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휴젤, 보툴렉스 대만 시판허가.."올 연말 출시"
휴젤은 대만 위생복리부로부터 보툴리눔 톡신제제 '보툴렉스'의 시판허가를 받았다고 4일 밝혔다. 국내 보툴리눔 톡신업체 최초의 대만 시판허가로 본격적인 중화권 시장 진출의 길이 열리게 됐다. 휴젤은 2015년부터 보툴렉스 임상 1상에 착수해 3년 여 만에 대만 위생복리부로부터 판매허가 승인을 받게 됐다. 휴젤은 이르면 올해말 보툴렉스 출시를 통해 내년 1분기부터 본격적으로 판매가 늘어날 것으로 기대하고 있다. 대만은 동남아 화교 경제권 진출을 위한 거점 지역이라는 상징적인 의미를 가진 시장으로 보툴리눔 톡신 시장이 해마다 11% 이상

장종원 기자 2018-12-04 10:20
크리스탈 'FLT3/BTK 저해제', ASH 발표 4가지 내용은?유료
크리스탈지노믹스가 미국 앱토즈바이오사이언스에 기술수출한 백혈병 신약후보물질 ‘CG-806’의 업데이트된 전임상시험 결과가 지난 1일부터 미국 샌디에이고에서 열린 미국혈액학회(American Society for Hematology, ASH)에서 공개됐다. 앱토즈바이오사이언스(Aptose Bioscience)는 2019년 초 FDA에 임상시험계획서(IND) 제출을 계획 중인 CG-806의 전임상시험 결과에 대한 2편의 포스터를 지난 2일 ASH에서 발표했다. CG-806은 크리스탈이 계약금 약 60억원 포함, 총 4900억원 규모로

이은아 기자 2018-12-04 06:37
폴루스, R&D·생산·임상·허가부문 '글로벌 인재' 영입
코스피 상장사 폴루스바이오팜(007630)의 관계회사 폴루스가 바이오의약품 글로벌 사업화를 본격화하며 각 부문의 글로벌 인재를 영입했다. 폴루스는 연구개발, 생산, 품질 및 임상/허가 각 부문에 최소 8명의 글로벌 전문가 영입을 추진해 왔고 이 중 외국인 임직원 6명이 지난 9월부터 송도의 본사, 연구소 및 화성 캠퍼스에서 근무를 시작했다고 3일 밝혔다. 이번에 영입한 6인의 글로벌 전문가 중 가장 핵심 인물인 키이스 왓슨(Keith Watson) 박사는 폴루스에서 글로벌 임상 및 허가를 총괄하며 성공적인 글로벌 상업화를 위해 자신

장종원 기자 2018-12-03 15:02
샤이어 "혈관부종 치료제 '타크자이로', 유럽 판매승인"
샤이어의 혈관부종 치료제 '타크자이로(Takhzyro, 성분명 라나델루맙)'이 유럽 의약품청(EMA)의 허가를 획득했다. 지난 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가에 이어 유럽 시장까지 진출하게 돼 새로운 블록버스터가 되기 위한 준비를 마쳤다. 샤이어는 최근 유전성 혈관부종(HAE) 항체 치료제 라나델루맙의 피하주사제가 유럽 규제당국의 판매 허가를 획득했다고 3일 밝혔다. 라나델루맙은 이번 허가를 통해 12세 이상의 유전성 혈관부종(HAE) 환자에게 재발 예방 목적으로 사용될 수 있다. 유전성 혈관부종은 전세계적으로 1만~5만 명 중

장종원 기자 2018-12-03 14:25
길리어드, '예스카르타' 2년후에도 "CR 58% 유지"
길리어드(Gilead)는 난치성 거대 B세포림프종 환자를 대상으로 진행한 '예스카르타(Yescarta)'의 효과와 안전성을 검증한 확증적 임상(pivotal trial) ZUMA-1에 대한 2년간의 데이터를 지난 2일 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH 2018)에서 처음으로 공개했다. 임상결과는 ‘Lancet Oncology’에도 동시에 게재됐다.(https://doi.org/10.1016/S1470-2045(18)30864-7) ZUMA-1 임상은 총 101명 환자를 대상으로 진행됐다

서일 기자 2018-12-03 14:15
제넥신, TNBC서 하이루킨-7+키트루다 병용 "국내 임상승인"
제넥신은 네오이뮨텍(NeoImmuneTech)과 공동개발중인 항암면역치료제 ‘하이루킨-7’을 재발성 삼중음성유방암(Triple Negative Breast Cancer, TNBC) 환자에게 면역관문억제제와 병용하는 임상 1b/2상을 식약처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 지난 7월 (재)범부처신약개발사업단과 MSD가 공모한 ‘빅파마 연계 공동 연구개발 프로그램(Joint R&D Program)’에 선정된 프로젝트다. 정부부처와 글로벌 제약사의 지원아래 상용화된 면역관문억제제인 키트루다(Pembrolizumab)와 병용투여하는 임상이

김성민 기자 2018-12-03 13:54
"우정 바이오클러스터, 아이폰 닮은 스마트 플랫폼 구축"
"우정바이오 신약 클러스터를 스마트폰, 아이폰과 같은 플랫폼으로 만들겠습니다. IT개발자들이 스마트폰 플랫폼을 통해 다양한 애플리케이션을 유통하는 것처럼 다양한 신약개발 전문가들이 우정의 인프라를 활용해 창업하고 또 신약개발에 기여할 수 있도록 하겠습니다." 천병년 우정바이오 대표는 최근 기자와의 만남에서 '스마트 바이오클러스터'의 개념에 관해 설명했다. 지난 8월 동탄에서 첫 삽을 뜬 우정바이오 신약클러스터의 소프트웨어에 대한 것이다. 2020년 완공 예정 신약클러스터에는 동물실험실을 비롯한 각종 신약개발 인프라를 통해 새로운 오

장종원 기자 2018-12-03 13:26
제넥신-네오이뮨텍 "하이루킨-7+CAR-T 병용, 시너지효과"
제넥신은 미국 관계사 네오이뮨텍과 공동으로 개발하는 하이루킨-7(IL-7-hyFc)과 미국 워싱턴대 의대 연구팀이 개발중인 범용성 CAR-T (Universal CAR-T, UCART)를 병용 투여한 전임상 결과를 미국 샌디에고에서 열리는 제 60회 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH)에 발표했다고 3일 밝혔다. 워싱턴대 의대 연구팀이 구두 발표와 포스터 발표를 진행했다 네오이뮨텍과 워싱턴대 의대 연구팀은 지속형 T세포 증폭제(amplifier)인 하이루킨-7과 UCART 병용투여가 B세

김성민 기자 2018-12-03 10:27
일동제약 '8개국 판권 보유' 편두통치료제 美FDA승인 신청
일동제약이 한국 및 아세안 8개국 판권을 보유한 일라이릴리의 편두통치료제 라스미디탄(lasmiditan)이 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차에 들어갔다. 일동제약은 일라이 릴리가 최근 FDA에 신약허가를 위한 NDA(New Drug Application)를 제출했다고 3일 밝혔다. 라스미디탄은 전조증상을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 급성편두통치료제로 개발 중인 약물이다. 기존 편두통치료제를 대표하는 트립탄계열의 약물은 심혈관 질환이 있는 환자에게 사용이 제한적이지만 라스미디탄은 새로운 계열인 디탄계열로서 5-HT1F 수용체에

장종원 기자 2018-12-03 10:10
페이트, iPSC 유래 NK세포 임상승인.."FDA 첫 사례"유료
미국에서 역분화줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC)로부터 분화한 동종유래 세포 치료제가 암 환자에게 투여될 예정이다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 첫 사례다. 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)는 FDA로부터 고형암 환자에게 iPSC 유래의 'off-the-shelf' 자연살해세포(natural killer cells, NK세포) 치료제 'FT500'를 투여하는 임상을 승인받았다고 지난 30일 밝혔다. 페이트 테라퓨틱스는 암 환자에게서 약물 효능을 높이고 반응기간을 늘리기

김성민 기자 2018-12-03 10:09
11월 1060억 바이오투자..비상장 바이오텍에 집중유료
11월 국내 유망 비상장 바이오기업이 대규모 투자유치 소식을 알렸다. 웰마커바이오와 와이바이오로직스는 비상장기업임에도 300억원 안팎의 투자유치에 성공했다. 3일 바이오스펙테이터가 11월 바이오기업 투자 유치현황을 집계한 결과 바이오기업 7곳이 1059억원을 확보하는데 성공했다. 10곳이 3200억원을 유치했던 전달보다는 기업수나 규모 모두 줄었다. 이달에는 코스닥 상장 기업 중에서는 안트로젠이 유일하게 100억원을 유치했다. 전달에는 에이치엘비생명과학(1481억원), 크리스탈지노믹스(800억원), 레고켐바이오사이언스(600억원)

장종원 기자 2018-12-03 09:52
툴젠, 정확도 높인 ‘Sniper Cas9’ 유전자가위 제품런칭
툴젠이 3세대 유전자가위 Cas9 단백질의 성능을 개선한 ‘Sniper Cas9’을 3일부터 판매한다고 밝혔다. CRISPR/Cas9 시스템에서 Cas9은 표적(target site)을 정확히 자르는 역할을 담당한다. Sniper Cas9은 CRISPR/Cas9의 문제점으로 제기되어왔던 잘못된 표적(off-target) 절단 가능성을 획기적으로 줄여 기존 크리스퍼 플랫폼 대비 개선된 기술이 적용된 제품이다. 이 기술은 지난 8월 ‘Nature Communication’에 게재된 ‘Directed evolution of CRISPR

이은아 기자 2018-12-03 09:09
셀트리온, 램시마SC 유럽허가 신청.."내년 하반기 허가"
셀트리온이 항체 바이오시밀러 램시마의 피하주사제형인 램시마SC의 유럽허가를 신청했다. 셀트리온은 지난달 29일(현지시간) 램시마SC(CT-P13 SC)의 허가 서류를 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)에 공식 접수했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙(Two Track)시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 램시마SC를 개발했다. 2016년 5월부터 램시마SC 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성 평가를 위한 임

장종원 기자 2018-12-03 08:03
이정원 교수 "TM4SF5 단백질, 간질환에 효과적 新타깃"
"10년동안 연구에 매달린 끝에 TM4SF5 단백질이 간세포암 뿐만 아니라 암으로 진화하기 이전의 지방간, 간 섬유화 등에서도 중요한 역할을 수행한다는 것을 밝혀냈으며 이를 타깃으로 하는 항체와 저분자화합물의 가능성을 확인했다." 이정원 서울대 교수는 지난 29일 세종대 컨벤션에서 개최된 '2018 제2회 바이오파마 테크콘서트'의 발표를 시작하며 이렇게 말했다. 세포막을 4번 통과하는 테트라스파닌 구조의 막단백질인 TM4SF5는 세포 내외부의 단백질들과 많은 결합을 이루면서 다양한 기능을 한다. 이 교수는 "TM4SF5가 어떤 단

장종원 기자 2018-12-03 06:35
종근당, 네스프 바이오시밀러 국내 품목허가
종근당이 개발한 네스프(NEST) 바이오시밀러 네스벨이 국내 품목허가를 받았다. 종근당이 독자 개발한 1호 바이오의약품이다. 종근당은 최근 식품의약품안전처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨(CKD-11101)'의 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 2세대 EPO(Erythropoietin) 블록버스터인 네스프의 바이오시밀러다. 암젠과 일본 쿄와하코기린이 공동개발한 네스프는 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용된다. 종근당

장종원 기자 2018-12-02 13:46
ABL Bio Enters into L/O agreement with TRIGR Therapeutics for ABL001
ABL Bio announced on November 30th that it had signed an out-licensing agreement with TRIGR Therapeutics for the ABL001, a bispecific antibody candidate targeting two important angiogenic factors VEGF and DLL4. Under the agreement, TRIGR is responsible for all subsequent global clinical development

Sungmin Kim 기자 2018-11-30 23:45

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