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화이자, 경구용 ‘JAK1 저해제’ 아토피 “드디어 美승인”유료
화이자(Pfizer)의 경구용 JAK1 저해제 ‘시빈코(Cibinqo, abrocitinib)’가 아토피피부염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. JAK 저해제 부작용 이슈로 당초 예상했던 FDA 승인여부 결정날짜인 지난 2021년 4월보다 9개월가량 연기된 끝에 내려진 미국 시판허가다. 화이자는 지난 14일(현지시간) 시빈코가 중등도에서 중증의 성인 아토피피부염 환자를 대상으로 FDA의 신약승인을 받았다고 발표했다. 이번 승인으로 시빈코는 ‘듀피젠트(Dupixent, dupilumab)' 등 다른 전신성(syst

신창민 기자 2022-01-18 07:09
기우성 셀트리온 대표, 자사주 3천주 매입
셀트리온은 17일 기우성 대표(부회장)가 회사 주식 3000주를 장내매수했다고 공시했다. 이번 장내매수 금액은 약 5억원으로 기 부회장의 회사 보유주식은 12만4431주(0.09%)에서 12만7431주(0.09%)로 늘어났다. 같은날 김형기 셀트리온헬스케어 대표(부회장)도 자사 주식 1만주를 장내매수했다고 공시했다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "회사의 본질적 가치가 굳건한 가운데 최근의 주가 하락은 다소 과도하다는 판단에서 김형기 부회장이 주주가치 제고와 책임경영 활동의 일환으로 회사 주식 1만주를 장내매수했다”며 “셀트리온헬스케어

서윤석 기자 2022-01-17 14:57
SD바이오센서, 코로나19 자가키트 840만弗 “美 공급”
SD바이오센서는 17일 미국 글로벌 진단업체와 코로나19 자가진단 키트 ‘Covid-19 At-Home test’를 840만달러(약 997억6500만원) 규모 공급계약을 체결했다고 공시했다. 이번 계약은 미국 행정부에서 이달 말부터 공급하기로 한 키트 수량 중 일부에 해당하는 것으로 온라인 웹사이트를 통해 배포될 예정이다. 에스디바이오센서의 코로나19 자가검사키트는 지난달 24일 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA) 획득한 제품으로 처방전 없이 손쉽게 구입 가능하고 20분 이내에 오미크론, 델타 변이형 등을 포함한

서윤석 기자 2022-01-17 14:40
김형기 셀트리온헬스케어 대표, 자사주 1만주 매입
셀트리온헬스케어는 17일 김형기 대표가 회사 주식 1만주를 장내매수했다고 공시했다. 이번 장내매수 금액은 약 7억원으로 김형기 대표의 회사 보유주식은 11만1426주(0.07%)에서 12만1426주(0.08%)로 늘어났다. 이에앞서 셀트리온헬스케어와 셀트리온은 이달 10일 각각 67만3854주, 54만7946주 등 1500억원 규모의 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온그룹은 기업 가치가 지나치게 저평가됐다고 판단해 주가안정화 및 주주가치 제고를 목적으로 자사주를 매입했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "회사의 본질적 가치가 굳

서윤석 기자 2022-01-17 14:22
'암 진단' 지노믹트리, 개발현황과 국내외 사업전략은?유료
DNA 메틸화(methylation) 바이오마커로 암 조기진단 제품을 개발하는 지노믹트리(Genomictree)는 2023년 방광암 조기진단, 2024년 대장암 조기진단 및 폐암 진단 제품의 식품의약품안전처 허가를 목표로 임상을 진행하고 있다. 지노믹트리는 지난해 국내에서 건강검진 프로그램에 지노믹트리의 대장암 보조진단제품 '얼리텍® 대장암 검사'를 도입시키기 위해 대형 검진센터와 진단제품 공급계약을 맺었으며, 올해부터 이에 따른 성과를 기대하고 있다. 지노믹트리는 미국, 중국 등에서는 현지 제품 개발을, 유럽, 동남아 등에서는

윤소영 기자 2022-01-17 13:58
HK이노엔, "케이캡 출시 3년만" 연간매출 1천억 돌파
HK이노엔(HK inno.N)이 위식도역류질환(GERD) 신약 '케이캡'의 지난해 원외처방실적이 1096억원을 기록하며, 출시후 처음으로 연간 실적 1천억원을 넘었다고 17일 밝혔다. 이는 지난 2020년 기록한 761억원 대비 43.9% 증가한 것으로, 이로써 케이캡은 전체 9500억원 규모(2020년 기준)의 소화성 궤양용제 시장에서 2020년에 이어 2년 연속 1위를 차지하게 됐다. 국내에서 전문의약품의 연간 원외처방액이 100억원을 넘기면 성공적인 시장 안착했다고 평가받는다는 것이 회사측의 설명이다. 또한 HK이노엔은 20

김성민 기자 2022-01-17 12:10
동화약품, 온코크로스와 AI 기반 항암신약 적응증 발굴
동화약품은 지난 14일 AI 신약 벤처기업 온코크로스(Oncocross)와 AI 기반 항암제 신규 적응증 발굴을 위한 공동연구 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 온코크로스의 AI 플랫폼을 통해 동화약품의 항암신약 후보물질에 대한 새로운 고형암 적응증을 도출할 계획이다. 동화약품은 해당 후보물질은 주요 연구 과제 중 하나로, 항종양 효과와 안전성을 확인했다고 설명했다. 유준하 동화약품 대표는 “온코크로스는 동화약품이 보유한 항암신약 후보물질의 신규 적응증 도출에 가장 적합한 신약 벤처기업”이라며 “동화약품은 R

윤소영 기자 2022-01-17 12:03
이뮨온시아, pre-IPO 245억 유치.."하반기 상장목표"
면역항암제 전문기업 이뮨온시아(ImmuneOncia)가 Pre-IPO 투자로 245억원을 유치했다고 17일 밝혔다. 앞서 이뮨온시아는 지난 2019년 파라투스인베스트먼트로부터 450억원 규모의 투자를 유치한 바 있으며, 이로써 누적 투자금액은 700억원에 달한다. 이번 투자에는 1대 주주인 유한양행이 전략적 투자자(SI)로서 증자에 참여했고, 그외에 프리미어파트너스, 케이투인베스트먼트, 메리츠증권, 신베스터앤파트너스, BNH인베스트먼트, 이앤인베스트먼트, 한양증권 등 금융기관들이 신규 투자자로 참여했다. 이뮨온시아 관계자는 “이번

김성민 기자 2022-01-17 11:08
CMS, 바이오젠 'AD 치료제' 보험제한.."FDA와 간극"유료
미국 보건복지부(HHA) 산하 메디케어메디케이드서비스센터(CMS)가 6개월의 검토 끝에 논란속의 첫 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm, aducanumab)’의 보험적용을 임상에 참여하는 환자로 제한하겠다고 밝혔다. 사실상 대부분 환자의 보험적용이 어려워진다. 물론 CMS의 급여결정(NCD) 여부에 대한 불확실성은 있었지만, 업계의 예상보다는 훨씬 나쁜 결과다. CMS의 이러한 결정은 미국 식품의약국(FDA)과의 현저한 입장 차이를 보여준다. FDA는 지난해 6월 뇌속 아밀로이드베타(Aβ)를 없애는 것이 인지저하를 늦출

김성민 기자 2022-01-17 10:49
2022년 '많이 팔릴' 블록버스터 "Top 10 의약품은?"유료
올해 글로벌시장에서 가장 많이 팔릴 블록버스터 의약품 10개는 무엇일까? 글로벌 시장조사전문기관인 이밸류에이트파마(Evaluate Pharma)는 지난해 12월 ‘Evaluate Vantage's 2022 Preview’ 보고서를 발표하며 올해 글로벌 매출액 상위 10위권을 기록할 것으로 예상되는 의약품 목록을 공개했다. 올해 블록버스터 약물 탑10 리스트에서 돋보이는 것은 단연 코로나19 백신이다. 화이자(Pfizer)의 코로나19 백신 ‘코미나티(Comirnaty, tozinameran)’는 예상 매출액 순위 1위에 올랐고 모

신창민 기자 2022-01-17 09:38
머크, 알리고스와 '올리고' NASH 파트너십 "확장"유료
미국 머크(MSD)가 알리고스(Aligos therapeutics)와의 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 파트너십을 확장하며 NASH 프로그램에 새로운 모달리티인 올리고뉴클레오타이드(oligonucleotide) 기반 치료제 개발을 강화한다. 현재 머크가 진행중인 NASH 프로그램으로는 2019년 NGM(NGM biopharmaceuticals)으로부터 도입한 FGFR1c/KLB 활성화 단일클론항체 ‘MK-3655’, 2020년 한미약품으로부터 도입한 GLP/글루카곤 수용체 이중작용제(dual agonist) ‘MK-6024

윤소영 기자 2022-01-17 07:19
LG화학, NASH 'VAP-1 저해제' "올 美 2상 IND 예정"
LG화학(LG Chem)은 13일(현지시간) 온라인으로 개최된 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 발표기업으로 참가해 통풍, 항암제 등 주요 신약 파이프라인의 경쟁력과 개발전략을 공개했다고 밝혔다. 손지웅 생명과학사업본부장은 JPM 발표에서 “사업본부 출범 5년간 약 8000억원 R&D 투자와 오픈이노베이션을 통해 미래 성장동력 확보를 위한 신약 파이프라인을 강화해왔다”며 “올해 통풍 신약 후보물질의 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)’의 미국, 중국 임상3상 진입 등 글로벌 임상과제 진척이 본격 가속화되고, 임상단계 진입 R&D

김성민 기자 2022-01-14 18:21
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 3상 “긍정적 탑라인”
대웅제약은 14일 제2형 당뇨병을 대상으로 진행한 SGLT2 억제제 ‘이나보글리플로진(enavogliflozin, DWP16001)’의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상의 긍정적 탑라인(topline) 결과를 공시했다. 대웅제약은 이나보글리플로진 단독요법에서 위약군보다 당화혈색소(HbA1c) 변화량을 유의미하게 감소시킨 결과를 보였으며, 메트포르민과 병용요법에서는 치료제로 사용되고 있는 다파글리플로진(Dapagliflozin)과 비교해 유사한 수준의 당화혈색소 변화량을 보이며 비열등성을 나타냈다. 당화혈색소는 혈색소(hemog

서윤석 기자 2022-01-14 17:03
화이자 "mRNA 야심", 빔과 'in vivo 염기편집'까지..유료
화이자(Pfizer)가 mRNA 분야에 대한 야심을 노골적으로 드러내기 시작했다. 화이자는 mRNA 기술을 감염증을 넘어 희귀질환까지 확대하고 있으며, JP모건 헬스케어컨퍼런스가 열린 첫날을 염기편집 분야의 선두주자인 빔 테라퓨틱스(Beam Therapeutics)와의 인비보(in vivo) 염기편집(base editing) 파트너십 소식으로 시작했다. 이번 JPM에서는 화이자의 움직임에 업계의 시선이 쏠려있었다. 화이자는 지난해 코로나19 mRNA 백신 ‘코미나티(Comirnaty)’ 단일제품으로만 360억달러의 매출을 올릴 것

김성민 기자 2022-01-14 14:50
GSK-Vir, '근육주사(IM)' 코로나19 항체 “美 EUA 신청”
근육주사(intramuscular, IM) 방식으로 투여 편의성을 높인 코로나19 항체가 나올까? GSK와 Vir는 13일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 항체 ‘소트로비맙(sotrovimab)’의 근육주사(IM, 500mg) 방식을 추가하는 긴급사용신청(EUA) 변경신청서를 제출했다고 밝혔다. 소트로비맙은 지난해 5월 코로나19 항체를 단일용량 정맥주사(IV, 500mg) 방식으로 FDA로부터 긴급사용승인(EUA) 받았다. 현재 소트로비맙은 경증에서 중등도 코로나19 고위험군 성인 및 소아(12세 이상, 체중 4

서윤석 기자 2022-01-14 14:26
AZ, 스콜피온과 ‘TF 타깃' 신약개발 ”15.75억弗 딜”유료
정밀신약(precision medicines)을 연구하는 스타트업 스콜피온(Scorpion Therapeutics)이 지난 13일(현지시간) 아스트라제네카(AstraZeneca)와 종양단백질을 타깃하는 정밀신약의 발굴, 개발 및 사업화를 위해 파트너십을 체결했다고 발표했다. 양사는 이번 파트너십을 통해 세포 성장, 생존 관련 유전자 발현을 조절하는 전사인자(transcription factors, TF) 단백질에 집중할 계획이다. 계약에 따라 아스트라제네카는 스콜피온에 계약금 7500만달러를 지급하며, 옵션금을 포함한 마일스톤 1

노신영 기자 2022-01-14 13:24

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