이트' 캐나다 권리 L/O
SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 뇌전증 신약 ‘세노바메이트(cenobamate)’의 캐나다내 상업화를 위해 엔도그룹(Endo International)에 기술수출(L/O) 계약을 체결했닥 23일 밝혔다. 세노바메이트는 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받아, 이듬해 5월 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 미국 판매를 시작한 제품이다. SK바이오팜은 이번에 엔도그룹과 파트너십을 통해 캐나다까지 상업화 지역을 넓히면서, 북미 시장 진출을 확대하게 됐다. 이번 계약에 따라 SK바이오팜은

김성민 기자 2021-12-23 10:54
오스코텍, 'FLT3/AXL 저해제' AML 1상 탑라인 발표유료
오스코텍(Oscotec)이 급성골수성백혈병(AML) 환자를 대상으로 진행한 정맥투여(IV) 제형 FLT3/AXL 이중저해제 ‘SKI-G-801’의 미국 임상1상 용량증량(dose-escalation) 실험을 완료했으며, 해당 임상1상 탑라인 결과를 23일 공시했다. 오스코텍은 현재 경구용 FLT3/AXL 이중저해제로 고형암 대상 임상1상도 진행하고 있으며, 내년 2~3월 고형암 대상 임상결과가 도출될 예정이다. 오스코텍은 임상 결과에 따라 AML 대상 추가 임상진행을 고려하고 있다. SKI-G-801은 AML 환자에게서 발생하는

김성민 기자 2021-12-23 09:59
노바티스, '리겔리주맙vs졸레어' CSU 3상 "개선 실패"
노바티스(Novartis)는 지난 20일(현지시간) 만성특발성두드러기(CSU) 환자들을 대상으로 진행한 IgE 항체 ‘리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)’의 임상 3상(NCT03580369, NCT03580356)에서 표준치료제(standard-of-care)인 ‘졸레어(Xolair, omalizumab)’ 대비 우월성을 확인하지 못한 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 노바티스는 리겔리주맙의 위약(placebo) 대비 우월성은 확인했다. 존 차이(John Tsai) 노바티스 CMO는 “만성특발성두드러기(chr

서일 기자 2021-12-23 09:46
화이자, DMD ‘AAV치료제’ 1b상 중단..”환자사망”유료
화이자(Pfizer)가 개발중인 뒤센근이영양증(Duchenne muscular dystrophy, DMD) 유전자치료제 ‘PF-06939926(fordadistrogene movaparvovec)’의 초기 임상에서 예상치 못한 환자사망이 발생해 결국 임상을 잠정 중단됐다. 화이자는 지난 20일(현지시간) 성명을 통해 AAV 기반 뒤센근이영양증(DMD) 유전자치료제 PF-06939926의 임상 1b상에서 사망환자가 1명 발생했다고 밝혔다. 해당 임상은 35명의 4세 이상 남아 DMD 환자를 대상으로 AAV 기반 DMD 유전자치료제

노신영 기자 2021-12-23 08:55
사노피, '계약금 10억弗 베팅' 아뮤닉스 인수유료
사노피(Sanofi)가 아뮤닉스(Amunix Pharmaceuticals)를 총 12억2500만달러에 인수하며 면역항암제 파이프라인과 pro-XTEN 플랫폼 등을 추가했다. 사노피는 계약금만 10억달러를 베팅했는데 아뮤닉스의 플랫폼 기술과 내년 초 임상 1상 진입 예정인 HER2 발현 고형암 T세포 인게이저(engager)를 높게 평가한 것으로 보인다. 아뮤닉스의 pro-XTEN(Protease-Releasable XTEN mask) 플랫폼은 폴리펩타이드와 단백질 분해효소에 의해 절단가능한 링커(linker)를 이용해 특정환경에서

서윤석 기자 2021-12-23 06:28
23일 온라인 개최, 바이오테크콘서트 "7개 기술은?"
제 13회 바이오파마테크콘서트가 오는 23일(목) 서울 서대문역 바비엥2 교육센터 3층 컨퍼런스룸에서 오후 1시반부터 개최된다. 이번에 13회를 맞게 되는 바이오파마테크콘서트는 과학기술정보통신부가 주최하고 과학기술일자리진흥원, 한국제약바이오협회, 바이오스펙테이터가 공동주관한다. 이번 행사는 전면 온라인 개최로 이뤄진다. 기존에 2021 한국과학기술대전에서 개최예정이었으나 코로나19 확산으로 인해 전면 온라인으로 변경됐다. 사전 접수와 파트너링 신청은 과학기술진흥원 홈페이지(https://www.compa.re.kr) 또는 웹포스터

서윤석 기자 2021-12-22 15:49
바이오젠, '압박에, 결국' 아두헬름 약가 "반값 인하"유료
바이오젠이 수많은 효능·가격 논란과 매출 부진 등의 압박 끝에, 결국 내년 1월부터 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 가격을 절반 수준으로 낮추기로 결정했다. 제약사가 신약제품 출시후 가격인상이 아닌, 자발적으로 약가를 인하하는 것은 매우 이례적이다. 바이오젠은 환자의 본인 지불비용(out-of-pocket expense)를 낮추고, 미국 의료시스템에서 잠재적인 비용부담을 줄이는 것을 목표로 ‘가격인하’라는 결정을 내린 것이다. 바이오젠은 지난 20일(현지시간) 초기 알츠하이머병 환자의 접근성

김성민 기자 2021-12-22 15:22
온코닉, ’PARP/TNKS 저해제' 췌장암 "국내1상 IND"
제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 22일 PARP/Tankyrase 이중저해 표적 항암제 ‘JPI-547’의 췌장암 국내 1상에 대한 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 밝혔다. 온코닉테라틱스는 현재 ‘JPI-547’을 난치성 암종과 같은 다양한 적응증에 대한 임상시험을 추진하고 있으며, 내년 추가 임상 확대를 통해 4개 이상의 임상시험을 동시에 진행할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 JPI-547의 고형암 임상 1상 결과를 공개했다. JPI-547은 PARP(Poly AD

노신영 기자 2021-12-22 14:37
제넨텍, 리니지와 AMD '세포치료제' "6.7억弗 딜"유료
제넨텍(Genentech)이 리니지(Lineage cell therapeutics)의 세포치료제 약물을 사들이며 안과질환 포트폴리오를 확장한다. 제넨텍은 20일(현지시간) 리니지와 지도모양위축(GA)을 가진 건성 노인성황반변성(dry AMD) 등 안과질환 세포치료제 프로그램 ‘OpRegen’의 개발 및 상업화를 위한 협력 및 라이선스 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 제넨텍은 리니지에 계약금 5000만달러와 개발, 승인, 판매에 따른 마일스톤으로 최대 6억2000만달러를 지급한다. 리니지는 현재 GA가 있는 건성 AMD 환자

윤소영 기자 2021-12-22 14:10
유바이오, 아라바이오와 '코로나19 백신' “판권 MOU”
백신전문기업 유바이오로직스(Eubiologics)는 22일 사우디아라비아 바이오의약품 회사 아라바이오(Arabio)와 코로나 백신 후보물질 ‘유코백-19’ 및 수막구균 백신 후보물질 ‘Eu-MCV’의 판권 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 발표에 따르면 아라바이오는 유코백-19에 사용된 유바이오로직스의 백신 플랫폼 기술, 안전성, 유통편의성, 가격 등을 평가해 이번 판권 MOU 체결이 이뤄졌다고 회사측은 설명했다. 또 아라바이오는 자체 생산시설을 보유하고 있어, 양사는 향후 기술이전을 통한 현지생산도 협력하기로 했다. 아라바

서윤석 기자 2021-12-22 14:08
툴젠, ‘초소형 CRISPR 유전자가위’ 中 특허등록
유전자교정 전문기업 툴젠은 22일 초소형 CRISPR 유전자가위 기술에 대한 중국 특허를 등록했다고 밝혔다. 툴젠의 초소형 CRISPR 유전자가위 기술은 Campylobacter jejuni(C.jejuni) 유래 CRISPR 유전자가위(cjCas9)로 보편적으로 사용하는 S.pyogenes 유래 CRISPR/Cas9에 비해 활성이 낮아 활용도는 제한되지만 크기가 기존보다 약 30% 작고 특이성이 높아 체내 유전자교정 치료에 장점이 있다고 회사측은 설명했다. 툴젠은 cjCas9 유전자가위 시스템과 아데노연관바이러스(AAV)를 유전

서윤석 기자 2021-12-22 14:05

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