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이뮤노반트, 한올 ‘차세대 FcRn’ “1상 시작, 하반기 결과”유료
한올바이오파마(HanAll Biopharma)의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 지난 22일(현지시간) 올해 1분기 실적보고에서 차세대 FcRn 항체로 개발하는 ‘IMVT-1402(HL161ANS)’의 임상1상을 시작했다고 밝혔다. 앞서 지난 2017년 한올바이오파마는 이뮤노반트 모회사 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)에 ‘바토클리맙(batoclimab, IMVT-1401; HL161)’과 IMVT-1402를 라이선스아웃한 바 있다. 이뮤노반트는 여러 자가면역질환에서 바토클리맙과 IMVT-1402을

김성민 기자 2023-05-23 14:15
모더나, 'mRNA 대체요법' 희귀대사질환 “PoC 입증”유료
mRNA가 감염증, 암백신 영역을 넘어 이제 희귀질환으로도 뻗어가고 있다. 모더나(Moderna)가 이번엔 mRNA 기반 단백질 대체요법(replacement therapy)을 통해 희귀 대사질환 환자의 증상을 개선시킨 초기 임상 결과를 발표했다. 임상에서 모더나의 mRNA 치료제는 프로피온산혈증(propionic acidemia, PA) 환자의 대사이상 증상인 대사성 대상부전(MDE) 발생비율을 66%, 2주 1회 고용량 투여군에서는 78%까지 감소시켰다. 기존 대체요법은 환자 체내의 비정상적인 물질을 대체할 수 있는 단백질,

노신영 기자 2023-05-23 11:12
파멥신, ‘TIE2 활성화 항체’ 황반변성 1상 “식약처 승인”
파멥신(PharmAbcine)은 지난 22일 TIE2 활성화 항체 ‘PMC-403’의 황반변성(nAMD) 임상1상을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 23일 밝혔다. PMC-403의 임상1상은 최대 36명의 신생혈관성 연령관련황반변성(neovascular age-related macular degeneration, nAMD) 환자들을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하게 된다. 또한 최대내약용량(MTD)을 확인해 임상2상의 권장용량(RP2D)을 결정한다. 임상시험 기관은 분당서울대병원 외 3개 의료기관이다. PMC-403은 TI

신창민 기자 2023-05-23 09:41
EQRx, ‘美시장 저가신약’ 마침표..“개념입증 완전실패”유료
미국에서 경쟁사 대비 ‘가격을 크게 낮춘’ 전략의 신약개발 모델은 결국 현실성이 없는 것으로 드러났다. 설립초기 중국에서 ‘미투(me-too)’ 신약을 저렴하게 도입해 미국에서 바이오시밀러보다 낮은 40~50% 수준의 가격으로 출시하겠다는 EQRx의 야심찼던 목표는 완전히 마침표를 찍고 말았다. EQRx는 알렉시스 보리시(Alexis Borisy)가 2020년 공동설립한지 1년만에 시리즈A·B로 7억달러를 포함해 총 19억달러의 투자금을 모았던 회사이다. 이미 지난해부터 EQRx의 정체성은 급격하게 흔들리기 시작했다. EQRx는

김성민 기자 2023-05-23 08:53
美크리스탈, '첫 겔타입' DEB 유전자치료제 “FDA 승인”유료
희귀 피부질환의 환부에 바르는 겔타입의 유전자치료제가 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받았다. 미국 크리스탈 바이오텍(Krystal Biotech)이 개발한 ‘비주벡(Vyjuvek, beremagene geperpavec-svdt)’으로 이영양성 수포성 표피박리증(dystrophic epidermolysis bullosa, DEB) 치료제로 승인받았다. 비주벡은 미국 FDA의 허가를 받은 첫 DEB 치료제이자 첫 국소제형(topical) 유전자치료제라는 타이틀을 갖게 됐다. 이영양성 수포성 표피박리증(DEB)은 유전

김나연 기자 2023-05-23 06:57
CJ바이오사이언스, 650억 주주배정 유상증자 결의
CJ바이오사이언스(CJ Bioscience)는 22일 주주배정 유상증자를 통해 650억원을 조달하기로 결의했다고 공시했다. 주주배정후 실권주는 일반공모를 진행하며 NH투자증권이 대표주관사를 맡는다. 공시에 따르면 주당 신주 예상 발행가액은 2만100원이며, 신주 배정기준일은 7월10일이다. 이날 CJ바이오사이언스 주식은 전날보다 200원 오른 3만650원에 마감했다. 신주는 현 주가대비 30%이상 할인된 가격으로 발행된다. CJ바사의 현재 시가총액은 1802억원이다. CJ바이오사이언스의 최대주주인 CJ제일제당은 회사 지분 43.8

김성민 기자 2023-05-22 17:16
제노스코, ‘ROCK 저해제’ IPF 모델서 "항섬유화 효능”유료
제노스코(Genosco)는 21일(현지시간) 미국 워싱턴에서 열린 미국 흉부학회(ATS 2023)에서 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제로 개발하는 ROCK 저해제 ‘GNS-3595’이 동물모델에서 항섬유 효능을 가진다는 연구결과에 대한 포스터발표를 진행했다고 밝혔다. 제노스코는 선택적 ROCK(rho-associated protein kinase) 저해제를 개발하고 있으며, 기존 ROCK 저해제의 한계인 비특이적인 억제효과(off-target effect)로 인한 부작용을 최소화

김성민 기자 2023-05-22 16:52
유한양행 ‘렉라자’, EGFR 폐암 2차 “첫 국내 RWD발표”
EGFR 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 2차 치료제 세팅에서 유한양행(Yuhan) ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’의 첫 리얼월드 데이터(Real World Data, RWD)가 발표됐다. 임선민 연세암병원 종양내과 교수와 안병철 국립암센터 종양내과 교수는 지난 2021년 1월부터 2022년 8월까지 연세암병원과 국립암센터에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI 치료제 사용후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자를 투여받은 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를

김성민 기자 2023-05-22 15:15
크리스탈지노믹스, 620억 3자배정 유증..최대주주 변경
크리스탈지노믹스(CrystalGenomics)는 22일 제3자배정 유상증자를 통해 620억원 규모의 자금을 조달하기로 결정했다고 공시했다. 이번 유상증자에 따라 최대주주는 기존 조중명 대표에서 뉴레이크인바이츠투자로 변경될 예정이다. 공시에 따르면 크리스탈은 뉴레이크인바이츠투자를 대상으로 상환전환우선주(RCPS) 1500만주와 보통주 464만7696주 발행으로 총 580억원을 조달한다. 또 오성첨단소재를 대상으로 보통주 150만주를 발행해 44억2800만원을 조달한다. 기존 최대주주인 조중명 대표는 지분 7.52%(565만2838주

김성민 기자 2023-05-22 14:38
큐라티스, ‘결핵 백신’ 2a상 면역원성 “논문 게재”
백신 및 면역질환 치료제 전문기업 큐라티스(Quratis)는 22일 결핵(tuberculosis) 백신 후보물질 ‘QTP101’의 건강한 성인 대상 임상2a상 결과가 국제학술지 ‘감염질환 및 치료(Infectious Diseases and Therapy, IF: 6.119)’에 게재됐다고 밝혔다. 논문에 따르면 QTP101 결핵백신은 BCG(Bacillus Calmette–Gue´rin) 백신 접종이력이 있는 건강한 성인 107명을 대상으로 대조군 대비 뛰어난 안전성과 면역원성 결과를 나타냈다. 해당 임상2a상은 세브란스병원, 중

신창민 기자 2023-05-22 13:40
다케다, KSQ와 파트너십확장 5.1억弗 딜..”新타깃 발굴”
KSQ 테라퓨틱스(KSQ Therapeutics)는 지난 17일(현지시간) 다케다(Takeda)와 암환자의 저항성 매커니즘을 해결하는 표적치료제를 개발하기 위해 신규 타깃을 발굴하는 파트너십 확장계약을 체결했다고 밝혔다. 이에 앞서 다케다는 지난 2021년 KSQ와 T세포와 NK세포의 새로운 타깃을 발굴하는 내용의 면역항암제 개발 파트너십을 체결한 바 있다. 이번 확장 파트너십 계약에 따르면 다케다는 KSQ에 계약금과 투자(investment)로 수천만달러를 지급하고 계약기간내 특정한 마일스톤을 달성할 경우 최대 5억1000만달러

김나연 기자 2023-05-22 13:12
인터셉트, NASH 또 '난항'..FDA 자문위 “15:1 반대”유료
인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)의 ‘OCA(obeticholic acid)’가 또다시 비알콜성지방간염(NASH) 허가 과정에서 난항에 빠졌다. NASH 적응증에 대한 OCA의 미국 식품의약국(FDA) 가속승인(accelerated approval) 여부를 두고 열린 FDA 자문위원회 회의 결과 총 16명중 15명이 부정적인 의견을 내며, 인터셉트가 진행중인 임상3상의 전체 결과를 기다려야 한다고 의견이 모아졌기 때문이다. 또한 OCA의 위험이익(benefit-risk) 평가에서, OCA의 이점이

신창민 기자 2023-05-22 11:03
툴젠, CRISPR 유전자편집 ‘Sniper2L’ ASGCT 구두발표
툴젠(ToolGen)은 지난 16일부터 20일까지 진행된 제26회 미국 유전자치료학회(The American Society of Gene & Cell Therapy, ASGCT) 연례회의에서 1건의 구두발표와 2건의 포스터를 발표했다고 22일 밝혔다. 이번 행사에서 툴젠은 지난 3월 국제학술지 네이처 케미컬바이올로지(Nature Chemical Biology)에 연구결과가 게재된 Sniper2L 기술을 구두발표 했다. Sniper2L은 효능은 유지하면서 오프타깃(off-target) 부작용을 낮춘 CRISPR/Cas9 유전자편집

노신영 기자 2023-05-22 10:26
알테오젠, 'ALT-B4' 피하제형 항체의약품 “日특허등록”유료
바이오의약품 개발기업 알테오젠(Alteogen)은 인간 히알루로니다제(hyaluronidase) PH20의 변이체(variant)인 ‘ALT-B4’와 각 항체의약품의 혼합제형에 대한 일본특허에 대한 결정을 통지받았다고 22일 밝혔다. 주요 국가로는 첫 특허등록이며, 전체 국가로는 3번째 등록이다. 향후 추가적인 진행과정을 거쳐 특허를 등록하게 된다. 알테오젠이 지난해 10월 밝힌 ALT-B4와 ‘펨프롤리주맙(pembrolizumab, 제품명 키트루다)’의 혼합제형 특허등록과는 별개의 건이다. 이번 특허는 알테오젠이 지적재산권 보호

김성민 기자 2023-05-22 09:32
노연홍 제약협회장 “AI, 제약바이오 새시대여는 열쇠”
노연홍 한국제약바이오협회장은 지난 19일 "인공지능(AI) 기술은 제약바이오 산업에서 새로운 시대를 여는 열쇠로 정부와 산업계가 힘을 모아 성과를 내야한다”고 강조했다. 노 회장은 이날 서울 소공동 롯데호텔에서 열린 ‘제약바이오 AI혁신포럼’에서 개회사를 통해 “정부가 지난 2월 바이오헬스 신시장 창출전략을 통해 제약바이오산업의 디지털 전환을 지원하기로 발표했고, 오는 2024년 연합학습(federated learning) 기반 신약개발 가속화 지원사업인 K-멜로디(K-MELLODDY) 프로젝트를 추진하기로 했다"며 이같이 말했다

서윤석 기자 2023-05-22 08:55
애브비-젠맙, ‘CD3xCD20’ DLBCL 3차 “FDA 승인”유료
애브비(Abbvie)와 젠맙(Genmab)이 공동개발한 CD20xCD3 이중항체 ‘엡킨리(Epkinly, epcoritamab)’가 재발성, 불응성(r/r) 미만성거대B세포림프종(DLBCL)의 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인(accelerated approval)을 받았다. 앞서 지난해 12월 로슈(Roche)의 CD20XCD3 이중항체 ‘룬수미오(Lunsumio)’가 재발성, 불응성 여포성림프종(follicular lymphoma, FL) 3차치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으며 시판허가를 받은 최초

노신영 기자 2023-05-22 06:54

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