본문 바로가기

바이오스펙테이터

전체기사

제넥신 'GX-H9' 임상2상 중간결과로 본 효능/안전성은?유료
제넥신과 한독이 지속형 성장호르몬의 상업화에 성큼 다가간 모습을 보여주고 있다. 아직까지 상업적으로 성공한 1주형 제제는 없는 가운데 국내외 회사들이 선두자리를 두고 치열한 경쟁을 벌이고 있는 상황이다. 18일 회사에 따르면 제넥신과 한독은 공동개발하고 있는 주 1회, 2주 1회 지속형 성장호르몬 'GX-H9'에 대한 임상2상 중간결과를 발표했다. 내용을 살펴보면 매일 투여하는 1일 제제인 성장호르몬제 지노트로핀(genotropin)과 동등한 효능을 확인했으며 안전성에 큰 이슈는 없었다. 해당 결과는 GX-H9이 지노트로핀의 대

김성민 기자 2017-09-18 14:21
IT전문가의 도전 딥바이오(DeepBio) "AI로 전립선암 진단"유료
인공지능(AI)이 바이오산업도 덮쳤다. 구글 '알파고'와 같은 시스템이 신약개발부터 진단, 치료에까지 관여하는 새로운 세상에 대한 전망이 쏟아지고 있다. 하지만 시류에 편승한 '얼치기' 바이오 인공지능 전문가들도 심심치 않게 보인다. 또한 스타트업이나 중소기업이 바이오분야에서 인공지능으로 수익을 낼 수 있는 비즈니스모델도 마땅치 않다. 그런 면에서 2015년 문을 연 딥바이오(Deepbio)를 주목해 볼 만하다. 딥 러닝(Deep Learning)에서 '딥'을 따온 딥바이오는 인공지능, IT분야의 진짜 전문가들이 모인 회사로 김선

조정민 기자 2017-09-18 10:51
한독ㆍ제넥신 "지속형 성장호르몬, 주 1~2회 효과 가능성"
한독과 제넥신은 최근 미국 워싱턴에서 열리는 국제 소아 내분비학회에서 공동 개발 중인 ‘지속형 성장호르몬 'GX-H9’의 소아 대상 유럽ㆍ한국 임상 임상2상 중간 결과를 발표했다고 18일 밝혔다. GX-H9는 제넥신이 독자적으로 보유하고 있는 항체융합기술(Hybrid Fc)을 적용한 지속형 성장호르몬이다. 매일 투여해야 하는 기존 성장호르몬 제품과 달리 주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능한 차세대 신약으로 평가받는 약물이다. 임상시험에서는 43명을 대상으로 ‘GX-H9’과 대조약인 ‘지노트로핀(Genotropin)’의 6개월

천승현 기자 2017-09-18 09:52
암젠-엘러간 '아바스틴 바이오시밀러' 첫 승인
아바스틴을 앞둔 치열한 경쟁이 시작됐다. 바이오젠의 아바스틴은 70억 달러(8조) 규모의 매출액을 올리는 항암제로 첫 번째 아바스틴 바이오시밀러가 시장에 침투한다. 암젠-엘러간은 지난 15일 미국식품의약국(FDA)로부터 아바스틴 바이오시밀러 '엠바시(Mvasi)'를 승인 받았다고 15일 밝혔다. 엠바시는 아바스틴(베바씨주맙)과 같이 5종의 암종에서 화학요법과 병용투여하는 항암제로 승인 받았다. 구체적으로 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 교모세포종(glioblastoma), 전이성신세포암(metastatic renal cell

김성민 기자 2017-09-18 09:15
임상시험 실패 정보도 공개..‘깜깜이 임상’ 개선될까
국내에서도 미국ㆍ유럽과 같이 임상시험 정보 공개 범위가 대폭 확대된다. 환자들의 임상 참여 기회가 확대되고 부정적 임상 정보를 고의로 숨기는 ‘깜깜이 임상’ 관행이 개선되는 계기가 마련될 전망이다. 다만 실시간 정보 공개로 연구활동이 위축될 수 있다는 일부 우려의 시각도 있다. ◇이르면 내년 말께 미국ㆍ유럽처럼 임상시험 정보 공개범위 대폭 확대 식품의약품안전처는 지난 15일 ‘임상시험 정보 등록제도’를 도입하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정안을 입법 예고했다. 개정안에는 임상시험에 대한 환자

천승현 기자 2017-09-18 08:51
바이오시밀러 최다 보유한 '삼성'..퍼스트시밀러만 2종
삼성바이오에피스가 유럽 판매허가를 예고한 항암 항체 바이오시밀러 '온트루잔트(ONTRUZANT, 프로젝트명 : SB3)'는 당장 내년부터 의미있는 매출 달성이 가능한 퍼스트 바이오시밀러라는 점에서 의미가 크다. 삼성바이오에피스는 미국·유럽 등 주요시장에 판매 가능한 가장 많은 바이오시밀러 제품군을 가진 기업이라는 위상도 공고히 했다. 17일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 15일 온트루잔트 허가에 대한 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for

장종원 기자 2017-09-18 06:46
삼성 허셉틴 시밀러 '온트루잔트' 유럽 허가권고
삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료용 항체 바이오시밀러인 온트루잔트(ONTRUZANT, 프로젝트명 : SB3)가 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency) 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 ‘긍정 의견(positive opinion)’을 받았다고 밝혔다. 온트루잔트는 로슈의 항체의약품인 '허셉틴'의 바이오시밀러로 조기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등에 적응증을 갖고 있다. 허셉틴은 연간 7조 900

장종원 기자 2017-09-15 22:48
임상 데이터로 살펴본 '세계 TOP 4 허셉틴 시밀러'유료
블록버스터 항암제인 허셉틴 바이오시밀러의 우위를 차지하기 위한 경쟁이 만만치 않다. 바이오시밀러는 시장선점을 위해 얼마나 빨리 규제기관의 허가를 받는가도 중요하지만 개발상황이 비슷한 시점에는 얘기가 달라진다. 오리지널의약품과 얼마나 효능과 안전성이 동등한지가 중요한 포인트가 된다. 더구나 허셉틴이 생명을 위협하는 암을 치료하는 항암제라는 측면에서 임상 데이터는 더욱 중요하다. 이에 따라 최근 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 자료를 포함해 주요 허셉틴 바이오시밀러 개발사인 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠/앨러간, 화이자의 임

이은아 기자 2017-09-15 17:57
'Clinical Trials'처럼..임상시험 진행상황 실시간 공개
이르면 2018년 말부터 제약기업 등이 임상시험을 진행하는 과정에서 공개해야 하는 정보의 범위가 대폭 확대된다. 환자 모집, 임상 완료 등 임상실시상황에 대한 정보가 식약처 홈페이지 등을 통해 공개된다. 임상시험 중단 여부도 사실상 실시간으로 공개될 전망이다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 담은 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정안을 15일 입법예고했다. 개정안을 보면 임상시험 등에 대한 환자의 접근성을 높이기 위해 임상시험 진행단계를 제출하고, 식약처는 해당 정보를 공개하도록 하는 내용이 담겼다. 지금까지는 임상시험계획 승

천승현 기자 2017-09-15 17:52
"글로벌 점유율 5%" 장밋빛 생명공학육성계획에 담긴 우려들
"2025년 글로벌 바이오시장 점유율 5%, 152조원(2015년 1.7%, 27조원) 달성, 바이오기술 기반 일자리 12만명(2015년 2만 6000명→2026년 14만 5000명) 창출" 2017년부터 10년간(2026년) 국가 차원의 중장기 바이오R&D 추진을 위한 제 3차 생명공학육성기본계획이 나왔다. R&D기반 확충과 R&D 및 산업 성과 가시화를 목표로 한 1, 2차 계획을 넘어 3차에서는 본격적인 산업창출로 글로벌 바이오경제 시대를 열겠다는 청사진을 담았다. 하지만 장밋빛 전망을 실현하기 위해서는 구체적이고 현실적인 전

장종원 기자 2017-09-15 16:16
셀트리온 '허쥬마' 국내 처방 시작..오리지널 대비 10% 저렴
셀트리온제약은 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 지난 8월부터 국내 일부 병원에서 처방을 시작했다고 15일 밝혔다. 허쥬마는 2014년 1월 한국식품의약품안전처(MFDS)로부터 첫 허셉틴 바이오시밀러로 허가받았다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약은 올해 4월 허쥬마의 보험 약가를 취득해 시판에 돌입한 바 있다. 허쥬마의 오리지널의약품인 허셉틴은 세계적으로 연간 약 7조 9000억원의 매출을 기록하는 블록버스터 의약품으로 국내 매출 규모는 연간 1000억 원 상당으로 추산된다. 국내 출시된 허쥬마는 오리지널의

장종원 기자 2017-09-15 13:44
"노바티스 매출 50%, 파트너십에서 창출...윈-윈 모색"
지난달 '최초의 CAR-T 치료제 승인'으로 항암치료의 큰 지각 변동을 가져온 노바티스(Novartis)가 새로운 혁신을 같이 할 파트너를 찾고 있다. 디미트리오스 리조스(Dimitrios Lizos) 노바티스 글로벌 기술이전 총괄이사는 지난 14일 서울 서초구 KOTRA IKP에서 열린 '노바티스 글로벌 파트너링 컨퍼런스'에서 "우리는 풍부한 경험을 바탕으로 프로젝트를 진행하고 개발하는데 성공 노하우를 가지고 있다"고 말하며 파트너십에 관심 있는 한국 기업 및 관계자들에게 적극적인 관심을 당부했다. 이 날 행사에서 디미트리오스

조정민 기자 2017-09-15 09:38
동일 성분 약 있어도 희귀의약품 별도 승인 가능
동일 성분으로 허가받은 의약품이 있더라도 희귀질환의 효능을 입증하면 별도로 희귀질환치료제로 허가받을 수 있는 법적 근거가 마련된다. 15일 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 행정예고했다고 밝혔다. 그동안 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었다. 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 기존에 동일 성분으로 허가받은 제품이 있더라도 임상시험 등을 통해 효능·효과를 입증하면 ‘희귀의약품’으로 별도 허가받을 수 있게 된다.

천승현 기자 2017-09-15 09:34
'임상시험 끝났는데 임상정지'..이상한 행정처분
보건당국이 의약품의 임상시험이 종료된 이후 위반사항이 발견됐다며 임상정지처분을 내렸다. 하지만 이미 임상시험이 끝난 상황에서 내린 임상정지처분은 실효성이 없어 대책 마련이 시급하다는 지적이 나온다. 당국은 행정처분의 실효성을 높일 수 있는 대책을 강구하겠다는 입장이다. ◇식약처, 테고사이언스 임상정지 처분..임상 기종료로 처분 실효성 논란 14일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 테고사이언스의 ‘TPX-105'에 대해 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 임상시험 종료 후 평가방법의 일부 변경에 대해 식약처

천승현 기자 2017-09-15 06:57
바이로메드 "ALS 유전자치료제, 신경세포 성장↑·사멸↓"
바이로메드가 루게릭병으로 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 'VM202-ALS'의 국내 특허를 취득했다. 특허 출원을 위해 제출한 세포·전임상 결과에서 신경세포의 사멸을 억제하는 동시에 신경세포의 성장을 돕는 효과가 확인됐다. 14일 특허청 등에 따르면 바이로메드는 '간세포 성장인자의 둘 이상의 이형체를 이용한 근위축성 측삭경화증(ALS) 예방 또는 치료용 조성물' 국내 특허를 받았다. 당뇨병성 신경병증, 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제 등으로 개발 중인 유전자치료제 'VM202'의 근위축성 측삭경화증으로 확대하기 위해 바이로메드

장종원 기자 2017-09-14 18:19
한미 “랩스커버리 새 후보물질, 희귀질환약 가능성”
한미약품은 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 2개의 바이오신약 후보물질을 유럽당뇨병학회(EASD)에서 발표했다고 14일 밝혔다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품은 비알코올성 지방간염 및 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인한 LAPSTriple Agonist의 연구결과 2건을 구연과 포스터 형식으로 발표했다. 희귀질환인 선천성 고인슐린혈증 치료에 적용할 수 있는 LAPSGlucagon Analog의 동물실험 결

천승현 기자 2017-09-14 14:13

1291 1292 1293 1294 1295 129612971298 1299 1300

많이 본 기사

주목기사

탐방

피플

오피니언

최신기사

바이오스펙테이터

BioSpectator ISSN 2671-5139 (online)

CONTACT(Advertise) ad@bios.co.kr

㈜바이오스펙테이터(제호:BIOSPECTATOR) 등록번호:서울아04083 등록일:2016.05.20 발행일:2016.06.15 발행인:이기형 편집인:이기형

서울 영등포구 여의대방로69길23 한국금융아이티빌딩 6층 T. 02-2088-3456 F. 02-2088-8756 청소년보호관리책임자:이기형

바이오스펙테이터의 모든 콘텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받으며, 무단전재 및 수집, 복사, 재배포, AI학습 이용 등을 금지합니다

Copyright 2016. 바이오스펙테이터. All rights reserved.