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인사이트도 'JAK저해제' FDA 승인.."백반증 첫 치료제"유료
인사이트(Incyte)가 JAK 저해제를 백반증 치료제로 승인받으며 최근 잇따라 계속되는 JAK 저해제 승인 분위기를 이어가고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 JAK 저해제에 대한 안전성 지침 발표 이후 인사이트를 포함해 화이자, 애브비, 릴리 등은 개발중인 JAK 저해제로 다양한 자가면역질환에서 승인을 받고 있다. 인사이트는 지난 18일(현지시간) 크림형 JAK 저해제 ‘옵젤루라(Opzelura, ruxolitinib)’를 비분절성 백반증(nonsegmental vitiligo) 치료제로 FDA 승인받았다고 밝혔다. 이

윤소영 기자 2022-07-22 11:23
아이맵, '에이비엘' CLDN18.2x4-1BB 1상 "PR 확인"유료
중국 아이맵 바이오파마(I-Mab Biopharma)가 에이비엘바이오(ABL Bio)와 공동개발하고 있는 클라우딘18.2(Claudin 18.2, CLDN18.2) 타깃 T세포 인게이저(T cell engager) ‘TJ-CD4B(ABL111)’의 미국 임상1상에서 부분반응(PR)이 나온 환자 케이스를 공개했다. 최근 CLDN18.2는 CAR-T 등의 초기 임상결과가 도출되면서, 의료적 미충족수요가 큰 위암과 췌장암에서 치료타깃으로 관심이 높아지고 있다. 지난 4월에는 항암제 분야에서 높은 집중도를 보이고 있는 아스트라제네카가 하

김성민 기자 2022-07-22 10:22
유바, 코로나19 백신 '유코백-19' 수출용 허가신청
유바이오로직스는 22일 자체 개발한 코로나19 백신 ‘유코백-19 멀티주’의 수출용 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 발표했다. 회사측에 따르면 임상개발 단계에 따른 수출용 품목허가 검토 및 승인은 통상 4~6개월 정도 소요돼 이르면 연내 승인이 가능할 것으로 기대하고 있다. 이번 수출용 품목허가 신청은 필리핀 제약사의 수입요청 사양서(Product specification)를 바탕으로 진행하게 되었으며, 유코백-19 백신의 원액은 회사의 춘천 제1공장 동물세포라인(1000L x 2기)에서 제조한다. 바이알 완제품은 무균 충

서윤석 기자 2022-07-22 09:55
로슈, 아비스타와 '안과 적용 新AAV캡시드' 10억弗 딜
로슈(Roche)가 안과질환에 적용할 차세대 AAV(adeno-associated virus) 기반 유전자치료제 기술 확보를 위해 아비스타 테라퓨틱스(Avista Therapeutics)와 10억달러 규모의 딜을 체결했다. 특정 망막세포를 타깃할 수 있는 AAV 캡시드 기술을 기반으로 유리체강 내(intraviteal) 투여하는 치료제 개발을 진행할 계획이다. 기존 AAV 유전자치료제가 특정 세포에만 약물을 전달하기 어려웠던 한계를 극복하기 위한 접근법일 뿐 아니라, 망막하 투여(subretinal injection) 방식보다 투

서윤석 기자 2022-07-22 08:52
버텍스, 버브와 'in vivo' 유전자편집 4.66억弗 파트너십유료
버텍스(Vertex Pharmaceuticals)가 최근 in vivo 염기편집 약물로 임상을 개시한 버브(Verve Therapeutics)와 유전자편집 약물개발 파트너십을 맺었다. 버텍스는 이전부터 크리스퍼(CRISPR Therapeutics), 아버(Arbor Biotechnologies), 옵시디안(Obsidian Therapeutics), 맘모스(Mammoth Bioscience) 등 다양한 유전자편집 치료제 회사들과 협력관계를 구축해오고 있다. 버텍스는 지난 20일(현지시간) 버브와 간질환에 대한 in vivo 유전자편

윤소영 기자 2022-07-22 07:04
부광약품, ‘루라시돈’ 조현병 3상 “비열등성 확인”
부광약품은 21일 조현병 치료제 ‘루라시돈(Lurasidone)’ 임상 3상에서 기존 치료제로 사용되는 ‘쿠에티아핀(Quetiapine XR) 대비 비열등성을 보인 긍정적인 결과를 공시했다. 루라시돈은 부광약품이 지난 2017년 일본 스미토모다이닛폰(Sumitomo Dainippon Pharma)으로부터 라이선스인한 약물이다. 루라시돈은 비정형 조현병치료제로 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A, 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제다. 공시에 따르면 부광약품은 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자 210명을 대상으로 루

서윤석 기자 2022-07-21 15:58
'AI' 루닛, 코스닥 상장 첫날 “급등, 4만원 근접”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)이 21일 상장 첫날 30% 가까이 급상승하며 IPO 과정에서의 아쉬움을 다소나마 달래는 분위기를 연출했다. 루닛은 이날 공모가 3만원보다 소폭 높은 3만800원을 시초가로 장을 시작했다. 이후 장중 최고 28.41% 상승한 3만9550원까지 상승하며 4만원(상한가) 터치를 시도했다. 이날 오후 2시10분께 3만9150원(27.11%)으로 시가총액 4100억원을 넘어섰다. 루닛은 지난 11일 기관투자자를 대상으로 한 수요예측에서 공모가 3만원을 확정했다. 희망 공모가밴드 4만4000~4만

서윤석 기자 2022-07-21 14:26
HK이노엔, P-CAB '케이캡' 유지요법 "식약처 승인"
HK이노엔(HK inno.N)은 21일 위식도역류질환 P-CAB(potassium-competitive acid blocker) 약물 ‘케이캡(K-CAB, tegoprazan)’이 미란성(erosive) 위식도역류질환 치료 후 유지요법으로 식품의약품안전처 승인을 받으며 적응증을 추가했다고 밝혔다. 또한 기존 50mg 용량에 이어 25mg 용량의 승인도 함께 받았다. 회사에 따르면 HK이노엔이 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대해 케이캡정의 유효성과 안전성을 평가한 결과, 최대 6개월 간 케이캡정을 복용한 경우 내시경 상

윤소영 기자 2022-07-21 12:32
이노벤트, ‘GLP-1R/GCGR 작용제’ 당뇨 2상 “긍정적”유료
중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)가 GLP-1R/GCGR 이중 작용제(agonist) ‘마즈두타이드(mazdutide)’의 제2형 당뇨병 임상2상에서 혈당, 체중감소 효과 등을 확인하며 1차 종결점을 충족시킨 결과를 내놨다. 이는 이노벤트가 지난달 마즈두타이드의 과체중, 비만 대상 임상2상에서 1차 종결점을 달성한 이후 또 다른 적응증을 대상으로 거둔 긍정적인 임상결과이다. 마즈두타이드는 이노벤트가 일라이릴리(Eli Lilly)로부터 중국내 라이선스를 들여온 약물이다. 이노벤트는 지난 19일 GLP-1

신창민 기자 2022-07-21 12:09
브릿지, ‘오토택신 저해제’ IPF “美2상 IND 승인”유료
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 2년전 베링거인겔하임으로부터 독성 우려에 따라 권리를 반환받았던 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상을 마침내 시작할 수 있게 됐다. 브릿지바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 BBT-877의 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 21일 공시했다. BBT-877은 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)이다. 브릿지바이오는 지난 2019년 베링거인겔하임에 BBT-8

김성민 기자 2022-07-21 11:12
유유제약, '안구건조증 신약' 美2상 “첫환자 등록”
유유제약은 21일 안구건조증 치료제 후보물질 ‘YP-P10’의 미국 임상2상에서 첫 환자 등록을 마쳤다고 밝혔다. 유유제약은 지난 4월 안구건조증을 적응증으로 YP-P10의 임상2상을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 바 있다. 회사에 따르면 YP-P10은 합성 펩타이드를 이용한 신약으로, 전임상시험에서 항염증, 각막 상피세포 치유효과 등을 확인했다. 유원상 유유제약 대표는 "유유제약의 첫 글로벌 임상 프로젝트인 YP-P10 임상2상이 계획대로 진행되고 있다"며 "YP-P10 임상을 성공적으로 완료해 전세계 안구건조증 환자

신창민 기자 2022-07-21 10:56
델피, 시리즈B 2.25억弗.."폐암진단 액체생검 임상"유료
델피 다이아그노스틱(Delfi Diagnostics)은 지난 18일(현지시간) 시리즈B로 2억2500만달러를 유치했다고 발표했다. 발표에 따르면 이번 투자는 DFJ Growth의 리드로 일라이릴리(Eli Lilly), 포인트72(Point72), 일루미나벤처스(Illumina Ventures) 등 20개 기업이 참여했다. 델피는 이번 투자금을 단일, 다중 암종 조기진단 기술 등의 추가 개발과 상업화에 사용할 계획이다. 델피는 혈액을 이용한 암 조기진단 기술을 개발하고 있으며, 현재 1만5000명의 지원자를 대상으로 폐암진단에 대한

신창민 기자 2022-07-21 09:44
네슬레 '알러지' 눈독, 엔테롬에 "계약금 4천만€ 베팅"
식품알러지(food allergies) 및 마이크로바이옴 치료제 개발에 지속적으로 투자하고 있는 네슬레(Nestlé)가 프랑스 바이오텍 엔테롬(Enterome)과의 알러지 치료제 개발에 계약금 4000만유로를 베팅했다. 네슬레는 지난 2020년 최초의 땅콩알러지 치료제 ‘팔포지아(Palforzia)’를 개발한 에이뮨 테라퓨틱스(Aimmune Therapeutics)를 26억달러에 사들였다. 또 지난해에는 세레스 테라퓨틱스(Seres Therapeutics)가 개발한 마이크로바이옴 기반 CDI(C.difficile) 치료제 후보물질

서윤석 기자 2022-07-21 09:10
사노피, 레귤러스서 L/I 'miRNA' 신장질환 "2상 중단"유료
사노피가 2010년 레귤러스(Regulus Therapeutics)와의 파트너십으로 도입한 miRNA(micro RNA) 약물 ‘RG-012(lademirsen)’의 임상개발을 중단한다. 해당 내용은 지난 15일(현지시간) 레귤러스가 공개한 미국증권 거래위원회(SEC) 8-K 문서를 통해 밝혀졌다. 문서에 따르면 사노피는 레귤러스에 RG-012로 진행중이던 알포트증후군(Alport syndrome) 임상2상(NCT02855268) 개발을 종료한다고 알렸다. RG-012는 임상에서 효능에 대한 사노피의 사전 기준을 만족시키지 못했기

윤소영 기자 2022-07-21 07:56
시오노기, 경구용 코로나19 치료제 "日 긴급승인 보류"유료
시오노기(Shionogi)의 경구용 코로나19 치료제 후보물질 'S-217622'가 일본 규제당국으로부터 긴급사용승인 결정보류 조치를 받으며 또한번 승인결정이 미루어졌다. 지난달에도 일본 후생노동성은 데이터 부족 등의 이유를 언급하며 S-217622에 대한 승인 결정을 보류한 바 있다. 일본 현지 언론에 따르면 일본 후생노동성은 20일 약사·식품위생심의회 회의를 통해 S-217622의 긴급사용승인 결정을 보류하고 계속 심의하기로 했다. 지난달과 마찬가지로 유효성 등의 데이터가 불충분하다는 이유에서다. S-217622는 경증~중등증

윤소영 기자 2022-07-20 23:25
머크, '린파자' 임상 또 중단.."대장암서 PFS 개선없어"
미국 머크(MSD)가 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’ 임상을 또 중단한다. 이번에 중단하는 임상은 대장암 임상3상이다. 이에앞서 머크는 지난 3월에도 린파자+키트루다(Keytruda, pembrolizumab) 병용요법에 대한 전립선암 3상에서 기존 치료제 대비 효능을 확인하지 못한 결과로 임상을 중단한 바 있다. 머크는 지난 18일(현지시간) 아스트라제네카와 공동개발중인 PARP 저해제 린파자의 대장암 임상3상을 중단한다고 밝혔다. 이번 결정은 독립데이터모니터링위원회(DMC)의 권고로 이뤄졌다. 이번에 중단된 임상

윤소영 기자 2022-07-20 13:42

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