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이엔셀, ‘MSC 세포’ 희귀신경질환 “2a상 IND 승인”
이엔셀(ENCell)은 17일 중간엽줄기세포(MSC) 치료제 후보물질 ‘EN001’의 샤르코-마리-투스병(Charcot-Marie-Tooth disease, CMT) 1A형 적응증에 대한 임상2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 8월 이엔셀이 식약처에 제출한 임상1b/2a상의 통합 변경신청에 따른 것이다. 당시 이엔셀은 기존에 EN001로 진행중이던 CMT 임상1b상에 2a상을 추가하도록 식약처에 IND 변경을 신청했고, 이번에 승인받게 됐다. 이엔셀은 임상2a상 파트에서 21명의 환

신창민 기자 2025-11-17 15:46
오가논, '퍼제타 시밀러' 첫 "FDA 시판허가”유료
HER2 항체 ‘퍼제타(Perjeta, pertuzumab)’의 바이오시밀러인 오가논(Organon)의 ‘포허디(Poherdy, HLX11)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았다. 오리지널 제품인 퍼제타는 지난 2012년 6월 FDA의 승인을 받은 HER2+ 유방암치료제로, 로슈(Roche)가 개발했다. 이번 승인으로 포허디는 FDA의 시판허가를 받은 첫번째 퍼제타 바이오시밀러가 됐다. 오가논은 지난 2021년 6월 미국 머크(MSD)로부터 분사된 바이오시밀러 개발사이다. 오가논은 지난 2022년 6월 중국 상하이

박희원 기자 2025-11-17 15:40
HLB테라퓨틱스, ‘Tβ4 점안제’ 제조공정 유럽특허
HLB테라퓨틱스(HLB Therapeutics)는 17일 안과질환 치료제 후보물질 ‘RGN-259’의 제조공정에 대한 특허를 최근 유럽특허청(EPO)으로부터 최종 허여받았다고 밝혔다. HLB테라퓨틱스 앞서 미국, 일본, 한국에서도 RGN-259의 특허등록을 완료해, 핵심 글로벌 시장에서 지식재산권(IP) 보호 체계를 확고히 구축했다고 설명했다. RGN-259의 약효 물질인 티모신베타4(thymosin β4, Tβ4)는 열과 압력변화에 민감한 펩타이드 성분이기 때문에, 점안제 생산에 주로 사용되는 BFS(Blow-Fill-Seal)

신창민 기자 2025-11-17 15:02
머크, '독감예방 항바이러스' 시다라 92억弗 인수유료
미국 머크(MSD)는 독감 예방 항바이러스제 ‘CD388’을 개발하는 시다라 테라퓨틱스(Cidara Therapeutics)를 총 92억달러 규모에 인수한다. 시다라에 따르면 CD388은 저분자화합물인 ‘자나미비르(zanamivir)’를 항체 Fc 절편과 결합한 약물-Fc 접합체(drug-Fc conjugate, DFC)다. 자나미비르는 바이러스 표면의 뉴라미니다제(neuraminidase) 저해제이며 GSK의 흡입형 독감 치료제인 ‘릴렌자(Relenza)’의 성분명이기도 하다. 시다라의 ‘클라우드브레이크(Cloudbreak)’

이주연 기자 2025-11-17 13:08
서드아크, 中아다진과 ‘마스킹 TCE’ 8.45억弗 딜유료
서드아크바이오(Third Arc Bio)가 중국의 아다진(Adagene)과 마스킹(masking) T세포인게이저(TCE) 개발 딜을 체결했다. 계약금 500만달러를 포함해 총 8억4500만달러 규모의 딜이다. 서드아크는 지난해 7월 시리즈A로 1억6500만달러를 유치하며 출범을 알린 TCE 개발 바이오텍이다. 서드아크는 J&J에서 종양학 R&D 책임자를 맡았던 피터 레보비츠(Peter F. Lebowitz) 박사가 대표를 맡으면서 업계의 이목을 끌었다. 레보비츠 대표는 J&J 재직시절 EGFR TKI ‘라즈클루즈(렉라자)’와 EG

신창민 기자 2025-11-17 11:24
대웅제약, 복지부 주관 'AI신약개발 사업' 공동기관 선정
대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 17일 보건복지부가 주관하는 ‘2025년도 K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발 사업’의 공동연구기관으로 선정됐다고 밝혔다. 이번 사업은 인공지능(AI)을 기반으로 한 국내 신약개발 전 주기 생태계 조성의 일환으로, 대웅제약은 삼성서울병원이 주관하는 ‘역이행 연구 설계 인공지능 소프트웨어(AI SW)’ 개발과제에 공동기관으로 참여한다. 해당 과제는 ‘역이행 연구’를 기반으로 전임상 및 임상 데이터를 통합분석할 수 있는 AI 모델을 개발하는 내용이다. 역이행 연구는 임상데이터

박희원 기자 2025-11-17 10:58
바이엘, 비비디온 '주요 에셋' STAT3 저해제 "개발중단"유료
바이엘(Bayer)이 자회사 비비디온 테라퓨틱스(Vividion Therapeutics)의 주요 에셋인 경구용 STAT3 저해제의 개발을 중단했다. 해당 경구용 STAT3 저해제는 비비디온이 저분자화합물 발굴기술인 화학단백질체 플랫폼(chemoproteomics platform)에 기반해 KEAP1 활성제(KEAP1-NRF2 프로그램), WRN 저해제 등과 함께 3가지 리드 파이프라인으로 개발해온 에셋이다. 바이엘은 지난 2021년 8월 비비디온을 계약금 15억달러를 포함해 총 20억달러 규모로 인수하며 STAT3 저해제를 확보했

박희원 기자 2025-11-17 10:24
프리시젼바이오, 씨티바이오 흡수합병 결정
프리시젼바이오(Precision Biosensor)는 지난 14일 이사회를 열고 씨티바이오(ctbio)의 흡수합병을 결정했다고 공시했다. 프리시젼바이오와 씨티바이오 모두 광동제약의 계열사로, 진단제품을 개발하고 있다. 공시에 따르면 프리시젼바이오가 씨티바이오를 흡수합병하며, 존속법인은 프리시젼바이오이다. 이번 합병은 간이합병 방식으로 진행된다. 주당 합병가액의 경우 프리시젼바이오는 2807원, 씨티바이오는 4만2016원으로 산정했고, 이를 바탕으로 한 합병비율은 1대 14.9658675이다. 프리시젼은 합병신주 399만1696주를

박희원 기자 2025-11-17 10:07
질랜드, 'GLP-1/2' 추가 개발 "보류"..차별성 부족유료
질랜드 파마(Zealand Pharma)가 GLP-1/2 이중작용제(dual agonist) ‘다피글루타이드(dapiglutide)’의 추가 임상개발을 보류(pause)하기로 했다. 질랜드는 디피글루타이드의 차별성이 떨어지는 이유로 이번 개발보류를 결정했다. 회사는 임상의 차별성을 기대할 수 있고, 비만환자의 장기적인 건강개선에 기여할 가능성이 더 높은 프로그램에 집중할 계획이라고 설명했다. 다피글루타이드는 지난 6월 비만환자를 대상으로 진행한 임상1b상에서 투여 28주차에 비만환자의 체중을 11.6% 낮춘 바 있다. 당시 데이비

박희원 기자 2025-11-17 08:47
데이원, 머사나 2.85억弗 인수.."B7-H4 ADC 개발"유료
데이원 바이오파마슈티컬(Day One Biopharmaceuticals)은 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)를 총 2억8500만달러에 인수하며 B7-H4 항체-약물접합체(ADC) ‘Emi-Le(emiltatug ledadotin, XMT-1660)’를 확보했다. Emi-Le는 여러 암에서 과발현하는 B7-H4를 타깃하며 오리스타틴(auristatin) 계열에 속하는 돌라신텐(dolasynthen)을 페이로드(payload)로 갖는 ADC다(DAR=6). 머사나는 자체개발한 돌라신텐을 이용해 B7-H4 ADC

이주연 기자 2025-11-17 07:01
셀트리온제약, 3Q 매출 1382억·영업익 161억 "분기 최대"
셀트리온제약(Celltrion Pharm)은 14일 올해 3분기 매출 1382억원, 영업이익 161억원을 기록했다고 공시했다. 이는 전년동기 대비 각각 7.8%, 18.0% 증가한 수치로, 매출과 영업이익 모두에서 분기 사상 최대실적을 경신했다. 영업이익률은 11.7%로 전년보다 1.0%p 상승했다. 올해 3분기까지의 누적 기준 매출은 3820억원, 영업이익 424억원으로 전년동기 대비 각각 11.6%, 58.4% 증가했으며, 이미 전년도 연간 영업이익(372억원)을 초과 달성했다. 이번 실적에서는 신규 제품의 빠른 시장 안착 및

박희원 기자 2025-11-14 17:05
갤럭스, 이수앱지스와 '신약개발 공동연구' MOU
인공지능(AI) 신약개발 기업 갤럭스(Galux)는 14일 이수앱지스(ISU ABXIS)와 AI기반 신약개발 공동연구를 위한 협약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 이번 협약을 통해 이수앱지스의 전주기 신약개발 역량과 갤럭스의 AI신약설계 플랫폼을 결합해서 바이오신약 연구개발 협력체계를 구축할 예정이라고 설명했다. 이번 협약을 기반으로 단백질 신약개발의 생산성과 성공가능성을 높일 계획이다. 갤럭스는 AI와 물리화학적 원리를 결합한 독자적 AI 플랫폼 ‘갤럭스디자인(GaluxDesign)’을 보유하고 있다. 특정 질병 타깃 단백질에 최적

이주연 기자 2025-11-14 14:05
에이비엘, 릴리와 220억 전략적 지분투자 계약
에이비엘바이오(ABL Bio)는 일라이 릴리(Eli Lilly)와 220억원(1500만달러) 규모의 지분투자 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 에이비엘바이오는 릴리를 대상으로 보통주 17만5079주를 발행할 예정이며, 발행가액은 증권의 발행 및 공시 등에 관한 규정에 따라 산정된 주당 12만5900원이다. 미국 반독점개선법(HSR Act) 승인을 받은후, 관련 행정절차가 완료된 뒤 납입될 예정이다. 이번에 발행되는 보통주는 한국예탁결제원을 통해 1년간 보호예수 된다. 에이비엘바이오는 이번 투자금을 '그랩바디(Grabody)' 플랫

김성민 기자 2025-11-14 13:56
알테오젠, 3Q 누적 매출액 1514억·영업익 873억
알테오젠(Alteogen)은 14일 공시를 통해 올해 3분기 누적 연결재무제표 기준 매출액 1514억원, 영업이익 873억원을 달성했다고 밝혔다. 이는 알테오젠 설립이래 3분기 누적기준 역대 최고실적이다. 3분기 실적으로는 매출액 490억원, 영업이익 267억원, 당기순이익 220억원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 900% 성장했고, 영업이익과 순이익은 흑자전환했다. 이번 3분기 실적달성에는 피하주사(SC) 제형 키트루다의 미국 식품의약국(FDA) 허가에 따른 마일스톤 2500만달러가 주요한 역할을 했다. 알테오젠은 키트루다

김성민 기자 2025-11-14 13:09
HLB그룹, 英LMR에 1.45억弗 BW·EB 발행 “완료”
HLB그룹은 지난 13일 영국계 자산운용사인 LMR파트너스(LMR Partners)로부터 1억4500만달러(2069억원) 규모의 투자금 전액이 납입됐다고 14일 밝혔다. 공시에 따르면 HLB는 14일 1억4000만달러(1998억원) 규모의 신주인수권부사채(BW)를 발행했다. HLB생명과학도 이날 500만달러(71억3700만원) 규모의 해외교환사채(EB)를 발행했다. HLB와 HLB생명과학의 BW, EB를 합해 1억4500만달러를 조달하게 됐다. HLB그룹은 앞서 지난 3일 글로벌 투자은행인 UBS를 단독 주관사로, LMR파트너스에

신창민 기자 2025-11-14 11:43

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