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화이자, '젤잔즈 서방형' UC 치료제로 FDA 승인
화이자(Pfizer)의 '젤잔즈(XELJANZ®, tofacitinib)' 서방형이 궤양성 대장염 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 기존 1일 2회에서 1일 1회로 개선한 제품이다. 화이자는 지난 12일 미국 식품의약국(FDA)이 중등도에서 중증 활성 궤양성 대장염(ulcerative colitis, UC) 환자를 대상으로 1일1회 투여하는 젤잔즈(XELJANZ® XR, tofacitinib) 서방형 11mg과 22mg제제의 시판허가를 승인했다고 전했다. 젤잔즈(XELJANZ®)는 지난해 1일2회 10mg제제로

서일 기자 2019-12-16 16:55
EDGC "인도 기업·병원과 산전진단 합작법인 설립"
이원다이애그노믹스가 인도의 산전진단 시장에 진출한다. 유전체 빅데이터기업 이원다이애그노믹스는 지난 12~15일 인도에서 열린 국립신생아학포럼(National Neonatology Forum, NEOCON)에 이민섭 공동대표가 참석해 발표를 진행했다고 16일 밝혔다. 올해 39회째를 맞은 NEOCON은 산부인과 및 소아과 전문의 등 약 2000여명이 참석했다. 이원다이애그노믹스는 인도 재계 10위권인 피닉스그룹(Phoenix)과 최대 신생아 전문병원 'Rainbow Hospital'과 현지 산전진단 합작법인을 추진하고 있다. 인도에는

장종원 기자 2019-12-16 15:26
바이오젠도 'PSP 대상 타우항체' "임상2상 실패"유료
또 다른 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 환자를 대상으로 하는 타우 항체의 임상이 좌절됐다. 이번에 실패 소식을 전한 것은 바이오젠으로, 올해 7월 애브비가 진행성핵상마비에서 ABBV-8E12의 임상2상을 중단하겠다고 밝힌 후 두 번째 케이스다. 바이오젠은 진행성핵상마비 환자에게 타우 항체인 ‘고수라네맙(gosuranemab, BIIB092)’의 임상2상에서 1차 충족점에 도달하지 못해 임상을 중단키로 결정했다고 지난 13일 밝혔다. 약물 효능을 평가하는 다른 2차 충족점에서도 통게

김성민 기자 2019-12-16 14:17
파킨슨병서 c-Abl 저해제 '닐로티닙' "임상2상 실패"유료
파킨슨병 환자에게서 노바티스의 c-Abl 저해제 ‘닐로티닙(nilotinib, 타시그나®)’의 가능성을 평가하기 위한 연구자 주도 임상2상이 실패로 돌아갔다. 파킨슨병 환자에게서 닐로티닙의 약물 안전성은 확인했지만, 효능은 없었다. 노스웨스턴대학과 파킨슨병연구그룹(PSG)은 중등도(moderate) 단계에 있는 파킨슨병 환자 76명에게서 닐로티닙을 평가하는 NILO-PD 임상2상에서 약물 내약성, 안전성을 확인했지만 임상적으로 의미있는 증상개선 및 생물학적 효능은 확인하지 못했다고 지난 5일 밝혔다. NILO-PD 운영위원회는 이

김성민 기자 2019-12-16 12:31
동아쏘시오홀딩스, '스텔라라 시밀러' 유럽 1상 개시
동아쏘시오홀딩스는 스텔라라(Stelara) 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 유럽 임상 1상을 개시했다고 16일 밝혔다. DMB-311는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발을 추진해 왔으며 2018년 국내에서 전임상을 완료했다. 유럽 1상은 디엠바이오에서 생산한 임상시료를 사용해 건강한 성인 300명을 대상으로 진행한다. 스텔라라(우스테키누맙, Ustekinumab)는 미국 제약사 얀센(Janssen)이 개발한 바이오의약품으로 12세 이상 소아 및 성인 환자의 판상 건선, 성인 환자의 건선성 관절염, 성인

장종원 기자 2019-12-16 10:12
코스닥 기술특례 상장 바이오 '올해 10社 그칠듯'
올해 기술특례 방식으로 코스닥에 입성한 바이오기업이 10개사에 그칠 전망이다. 대신 성장성 특례 상장, 이익미실현 상장(테슬라 상장) 등 새로운 상장 트랙을 밟은 바이오기업은 크게 늘었다. 15일 한국거래소 등에 따르면 올해 기술특례를 통해 코스닥에 상장한 바이오기업은 8곳으로 집계됐다. 상반기에는 이노테라피(2월), 셀리드(2월), 지노믹트리(3월), 수젠텍(5월), 마이크로디지탈(6월), 압타바이오(6월) 등 6곳이 기술특례로 코스닥 시장에 이름을 올렸다. 하반기에는 티움바이오(11월)와 제이엘케이인스펙션(12월) 등 2곳이 상

장종원 기자 2019-12-16 09:21
AZ, '임핀지' 中서 첫 시판허가..'비소세포폐암 적응증'
아스트라제네카의 항 PD-L1 면역항암제 ‘임핀지(Imfinzi, 성분명: durvalumab)’가 중국에서 첫 시판 허가를 획득했다. 아스트라제네카는 13일(현지시간) 중국 의약품관리국(National Medical Products Administration, NMPA)으로부터 임핀지를 백금기반 화학항암요법 및 방사선 치료(CRT) 후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 3기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료제로 승인받았다고 발표했다. 이번 승인은 아스트라제네카가 2014년부터 26개국 235개 임상기관에서 CRT 치료 후 질병

봉나은 기자 2019-12-16 08:37
로슈, '투약시간 1/30’ FDC-SC 유방암 3상 긍정적 결과유료
로슈(Roche)가 투약시간을 최대 1/30로 줄인 '퍼제타(Perjeta®, pertuzumab)+허셉틴(Herceptin®, trastuzumab)' 조합 단일 피하주사제형 치료제의 임상에서 긍정적 결과를 내놨다. 로슈는 지난 12일(현지시간) 2019 샌안토니오 유방암 심포지엄(2019 San Antonio Breast Cancer Symposium, SABCS)에서 HER2 양성 초기 유방암 환자를 대상으로 '퍼제타+허셉틴’의 고정 용량 조합(Fixed dose combination, FDC)의 피하주사(subcutaneo

서일 기자 2019-12-16 07:18
"바이오산업 원부자재 국산화" 인천시·바이오기업 도전
국내 바이오산업의 원자재와 부자재를 국산화하기 위한 인프라 확충사업이 인천에서 본격 추진된다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 바이넥스, 디엠바이오 등 바이오의약품 생산설비를 갖춘 기업들이 대거 참여해 국산 바이오 원·부자재 확산에 나선다. 인천시는 13일 송도 셀트리온 제2공장에서 바이오 기업 및 관련 협회 등과 바이오산업 원·부자재 국산화와 수출 산업화를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약에 참여한 기관은 셀트리온·삼성바이오로직스·바이넥스·디엠바이오 등 바이오기업 4개, 한국바이오협회·한국바이오의약품협회 등 협회 2개, 인천시·인

장종원 기자 2019-12-14 09:01
키트루다, 'KRAS 변이' 비소세포폐암서도 "OS 늘려"유료
머크(MSD)의 블록버스터 제품 '키트루다'가 KRAS 변이를 가진 비소페포폐암 환자의 사망률을 58% 줄인다는 결과가 나왔다. KRAS 변이 유무와 무관하게 환자의 생존율을 늘렸다. 머크는 이같은 결과를 유럽종양학회 면역항암제회의(ESMO Immuno-Oncology Congress 2019)에서 지난 12일 발표했다. 조나단 쳉(Jonathan Cheng) 머크연구소 부사장은 “비소세포폐암 환자 가운데 약 20%에게서 KRAS 변이가 일어나며, KRAS 변이를 가질 경우 치료제에 낮은 반응률을 보인다고 알려져 있다”며 “탐색

김성민 기자 2019-12-13 16:41
이오플로우-메디플러스솔루션, "당뇨관리 서비스 공동사업"
웨어러블 인슐린펌프를 개발하는 이오플로우는 헬스케어서비스 개발 업체인 메디플러스솔루션과 최근 통합당뇨관리 전문서비스 공동사업 계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 이번 계약에 따라 메디플러스솔루션은 환자 당뇨관리 서비스를 개발하고 이오플로우는 서비스에 대한 마케팅 및 영업을 진행한다. 양사는 국내 사업은 물론 유럽, 미주 시장 등 글로벌 시장 진출도 함께 추진하기로 했다. 김재진 이오플로우 대표는 "메디플러스솔루션과의 협업으로 우리의 웨어러블 인슐린펌프 제품에 통합당뇨관리 전문서비스를 추가해 보다 안전하고 편리한 당뇨 관리가 가능하게

장종원 기자 2019-12-13 15:01
라트바이오, "경북에 'LMO 전용' 연구시설 건립"
라트바이오가 경북 영주에 LMO(Living Modified Organisms) 전용 축사를 비롯한 첨단연구시설을 건립하고 관련 연구에 속도를 낸다. 라트바이오는 이를 위해 지난 상반기 123억원 규모의 시리즈B 투자도 성공적으로 완료했다. LMO는 살아있는, 생식능력이 있는 유전자변형 생물체로 GMO(Genetically Modified Organisms)와 구별된다. 라트바이오는 12일 서울대 관악캠퍼스 행정관 대회의실에서 장구 라트바이오 대표, 윤종진 경상북도 행정부지사, 윤의준 서울대 산학협력단장 등이 참석한 가운데 '첨단생

장종원 기자 2019-12-13 14:53
GC녹십자, 애드파마와 연구 협약.."합성의약품 시장 진출"
GC녹십자가 합성의약품, 개량신약 포트폴리오 확대를 위해 유한양행 자회사와 손잡았다. GC녹십자는 경기도 용인 본사에서 개량신약 개발 전문기업인 애드파마와 합성의약품 연구개발 상호협력과 관련된 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 협약에 따라 애드파마는 합성의약품 제제 개발을 맡고, GC녹십자는 개발 기술을 이전 받아 제품 생산과 상업화를 담당하게 된다. 유한양행의 자회사인 애드파마는 현재 순환기, 위장관계 관련 치료제 등 다수의 개량신약을 개발하고 있다. 이번 협약은 백신, 혈액제제 등 바이오 의약품에 집중하던 GC녹십자가

장종원 기자 2019-12-13 14:52
카이트, MCL 치료 'CAR-T' 美 허가 신청.."CR 67%"
길리어드의 카이트파마(Kite Pharma)가 재발성/불응성 외투세포 림프종(Mantle cell lymphoma, MCL) 환자 치료제로 CD19를 표적하는 CAR-T치료제 ‘KTE-X19’에 대한 생물의약품 허가신청서(BLA)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 11일(현지시간) 발표했다. 카이트는 ZUMA-2 임상2상(NCT02601313)에서 전체반응률(ORR) 93%, 완전반응률(CR) 67%를 확인한 결과에 기반해 BLA를 제출했다. KTE-X19는 B세포 항원인 CD19를 표적하는 CAR-T로, CD19 scFv에

봉나은 기자 2019-12-13 14:03
알파홀딩스 온코섹, TNBC 'IL-12+키트루다' ORR 27.3%
온코섹이 삼중음성유방암(TNBC) 환자를 대상으로 한 IL-12, 키트루다 병용 2상 중간결과 27.4%의 객관적반응률(ORR)을 확인했다. 온코섹은 국내 알파홀딩스가 최대주주로 있는 미국의 신약개발기업이다. 온코섹(Oncosec)은 12일(현지시간) 샌안토니오 유방암 심포지엄(San Antonio Breast Cancer Symposium)에서 삼중음성유방암(TNBC) 대상 ‘타보(TAVO)+키트루다’ 병용요법 임상 2상(KEYNOTE-890)의 중간 결과를 발표했다. 이번 임상은 기존에 전신항암요법 또는 면역치료를 받은 경험이

장종원 기자 2019-12-13 11:03
엠비디, 간 대사질환 물질 도입..'활성산소' 등 표적
엠비디가 비알코올성 지방간염(NASH)을 포함한 간 대사질환을 표적하는 신약후보물질을 도입했다. 엠비디는 원천기술인 '3차원 세포배양기술' 플랫폼을 확장해 자체 신약 개발까지 도전한다. 엠비디는 13일 한국기초과학지원연구원(KBSI)이 개발한 당뇨 및 지방간염 등 간 대사질환을 예방․치료하는 혁신신약 후보물질을 도입했다고 밝혔다. 계약금을 비롯한 기술료 38억원에 총 매출액의 2%를 경상기술료로 지급하는 조건이다. 엠비디가 도입한 물질은 KBSI 바이오융합연구부 김건화 박사 연구팀이 2014년 간 대사질환을 유발하는 새로운 기전을

장종원 기자 2019-12-13 09:15

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