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스칼라락, '마이오스타틴 항체' SMA 2상 "2년간 효능"유료
스칼라락(Scholar Rock)의 마이오스타틴(myostatin) 항체 ‘아피테그로맙(apitegromab)’이 척수성 근위축증(SMA) 환자를 대상으로 한 2년간의 장기 임상에서 효능이 지속적으로 개선되는 결과를 냈다. 스칼라락은 많은 빅파마가 실패한 마이오스타틴(myostatin) 저해제 부문에서 아피테그로맙으로 유일하게 긍정적인 결과를 내고 있는 회사다. SMA 치료제로 ‘스핀라자(Spinraza, nusinersen)’, ‘졸겐스마(Zolgensma, onasemnogene abeparvovec)’, ‘에브리스디(Evry

윤소영 기자 2022-06-22 13:33
펩톤, ‘난제’ "IDP 타깃" 신약개발..시리즈A 4천만弗유료
2년전 업계에 모습을 처음드러낸 펩톤(Peptone)이 본격적으로 염증, 암, 당뇨병 등 질환에 걸친 비구조화 단백질(intrinsically disordered proteins, IDP) 타깃 약물개발을 시작하기 위해 F-Prime, 노바티스 등으로부터 4000만달러를 유치했다. 펩톤은 지난 9일(현지시간) 시리즈A로 4000만달러의 투자유치를 마무리했다고 밝혔다. 이번 라운드는 F-Prime과 베세머 벤처스(Bessemer Venture)가 리드했으며, 이전 손영 삼성전자 전략기획부문 사장이 공동설립한 월던 카탈리스트 벤처스(

김성민 기자 2022-06-22 10:38
지니너스, NGS 기반 액체생검 제품 "유럽 CE인증"
지니너스가 차세대염기서열분석(NGS) 기반 액체생검 제품인 LiquidSCAN-Lung에 대해 유럽 체외진단 의료기기(CE-IVD) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. 회사에 따르면 이 제품은 폐암환자의 개인맞춤치료를 위한 동반진단 용도의 의료기기로 회사에서 자체 개발한 분자바코드 기술이 적용되어 혈액에 존재하는 극미량의 순환 종양 DNA(circulating tumor DNA, ctDNA)만으로도 진단이 가능하다. 암 환자에게서 조직을 떼어내어 하는 검사는 환자에게 육체 및 심리적 부담을 줄 뿐 아니라 조직을 채취하기 어려운 경우

김성민 기자 2022-06-22 10:36
GC지놈, '신생아 유전체 선별검사' 국내특허 취득
유전체 분석 전문기업 GC지놈은 22일 특허청으로부터 신생아 유전체 선별검사인 ‘아이스크린(i-screen)’ 검사의 기술 특허를 취득했다고 22일 밝혔다. ‘아이스크린’은 출생 직후 신생아의 혈액을 채취하여 신생아의 23쌍 유전체(염색체)를 스크리닝 하는 검사다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기법을 이용해 전장유전체시퀀싱(WGS, Whole Genome Sequencing) 기반으로 염색체의 수적, 구조적 이상을 검출한다. 이 검사는 신생아의 제대혈이나 발뒤꿈치에서 채혈한 소량의 혈액으로 23쌍 염색체 전반의 수적 변이나 염색

신창민 기자 2022-06-22 10:10
리듬, ‘MC4R 작용제’ BBS 비만 “FDA, 적응증 확대”
리듬 파마슈티컬스(Rhythm Pharmaceuticals)의 MC4R 작용제(agonist) '임시브리(Imcivree, setmelanotide)'가 희귀 유전질환 바르데-비들 증후군(Bardet-Biedl syndrome, BBS) 환자의 비만에 대한 첫 약물로 승인받으며 적응증을 확대했다. 바르데-비들 증후군(BBS)은 미국에서 약 1500~2500명이 앓고 있는 희귀 유전질환으로 환자들은 고도비만, 과식증(hyperphagia) 등을 초기부터 보이며 인지장애, 다지증, 신장기능 장애 등의 증상을 나타낸다. 임시브리는 지난

서윤석 기자 2022-06-22 09:52
유틸렉스, 암항원 특이적 독성T세포 "美 특허등록"
유틸렉스(Eutilex)는 암항원 특이적 세포독성 T세포(Cytotoxic T cell)와 관련한 미국 특허등록을 취득했다고 22일 공시했다. 유틸렉스가 취득한 특허는 암항원 특이적 세포독성 T세포로, 4-1BB를 활용해 특정 암항원에 반응하는 CD8+ T세포를 스크리닝해 고순도로 고속대량배양하는 세포치료제 조성물에 관한 내용이다. 유틸렉스는 해당 기술에 대해 PCT(Patent Cooperation Treaty)로 한국, 일본, 중국, 유럽, 홍콩 등 5개국에 특허등록을 한 상태이다. 에드윈 권 유틸렉스 부사장은 "지속적인 글로

김성민 기자 2022-06-22 09:51
온코닉, 'PARP/TNKS 저해제' 난소암 국내2상 승인
온코닉테라퓨틱스(Onconic therapeutics)는 22일 PARP(poly ADP-ribose polymerase)/TNKS(tankyrase) 이중저해제 ‘OCN-201(JPI-547)’에 대한 난소암 국내2상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품 자회사다. 회사측에 따르면 이번 임상은 기존 PARP 저해제를 투여 받은 경험이 있으면서 화학요법 치료에 내성을 보이는 난소암 환자 58명을 대상으로 한다. 이번 임상은 국립암센터 항암신약신치료개발사업단의 공동개발 과제(N

윤소영 기자 2022-06-22 09:39
브릿지바이오, 'BBT-877' 안전성 "FDA 자료제출 완료"
브릿지바이오테라퓨틱스(Bridge Biotherapeutics)가 미국 식품의약국(FDA)에 특발성폐섬유증(IPF) 후보물질 ‘BBT-877’의 임상2상 진행을 위한 자료를 최종 제출완료했다고 22일 밝혔다. BBT-877은 오토택신 저해제(autotaxin inhibitor)이다. 이에 앞서 브릿지바이오는 지난 2020년 11월 베링거인겔하임으로부터 비임상 실험에서 진행한 BBT-877의 잠재적인 독성우려에 따라 권리를 받환받은 바 있다. 브릿지바이오는 독성이슈와 관련해 진행한 추가 실험에서 ‘거짓양성(위양성)’을 확인하고 이를

김성민 기자 2022-06-22 09:24
다케다서 L/I ‘pan-RAF’ 긍정결과 데이원, 1.5억弗 조달유료
데이원 바이오파마슈티컬(Day One Biopharmaceuticals)은 지난 14일(현지시간) 1억5000만달러 규모의 자금조달에 나선다고 발표했다. 데이원은 주당 15달러 가격으로 자사주식 총 1000만주를 발행한다. 이에앞서 데이원은 지난 12일 소아, 청소년 환자를 포함한 재발성 혹은 진행성 저등급신경교종(low-grade glioma, LGG) 대상 pan-RAF 저해제 ‘토보라페닙(tovorafenib, DAY101)’ 허가(pivotal) 임상2상에서 전체반응률(ORR) 64% 등 긍정적인 결과를 발표한 바 있다.

신창민 기자 2022-06-22 09:09
화이자, 발네바에 9050만€ 투자..“3Q 라임병 백신 3상”
화이자(Pfizer)가 프랑스 발네바(Valneva)에 9050만유로 규모로 지분투자하고, 현재 임상단계에 있는 유일한 라임병(Lyme Disease) 백신 후보물질의 임상 3상을 오는 3분기 시작할 계획이다. 화이자는 지난 2020년 재조합단백질 방식의 라임병백신 후보물질 ‘VLA15’의 글로벌 개발 및 상업화권리를 3억800만달러 규모로 라이선스인(L/I)한데 이어 이번 투자를 통해 발네바의 지분 8.1%를 확보했다. 라임병은 보렐리아(Borreliaburgdorferi) 박테리아를 가지고 있는 진드기가 사람을 무는 과정에서

서윤석 기자 2022-06-22 06:58
유한양행, '에이비엘' HER2x4-1BB "국내 1/2상 승인"유료
유한양행(Yuhan)의 첫 면역항암제 이중항체 후보물질이 임상개발 단계로 돌입한다. 에이비엘바이오(ABL Bio)로부터 4년전 도입한(L/I) HER2x4-1BB 이중항체 ‘YH32367(ABL105)’로 현재 HER2 표적치료제나 화학항암제 기반 ADC 약물과는 차별화된 기전이다. 식품의약품안전처는 21일 유한양행의 YH32367의 국내 임상1/2상 임상시험계획서(IND)를 승인했다고 밝혔다. 이번 임상1/2은 HER2 양성 국소진행성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학적(PK) 특징,

김성민 기자 2022-06-21 18:57
삼성에피스, 삼일제약과 '루센티스 시밀러'“국내판권 딜”
삼성바이오에피스는 21일 삼일제약과 삼성바이오에피스 송도 사옥에서 안과질환 치료제 '아멜리부®(AMELIVU®, lanivizumab)’의 국내 판매를 위한 파트너십을 체결했다고 발표했다. 아멜리부는 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국(제품명: 바이우비즈), 한국(제품명: 아멜리부)에서 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러를 승인받고, 올해 6월에는 미국

서윤석 기자 2022-06-21 12:16
10x지노믹스, ‘단일세포’ 백신 반응분석 “Cell 논문”
10x지노믹스(10x Genomics)는 21일 자사의 단일세포분석(single cell analysis) 제품을 이용해 인플루엔자 백신 접종시 면역세포의 후생유전학적(epigenetic) 반응을 연구한 결과가 국제학술지 ‘CELL(IF: 41.582)’에 게재됐다고 밝혔다. 논문에 따르면 스탠포드대 연구팀은 10x지노믹스의 ‘Chromium Single Cell Gene Expression’과 Chromium Single Cell ATAC(assay for transposase accessible chromatin)’을 이용해

서윤석 기자 2022-06-21 12:14
강스템, 골관절염 1/2a상 식약처 IND 자진취하
강스템바이오텍(Kangstem Biotech)은 21일 줄기세포 기반 골관절염(OA) 치료제 후보물질 ‘퓨어스템-오에이 키트주(FURESTEM-OA Kit Inj.)’의 1/2a상 임상시험계획서(IND) 식품의약품안전처 승인신청을 자진취하했다고 밝혔다. 강스템바이오텍은 올해 3분기 내에 해당 IND를 식약처에 다시 제출할 예정이다. 이번 자진취하는 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전·지원에 관한 법률안) 시행 이후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련한 자료보강이 필요하다는 판단에 따른다는 회사측의 설명이다. 회

윤소영 기자 2022-06-21 10:09
베링거, ‘prodrug 사이토카인’ 트루티노 "인수 옵션딜"유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)이 면역항암제 포트폴리오 강화를 위해 사이토카인 면역항암제를 개발하는 트루티노 바이오사이언스(Trutino Biosciences)와 파트너십을 확대하는 동시에 회사 전체를 인수할 수 있는 옵션 딜을 체결했다. 베링거는 트루티노가 특정 마일스톤을 달성하게 되면 트루티노를 인수할 수 있는 권리를 갖게 됐다. 트루티노는 오프타깃(off-target)으로 인한 전신부작용을 줄이고, 효능을 높인 프로드럭(prodrug) 사이토카인 면역항암제를 개발하고 있는 전임상단계 바이오텍이다. 한국계

신창민 기자 2022-06-21 09:48
알테오젠, 아일리아 시밀러 제조방법 "中 특허취득"
알테오젠(Alteogen)은 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 발효방법 특허가 중국에 등록되었다고 21일 밝혔다. 이로써 중국은 한국, 호주, 러시아, 일본에 이어 5번째로 알테오젠이 해당 특허를 취득한 국가이다. 현재 동일 특허는 유럽 및 미국 등 주요국가에서 심사 중이다. 이번 특허는 알테오젠의 아일리아 바이오시밀러의 생산성을 높이고 대조약과의 시밀러리티(similarity)를 유지하는데 필수적인 발효 방법에 대한 것이다. 알테오젠은 ALT-L9은 제형 특허와 플라스틱을 활용한 프리필드시린지(Pre Filled Syrin

김성민 기자 2022-06-21 09:48

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