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네오이뮨텍, 'IL-7'+CAR-T 병용 1b상 중간 "ESMO 발표"유료
네오이뮨텍(NeoImmuneTech)은 지난 13일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽임상종양학회(ESMO 2024)에서 반감기를 늘린 IL-7 약물 ‘NT-I7(efineptakin alfa)’을 CD19 CAR-T와 병용투여한 초기 임상1b상 중간결과를 업데이트했다. NT-I7은 엔지니어링된(engineered) IL-7에 Fc를 결합(fusion)해 반감기를 늘린 물질로, IL-7은 T세포의 생존을 돕는 것으로 알려져 있다. 회사는 CAR-T와 NT-I7의 병용투여가 CAR-T의 증식(expansion)과 지속(per

바르셀로나(스페인)=정지윤 기자 2024-09-14 22:20
BMS ‘베팅’, ‘이중항체 ADC’ 점차 단서 “추가 긍정결과”유료
BMS(Bristol Myers Squibb)가 계약금 8억달러를 베팅해 사들인 이중항체 항체-약물접합체(ADC)의 효능에 대한 단서가 점차 잡혀가고 있다. 이번엔 방광암 요로상피세포암(UC)에서 전체반응률(ORR) 33.3%와 미확정 약물반응까지 합친 전체반응률(uORR) 40.7%, 특히 2차치료제 세팅에서 ORR 75%라는 임상2상 중간 결과가 도출됐다. BMS가 지난해말 시스트이뮨(SystImmune)으로부터 확보한 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드(payload)를 적용한 EGFRxHER3 이중항체 ‘BL-B0

바르셀로나(스페인)=김성민 기자 2024-09-14 13:40
로슈 “PD-(L)1 SC 경쟁 개시”, ‘티쎈트릭 SC’ 첫 美허가유료
로슈(Roche)의 ‘티쎈트릭(Tecentriq)’이 마침내 미국에서도 첫 피하주사(SC)제형 PD-(L)1 항체로 시판허가를 받게 됐다. 이로써 로슈는 이제 미국에서도 PD-(L) SC제형의 경쟁을 개시하게 됐다. 지난해 9월 제조와 관련된 이유로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 거절당한뒤 1년만에 승인에 성공한 것이다. 앞서 지난 1월 티쎈트릭SC는 유럽(EU)에서 시판허가를 받으며 경쟁사의 피하주사 PD-(L)1에 앞서 본격적인 시장진출에 성공했다. 그리고 이번 미국 승인으로 시장진출 선두를 더욱 공고히 하는 모습이다

신창민 기자 2024-09-13 18:21
바이엘, ‘TKI’ 폐암 1/2상 “HER2 엑손20서 ORR 90%”유료
바이엘(Bayer)이 EGFR·HER2 변이를 타깃하는 TKI(tyrosine kinase inhibitor) ‘BAY 2927088’의 초기 임상1/2상 업데이트에서, 주요 효능 결과로 지난 9일(현지시간) 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 HER2 엑손 20 삽입변이(exon20 insertion) 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게서 전체반응률(ORR) 90% 결과를 발표했다. 바이엘은 현재 이 결과에 기반해 HER2 변이 비소세포폐암 1차치료제로 BAY 2927088의 임상3상을 진행하고 있다. 다만 부작용도 주시할 부분이

정지윤 기자 2024-09-13 15:46
온코빅스, 'ALK/EGFR 저해제' 비임상 결과 "WCLC 발표"
온코빅스(ONCOBIX)가 미국 샌디에고에서 열리고 있는 세계폐암학회(WCLC 2024)에서 ALK/EGFR 이중저해제 TKI ‘OBX02-011’의 비임상시험 결과에 대해 포스터발표를 진행했다고 13일 밝혔다. OBX02-011은 온코빅스의 리드 프로그램이며, 올해 4월 식약처로부터 시판된 ALK 또는 EGFR 약물에 내성이 생긴 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 대상 임상1상 시험계획서(IND)를 승인받았다. ALK 재배열(rearranged)과 EGFR 변이는 비소페포폐암에서 흔하게 나타나며 각각을 타깃한 여러 TKI 약물이

김성민 기자 2024-09-13 15:07
사노피도 “RPT 경쟁 합류”, ‘α방사성’ 3.2억€ 사들여유료
사노피(Sanofi)가 미국 래디오메딕스(RadioMedix)와 프랑스 오라노메드(Orano Med)로부터 계약금 1억유로, 총 3억2000만유로로 알파방사체(α-emitter) 기반의 방사성의약품(RPT)을 사들였다. 특히 이번에 확보한 알파방사체는 현재 빅파마가 활발히 개발하는 악티늄-225(225Ac)이 아닌 납-212(212Pb) 기반 약물이라는 점이 다르며, 최근 임상2상에서 기존 RPT 대비 경쟁력 있는 데이터를 업데이트했다. 이로써 사노피도 점차 경쟁이 치열해지고 있는 RPT 개발대열에 합류하게 됐다. 사노피가 사들인

신창민 기자 2024-09-13 14:56
유바이오, ‘수막구균 5가 백신’ 2/3상 “투여 시작”
유바이오로직스(Eubiologics)는 13일 수막구균 5가 백신 후보물질 'EuNmCV-5'의 해외 임상2/3상 투여를 시작했다고 밝혔다. EuNmCV-5는 올해 6월과 9월 각각 말리와 감비아에서 임상2/3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상2/3상은 말리에서 먼저 진행된다. 이번 임상시험은 아프리카 사하라사막 이남의 수막구균염 벨트에 거주하는 9개월에서 29세 사이의 건강한 사람들을 대상으로 EuNmCV-5의 안전성, 내약성, 면역원성을 분석하는 것이 목표다. EuNmCV-5는 A, C, W, Y, X 등 5종의

서윤석 기자 2024-09-13 13:33
릴리, 'AD·비만·당뇨약' 생산시설 확장 “18억弗 투자”
일라이릴리(Eli Lilly)가 알츠하이머병(AD) 치료제와 비만, 당뇨병 치료제 생산역량을 강화하기 위해 아일랜드 생산시설에 18억달러를 투자한다. 릴리는 12일(현지시간) 아이랜드 생산시설을 확장하기 위해 이같이 투자한다고 밝혔다. 릴리는 아일랜드 리머릭(Limerick)과 킨세일(Kinsale) 소재 생산시설에 각각 10억달러와 8억달러를 투자할 예정이다. 이번 투자는 회사 역사상 가장 야심차게 진행중인 생산시설 확장 계획의 일환이라고 설명했다. 릴리는 지난 2020년 이후 미국과 유럽 지역에서 생산시설을 구축, 확장 또는

서윤석 기자 2024-09-13 11:26
아이엠바이오, 뇌종양 ‘IgM 암백신’ 산자부 사업선정
아이엠바이오로직스(IMBiologics)는 13일 산업통상자원부 소재부품기술개발사업 이종기술융합형 신규과제에 선정돼, 총 사업비 37억원 규모(정부지원금 25억원)의 과제협약을 체결했다고 밝혔다. 소재부품기술개발 이종기술융합형 사업은 기술고도화 및 미래시장 선점을 위해 글로벌 경쟁력을 갖춘 기업을 선정해 지원하는 프로그램이다. 이번에 아이엠바이오로직스가 선정된 과제는 ‘펩타이드-HLA 다량체 기반 교모세포종 혁신 치료제 후보물질(IMB-402) 확보 및 비임상연구’를 목표로 하며, 과제 기간은 2024년 7월부터 2026년 12월

신창민 기자 2024-09-13 10:18
유바이오, '新플랫폼 PoC 기반' 프리미엄백신 "본격화"유료
3년간 코로나19 백신 개발을 뚝심있게 진행해온 유바이오로직스(Eubiologics)가 임상3상을 완료하며 검증한 차세대 플랫폼 기술을 기반으로 미래 성장동력인 프리미엄 백신 개발을 본격화하고 있다. 코로나19 팬데믹 초기 백신개발에 뛰어들었다가 진척없이 개발중단을 알린 많은 기업들과는 달리 유바이오로직스는 임상3상 개발을 완료하며 자체개발한 TLR4 작용(agonist) 기전의 면역증강제 ‘EuIMT’와 항원디스플레이 기술 ‘SNAP(spontaneous Nanoliposome Antigen Particleization)’ 플랫

서윤석 기자 2024-09-13 10:08
셀트리온, ‘허쥬마’ 브라질 연방정부서 “입찰수주”
셀트리온(Celltrion)은 13일 브라질 법인이 중남미 최대 의약품 시장인 브라질에서 개최된 트라스투주맙 연방정부 입찰에서 ‘허쥬마(Herzuma, trastuzumab)' 수주에 성공했다고 밝혔다. 이번 수주로 셀트리온은 지난 2020년부터 올해까지 5년 연속낙찰에 성공했다. 셀트리온 브라질 법인은 2025년까지 브라질 연방정부에 허쥬마 66만 바이알을 단독공급한다. 셀트리온에 따르면 허쥬마는 브라질에서 매년 절반이 넘는 점유율로 처방률 1위를 유지하고 있다. 셀트리온은 브라질 법인의 맞춤형 직판전략과 제품경쟁력을 통해 현지

서윤석 기자 2024-09-13 09:25
노보, 경구 ‘GLP1/아밀린’ 비만 1상 “체중 13.1%↓”유료
노보노디스크(Novo Nordisk)가 일1회 경구용 아미크레틴(amycretin)의 비만 임상1상에서 체중 13.1%를 줄인 결과를 내놨다. 이번 결과에 대해 노보는 치료후 불과 12주만에 ‘주목할만한 체중감량(remarkable reductions)’을 보였으며, 안전성 측면에서도 대부분 경증에서 중등도의 위장관계(GI) 부작용을 보이며 허용가능한 수준이었다고 평가했다. 노보는 아미크레틴의 효능과 안전성을 완전하게 분석하기 위해 더 큰 규모로 장기간에 걸친 후속 임상연구를 계획하고 있다. 아미크레틴은 GLP-1과 아밀린(amy

서윤석 기자 2024-09-13 09:00
큐라티스, 104억 3자배정 유상증자 결정
큐라티스(Quratis)는 12일 이사회를 열고 104억원 규모의 제3자배정 유상증자를 결의했다고 공시했다. 대상자는 필리핀 린프라(Linfra Corp.)이며 유상증자 후 큐라티스의 최대주주는 조관구 큐라티스 전 대표에서 린프라로 변경될 것으로 보인다. 올해 반기보고서 기준으로 조관구 전 대표는 276만3220주(6.52%)를 보유한 최대주주였으며, 린프라는 237만3887주(5.6%)를 보유하고 있었다. 공시에 따르면 먼저 큐라티스는 린프라를 대상으로 신주 500만주와 770만주를 주당 824원에 각각 발행한다. 납입일은 각각

서윤석 기자 2024-09-13 08:49
릴레이, ‘PI3Kα’ 유방암 1/2상 “유망결과”..주가 62%↑유료
릴레이 테라퓨틱스(Relay Therapeutics)가 PI3Kα 저해제의 유방암 임상1/2상에서 긍정적인 데이터를 도출하며 업계로부터 유망한 결과로 평가받았다. 시장도 이번 결과에 긍정적으로 반응해 이번 결과발표 직후 릴레이의 주가는 전날보다 62%까지 급등하기도 했으며, 같은날 릴레이는 2억달러 규모의 공모(public offering)를 결정했다. 릴레이는 이번 임상에서 PI3Kα 저해제와 표준 내분비요법인 ‘풀베스트란트(fulvestrant)’를 병용투여한 결과 무진행생존기간(mPFS) 9.2개월, 전체반응률(ORR) 26

신창민 기자 2024-09-13 06:42
알테오젠, ‘아일리아 시밀러’ 모든 적응증 “국내 허가신청”
알테오젠(Alteogen)은 12일 아일리아(Eylea, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 ‘ALT-L9’의 시판허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 공시했다. 공시에 따르면 알테오젠은 습성 연령관련황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)성 황반부종(macular edema), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 앞서 알테오젠은 지난 7월 유럽(EU)에도 ALT-L9의 허가신청서를 제출한 바 있으며, 향후 추가적인 국가별 허가신청을 진행할 예정이다. 아일리아

신창민 기자 2024-09-12 18:28
압타머사이언스, ‘GPC3 ApDC’ 간암 中특허 출원
압타머사이언스(Aptamer Sciences)는 12일 글리피칸-3(glypican-3, GPC3) 발현 간암세포를 타깃하는 GPC3 압타머-약물접합체(ApDC) ‘AST-201’에 대해 중국특허청으로부터 특허등록을 받았다고 밝혔다. 이번 물질특허는 미국, 유럽, 일본에서도 출원을 진행해 각국 특허청에서 심사중에 있다. 이번 특허는 간암 외에도 비소세포폐암, 담도암, 췌장암 등 GPC3가 발현되는 암종으로 확장 가능성이 있을 것으로 회사는 기대했다. 압타머에 따르면 중국은 간암치료제 세계최대 시장이며, 회사의 간암치료제 사업개발은

신창민 기자 2024-09-12 17:59

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