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NSCLC 'TMB 바이오마커' 4개 임상결과 시사점은?유료
PD-L1에 이어 면역항암제 반응성을 예측하는 차세대 바이오마커로 주목받았던 종양변이부담(tumor mutational burden, TMB)의 단독 바이오마커로서 가능성이 흐려지고 있다. 올해 잇따른 임상 결과가 나오면서, 현재 단계에서 TMB 바이오마커로 환자에게 면역항암제를 처방할지 결정짓기 어렵다는 의견에 무게가 실리고 있다. 면역항암제 임상에서 바이오마커가 중요한 이유는 ‘상업화’에 결정적인 영향을 미칠 수 있기 때문이다. 면역항암제는 기존의 타깃 항암제와 비교해 환자의 생존기간을 늘리지만 약물에 반응하는 환자가 20~3

김성민 기자 2019-09-19 16:55
美 FDA, ADC '엔포투맙 베도틴' BLA “우선 심사”
아스텔라스(Astellas)와 시애틀제네틱스(Seattle Genetics)는 공동개발중인 항체-약물 접합체(antibody-drug conjugate, ADC) ‘엔포투맙 베도틴(enfortumab vedotin)’이 미국 식품의약국(FDA)의 우선 심사(priority review) 대상으로 지정됐다고 지난 16일(현지시간) 발표했다. 양사는 지난 7월 임상2상(EV-102, NCT03219333)을 근거로 FDA에 우선 심사 대상으로 지정해달라는 요청과 함께 바이오의약품 허가신청서(Biologics License Applic

이승환 기자 2019-09-19 13:52
한미약품, 'NASH∙비만∙당뇨신약' 유럽 EASD서 공개
한미약품이 랩스커버리 기반 비알코올성지방간염(NASH), 비만, 당뇨치료 신약들의 연구결과를 대거 공개했다. 한미약품은 지난 16일부터 20일까지 스페인 바르셀로나에서 열린 제55회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 주요 연구결과 9건(사노피 발표 3건 포함)을 포스터 발표했다고 19일 밝혔다. 이번에 발표한 신약 후보물질들은 바이오의약품의 약효를 획기적으로 늘려주는 한미의 고유 기반기술 ‘랩스커버리’가 적용된 ‘LAPSTriple Agonist(NASH

장종원 기자 2019-09-19 10:39
지뉴브, ‘약물재창출’ ALS 치료제 1·2a상 승인
지뉴브가 개발중인 퇴행성뇌질환 치료제 후보물질 ‘SNR1611’의 근위축성 측삭경화증(ALS) 대상 임상 1·2a상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 19일 밝혔다. 근위축성 측삭경화증은 다양한 원인과 기전에 의해 운동신경세포가 파괴돼 근육위축, 근력약화 등의 증상이 발생하는 신경퇴행성 질환이다. 현재 근본적인 치료제는 없으며 발병 후 환자의 생존기간은 3~4년에 불과하다. SNR1611은 지뉴브가 자체적으로 구축한 신경질환 특화 약물 스크리닝 플랫폼 ‘ATRIVIEW’ 기술을 통해 발굴한 화학합성물 후보물질로 기존에

조정민 기자 2019-09-19 10:00
노바티스, '코센틱스' nr-axSpA 3상 "증상 개선"
IL-17A 항체 ‘코센틱스(Cosentyx, 성분명: secukinumab)’가 비방사선학적 척추관절염(non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 노바티스(Novartis)는 비방사선학적 척추관절염 환자 대상 코센틱스 임상3상(PREVENT, NCT02696031)에서 종결점을 충족했다고 17일(현지시간) 발표했다. 비방사선학적 척추관절염 환자 대상 긍정적인 임상3상 결과를 얻은 코센틱스는 건선(plaque psoriasis), 건선성 관절염(p

이승환 기자 2019-09-19 07:00
바이오젠, TGF-β 타깃 특발성폐섬유증 신약 "임상중단"유료
바이오젠이 약물 안전성 우려로 임상2상 단계에 있던 특발성폐섬유증(idiopathic pulmonary fibrosis, IPF) 치료제 후보물질 개발을 중단하기로 결정했다. 바이오젠은 잇따른 임상 실패소식을 발표하고 있다. 바이오젠은 최근 몇 년간 신경과학 분야 신약개발에 집중하고 있으며, 올해만 두 개의 알츠하이머병 신약 후보물질로 아두카누맙과 엘렌베세스타트의 임상 실패를 알렸다. 바이오젠은 지난 16일 미국 임상사이트(clinicaltrials.gov)에 “안전성 문제 때문에 임상을 중단했다. 연구가 종료됐으며, 안전성 우려

김성민 기자 2019-09-18 19:51
셀트리온-산은, 바이오헬스·동반성장 2200억 펀드 조성
셀트리온이 KDB산업은행과 손잡고 최대 2200억원 규모의 바이오헬스·동반성장 분야 펀드를 조성한다. 셀트리온은 18일 인천 송도 본사에서 KDB산업은행과 '바이오산업 혁신생태계 조성'을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이날 체결식에는 셀트리온그룹의 서정진 회장, 기우성·김형기 부회장, KDB산업은행의 이동걸 회장, 오진교 부문장, 서성호 본부장 등이 참석했다. 이날 MOU에 따라 셀트리온과 산업은행은 바이오헬스 분야 유망 중소기업을 공동 발굴하고 스타트업의 실질적인 성장을 지원하기 위해 최대 2000억원 규모의 바이오

장종원 기자 2019-09-18 17:16
머크 ‘V920’ 첫번째 에볼라 백신되나..“내년초 승인여부”
미국 머크(MSD)는 FDA로부터 에볼라 백신 ‘V920(rVSV-ZEBOV)’에 대한 바이오의약품 허가신청(Biologics licence application, BLA) 검토를 승인받았다고 17일(현지시간) 발표했다. FDA는 V920을 우선심사 대상으로 지정하고, PDUFA(Prescription Drug User Fee Act)에 따라 2020년 3월 14일까지 신약 승인여부를 결정할 예정이다. FDA는 2016년 7월 V920을 혁신치료제로 지정한 바 있다. 지난해 6월 콩고민주공화국에서 퍼진 에볼라 전염병은 전체 약 3

봉나은 기자 2019-09-18 14:52
지노믹트리, 미국법인 1천만弗 투자완료..CMO 영입
지노믹트리가 대장암 조기진단키트의 미국 진출을 위한 현지 법인 설립을 완료하고 현지 임상과 사업화 등을 주도할 핵심 인력도 확보했다. 지노믹트리는 미국 법인 '프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc)'의 최고의료책임자(Chief Medical Officer, CMO)로 피터 강(Peter Kang)을 영입했다고 18일 밝혔다. 피터 강은 서울의대 졸업하고 미국 워싱턴 대학에서 진단검사의학, 피츠버그 대학에서 분자유전병리를 수련한 후 Roswell Park 암센터에서 근무했다. 이후 미국 스탠포드대학교에서

장종원 기자 2019-09-18 10:37
마크로젠 '블록체인' 유전체정보 공유기술 美 특허
마크로젠이 블록체인 기반 유전체 빅데이터 유통 플랫폼에 대한 미국 특허를 획득했다. 마크로젠의 미국 자회사이자 공동특허권자인 소마젠은 이 기술을 활용해 미국 현지 DTC(Direct to Consumer) 시장에 접목할 계획이다. 블록체인을 통해 유전체 정보를 유통하는 플랫폼은 미국의 네불라 지노믹스(Nebula Genomics), 루나디엔에이(LunaDNA), 엔크립진(EncrypGen) 등 다양한 기업들이 도전장을 내면서 각광받고 있다. 마크로젠은 자회사 소마젠(미국 법인)과 공동출원한 데이터 공유방법에 대한 블록체인 기술이 미

장종원 기자 2019-09-18 10:09
란드바이오, 표적-면역 이중효능 항암제 개발전략유료
란드바이오사이언스(RaND Bioscience)의 주요 신약 파이프라인은 국내뿐 아니라 독일, 대만 등의 기업과 연구소로부터 온 것들이다. 김규찬 대표가 BIO 등 국제행사 현장과 글로벌 네트워크를 통해 고르고 고른 신약후보물질이다. 이러한 다국적 파이프라인은 신약개발 바이오벤처 란드바이오의 정체성과도 맞닿아 있다. 시장의 미충족수요(언맷니즈)를 해결하는 혁신적인 기술 중 뚜렷한 제품 비전과 높은 상용화 가능성을 갖춘 기술을 도입, 기술가치를 극대화한다는 것으로 이를 위해서는 국가 간 경계는 장애물이 될 수 없다. 2015년 12월

장종원 기자 2019-09-18 10:01
씨제이헬스케어 '케이캡정' 인도네시아 진출
씨제이헬스케어 위식도역류질환 신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'이 인도네시아 시장에 진출한다. 케이캡정은 국내 및 중국, 베트남, 중남미 17개국, 그리고 인도네시아까지 총 21개국에 진출하게 됐다. 씨제이헬스케어는 최근 인도네시아 제약사인 칼베(KALBE)와 케이캡정을 인도네시아에 독점 공급하는 라이선스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 계약으로 씨제이헬스케어는 출시 후 5년 간 칼베에 케이캡정 완제품을 공급하고, 칼베는 인도네시아에서 케이캡정의 독점 판매하게 된다. 케이캡정이 진출할 인도네시아는 약 2억7000만명의 인구

장종원 기자 2019-09-18 09:40
아타라, EBV 타깃 T세포치료제 1상..“MS 치료 가능성”
CAR-T 개발사로 알려진 아타라 바이오테라퓨틱스(Atara Biotherapeutics)가 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 엡스타인 바 바이러스(EBV) 타깃의 T세포 치료제 후보물질 ‘ATA188’을 적용한 임상1상(NCT03283826)의 초기 결과를 지난 13일 발표했다. 스웨덴 스톡홀름에서 11일부터 13일까지 열린 제35회 유럽 다발성경화증 치료·연구학회(ECTRIMS)에서다. EBV는 일부 질환의 발병에 중요한 역할을 한다. EBV는 인체 내 B세포를 감염시켜 퍼뜨리고, 다발성 경화증(MS), 셀리악병(Celia

봉나은 기자 2019-09-18 06:53
이오플로우, 伊메나리니와 '이오패치' 유럽 독점판매계약
이오플로우가 이탈리아계 대형제약그룹인 메나리니와 손잡고 웨어러블 인슐린 펌프 '이오패치(EOPatch)'를 유럽시장에 출시한다. 이오패치는 이오플로우의 '고성능 전기삼투펌프’ 기술을 기반으로 개발된 웨어러블 부착형 인슐린 펌프로 1회 부착만으로 최대 3.5일간 인슐린 공급이 가능한 제품이다. 이오플로우는 17일 메나리니 다이애그노틱스(A. Menarini Diagnostics)와 이오패치 유럽 독점판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 5년간 1500억원 규모의 판매 계약이다. 메나리니 다이애그노틱스는 이탈리아계 대형제약그룹인 메나리니의

장종원 기자 2019-09-17 17:00
룬드벡, 앨더 19.5억弗 인수..편두통치료제 확보
룬드벡(Lundbeck)은 미국 앨더 바이오파마슈티컬스(Alder BioPharmaceuticals)를 인수하는 19억5000만달러 규모의 계약을 체결했다고 16일(현지시간) 발표했다. 이번 계약 체결로 룬드벡은 앨더의 CGRP(calcitonin gene-related peptide) 항체 ‘엡티네주맙(eptinezumab)’을 파이프라인으로 확보했다. 계약에 따르면, 앨더는 룬드벡으로부터 앨더의 발행주식수(outstanding shares) 1주당 18달러로 책정된 계약금을 현금으로 받을 예정이다. 그리고 앨더는 엡티네주맙이

이승환 기자 2019-09-17 16:30
에빅스젠, 4개 임상파이프라인 확보.."AIDS 임상 美확장"유료
에빅스젠이 2018년 에이즈(AIDS) 치료제 임상 2상 진입을 시작으로 노인성 황반변성, 안구건조증, 아토피 피부염까지 총 4개의 임상파이프라인을 확보하면서 플랫폼 기술을 바탕으로 기본기를 쌓아온 회사의 신약개발 행보가 구체화되고 있다. 임상 2상을 진행 중인 에이즈 신약 'AVI-CO-004'은 국내와 베트남에서 동시에 임상 2a상을 진행하고 있으며 VEGF-2를 선택적으로 억제하는 노인성 황반변성 치료제 ‘AVI-3207’은 작년 8월 국내에 이어 지난 6월, 호주 1상을 승인받았다. 경구용 항암제를 약물 재창출(Drug re

조정민 기자 2019-09-17 14:08

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