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바이오스펙테이터

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GC셀, 방성윤 개발본부장 영입
GC셀은 18일 임상시험 전문가 방성윤 개발본부장을 영입했다고 밝혔다. 회사에 따르면 방 신임 개발본부장은 서울대에서 학사/석사를 마치고 차의과학대에서 보건학 박사학위를 취득했다. 글로벌 CRO기업 한국파렉셀(PAREXEL International Korea)에서 오퍼레이션 대표로 일했고, 이후 분당차병원 글로벌리서치 센터장 겸 교수로 재직했으며, 최근까지 신약개발 바이오벤처에서 최고운영책임자(COO)를 역임했다. 방 본부장은 앞으로 GC셀의 세포치료제 임상 디자인 및 개발계획과, 시장진입 전략수립 등의 업무를 담당한다. GC셀

신창민 기자 2022-08-18 09:48
AZ, '엔허투' HER2+ 유방암 확증임상도 "OS개선"유료
‘엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)’가 HER2 양성 유방암 확증임상(confirmatory trial)에서 1차종결점인 무진행생존기간(PFS)을 개선시키며 해당 적응증에서 긍정적인 임상결과를 쌓아가고 있다. 이번 임상은 유럽 의약품청(EMA)의 엔허투 조건부승인(conditional approval)에 대한 확증임상이다. 엔허투는 로슈의 ‘캐싸일라(Kadcyla, T-DM1)’ 대비 PFS와 객관적반응률(ORR)을 개선시킨 결과에 HER2 양성 유방암 2차치료제로 지난 5월 미국 식품의약국(FDA

윤소영 기자 2022-08-18 09:16
삼성에피스, '고농도' 휴미라 시밀러 “FDA 승인”
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 18일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(Humira®, adalimumab) 바이오시밀러 ‘하드리마(HadlimaTM)’의 고농도 제형(100mg/mL) 시판허가를 받았다고 밝혔다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 치료제로 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다. 하드리마

서윤석 기자 2022-08-18 08:49
머크, Orna와 36.5억弗 딜..”원형 RNA 백신·치료제”유료
미국 머크(MSD)가 원형 RNA(circular RNA) 기반 백신과 치료제 개발을 위해 오르나 테라퓨틱스(Orna Therapeutics)와 36억5000만달러 규모의 딜을 체결했다. 계약금만 1억5000만달러를 베팅한 딜이다. 여기에 더해 머크는 오르나에 1억달러의 지분투자를 단행했다. 이는 2억2100만달러 규모의 시리즈B에 참여하는 방식으로 이루어졌다. 그간 RNA를 이용한 약물개발에서 성과를 보지 못한 머크가 차세대 RNA 분야에 공격적으로 나서는 움직임으로 보여진다. 머크는 지난 수년간 모더나(Moderna), 트랜슬

서윤석 기자 2022-08-18 06:55
에이프릴, 'IL-18 타깃' 스틸병 "호주1상 IND 신청"
에이프릴바이오(April Bio)는 17일 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 자가염증질환 치료제 후보물질 ‘APB-R3’에 대한 성인발병 스틸병(adult-onset still's disease, AoSD) 임상1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 에이프릴은 이번 임상1상에서 건강한 성인 31명을 대상으로 APB-R3의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가하게 된다. 임상에서 건강한 성인 지원자는 총 5그룹으로 나뉘어 다양한 용량의 APB-R3을 정맥으로 투여받게 된다. APB-R3은 IL-1

윤소영 기자 2022-08-17 17:40
보로노이, 美 오릭서 마일스톤 500만弗 수령유료
보로노이(Voronoi)는 미국 오릭 파마슈티컬(ORIC Pharmaceuticals)로부터 뇌 투과(brain penetrant) EGFR/HER2 엑손20(exon 20) 저해제 ‘VRN07(ORIC-114)’ 관련 마일스톤 기술료로 500만달러(한화 약 65억원)을 수령받는다고 17일 공시했다. 단 구체적인 마일스톤 수령 내용은 공개하지 않았다. 기술료는 계약서에 따라 보로노이의 인보이스 발행일로부터 30일 이내 수령할 예정이라고 설명했다. 이번달 오릭의 공시 내용에 따르면 올해 1분기 ORIC-114의 국내 임상1상 임상시

김성민 기자 2022-08-17 17:26
애브비, I-Mab ‘CD47 항체’ AML·MDS 1b상 “추가중단”유료
애브비(AbbVie)가 중국 아이맵(I-Mab)으로부터 사들인 CD47 항체 ‘렘조파리맙(lemzoparlimab, TJC4)’의 임상1상 1건을 추가로 중단한다. 애브비는 지난 2020년 아이맵과 계약금 1억8000만달러를 포함 총 19억4000만달러 규모 딜을 체결하며 렘조파리맙의 중화권외 지역 권리를 사들였다. 이번 애브비의 발표가 있기 전 지난 9일 중국 자이랩(Zai Lab)도 자체 CD47 항체 ‘ZL-1201’의 개발을 중단한 바 있다. 자이랩이 CD47 프로그램을 중단한지 1주일만에 잇따라 나온 애브비의 CD47 항

신창민 기자 2022-08-17 14:10
GSK ‘합성치사 휘청?’, 2년전 확보 ‘MAT2A 에셋’ 포기유료
PARP 저해제 ‘제줄라(Zejula, niraparib)’를 중심으로 합성치사(synthetic lethality) 포토폴리오를 넓혀가려는 GSK의 계획이 순탄치 않게 흘러가고 있다. GSK는 합성치사를 종양학 핵심분야 4개 중 하나로 정하고, 공격적을 투자해왔으나 전략에 잇따라 차질이 생기고 있다. 6개월전 야심차게 시작했던 PRMT5 저해제와 PRMT1 저해제 2개 프로그램의 임상개발 중단을 결정한 것에 이은 또다른 중단 소식이다. GKS는 2년전 아이디야 바이오사이언스(IDEAYA Biosciences)로부터 독점 옵션권리

김성민 기자 2022-08-17 12:16
Lunit’s ‘expansion’, ‘TIL biomarker’ and its strategy for PD-1 market
Lunit, which has established a foundation as a global medical AI diagnostics company, is planning to penetrate the 50% of the market, where immune checkpoint inhibitors are not prescribed, with a new AI biomarker that quantifies tumor-infiltrating lymphocytes (TIL) in cancer tissues. Competition to

by Sungmin Kim 2022-08-17 10:59
에이블랩스, pre시리즈A 30억..”바이오실험 자동화”
에이블랩스(ABLE Labs)는 17일 pre시리즈A로 30억원의 투자유치를 완료했다고 밝혔다. 이번 투자에는 미래에셋벤처투자와 퓨처플레이가 참여했다. 에이블랩스는 투자금을 이용해 기술을 고도화하고 본격적인 제품 양산체제를 확립하고 내년 상반기에는 미국법인을 설립해 해외시장에 진출할 계획이다. 에이블랩스는 수작업 기반으로 이루어지는 바이오 실험에서 일어나는 문제를 자동화 로봇을 통해 혁신하는 스타트업이다. 에이블랩스가 개발한 액체 핸들링 로봇 ‘노터블(Notable)’은 바이오 실험을 자동화하는 로봇으로, 실험에 사용되는 마이크로

서윤석 기자 2022-08-17 10:13
루닛, ESMO서 ‘AI 바이오마커’ 연구결과 “5건 발표”
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 다음달 9~13일 프랑스 파리에서 개최되는 2022년 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 AI 바이오마커 관련 포스터 발표 5건을 진행한다고 17일 밝혔다. 이번에 공개하는 내용은 AI 바이오마커 플랫폼과 AI 병리분석 솔루션인 '루닛스코프(Lunit SCOPE)'에 대한 연구결과이다. 구체적으로 ▲루닛스코프 IO ▲루닛스코프 PD-L1 ▲루닛스코프 HER2 ▲루닛스코프 종양순도(Tumor Purity) 등 여러 루닛스코프 모델에 대한 연구성과를 발표할 예정이다. 또한 루닛은 ESMO

김성민 기자 2022-08-17 10:03
휴이노에임, 시드 40억..'AI 임상의사결정시스템' 개발
휴이노에임(HUINNO AIM)은 17일 40억원 규모의 시드(seed) 투자 유치를 마쳤다고 밝혔다. 발표에 따르면 이번 투자에는 휴이노, 퓨처플레이, 유한양행, 에이온인베스트먼트가 신규 투자사로 참여했다. 투자금은 R&D에 활용될 계획이다. 휴이노에임은 인공지능(AI) 기반 웨어러블 의료기기 회사인 휴이노의 자회사다. 휴이노에임은 지난 2월 설립됐으며, AI기반의 임상의사결정시스템(clinical decision support system, CDSS)을 개발하고 있다. 임상의사결정시스템은 병원에서 진단 시 의료진의 의사결정을

윤소영 기자 2022-08-17 09:43
삼성, ‘플래그십’ 천연 나노입자 ‘Senda’ 190억 투자유료
삼성이 천연 나노입자 기반의 약물전달체 기술(DDS)을 보유한 미국 바이오테크 센다 바이오사이언스(Senda Biosciences)에 투자하며 차세대 바이오의약품 기술투자를 본격화한다. 코로나 팬데믹을 기점으로 최근 삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 mRNA 백신 원료의약품 생산기술 구축에 속도를 내고 있는 것과 맞물린 움직임이다. 삼성물산과 삼성바이오로직스가 조성한 라이프사이언스펀드(Life Science Fund, SVIC 54호 신기술투자조합)’는 센다에 1500만 달러(한화 약 190억원)를 투자한다고 1

김성민 기자 2022-08-17 09:33
길리어드, “숨죽여온” ‘트로델비’ 유방암 3상 “OS 늘려”유료
길리어드(Gilead Sciences)는 지난 15일(현지시간) TROP2 ADC ‘트로델비(Trodelvy, sacituzumab govitecan)’의 HR+/HER2- 유방암 임상3상에서 화학항암제 투여군 대비 전체생존율(OS)을 유의미하게 개선시킨 결과를 발표했다. OS는 임상의 주요 2차 종결점이다. 다만 길리어드는 이번 발표에서 구체적인 데이터는 공개하지 않았으며 “통계적, 임상적으로 유의미한 OS 개선결과를 확인했다”고만 간략히 설명했다. 길리어드는 미국 식품의약국(FDA)에 트로델비의 적응증 확대를 위한 허가신청서(

신창민 기자 2022-08-17 09:10
앨라일람, 'C16 RNAi' CNS 등 간외조직 전달 “논문”유료
앨라일람(Alnylam Pharmaceuticals)이 간외조직(extra-hepatic tissues), 특히 중추신경계(CNS)로 전달가능한 C16 RNAi 기술에 관한 연구결과를 내놨다. 연구팀은 랫과 영장류(NHP) 모델에서 C16(Conjugation of 2’-O-hexadecyl)에 APP RNAi를 결합한 약물을 투여한 결과 APP(amyloid precursor protein) 발현 감소를 확인했다. APP는 알츠하이머병(AD)의 원인유전자인 아밀로이드베타 형성에 관여하는 단백질이다. 현재 앨라일람은 조기 발병 알

서윤석 기자 2022-08-17 08:38
노바티스, 'IL-1β 항체' 폐암 3상 "보조요법도, 실패"유료
노바티스(Novartis)의 IL-1β 항체 ‘카나키누맙(canakinumab)’이 비소세포폐암(NSCLC) 임상에서 또 실패했다. 이번엔 비소세포폐암의 수술후 보조요법 세팅에서다. 카나키누맙은 지난해에도 화학항암제 병용요법, 키트루다 병용요법에 대한 2개의 비소세포폐암 임상에서 모두 위약대비 효능을 보여주지 못한 결과를 내며 실패했다. 이에따라 희귀 자가면역질환 치료제인 카나키누맙을 폐암치료제로 확장하려는 노바티스의 시도에 제동이 걸리고 있다. 노바티스는 지난 15일(현지시간) 카나키누맙으로 진행한 비소세포폐암 수술후 보조요법(

윤소영 기자 2022-08-17 06:17

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