바이오스펙테이터

바이오스펙테이터 이효빈 기자

암세포분열 관여 TTK/PLK1 이중저해제 ‘BAL0891’, AML 글로벌 1상 진행中

신라젠(SillaJen)은 TTK/PLK1 이중저해제 ‘BAL0891’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 급성골수성백혈병(AML) 대상 희귀의약품으로 지정됐다고 25일 밝혔다.

BAL0891은 방추체조립관문(SAC)의 핵심 구성요소인 TTK와 PLK1을 동시에 저해해 암세포 분열을 억제하는 항암 후보물질이다. 현재 진행성 고형암과 급성골수성백혈병(AML) 대상으로 글로벌 임상1상을 진행하고 있다.

신라젠은 희귀의약품 지정을 통해 BAL0891의 개발과정에서 ▲FDA 임상 연구비 지원사업 신청자격 확보 ▲미국 내 임상시험 비용 25% 세액공제 ▲FDA 임상시험 계획자문 및 신속심사 지원 ▲신약허가 신청 수수료 면제 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다. 향후 품목허가를 받을경우 미국에서 해당 약물의 동일 적응증에 대해 7년간 시장독점권을 확보할 수 있다.

신라젠 관계자는 "임상 초기단계부터 희귀의약품으로 지정받은 만큼 BAL0891의 의료적 중요성과 잠재력을 어느정도 공인받은 것으로 보고 있다"며 "이번 성과를 바탕으로 남은 임상 스케줄에서 더욱 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

신라젠에 따르면 AML은 골수에서 비정상적인 미성숙 백혈구가 빠르게 증식해 정상적인 혈액세포 생성을 방해하는 혈액암의 한 종류로, 초기 증상이 비특이적이고 병의 진행이 빨라 조기진단이 어렵다는 특징이 있다. AML 치료법으로는 항암제나 골수이식 등이 있으나 부작용과 재발위험이 크고, 최근 개발된 표적치료제 역시 치료과정에서 약물내성이 발생할 수 있다는 한계가 있다.

신라젠은 BAL0891이 암세포 분열에 관여하는 인자들을 타깃하는 새로운 기전인 만큼, 기존 치료제에 내성이 생긴 AML 환자들에게 새로운 치료대안이 될 것으로 기대하고 있다