바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 김성민 기자

로슈 이어 AZ도, 차세대 SERD '카미제스트란트' HR+ 유방암 1차치료제 3상서 실패..바로 앞서, 1차치료後 'ESR1 변이 바이오마커' 검출 세팅 "FDA 가속승인"..차세대 SERD 경쟁, 수술후요법 싸움으로 옮겨가고 있어

아스트라제네카(AZ)가 경구용 SERD ‘카미제스트란트(camizestrant)’의 자문위원회의 반대를 뒤엎고, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 예상외의 가속승인(accelerated approval)을 받은지 10일만에 더 초기 1차치료제 세팅 임상3상에서 실패소식을 알렸다.

아스트라제네카는 지난 11일(현지시간) 에스트로겐수용체(ER) 양성 유방암 1차치료제 SERENA-4 임상3상에서 무진행생존기간(PFS)을 개선하지 못했다고 밝혔다. 호르몬수용체(HR) 양성 유방암 1차치료제 영역에서 차세대 SERD 실패는 더이상 놀라운 소식은 아니다.

아스트라제네카는 ‘수치적 개선(numerical improvement)’을 관찰했다고 설명했으나, 먼저 1차치료제 세팅에서 실패를 알린 로슈가 경구용 SERD ‘지레데스트란트(giredestrant)’로 미국 임상종양학회(ASCO 2026)에서 공개한 persevERA 임상3상 세부 결과에서 미미한 PFS와 전체생존기간(OS) 이점을 발표한 만큼 기대치는 낮아져 있었다(각각 HR 0.89, 1.03). 실제 차세대 SERD가 효능을 나타내는 ESR1 변이는 내분비요법 후 40% 가량 나타나는 반면, 실패한 로슈 임상에서는 ESR1 변이가 5%에 불과했다.

아스트라제네카는 HR+HER2- 유방암 환자 1371명을 대상으로 SERENA-4 임상3상에서 카미제스트란트와 CDK4/6 저해제 ‘입랜스(Ibrance, palbociclib)’ 병용요법을, 아로마타제 저해제(AI)와 입랩스 병용과 비교하는 디자인으로 설정했다. 로슈의 persevERA 임상3상과 거의 유사한 디자인이다.... <계속>