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셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
셀트리온은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘CT-P17(adalimumab, 유플라이마)’과 오리지널 의약품 휴미라 간 교체처방(interchangeability)을 위한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 이번 글로벌 임상 3상은 판상 건선 환자 366명을 대상으로 진행할 계획으로, 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약한 군과 휴미라 유지 투약군 간의 약동학, 유효성, 안전성 등을 비교검증할 예정이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로

서윤석 기자 2022-08-01 08:47
'2Q 사상최대, 현금보유' 화이자, "Go very big Deal"
화이자(Pfizer)가 대규모 빅딜을 예고했다. 화이자가 보유한 현금 규모는 2019년부터 2021년까지 코로나19 팬데믹을 거치면서 105억달러에서 약 298억달러로 거의 3배로 급증했다. 전세계가 코로나19 팬데믹의 기나긴 터널에서 벗어날 조짐을 보이면서 현금을 쌓아 둔 화이자의 행보에 업계의 관심이 모아지고 있었다. 이런 가운데 앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 대표는 지난달 28일(현지시간) 2분기 실적발표 자리에서 “코로나19 백신과 치료제 덕분에 사상최대 분기 매출을 달성했다”며 “쌓아둔 현금을 기반으로 대

서윤석 기자 2022-08-01 07:18
에임드바이오, GC셀과 'CAR-NK' 공동개발 계약
뇌질환 및 뇌종양 치료제 개발회사 에임드바이오(Aimed Bio)는 29일 지씨셀과 차세대 CAR-NK 세포치료제 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 회사에 따르면 양사는 이번 공동개발에서 에임드바이오의 ‘AMB015’ 항체를 활용한 CAR-NK치료제 후보물질 도출을 목표로 하고 있다. AMB015 항체는 혈액암 및 고형암에서 특이적으로 발현되는 단백질을 타깃하며 현재 에임드바이오는 AMB015 항체를 기반으로 한 항체-약물 접합체(ADC) 약물도 개발하고 있다. 에임드바이오 관계자는 “다양한 암종의 환자유래 세포를 이용한 세포

윤소영 기자 2022-07-29 18:14
HLB생과, ‘파이로티닙’ 유방암 가교3상 “IND 신청”
HLB생명과학은 29일 ‘파이로티닙(pyrotinib)+카페시타빈(capecitabine)’ 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 국내 유방암 가교임상 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 HLB생명과학은 HER2 양성 전이성 또는 재발성 유방암 환자 58명을 대상으로 서울대병원 외 10개 기관에서 진행한다. 이번 3상 임상은 ‘파이로티닙+카페시타빈’ 병용투여 시 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 전체반응률(ORR) 등을 ‘라파티닙(lapatinib)+카페시타빈’ 병

서윤석 기자 2022-07-29 17:58
동아ST, '제2형 당뇨병 복합제' 식약처 허가신청
동아에스티는 29일 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파정’의 품목허가를 신청했다고 밝혔다. 슈가다파정은 2015년 식약처 승인을 받은 동아에스티의 DPP-4 억제 기전의 당뇨병 신약 ‘슈가논(Suganon, evogliptin)’ 5mg과 SGLT-2 억제제 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 10mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가 및 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화

윤소영 기자 2022-07-29 16:38
압타바이오, 'NOX 저해제' 당뇨병성신증 "2상 탑라인"
압타바이오(Apta Bio)는 29일 당뇨병성 신증 치료제 후보물질 ‘아이수지낙시브(Isuzinaxib, APX-115)’로 진행한 유럽 임상2상 탑라인 결과를 공시했다. 아이수지낙시브는 NOX(NADPH oxidase) 저해제로, NOX는 활성산소(reactive oxygen species)를 발생시키는 효소다. 공시에 따르면 이번 임상은 유럽 4개국(불가리아, 체코, 헝가리, 세르비아) 16개 병원에서 제2형 당뇨병성 신증 환자 140명을 대상으로 진행됐다. 임상에 참여한 환자들은 아이수지낙시브 400mg(68명) 또는 위약(

윤소영 기자 2022-07-29 15:47
싸이토젠, ‘액체생검 플랫폼’ 美조달청 공급자격 획득
혈액내 순환종양세표(CTC) 기반의 액체생검 전문기업 싸이토젠(CytoGen)이 미국 연방조달청 계약관리시스템(System For Award Management, SAM) 등록을 완료, 납품 자격을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 SAM 등록으로 CTC 분리·분석 기기와 키트 등을 공급할 수 있다. 싸이토젠은 CTC 분리·분석 기술을 기반으로 암 진단을 목표로 하며, CTC 기반 단일세포분석(single cell RNA sequencing) 등 기술에 주력하는 액체생검 기업이다. 이번에 싸이토젠이 등록한 SAM은 미 조달청이 관리

김성민 기자 2022-07-29 14:03
브릿진, 시리즈B 3850만弗 유치..‘공유결합 저해제’유료
화학단백질체학(chemoproteomic) 플랫폼을 이용해 공유결합 저해제(covalent inhibitor)를 개발하는 브릿진 바이오사이언스(BridGene Biosciences)가 시리즈B로 3850만달러를 유치했다고 지난 27일(현지시간) 밝혔다. 이번 투자에는 라팜캐피탈(Lapam Capital), 준손캐피탈(Junson Capital), 다이캐피탈(Dyee Capital) 등 3개 회사가 참여했다. 브릿진은 이번 투자금을 자사 화학단백질체학 플랫폼 IMTAC™(Isobaric Mass Tagged Affinity Char

신창민 기자 2022-07-29 11:11
BMS, ‘앰브릭스 L/I’ 심부전 약물 ‘릴렉신’ “개발중단”
BMS가 임상 2상단계의 심부전(heart failure) 치료제 후보물질 ‘릴렉신(FA relaxin, BMS-986259)’ 개발을 중단했다. BMS는 지난 2011년 미국 앰브릭스(Ambrx)와 파트너십을 체결하고 전임상 단계의 릴렉신과 제2형 당뇨병 치료제 후보물질인 페길화 FGF21 ‘페그벨퍼민(Pegbelfermin, PGBF)’을 라이선스인(L/I)해 개발해왔다. BMS는 당시 계약금으로 2400만달러를 앰브릭스에 지급했으며, 양사는 마일스톤 등 상세 계약내용은 공개하지 않았다. BMS는 지난해 페그벨퍼민의 NASH

서윤석 기자 2022-07-29 09:56
SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
SK바이오사이언스는 29일 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’의 영국 의약품규제당국(MHRA)에 조건부허가(Conditional Marketing Authorization, CMA)를 신청했다고 밝혔다. 회사측에 따르면 스카이코비원은 지난 3월부터 MHRA에서 신속승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 순차심사는 최종 허가신청 전에 유효성과 안전성 및 품질 자료 등을 순차적으로 제출해 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부허가

서윤석 기자 2022-07-29 09:44
클리어리, 시리즈C 1.92억弗.."심혈관 AI보조진단"유료
인공지능(AI) 기술을 이용해 심혈관질환을 진단하는 클리어리(Cleerly)가 시리즈C로 1억9200만달러의 투자금을 유치했다고 지난 25일(현지시간) 밝혔다. 클리어리가 지난해 시리즈B로 유치한 투자금 4300만달러를 포함해 누적 투자금은 총 2억4800만달러에 달한다. 이번 투자는 티로우프라이스어소시에이트(T. Rowe Price Associates), 티로우프라이스인베스트먼트(T. Rowe Price Investment Management), 피델리티(Fidelity Management & Research Company)가

서일 기자 2022-07-29 09:15
에디타스, 'ex vivo 유전자편집' SCD 1/2상 "재개"유료
에디타스(Editas medicine)는 지난 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분중단 요청을 받았던 겸상적혈구병(sickle cell disease, SCD) 유전자편집 약물 ‘EDIT-301’의 임상1/2상을 재개한다고 밝혔다. 또한 임상에서 투약을 받은 첫 환자에게서 성공적인 호중구 및 혈소판 생착(neutrophil and platelet engraftment)이 관찰됐다고 밝혔다. 호중구 및 혈소판 생착이 관찰됐다는 것은 세포치료제 등이 환자의 체내에 잘 정착해 효능을 나타낼 수 있는 상태가 됐다는 것을

윤소영 기자 2022-07-29 07:14
대웅제약, 2Q 영업이익 300억..”전년比 60%↑”
대웅제약은 28일 연결기준 매출액 3220억원, 영업이익 300억원으로 전년동기 대비 각각 11.7%, 60% 증가했다고 밝혔다. 회사측은 전문의약품(ETC) 부문의 지속적인 성장과 자사 보툴리눔 톡신 나보타의 수출 급증 및 우호적 환율 효과가 회사의 영업이익, 수익성 개선을 견인했다고 설명했다. 회사에 따르면 ETC 부문에서 고지혈증 치료제 ‘크레젯’, 간 기능 개선제 ‘우루사’, 당뇨 치료제 ‘다이아벡스’, 항혈전제 ‘안플원’ 등의 고수익성 제품군의 매출이 증가했다. 또 오는 3·4분기 유럽, 터키, 칠레 등 주요 보툴리눔 톡

서윤석 기자 2022-07-28 15:59
한올바이오파마, 2Q 영업익 흑자전환
한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 올해 2분기 연결기준 매출액은 262억원, 영업이익 7억원을 기록했다고 27일 공시했다. 매출액은 전년동기 대비 12% 증가했다. 영업이익은 전분기 적자에서 흑자로 돌아섰다. 한올바이오파마는 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’, 탈모치료제 ‘헤어그로’와 ‘아다모’ 등의 주력제품을 중심으로 두자릿수 이상의 견조한 성장세를 이어오고 있다고 설명했다. 최근 당뇨병 치료제 ‘글루코프리’와 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’ 등을 새로 출시해 향

김성민 기자 2022-07-28 14:27
Seagen, 방광암 1차 ‘키트루다+ADC’ “히트”..딜 촉매?유료
씨젠(Seagen)이 PD-1 항체 ‘키트루다’와의 병용요법으로 넥틴-4 ADC ‘패드세브(Padcev, enfortumab vedotin)’의 적응증을 요로상피세포암(UC) 1차 치료제까지 넓힐 수 있는 임상결과를 내놨다. 미국내에서만 약 10억달러 규모의 추가 매출까지 기대되는 시장이다. 씨젠과 공동개발 파트너사인 아스텔라파마(Astellas Pharma)는 진행성 요로상피세포암 1차 치료제에서 키트루다와 패드세브를 병용투여했을 때 전체반응률(ORR) 64.5%라는 임상1b/2상 톱라인 결과를 26일(현지시간) 공개했으며, 업

김성민 기자 2022-07-28 13:55
"잘나가던" 실버백, ARS에 “역합병”..’TLR8 ADC’ 중단유료
대표적인 TLR8 항체-약물접합체(ADC) 개발사였던 실버백 테라퓨틱스(Silverback Therapeutics)가 임상실패에 따른 난항 끝에 ARS 파마슈티컬(ARS Pharmaceuticals)에 인수합병된다. 하지만 상장사인 실버백을 존손법인으로 비상장사인 ARS파마가 역합병되는 방식으로 합병된다. 역합병은 인수회사가 피인수회사를 존속법인으로 해 병합하는 방식이다. 실버백은 기존에 진행하던 모든 면역활성 ADC 개발을 중단한다. 실버백이 개발하던 TLR8 ADC는 체내 면역반응을 활성화시키는 기전으로 넓게 보면 면역조절 항

신창민 기자 2022-07-28 11:58

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