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바이오스펙테이터

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대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타'..“中판매허가 신청”
대웅제약은 3일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 제조 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 밝혔다. 올해 내 중국에서 허가취득하는 것이 목표다. 발표에 따르면 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 완료했다. 대웅제약은 중등도에서 중증의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 또는 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교했다. 그 결과, 주평가변수로 설정한 투여 후 4주째에 미간주름 개선 정도에서

서윤석 기자 2022-01-03 09:05
큐로셀, pre-IPO 360억 유치.."임상·GMP 구축 투입"
CAR-T 치료제 개발 전문기업인 큐로셀(Curocell)이 pre-IPO 투자로 360억원 규모의 투자유치에 성공했다고 3일 밝혔다. 앞서 큐로셀은 2020년 시리즈C로 440억원의 투자유치를 한 바 있으며, 설립후 지금까지 총 975억원을 투자받았다. 이번 투자에는 기존 투자기관 가운데 스틱벤처스, DS자산운용, 서울투자파트너스, 유경PSG자산운용, JX파트너스, 쿼드자산운용이 참여했으며, 신규 투자자로 문채이스자산운용, 위드윈인베스트먼트, 아드바이오테크투자조합 등이 참여했다. 또한 SK플라즈마가 전략적 투자자(SI)로 투자에

김성민 기자 2022-01-03 09:04
"코로나 버블後"..2022 바이오제약 '관전포인트 5가지'유료
2022년 새해가 밝았다. 지난 2년 동안 바이오·제약 업계는 코로나19 팬데믹으로 한치 앞도 예측할 수 없는 시간을 보냈다. 올해는 이전과는 다른 한해가 될 것으로 보인다. 물론 아직까지 오미크론이나 델타 변이형 출현과 같은 불확실성이 남아있지만, 백신에 이어 경구용 코로나19 항바이러스제 2개가 출시되면서 변곡점을 지나고 있는 것으로 보인다. 이제 슬슬 일상을 되찾는 쪽으로의 진전이 진행될 전망이다. 이런 움직임을 반영한 걸까. 코로나가 한창이었던 2020년과 비교해 지난해 2분기를 기점으로 국내외 바이오제약기업의 기업공개(I

김성민 기자 2022-01-03 06:26
대웅제약, ‘펙수클루정’ 위식도역류질환 "식약처 허가"
대웅제약은 30일 식품의약품안전처로부터 ‘펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염)’ 40mg이 미란성 위식도역류질환 적응증으로 출시허가를 받았다고 밝혔다. 이번 허가에 따라 대웅제약은 펙수클루정의 약가를 신청하고 2022년 상반기 내 펙수클루정 제품을 출시할 계획이다. 펙수클루정은 대웅제약이 개발한 위식도역류질환 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 대웅제약 측은 펙수클루정이 기존 PPI계열 치료제보다 가슴쓰림 증

노신영 기자 2021-12-30 14:43
유한양행, '렉레자' 1/2상 추가결과 "뇌전이 효능 우수"유료
유한양행(Yuhan)이 상피세포성장인자수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자®(Leclaza®, 성분명: 레이저티닙)’의 임상 1/2상 시험의 최신 결과가 국제폐암연구협회(IASLC)의 공식 학회지인 ‘흉부종양 학회지(Journal of Thoracic Oncology; IF 15.609)’ 온라인에 24일자로 게재됐다고 30일 밝혔다. 렉라자®는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 EGFR 티로신 인산화

김성민 기자 2021-12-30 11:17
셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 캐나다 “판매허가”
셀트리온은 30일 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, adalimumab) 바이오시밀러 ‘유플라이마(Yuflyma, CT-P17)’가 캐나다보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 유플라이마는 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 획득했다. 유플라이마는 올해 2월 유럽에서 판매허가를 획득하고 유럽에 진출한데 이어, 지난 10월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득

서윤석 기자 2021-12-30 10:24
[인사]종근당, 계열사 임원인사
종근당 및 계열사는 2022년 1월 1일부로 인사를 단행한다고 밝혔다. 주요 인사내역은 아래와 같다. [종근당] ◇전무 승진 ▲박종한 ◇이사 승진 ▲유재은 ▲김홍석 ▲김린주 ▲박규진 ▲이우 ◇이사보 승진 ▲박원기 ▲신만철 ▲장범식 ▲임주형 ▲임경혁 ▲김희석 ▲강성권 ▲이동하 [종근당바이오] ◇상무 승진 ▲김세진 ◇이사 승진 ▲이성식 ▲신창훈 ◇이사보 승진 ▲김보강 ▲임장현 [경보제약] ◇전무 승진 ▲김종빈 ◇이사 승진 ▲박완갑 ◇이사보 승진 ▲정희록 [종근당건강] ◇상무 승진 ▲김영우 ◇이사 승진 ▲김무관 ◇이사보 승진 ▲박철순

서윤석 기자 2021-12-30 09:29
[새책]봄을 기다리며..『바이오스펙테이터 연감 2022』
바이오 산업은 지식 기반 산업이다. 인프라가 바탕인 산업이라면 인프라를 살펴봐야 산업을 이해할 수 있고, 네트워크가 바탕인 기업이라면 네트워크를 살펴봐야 기업의 가치를 평가할 수 있다. 즉 바이오 산업을 이해하고 바이오 기업을 평가하려면 지식을 살펴봐야 한다. ‘바이오스펙테이터 연감 프로젝트’는 지식을 바탕으로 한국 바이오 산업을 이해하고, 한국 바이오 기업의 가치를 매길 수 있도록 데이터베이스를 쌓아가는 도전이다. 2018년에 시작한 도전이 세 번째 결과물로 세상에 나왔다. 『바이오스펙테이터 연감 2022』이다. 『바이오스펙테이

서일 기자 2021-12-30 09:26
퀴델, '체외진단' 올소 60억弗 인수..글로벌 7위 올라유료
코로나19 현장진단(POC)으로 큰 매출을 올린 퀴델(Quidel)이 체외진단(IVD)회사 올소(Ortho Clinical Diagnostics)를 인수한다. 지난해 매출 기준 체외진단 시장에서 글로벌 12위였던 퀴델은 11위였던 올소를 인수하며 글로벌 7위로 올라서게 됐다. 퀴델은 지난 23일 올소와 60억달러 규모의 인수 계약을 맺었다고 밝혔다. 계약에 따라 퀴델은 올소의 보통주를 지난 12월 22일 종가에 25% 프리미엄을 붙인 주당 24.68달러에 사들이면서 올소를 인수하기로 했다. 인수거래는 내년 상반기 마무리될 예정이다

윤소영 기자 2021-12-29 14:26
[인사]HK콜마, inno.N 곽달원 대표 등 사장단인사
한국콜마(HK콜마)는 2022년 임원 인사를 실시했다고 29일 밝혔다. 발령일자는 내년 1월1일이다. △한국콜마홀딩스 기술연구원장 사장 문병석 △HK inno.N 대표이사 사장(내정) 곽달원 △한국콜마홀딩스 대표이사 사장(내정) 안병준 △한국콜마 대표이사 사장(내정) 최현규 △콜마비앤에이치 대표이사 사장(내정) 김병묵 △무석콜마 법인장(동사장) 허용철 △강소콜마 법인장(동사장) 강준영

김성민 기자 2021-12-29 12:20
손성향 교수팀, 박테리아 3종 혼합균 “IBD 개선효능”
손성향 아주대 교수가 박테리아 혼합균주를 통해 염증성 장질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD)의 개선 가능성을 보였다. IBD는 발병기전이 명확하게 밝혀지지 않아 치료요법의 한계가 있다. 치료약물은 다양하게 개발되고 있으나 근본적인 완치가 어려우며, 개발중인 치료제 자체도 완치보다는 증상의 완화 및 합병증 조절약물 등에 더 가깝다. 또한 손 교수는 현재까지 임상분야에서 IBD 치료 기능이 인정된 프로바이오틱스(probiotics)는 알려진 바가 없다고 덧붙였다. 국내 IBD 환자비율은 2010년부터 201

노신영 기자 2021-12-29 11:20
모더나, 한국정부와 '코로나백신' "2천만회분 공급계약"
모더나가 한국 정부와 내년 코로나19 백신 2000만회분을 공급키로 계약했다고 지난 27일(현지시간) 밝혔다. 해당 제품은 백신이나 부스터샷 용도로 투여하게 된다. 계약에 따라 모더나는 각각 내년 3분기 1500만회분, 4분기에 500만회분의 코로나19 백신을 공급하게 된다. 스테판 방셀(Stéphane Bancel) 모더나 대표는 “한국 정부가 2022년 가을을 대비해 mRNA 코로나 백신 및 부스터를 선구매하는 계획에 감사하다”며 “우리는 코로나19 팬데믹을 종식시키기 위해 노력하고 있다”고 말했다. 한편 모더나코리아는 이번달

김성민 기자 2021-12-29 09:52
앱클론, CD19 CAR-T 국내 1/2상 "IND 승인"
앱클론(AbClon)이 식품의약품안전처로부터 CD19 CAR-T ‘AT101’의 혈액암 환자 대상 국내 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 29일 밝혔다. 앱클론은 서울아산병원과 협력해 내년 상반기에 임상1상의 첫 환자 투여를 시작하겠다는 목표다. 앱클론은 자체 항체발굴 플랫폼 NEST(Novel Epitope Screening Technology)에서 기존 CAR-T에 적용되는 FMC63과 다른 CD19 부위를 타깃하는 새로운 에피토프(epitope)의 ‘1218 항체’를 발굴해 AT101에 적용했다. 현재 시판된

김성민 기자 2021-12-29 09:28
美브릿지, ATTR 심근병증 3상 "실패"..주가 72%↓유료
미국 브릿지바이오파마(BridgeBio Pharma)가 트랜스티레틴(TTR) 안정화 약물인 ‘아코라미디스(acoramidis)’로 진행한 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 대상 임상 3상에서 1차 종결점 충족에 실패했다. 이 소식이 알려진 날 브릿지바이오의 주가는 전날보다 72% 급락한채 마감했다. 브릿지바이오는 지난 27일(현지시간) ATTR-CM 대상 저분자화합물 아코라미디스 임상 3상(NCT03860935)의 탑라인(top-line) 결과를 발표했다. 발표에 따르면 브릿지바이오는 임상 3상에서 TTR 변이에 상

서일 기자 2021-12-29 08:01
이오플로우, 자이힙과 웨어러블 '비만·NASH' "JV 설립"
웨어러블 약물전달 솔루션 전문기업 이오플로우가 미국 자회사 EOFlow와 영국 임페리얼 칼리지 런던의 기술 벤처회사인 자이힙(Zihipp) 간에 미국 합작법인(JV)을 설립하고 협업 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 양사가 설립한 합작법인의 명칭은 산플레나(SanPlena)로 미국에 설립했으며, 이오플로우가 100% 지분을 소유하고 있는 EOFlow가 산플레나에 1500만달러를 투자해 70%의 초기 지분을 확보한다. 설립 초기 대표이사는 김재진 이오플로우 대표가 맡는다. 자이힙은 영국 임페리얼 칼리지 런던에서 스핀오프한 바이오텍

김성민 기자 2021-12-28 16:27
김용삼 생명硏, '1/3 크기' 초소형 CRISPR "4가지 특징"유료
현재 CRISPR 기술이 가지는 한계를 극복할 가능성을 가진 새로운 초소형 CRISPR-Cas12f1 기술이 소개됐다. 김용삼 한국생명공학연구원(KRIBB) 책임연구원은 지난 23일 온라인으로 열린 ‘바이오파마테크콘서트’에서 “CRISPR-Cas12f1는 Cas9에 비해 크기가 1/3 수준으로 획기적으로 작다”며 “사이즈는 작지만 성능은 떨어지지 않는다”고 설명했다. CRISPR 신약개발 바이오텍 인텔리아(Intellia)가 올해 환자에게서 처음올 인비보(in vivo) CRISPR가 치료 효능을 보일 단서 보여주면서, CRISP

김성민 기자 2021-12-28 13:47

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