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FDA “2021년 세포∙유전자치료제 IND filing 4배↑ 전망"
"유전자를 전달할 수 있는 벡터 시스템이 발전하면서 유전자치료 시장 규모는 증가하고 있으며 희귀질환 치료의 새로운 가능성을 열고 있다" 스콧 고틀립(Scott Gottlieb) 미국 식품의약국(FDA) 국장은 지난 16일 유전자 치료제 검토 비용에 관한 투자를 늘릴 계획이라며 이와 같이 말했다. 고틀립 국장은 "유전자치료 관련 임상시험을 검토하는 비용을 늘릴 방법에 대한 내부 회의를 진행하고 있다"며 "5000만달러 예산을 투입하여 60명의 검토 전문가를 추가로 영입할 예정"이라고 밝혔다. FDA는 올해 250건의 세포∙유전자 치

서일 기자 2018-11-27 07:11
굳티셀, 유한양행에 'Treg 타깃 항암항체' 기술이전유료
국내 바이오벤처 굳티셀이 조절T세포(Regulatory T Cells, Treg) 기능을 저해하는 항체 신약(Antagonistic mAb) 항암제 후보물질을 유한양행에 기술이전했다고 26일 밝혔다. 2016년 설립된 굳티셀은 조절T세포에 특이적인 신규 표면마커인 TregL1을 발굴해, TregL1 타깃 항체신약과 면역세포치료제를 개발하는 회사다. 유한양행은 지난 7월 굳티셀에 50억원 투자를 단행해 굳티셀의지분 6.25%를 확보하며, 신규 면역항암제 연구개발을 공동으로 진행해왔다. 이번 기술이전으로 굳티셀은 계약금과 비임상단계

이은아 기자 2018-11-26 13:43
인트론바이오가 말하는 '엔도리신 항생제' 3가지 경쟁력유료
“혁신적인 신약개발 사업모델을 가진 로이반트사이언스의 전문성과 기존 항생제 시장의 패러다임을 바꿀 ‘엔도리신(Endolysin) 기반 항생제 플랫폼’이 만났다. 그동안 항생제 내성균을 극복하기 위한 노력이 많았지만, 기존 합성 항생제는 한계를 보이며 세균들은 내성을 획득했다. 로이반트는 엔도리신(Endolysin) 항생제 'SAL200'의 내성 극복 가능성을 보고 올해 6월 바이오USA 미팅 후 공격적으로 기술이전 계약을 추진했다.” 최근 로이반트사이언스에 엔도리신 기반 항생제 ‘SAL200'을 기술수출한 윤경원 인트론바이오 대표가

이은아 기자 2018-11-26 12:52
알파홀딩스, 美 바이럴진 전격 매각.."온코섹에 집중"
알파홀딩스가 보유한 미국 신약개발기업 바이럴진 주식 전량을 매각했다. 알파홀딩스는 이번 매각으로 또다른 미국 신약개발기업인 온코섹과 시스템반도체 사업 부문에 집중한다는 계획이다. 26일 금융감독원 등에 따르면 알파홀딩스와 자회사 알파바이오랩스는 필룩스, 코아젠투스에 바이럴진 주식 전량 1005만주를 280억원에 매각하는 계약을 체결했다. 내년 5월 10일까지 단계적으로 주식 대금을 지급받는 조건으로 이후 해당 주식에 대한 소유권 이전을 완료하는 계약이다. 알파홀딩스는 2016년 미국 대장암 백신개발업체인 바이럴진의 지분 37.6%를

장종원 기자 2018-11-26 09:38
SK바이오팜, 美FDA에 ‘뇌전증 신약후보물질’ NDA 제출
국내에서 자체개발한 글로벌 신약이 탄생할 수 있을까? SK 자회사 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 후보물질 ‘세노바메이트(Cenobamate)’의 신약 판매허가(NDA) 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 26일 밝혔다. 국내 기업이 기술수출없이 직접 글로벌 임상3상까지 추진해 FDA에 NDA를 제출한 것은 이번이 처음이다. 세노바메이트는 뇌전증을 치료하는 중추신경계 난치성 질환 치료제다. 계획대로 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 보인다. SK바이오팜은 북미·유럽·아

이은아 기자 2018-11-26 09:18
올해 바이오제약 기술이전 총 4.7조..11월 반전드라마 썼다유료
유한양행(12억5500만달러), 코오롱생명과학(5억9160만달러), 인트론바이오(6억6750만달러), 앱클론(4000만달러).. 11월 국내 바이오제약의 대형 기술수출 계약이 잇따라 성사되면서 올해 글로벌 기술이전 실적도 크게 상승했다. 올해 바이오제약 주식시장은 대외변수와 회의론으로 크게 흔들렸지만 기업들은 연구개발 성과로 스스로의 가능성을 입증했다. 26일 바이오스펙테이터가 올해 국내 바이오제약의 글로벌 기술이전 성과를 종합한 결과 11월까지 총 11건이 기술수출된 것으로 나타났다. 총 규모는 41억8900만달러(약 4조7400

장종원 기자 2018-11-26 08:31
FDA, 원발성 HLH 치료제로 ‘가미판트’ 최초 승인, ORR 64.7%
미국 식품의약국(FDA)은 지난 20일 불응성, 재발성, 진행성의 원발성 혈구탐식성 림프조직구증(Primary Hemophagocytic lymphohistiocytosis, pHLH)을 앓거나, 기존 HLH 치료제에 내성을 보이지 않는 소아 및 성인 환자의 치료제로 스위스 바이오제약사 노브이뮨(Novimmune SA)과 소비(Swedish Orphan Biovitrum, Sobi)의 '가미판트(Gamifant, 성분명: emapalumab-lzsg)'를 승인했다. 가미판트는 FDA의 승인을 받은 유일한 원발성 HLH 치료제가 되

서일 기자 2018-11-26 07:05
화이자, 'SMO수용체 억제' AML 치료제 FDA 승인
화이자가 개발한 SMO 수용체 억제 기전의 혈액암 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. FDA는 21일(현지시간) 화이자의 '다우리스모(Daurismo, 성분명 glasdegib)'를 고강도 화학치료가 불가능한 75세 이상의 신규 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 승인했다. 다우리스모는 다양한 암종에서 과발현되는 것으로 알려진 SMO(smoothened) 수용체를 억제함으로써 종양세포의 증식에 관여하는 신호체계를 차단하는 기전의 화학합성제제다. 다우리스모의 이번 승인은 시타라빈 단독 치료 환자와 다우리스모와 시타라빈

장종원 기자 2018-11-23 17:51
수젠텍, 주당 1주 무상증자.."연내 코스닥 상장심사 청구"
국내 체외진단기업 수젠텍이 1주당 1주를 배정하는 1대1 무상증자를 실시한다. 기업공개 절차를 앞두고 주식 공모와 거래를 활성화하려는 목적으로 보인다. 수젠텍은 23일 이사회를 열고 신주 586만1517주를 발행하는 무상증자를 결의했다. 신주 구성은 보통주식 571만3003주, 기타주식(우선주) 14만8514주다. 신주 배정 기준일은 내달 10일이며, 신주의 상장 예정일은 내년 1월 8일이다. 무상증자 후 수젠텍의 총 발행주식수는 우선주 29만 7028주를 포함해 총 1172만3034주가 된다. 회사 관계자는 "코스닥 이전상장을 앞

장종원 기자 2018-11-23 15:36
툴젠, "CRISPR 적용 '샤르코마리투스병' 치료 가능성 확인"유료
툴젠이 CRISPR/Cas9 유전자가위를 이용해 희귀 유전질환인 샤르코마리투스병 1A형(Charcot-Marie-Tooth disease type 1A, CMT1A) 치료 가능성을 확인한 연구결과를 공개했다. 이재영 툴젠 책임연구원은 “툴젠이 자체 개발한 CRISPR/Cas9 기술로 샤르코마리투스병을 치료할 수 있다는 가능성을 확인했다. 마우스 모델에서 원인 유전자인 PMP22의 TATA-box를 타깃한 CRISPR/Cas9의 표적 특이성, 전달효능, 치료효과를 모두 확인했다”며 최근 열린 '제 13회 한국유전자세포치료학회(KSGC

이은아 기자 2018-11-23 14:56
지플러스, 작물 유전자교정 기술 국내특허 획득
지플러스생명과학이 리보핵단백질을 원형질체로 전달하는 방법을 개선한 작물 유전자교정 기술에 대한 국내 특허를 등록했다고 22일 밝혔다. 이번 특허는 기존에 확보한 유전자 교정기술의 효율을 2배 이상 개선해 식물 단일세포에 유전자가위를 효과적으로 전달하도록 하는 기술이다. 최성화 지플러스생명과학 대표는 2015년 CRISPR/Cas9 유전자가위를 이용한 작물 유전자교정에 성공해 ‘네이처바이오테크널러지(Nature Biotechnology)' 저널에 발표한 바 있다. 최 대표는 “이 기술은 2015년 CRISPR/Cas9 유전자가위를 이

이은아 기자 2018-11-23 14:53
Samsung BioLogics plans to apply for administrative litigation and suspension of execution
Samsung BioLogics will file an administrative lawsuit and application to suspend and invalidate the Securities and Futures Commission(SFC)'s decision to suspend the company due to alleged accounting fraud. "We are planning to apply for administrative litigation and suspension of execution as soo

by Jongwon jang 2018-11-23 13:17
액셀러레이션 프로그램 마친 8곳 스타트업 '쇼케이스'
글로벌 시장 진출을 꿈꾸는 국내 바이오헬스케어 분야 8개 스타트업이 새로운 전략과 비전으로 투자자 앞에 섰다. 7개월간의 액셀러레이션 프로그램을 마친 디플리·모어이즈모어를 비롯해 밸류앤드트러스트 보비씨엔이 와인 플라워메디칼 페로카 프로큐라티오가 그 주인공이다. 국내 바이오헬스케어 액셀러레이터 액트너랩은 22일 서울 강남구 베스트웨스턴 프리미어 강남호텔홀에서 '2018 글로벌 액션 파트너스 데모데이' 행사를 개최했다. 이번 행사는 과학기술정보통신부의 'K-Global 액셀러레이터 육성사업'의 수행기관인 액트너랩이 8개 스타트업을 대

장종원 기자 2018-11-23 11:28
SK바이오사이언스, 프리필드시린지 대상포진백신 출시
SK바이오사이언스는 프리필드시린지(Prefilled Syringes, 사전충전형 주사기) 형태의 대상포진백신 ‘스카이조스터주’를 새롭게 출시했다고 21일 밝혔다. 프리필드시린지 스카이조스터는 주사용수와 동결건조 백신을 혼합 후 이를 다시 주사기에 옮겨 담는 기존 바이알(주사용 유리용기) 제형의 번거로움을 개선한 제품이다. 프리필드시린지 제형은 주사용수를 주사기에 미리 충전한 형태로 기존 바이알 제형에 비해 접종 전 준비 과정을 한 단계 줄일 수 있다. 새로운 제형의 스카이조스터는 접종 안전성을 높일 수 있도록 주사기 외형에 두 가지

장종원 기자 2018-11-23 10:59
우정바이오, 셀비온·커넥타젠·인핸스드바이오와 MOU
우정바이오가 국내 신약개발, 정밀의학 기업들과 네트워크를 확대하며 동탄에 들어설 '우정바이오 신약 클러스터'의 청사진을 구체화하고 있다. 우정바이오는 최근 한국콜마를 비롯해 셀비온, 커넥타젠, 인핸스드바이오와 연속해서 프렌즈기업 업무협약을 체결했다고 23일 밝혔다. 먼저 우정바이오는 한국콜마, 방사성의료품 연구개발기업 셀비온과 함께 ‘비임상 및 임상시험용 원료 및 제품 생산을 위한 3자 업무협약(MOU)’를 체결했다. 이들은 이번 협약에 따라 신약개발을 위한 인프라를 갖추지 못한 작은 중소기업이나 스타트업을 위해 원스톱 비임상 솔루

장종원 기자 2018-11-23 09:14
MRI '대뇌 피질' 이미지 분석으로 알츠하이머 치매 진단
알츠하이머 치매는 근본적인 치료제가 없고 병기 진행을 더디게 늦추는 정도의 약물만 존재하는 탓에 조기 발견이 질병을 적절하게 관리하는데 아주 중요한 요건으로 꼽힌다. 하지만 현재 활용되는 유전자 검사나 PET(양전자 단층촬영) 등은 정확도 혹은 비용 면에서 뚜렷한 한계를 갖는다. 최근 활발히 진행되는 것이 MRI(자기공명영상)를 활용한 알츠하이머 치매 진단 연구인데 미국 연구진이 MRI의 확산 텐서 영상(Diffusion Tensor Imaging; DTI)을 활용한 진단법을 공개했다. 미국 워싱턴대 의과대학 말린크로트 영상의학연구

장종원 기자 2018-11-23 07:31

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