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프리시젼 美자회사, ‘독감·코로나19 진단’ “美 EUA”
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 9일 미국 자회사 나노디텍이 코로나19와 독감(인플루엔자) 콤보 진단키트 ‘Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test’에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 밝혔다. Nano-Check™ Influenza+COVID-19 Dual Test는 코로나19와 인플루엔자 A, B를 동시에 진단하는데 도움을 줄 수 있는 신속진단제품이다. 호흡기 감염 증상이 있는 개인의 비강 검체에서 15분 이내에 육안으로 감염여부를 확인할

서윤석 기자 2024-07-09 09:59
셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 ‘옴리클로’ “英 승인”
셀트리온(Celltrion)은 9일 알러지성 천식, 만성 특발성두드러기 치료제 ‘졸레어(XOLAIR, omalizumab)’ 바이오시밀러 ‘옴리클로(OMLYCLO, CT-P39)’가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인을 받았다고 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneou

서윤석 기자 2024-07-09 09:38
로슈, ‘VEGF-AxAng-2 이중항체’ PFS제형 “美 승인”
로슈(Roche) 자회사 제넨텍(Genetech)은 지난 4일(현지시간) VEGF-AxAng-2 이중항체 ‘바비스모(Vabysmo, faricimab-svoa, 6.0mg)’ 단일투여를 위한 프리필드시린지(pre-filled syringe, PFS) 제형을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 바비스모 PFS제형은 습성 또는 신생혈관성 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨성 황반부종(DME), 망막정맥폐쇄(RVO) 등 바비스모가 보유한 3종의 적응증에 사용이 가능하다. 이들 질환을 앓고 있는 환자는 미

서윤석 기자 2024-07-09 09:26
마이릭스, 시리즈A 9천만£..‘新페이로드 NMT’ ADC개발유료
영국 마이릭스 바이오(Myricx Bio)는 8일 시리즈A로 9000만파운드(1억1400만달러)의 투자금을 유치했다고 밝혔다. 마이릭스는 NMT(N-Myristoyltransferase)라는 효소를 저해하는 신규 페이로드를 이용한 항체-약물접합체(ADC)를 개발하고 있는 회사로, 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 등 기존의 페이로드를 탑재한 ADC에 불응하는 암을 타깃하는 전략이다. 이번 투자는 노보홀딩스(Novo Holdings)와 애빙워스(Abingworth)가 공동으로 리드했으며, 일라이릴리(Eli Lilly), BPC(B

신창민 기자 2024-07-09 09:24
알테오젠 알토스,시리즈B 245억 “안과 다중항체 개발”
알테오젠(Alteogen) 자회사 알토스바이오로직스(ALTOS Biologics)는 시리즈B로245억원 규모의 펀딩을 완료했다고 9일 밝혔다. 지난 2021년 시리즈A로 605억원을 유치한지 3년만의 후속 투자이다. 회사에 따르면 지난해 12월부터 진행한 이번 시리즈B 펀딩은 전환우선주(CPS)는 마그나인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, IBK 기업은행 등 기관이 참여했으며, 보통주는 스마트앤그로스(대표 형인우) 외 일반투자자가 참여했다. 이번 투자금은 노인성 황반변성 치료제 파이프라인인 VEGFxTie2 다중항체 ‘OP-01’의

김성민 기자 2024-07-09 08:38
‘AI’ 에볼루셔너리, 시드 1.42억弗..”엔비디아VC 참여”유료
에볼루셔너리 스케일(Evolutionary Scale)이 시드투자로 1억4200만달러를 유치하면서 출범을 알렸다. 이와 함께 기존에 없던 새로운 단백질을 생성할 수 있는 AI 모델 ‘ESM3’를 출시했다. 특히 이번 시드 투자에는 아마존(Amazon), 엔비디아의 VC부문인 엔벤처스(Nventures), 럭스캐피탈(Lux Capital)과 개인 투자자로 내트 프리드먼(Nat Friedman) 깃허브(GitHub) 전 CEO, 다니엘 그로스(Daniel Gross) 세이프 슈퍼인텔리전스(Safe Superintelligence) C

서윤석 기자 2024-07-09 06:44
유빅스, “유한 L/O” ‘AR TPD’ “약물내성 극복” 논문유료
유빅스테라퓨틱스(Ubix Therapeutics)가 기존 약물에 내성을 보이는 전립선암 환자를 치료하기 위한 안드로겐수용체(androgen receptor, AR) 표적단백질분해(TPD) 약물에 대한 연구결과를 국제 학술지 어드밴스드 사이언스(Advanced Science, IF 15.1)에 게재했다고 8일 밝혔다. 바로 지난주 유빅스가 유한양행(Yuhan)에 계약금 50원을 포함해 총 1500억원에 라이선스아웃한(L/O) AR 분해약물(AR degrader) ‘UBX-103(YH45057)’의 선도물질(lead compound)

김성민 기자 2024-07-08 15:03
GC녹십자, 면역결핍증 혈액제제 ’알리글로’ 美 첫 출하
GC녹십자(GC Biopharma)는 지난해말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 자사의 혈액제제 ‘알리글로(Alyglo)’의 초도 물량을 선적 완료했다고 8일 밝혔다. 이날 출하된 물량은 미국내 물류창고와 유통업체를 거쳐 전문약국(specialty pharmacy)으로 전달되고, 이달 중순부터 실질적인 처방이 가능할 것으로 회사는 예상하고 있다. 알리글로는 지난해 12월 미국 FDA로부터 승인을 받은 면역글로불린 혈액제제로, 선천성 면역결핍증으로도 불리는 일차 면역결핍증(primary humoral immunodef

신창민 기자 2024-07-08 14:05
베링거-OSE, 차세대 ‘SIRPα 항체’ 고형암 “1b상 개발”유료
베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)와 OSE 이뮤노테라퓨틱스(OSE Immunotherapeutics)는 지난 3일(현지시간) SIRPα 항체 후보물질 ‘BI 770371’의 고형암 임상1b상 후속개발을 결정했다고 밝혔다. BI 770371은 SIRPα V1, V2 변이체(variatns)를 타깃하도록 설계된 차세대 SIRPα 항체 후보물질이다. 이번 결정으로 베링거는 BI 770371의 고형암 임상1b상을 진행하고 향후 모든 후속 개발과 상업화를 책임진다. 베링거는 지난 2018년 OSE와 11억4000만유로(

서윤석 기자 2024-07-08 13:22
알지노믹스, ‘리보자임’ 유전성 안과질환 “호주 1상 승인”
알지노믹스(Rznomics)는 호주 연방의약품관리국(TGA)으로부터 유전성 망막색소변성증 치료제 후보물질인 ‘RZ-004’의 임상1상 계획에 대한 승인절차 완료 통보를 받았다고 8일 밝혔다. 호주에서 유전자치료제의 임상시험을 실시하기 위해서는 임상계획승인 사전단계로 유전기술규제처 (office of the gene technology regulator, OGTR)로부터 사전심의를 받아야 하며 알지노믹스는 올해 1월 해당 절차를 완료한 바 있다. 이로써 호주내 임상착수를 위한 모든 심의 및 행정 절차가 완료됐다. 망막색소변성증은 시

김성민 기자 2024-07-08 11:35
삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”
삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 지난 6월 오송공장-주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은 지난 2021년 5월부터 2022년 11월까지 약 700억원의 예산을 투입해 신사업 개척을 위한 생산시설 확장에 나선 바 있다. 오송공장 부지에 향남공장 대비 2배이상 규모의 ‘

구민정 기자 2024-07-08 11:25
아크硏, ‘이중결합 gRNA’ 新편집 “브릿지RNA" 공개유료
스탠퍼드대와 UC버클리의 아크연구소(Arc Institute) 연구팀이 차세대 가이드RNA(gRNA)를 이용한 새로운 유전자편집 기술을 공개했다. 크리스퍼-카스9(CRISPR-Cas9) 시스템과 같이 gRNA로 타깃 DNA 서열을 인식해 해당 위치에 원하는 유전자를 집어넣거나 편집하는 기술이다. 그러나 아크연구소팀의 기술은 CRISPR-Cas9과 달리 DNA 이중가닥절단(DSB)을 일으키지 않아 안전성을 개선할 수 있으며, 유전자편집에 이용하는 효소의 크기도 작아 약물 전달에서도 더욱 유리할 것으로 평가를 받고 있다. 또한 아크연

신창민 기자 2024-07-08 11:20
프로젠, ‘GLP-1/2 작용제’ 비만·당뇨 “국내 2상 승인”
프로젠(Progen)은 8일 식품의약품안전처로부터 비만·당뇨병 치료제로 개발중인 GLP-1/GLP-2 작용제 후보물질‘PG-102’의 국내 임상2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 임상2상에서는 제2형 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 PG-102의 안전성과 유효성을 위약 및 대조약물과 비교분석할 예정이다. 또 프로젠은 내년 PG-102의 글로벌 임상2상 진입을 목표로 하고 있다. PG-102는 프로젠의 다중 표적 융합 단백질 플랫폼 NTIG® 기술에 기반한 GLP-1/GLP-2 이중작용제로 GLP-1, GLP-2 수용체

서윤석 기자 2024-07-08 10:33
에이치이엠파마, 증권신고서 제출..”9월 코스닥 상장”
에이치이엠파마(HEM Pharma)는 지 5일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 절차에 돌입한다고 밝혔다. 에이치이엠파마는 지난해 9월 기술성평가에서 A, BBB 등급을 받아 기술특례상장 요건을 충족한 후, 지난 6월 상장예비심사를 통과했다. 총 공모주식수는 69만7000주, 희망 공모가 범위는 1만8000~2만1000원으로 예정 공모금액은 총 125억~146억원이다. 회사는 오는 8월26일부터 30일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고, 9월4일과 5일 이틀간 공모주 청약을

구민정 기자 2024-07-08 10:24
대웅제약, ‘SGLT-2 저해제’ 당뇨병 3상 "ADA 포스터"
대웅제약(Daewoong Pharmaceuticals)은 지난달 열린 미국 당뇨병 학회(ADA 2024)에서 SGLT2 저해제 엔블로(Envlo, enavogliflozin)’의 임상연구 결과를 포스터로 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 연구결과는 엔블로와 메트포르민 병용요법 3상 임상시험에 대한 2건의 임상을 통합 분석결과로 경도 신기능 장애 환자 대상 기존 SGLT2 저해제인 ‘다파글리플로진(dapagliflozin)’ 대비 우수한 혈당강하를 보인 데이터다. 연구결과 엔블로는 당뇨병 주요 관리지표인 △공복혈당(FPG) △당화혈색소

서윤석 기자 2024-07-08 10:18
한미 송영숙 회장 입장문 "경영일선 물러난다"[전문]
송영숙 한미그룹(Hanmi) 회장은 8일 입장문을 통해 신동국 한양정밀 회장과의 의결권 공동행사 약정 및 주식매매 계약 체결과 관련, “늘 한미를 돕겠다고 하셨던 신 회장의 대승적 결단에 깊은 감사를 드린다”며 “저는 이번 결정을 계기로 경영일선에서 물러나고 한미는 신 회장을 중심으로 전문경영인 체제를 구축해 새로운 한미그룹으로 재탄생하기를 바란다”고 말했다. 송 회장은 “신 회장은 저희에게 가족과도 같은 분”이라며 “임종윤·종훈 사장을 지지하기로 했던 지난번 (주주총회) 결정에도, 그리고 이번에 저와 임주현 부회장에게 손을 내밀

김성민 기자 2024-07-08 10:15

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