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바이오스펙테이터

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美 FDA, 2018년 신약 59종 허가..20년만에 '최대'
미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 건수가 20여년만에 최대치를 기록했다. 적극적인 희귀질환 치료제(Ophan Drug Designation), 혁신치료제(Breakthrough Therapy Designation) 지정과 신속심사(Fast track) 등 지원제도 활용으로 인한 결과다. 2일 FDA에 따르면 2018년 새롭게 허가된 신약은 59건으로 집계됐다. 2016년 22건에 불과했던 신약허가는 2017년 스콧 고틀립 체제에 들어서면서 46건으로 두배 이상 증가했는데 작년에는 이전 최대치였던 1996년(53건) 기록을 넘어섰

장종원 기자 2019-01-02 14:27
레고켐바이오 "中 기술이전 '허셉틴ADC' 1상 승인"
레고켐 바이오사이언스는 2일 항체-약물 결합체(Antibody-Drug Conjugates, ADC)의 중국 개발파트너사인 푸싱제약(Fosun Pharma)이 지난 9월에 중국 의약품관리국(NMPA)에 제출한 허셉틴ADC 임상 1상 시험계획(IND)이 승인됐다고 밝혔다. 레고켐바이오는 2015년 푸싱제약과 중국내 허셉틴ADC 개발과 상업화에 대한 권리를 200억원 규모(로열티 별도)에 기술이전 한 바 있다. 이번 임상 승인에 따라 레고켐바이오는 후속 마일스톤(단계별 기술료)을 수령하게 된다. 임상은 유방암을 포함하는 고형암 환자 4

장종원 기자 2019-01-02 13:47
메디포스트-SK바이오랜드, 카티스템 추가적응증 판매계약
메디포스트가 SK바이오랜드와 손잡과 줄기세포치료제 카티스템의 적응증을 확장한다. 메디포스트는 2일 SK바이오랜드와 카티스템 발목관절 적응증에 대한 국내 독점판매권 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 메디포스트는 카티스템의 개발 및 제조를 담당하고, SK바이오랜드는 국내 상업화를 위한 발목관절 적응증 확장 임상을 우선 진행할 계획이다. 임상시험이 종료되고 품목허가가 완료되면 SK바이오랜드는 메디포스트로부터 카티스템을 공급받아 국내 발목관절 적응증 환자를 대상으로 독점 판매하게 된다. 계약기간은 품목허가 이후 총 15년으

장종원 기자 2019-01-02 13:47
KoNECT, '국가임상시험사업지원재단'으로 새출발
한국임상시험산업본부가 2019년을 맞아 ‘국가임상시험지원재단’으로 기관명을 변경하고 새로운 도약에 나선다. 2014년 3월 보건복지부 산하 재단법인으로 출범한 한국임상시험산업본부는 한국 신약개발 지원이라는 시대적 요구에 대응하는 것은 물론 미래 핵심 신약개발 역량으로서의 임상시험이 가지는 경제적 가치 증대를 위해 지난 1일자로 국가임상시험지원재단으로 재출범했다. 국가임상시험지원재단은 앞으로 국내 임상시험의 환경의 지속적인 발전을 위해 다각적인 임상시험 지원정책 도입을 선도하고, 환자 중심의 국가 신약개발 지원환경 조성에 기여하는 전

장종원 기자 2019-01-02 10:17
올리브헬스케어, 개인용 복부지방측정기 '벨로' 공개
올리브헬스케어플랫폼(옛 인핏앤컴퍼니)이 오는 1월 8일부터 11일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 ‘세계 최대 가전·정보기술전시회 CES’에 참가한다. 올리브헬스케어플랫폼은 이번 전시회에서 피하 조직의 구성물질을 정량적으로 측정하는 혁신적인 제품과 기술을 선보인다. 특히 이번에 선보일 제품은 개인용 복부지방 측정기 '벨로'다. 이 제품은 근적외선 기술을 기반으로 복부의 지방 양을 정량적으로 측정하는 기술이 접목됐고 자체 앱을 통해 측정한 복부 지방을 기준으로 건강상태와 대사질환 위험도 등을 지속 모니터링 한다. 또한 식이앱 및 운동

장종원 기자 2019-01-02 10:04
2019년 바이오기업 IPO 행진은 계속된다유료
국내 바이오테크의 기업공개(IPO) 릴레이가 2019년에도 이어진다. 올해 역시 기술특례 상장으로만 20여곳 이상 도전장을 냈던 2018년에 버금갈 만큼 상장 추진 예정기업이 많다. 특히 시장의 주목을 받는 유망기업들이 적지 않아 기업공개 시장이 뜨겁게 달아오를 전망이다. 1일 바이오스펙테이터가 자체 집계한 결과, 2019년 상장 추진 예정 바이오기업은 최소 20여곳이 넘는다. 첫 타자는 의료용 지혈제를 개발하는 이노테라피가 될 전망이다. 이노테라피는 작년 코스닥 상장예비심사를 통과해 올해 공모절차를 본격 진행한다. 이달 1월 16

장종원 기자 2019-01-02 10:02
폴루스바이오팜, 300억 유증..화성캠퍼스 완공 박차
코스피 상장기업 폴루스바이오팜이 최대주주 폴루스홀딩스를 대상으로 300억원의 제3자배정 유상증자를 결정했다고 2일 밝혔다. 납입일은 오는 1월 31일이며 이번 증자로 폴루스바이오팜 신주 641만 2997주가 발행된다. 폴루스바이오팜은 폴루스홀딩스의 유상증자 참여를 통해 최대주주 경영권 강화와 폴루스그룹의 재무구조 개선 효과를 기대한다는 설명이다. 또한 폴루스가 건설하는 바이오의약품 생산공장인 화성캠퍼스의 빠른 완공에 박차를 가할 전망이다. 남승헌 폴루스그룹 회장은 “이번 자금조달을 통해 폴루스그룹이 계획 중인 다양한 사업을 본격화하

장종원 기자 2019-01-02 09:40
T&R Biofab, First Mover in 3D printing based biotech
T&R Biofab is an enterprise which has simultaneously developed and produced the 3D Bio-printing System for the commercialization of biodegradable supporters, Bio-ink, 3D Organoid Model, Cytotherapeutic Agent, and Artificial Organs. T&R Biofab was jointly founded by President, Yun Won-soo, who was a

by Jongwon Jang 2019-01-02 08:38
미토콘드리아, 퇴행성뇌질환 접근 새로운 'KEY' 부상
세포 내 소기관 미토콘드리아가 퇴행성 뇌질환 치료제 개발의 새로운 접근법으로 주목받고 있다. 세포의 주요 에너지원을 생성하는 미토콘드리아는 세포사멸에 중요한 역할을 한다는 사실이 속속 밝혀지면서 다양한 질환에서의 역할과 대안에 대한 연구가 계속되고 있다. 특히 알츠하이머병, 파킨슨병, 헌팅턴병과 같은 신경퇴행성질환과 미토콘드리아 간의 연관성을 밝힌 연구가 발표되고 있다. ◇신경세포 사멸 조절 미토콘드리아, 퇴행성 뇌질환 치료 타깃 가능성 미국 피츠버그대 연구진은 최근 미토콘드리아가 프로그램된 신경성 퇴화를 조절한다는 내용의 연구 결

장종원 기자 2019-01-02 08:37
2019년 '마이크로바이옴 신약시대' 위한 도전유료
첫 마이크로바이옴 신약이 탄생할 것인가. 2019년은 마이크로바이옴 치료제 시대를 여는 중요한 한해가 될 전망이다. 마이크로바이옴 치료제 개발을 위한 전세계 바이오텍과 연구자들의 도전이 구체화되는 해이며 게다가 일부 성과도 나올 예정이어서다. 신약 탄생이 가시화된 분야는 소화기계 치료제다. 세레스 테라퓨틱스와 리바이오틱스는 클로스트리듐 디피실레균(C. difficile) 감염증 치료 마이크로바이옴 신약 3상을 올해 하반기 끝낼 예정이다. 이 3상 결과에 따라 첫 마이크로바이옴 신약 탄생을 기대해 볼수 있다. 면역관문억제제의 반응률

장종원 기자 2019-01-02 06:52
DEEPNOID, Expands Participable AI Medical Image Reading Platform
DeepNoid develops the AI medical image reading platform by allowing direct participation of doctors. President Choi Woo-sik said, “... doctors in clinics want to exploit the vast amount of medical images they have but they encounter difficulties in finding applications capable of reading and in lear

by Jongwon Jang 2018-12-31 09:01
'명암(明暗)' 뚜렷했던 2018년 韓바이오 "아듀"
한국 바이오산업의 새길을 찾기 위해 힘차게 달려온 2018년 무술년(戊戌年) 한해가 막을 내린다. 올해는 역대 최고 수준의 벤처투자, IPO 성과와 함께 연구개발비 회계 논란 등의 부정적 사건이 공존한 한해였다. 하지만 대규모 기술수출로 한국 바이오산업의 경쟁력을 스스로 입증한 해이기도 했다. 황금돼지의 해인 2019년 기해년(己亥年)에도 한국 바이오산업은 또다시 전진할 것이다. ◇2018년 벤처투자·IPO 역대 최고 수준 올해는 바이오산업 특히 바이오벤처에 대한 투자가 집중된 한해였다. 작년 하반기 추경을 통한 결성된 1조원 이상

장종원 기자 2018-12-31 08:22
한미 '롤론티스'로 랩스커버리 플랫폼 경쟁력 입증
한미약품의 바이오신약 개발 핵심플랫폼 '랩스커버리'가 상업화를 위한 9부능선에 도달했다. 랩스커버리 기반의 스펙트럼 파마슈티컬스의 호중구감소증 치료제 롤론티스(Rolontis)가 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품 허가신청(BLA)을 완료한 것이다. 롤론티스가 랩스커버리의 상업기술로서의 가능성을 보여준 만큼 후속 파이프라인 개발에도 속도가 붙을 전망이다. 28일 한미약품에 따르면 스펙트럼은 2012년 호중구감소증 치료제 롤론티스를 도입한 이후 약 8년만인 지난 27일(현지시간) 허가신청까지 완료했다. 기술수출 당시 롤론티스는 임상

장종원 기자 2018-12-28 18:12
브릿지바이오 "궤양성 대장염 신약 美 2상 진입"
브릿지바이오는 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401이 미국에서 임상 2상에 진입한다고 28일 밝혔다. 임상 2상은 미국에 소재한 임상시험 실시기관 10곳에서 실제 궤양성 대장염 환자를 대상으로 BBT-401의 효능 및 안전성을 살피기 위해 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 형태로 진행한다. 주요 평가변수로 궤양성 대장염 환자의 임상지수인 메이요 점수(Mayo Score)를 확인한다. 브릿지바이오는 현지 임상시험수탁기관(CRO)인 ‘KCRN’과 임상시험 개시 미팅을 진행하는 등 임상 개시에 필요한 모든 준비를 마쳤다. 이에

김성민 기자 2018-12-28 12:29
한미 기술수출 바이오신약 '롤론티스' 美 허가신청
한미약품의 플랫폼기술 '랩스커버리'로 개발된 바이오신약이 첫 미국 시판허가를 신청했다. 바이오의약품의 약효 주기를 획기적으로 늘려주는 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술이 드디어 상용화 단계에 도달했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼 파마슈티컬스는 27일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스(Rolontis)'의 생물의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 2012년 스펙트럼에 기술수출한 랩스커버리 적용 바이오신약으로 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 약

장종원 기자 2018-12-28 05:54
'마이크로바이옴 신약' 베단타, 시리즈C 2700만弗 유치
마이크로바이옴 기반 신약개발 기업인 베단타 바이오사이언스가 26일(현지시간) 2700만달러(약 300억원) 규모의 시리즈 C 투자를 유치했다. 존슨앤드존슨(J&J)과 공동개발 중인 염증성 장질환 치료제 VE202의 마일스톤으로 1200만달러를 수령한지 1개월 만이다. 이번 시리즈 C는 최근 면역항암제 병용투여 신약 공동개발을 하기로 한 BMS와 빌-멜린다 게이츠 재단(Bill & Melinda Gates foundation), Rock Spring Capital, Invesco Asset Management, Seventure Pa

장종원 기자 2018-12-27 13:38

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